ОКТАГАМ

Material actiu: протеин плазмы. Immunoglobulina
Quan ATH: J06BA02
CCF: Preparació, afecta el sistema immunològic. Immunoglobulina
ICD-10 codis (testimoni): B23.2, B24, C90.0, (C) 56,6, D 43,1, D80, D81, D82.0, D83, G61.0, M30.3, Z94
Quan CSF: 14.05
Fabricant: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Àustria)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució per perfusió transparent o lleugerament opalescent, incolor a groc pàl·lid.

Excipients: мальтоза, 3-н-бутилфосфат, октоксинол (тритон Х-100), aigua d / i.

20 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.
50 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.
100 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.
200 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Октагамсодержит в основном иммуноглобулины класса G – антитела к возбудителям различных инфекций. Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG) в препарате такое же, как и в естественной плазме и имеет все свойства, характерные для здорового человека. Эффективные дозы препарата могут восстановить низкий уровень IgG до его нормального уровня. Молекулы IgG не подвергаются изменению вследствие химического или ферментного воздействия. Активность антител полностью сохранена.

Октагам содержит не более 3% полимеров, содержание мономеров и димеров составляет не менее 90%.

Farmacocinètica

Distribució

Октагам после в/в введения немедленно поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние достигается на 3-5 d.

Deducció

T_1/2 és sobre 26-34 d. Значения T_1/2 могут варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин и IgG-комплексы разрушаются клетками РЭС.

Testimoni

Teràpia Zamestitelynaya:

— синдромы первичного иммунодефицита, inclòs. врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты, синдром Вискотта-Олдрича;

— миеломная болезнь или хронический лимфолейкоз с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями;

— рецидивирующие инфекции у детей c врожденной ВИЧ-инфекцией.

Иммуномодулирующая терапия:

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов;

- La síndrome de Guillain-Barré;

— болезнь Кавасаки;

— трансплантация костного мозга.

Règim de dosificació

Дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических параметров у конкретного пациента. В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах: режим введения должен способствовать достижению равновесного уровня IgG в плазме в пределах 4-6 g / l (определение следует проводить перед каждой последующей инфузией). С момента начала лечения для этого требуется 3-6 mesos. La dosi inicial recomanada és de 400-800 мг/кг в зависимости от клинической ситуации (per exemple,, при острой инфекции), с последующим введением 200 mg / kg cada 3 de la setmana. Dosi, необходимая для достижения уровня 6 g / l, Aquesta entre 200 a 800 мг/кг/мес. Интервал между введениями при достижении стабильного уровня составляет от 2 a 4 setmanes. Для более точного определения вводимых доз и интервалов введения рекомендуется периодическое измерение уровня IgG.

Заместительная терапия при миеломной болезни или хроническом лимфолейкозе с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующими инфекциями; у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией и рецидивирующими инфекциями: La dosi recomanada és de 200-400 mg / kg cada 3-4 de la setmana.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: при лечении острых эпизодов – 0.8-1 г/кг в 1 dia, в случае необходимости – повторное введение на 3 день или 400 mg / kg / dia per 2-5 dia. Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

La síndrome de Guillain Barre: 400 mg / kg / dia per 3-7 dia.

Malalties de Kawasaki: introduït 1.6-2 г/кг в равных дозах за 2-5 дней или однократно в дозе 2 g / kg. Пациентам следует одновременно принимать ацетилсалициловую кислоту.

Trasplantament de medul·la òssia: иммуноглобулин можно применять в качестве компонента подготовительной терапии, а также после трансплантации. La dosi es determina individualment. La dosi inicial recomanada és de 500 мг/кг/нед. Durada del tractament – 3 месяца после трансплантации.

Solució d'imposició de regla

Октагам следует вводить в/в с начальной скоростью 0.75-1 мл/мин в течение 15 m (15 gotes / min), després 1.2-1.5 мл/мин в следующие 15 m (25 gotes / min). Если при этом не было отмечено каких-либо нежелательных реакций, то скорость введения оставшейся части может быть увеличена до максимально возможной – 3 ml / min (54 капли/мин).

Перед введением раствор следует довести до комнатной температуры или температуры тела.

Инфузию следует проводить через отдельную систему для в/в введения, не смешивая Октагамс другими препаратами.

Мутный и содержащий осадок раствор применению не подлежит. Любое количество оставшегося раствора следует уничтожить.

Efecte col·lateral

Гриппоподобный синдром: calfreds, mal de cap, hipertèrmia.

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits.

Sistema cardiovascular: disminució de la pressió arterial; rarament – col·lapse; при ишемии головного мозга или сердца, en pacients d'edat avançada, при ожирении, выраженной гиповолемии, повышенной вязкости плазмы (per exemple,, при гипергаммаглобулинемии, гиперфибриногенемии, La malaltia de cèl·lules falciformes), окклюзионных заболеваниях сосудов – транзиторные ишемические атаки и/или тромбоэмболические осложнения.

Des del sistema urinari: giperkreatininemiя, fallada renal aguda (особенно при почечной недостаточности в анамнезе, per als pacients amb diabetis, gipovolemii, obesitat, сопутствующей терапии нефротоксичными препаратами, en pacients majors 65 anys).

Des del sistema hematopoètic: en uns pocs casos – преходящая гемолитическая анемия, gemoliz.

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània, picor; rarament – xoc anafilàctic.

Un altre: artràlgia, боли в спине и пояснице; en uns pocs casos – обратимый асептический менингит; per als pacients amb diabetis – giperglikemiâ.

В случае развития побочного действия следует уменьшить скорость введения препарата или прекратить инфузию.

Contraindicacions

— непереносимость или повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в чрезвычайно редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA.

Embaràs i lactància

Октагам следует с осторожностью применять при беременности.

Безопасность применения препарата при беременности у человека не изучена. Клинический опыт применения иммуноглобулинов доказывает, что их введение не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на течение беременности, плод и новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного.

Precaucions

Во время введения препарата следует контролировать состояние пациента.

Pacients, получающих иммуноглобулины в/в, необходимо проводить адекватную гидратацию перед началом инфузии, контролировать диурез, содержание сывороточного креатинина; исключить применение диуретиков, действующих на почечные канальцы.

Введение иммуноглобулина в высоких дозах может привести к повышению вязкости плазмы крови, что увеличивает риск ишемии и тромбоэмболических осложнений. Наиболее часто побочные реакции могут возникать при высокой скорости введения, при гипо- и агаммаглобулинемии (на фоне дефицита IgA или без него), при введении иммуноглобулина в первый раз или, rarament, при переводе на введение другого иммуноглобулина или по прошествии длительного времени после последней инфузии.

Первое введение препарата следует проводить медленно, со скоростью не более 0.016 мл/кг/мин. Особенно тщательное наблюдение требуется пациентам, не получавшим ранее препараты иммуноглобулина, получавшим лечение альтернативным препаратом, или после длительного перерыва после последнего введения иммуноглобулина. Таким пациентам требуется контроль в течение всего периода первой инфузии, així com per 1 ч после окончания введения. Остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение первых 20 мин инфузии.

Рекомендуется регистрировать номер серии препарата при каждом введении.

В период лечения транзиторное повышение различных пассивно перенесенных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивный перенос антител к эритроцитарным антигенам (per exemple,, LA, B или D) может привести к изменению результатов некоторых серологических тестов с эритроцитарными алло-антителами (per exemple,, проба Кумбса), влиять на количество ретикулоцитов и гаптоглобина.

Мальтоза, содержащаяся в препарате Октагам, может оказывать влияние на показатели содержания глюкозы в крови и моче при его лабораторном определении.

При применении препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это относится также к возбудителям инфекций ранее неизвестной природы.

При производстве препарат Октагам применяются следующие меры, направленные на исключение трансфузионного переноса вирусов: отбор здоровых доноров, тестирование каждой порции плазмы и плазменного пула на наличие антигена вируса гепатита B, антител к ВИЧ 1 i 2, гепатита С; анализ фракций плазмы на наличие генетического материала вируса гепатита С; специальные процедуры удаления/инактивации вирусов с применением системы солвент/детергент (SD), включенные в процесс производства препарата, эффективность которых были подтверждена на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для удаления/инактивации вирусов иммунодефицита человека, вирусов гепатита B и C, но могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.

Sobredosi

Els símptomes: задержка воды в организме, повышение вязкости крови (особенно у пациентов с нарушением функции почек или у лиц пожилого возраста).

Tractament: teràpia simptomàtica.

Interaccions Amb La Drogues

Введение Октагама может снижать эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин против кори, оспы, Rubèola, эпидемического паротита и ветряной оспы на период от 6 Sol. a 3 Mesos. Перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами должно пройти не менее 3 мес после применения препарата. При кори этот эффект может сохраняться до 1 any. В связи с этим перед применением коревой вакцины у лиц, получивших препарат за 4-12 мес до прививки, необходимо проверять титр противокоревых антител.

Противопоказано применение Октагамаодновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Interacció Farmacèutica

Октагам не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°C; No congeli. Срок годности препарата во флаконах 20 ml – 1.5 any, en vials 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 any.