НОВОРАПИД ФлексПен

Material actiu: инсулин аспарт
Quan ATH: A10AB05
CCF: Аналог человеческого инсулина короткого действия
ICD-10 codis (testimoni): E10, E11
Quan CSF: 15.01.01.01
Fabricant: NOVO NORDISK A/S (Dinamarca)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Раствор для п/к и в/в введения clar, incolor.

Excipients: glicerol, fenol, cresol, цинка хлорид, динатрия фосфат дигидрат, clorur de sodi, Hidròxid de sodi, àcid clorhídric, aigua d / i.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 ml – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Гипогликемический препарат, аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, inclòs. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид^® ФлексПен^® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид^® ФлексПен^® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, que la insulina humana soluble. НовоРапид^® ФлексПен^® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 h postprandial, que la insulina humana soluble.

Продолжительность действия препарата НовоРапид^® ФлексПен^® после п/к введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После п/к введения действие препарата начинается в течение 10-20 minuts després de l'administració. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 h després de la injecció. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 no.

В клинических исследованиях с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 показано снижение риска ночной гипогликемии при введении инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

En els estudis clínics amb Adult пациентов с сахарным диабетом типа 1 espectacles, что при введении препарата НовоРапид^® ФлексПен^® наблюдается более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

При применении препарата НовоРапид^® ФлексПен^® en Nens i Adolescents показаны сходные результаты длительного контроля уровня глюкозы по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Клиническое исследование с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у детей в возрасте от 2 a 6 anys (26 pacients); а также фармакокинетическое/фармакодинамическое исследование с введением однократной дозы было проведено у детей 6-12 лет и подростков 13-17 anys. Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был сходен с таковым у взрослых пациентов.

Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин с сахарным диабетом типа 1 (322 examinat: 157 – получали инсулин аспарт, 165 – получали человеческий инсулин) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Дополнительные клинические исследования женщин с гестационным сахарным диабетом, получавших инсулин аспарт (14 pacients) и человеческий инсулин (13 pacients) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Farmacocinètica

Absorció

После п/к введения инсулина аспарт T_màx в плазме крови в среднем в 2 vegades menys, чем после введения растворимого человеческого инсулина. C_màx в плазме крови в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 мин после п/к введения в дозе 0.15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 hores després de la injecció. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с сахарным диабетом типа 2, что приводит к более низкой C_màx (352±240 пмоль/л) и более позднему Т_màx (60 m). Межиндивидуальная вариабельность по Т_màx существенно ниже при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в величине C_màx для инсулина аспарт больше.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Исследования фармакокинетики не проводились у пожилых пациентов и у пациентов с нарушением функции почек или печени.

En els nens 6-12 лет и подростков в возрасте 13-17 anys amb diabetis mellitus 1 абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с Т_màx, аналогичным таковому у взрослых. Однако имеются отличия в величине C_màx в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуального подбора режима дозирования препарата.

Testimoni

- Diabetis.

Règim de dosificació

НовоРапид^® ФлексПен^® предназначен для п/к и в/в введения. НовоРапид^® ФлексПен^® имеет более быстрое начало и меньшую продолжительность действия, que la insulina humana soluble. Благодаря более быстрому началу действия НовоРапид^® ФлексПен^® следует вводить, normalment, непосредственно перед приемом пищи (при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи).

Доза препарата определяется врачом индивидуально на основании уровня глюкозы в крови. НовоРапид^® ФлексПен^® обычно используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 temps / dia.

Обычно суммарная суточная потребность в инсулине составляет от 0.5-1 U / kg de pes corporal. При введении препарата перед едой потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид^® ФлексПен^® en 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия.

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

НовоРапид^® ФлексПен^® вводится п/к в область передней брюшной стенки, malucs, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина продолжительность действия НовоРапид^® ФлексПен^® dependent de la dosi, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

П/к введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. No obstant, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости НовоРапид^® ФлексПен^® может быть введен в/в, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для в/в введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид^® ФлексПен^® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0.05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0.9% solució de clorur de sodi; 5% o 10% dextrosa, conté 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых сумок для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 no. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

НовоРапид^® ФлексПен^® может также использоваться для продолжительных п/к инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. ППИИ следует производить в переднюю брюшную стенку. Места инфузий следует периодически менять.

При использовании инсулинового насоса для инфузий НовоРапид^® ФлексПен^® не следует смешивать с другими типами инсулинов.

Pacients, использующие ППИИ, должны быть полностью обучены пользованию насосом, соответствующим резервуаром и системой трубок для насоса. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует заменять в соответствии с руководством пользователя, прилагаемым к инфузионному набору.

Pacients, получающие НовоРапид^® ФлексПен^® с помощью ППИИ, должны иметь в наличии дополнительный инсулин в случае поломки инфузионной системы.

НовоРапид^® ФлексПен^® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку с дозатором. Шприц-ручка ФлексПен^® предназначена для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании с иглами с коротким колпачком НовоФайн. Упаковка с иглами маркирована символом “S”. Шприц-ручка ФлексПен^® предоставляет возможность вводить от 1 a 60 ЕД препарата с точностью до 1 ED. Необходимо следовать точным указаниям руководства по использованию, поставляемому с устройством.

Шприц-ручка ФлексПен^® предназначена только для индивидуального использования и не подлежит повторному заполнению.

Efecte col·lateral

Efectes secundaris, связанные с влиянием на углеводный обмен: gipoglikemiâ (sudoració, pell pàl·lida, нервозность или тремор, ansietat, cansament o debilitat inusual, desorientació, problemes de concentració, mareig, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, mal de cap, nàusea, taquicàrdia). Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

La determinació de la freqüència d'efectes secundaris: algunes vegades (>1/1000, <1/100), rarament (>1/10 000, <1/1000); rarament ( <1/10 000), incloent-hi els casos individuals.

Reaccions al·lèrgiques: algunes vegades – urticària, erupció cutània; rarament – reaccions anafilàctiques. Генерализованные аллергические реакции могут включать кожную сыпь, picor a la pell, augment de la sudoració, trastorns del tracte gastrointestinal, angioedema, respiració dificultosa, taxikardiju, disminució de la pressió arterial.

Les reaccions locals: аллергические местные реакции (vermellor, inflor, зуд кожи в месте введения), обычно временные и проходящие по мере продолжения лечения; algunes vegades – lipodistròfia.

Un altre: в начале терапии редко – inflor, algunes vegades – нарушение рефракции. Эти побочные эффекты обычно носят временный характер.

Reaccions Adverses, наблюдаемые у пациентов, получающих НовоРапид^® ФлексПен^®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Contraindicacions

- Gipoglikemiâ;

— повышенная чувствительность к инсулину аспарт и другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат НовоРапид^® ФлексПен^® els nens menors de 2 anys, tk. клинические исследования у этой возрастной группы не проводились.

Embaràs i lactància

НовоРапид^® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. В двух рандомизированных контролируемых клинических исследования (322+27 обследованных беременных) не выявлено никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином.

В период возможного наступления беременности и в течение всего ее срока необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом (tipus 1, tipus 2 или гестационный диабет). Потребность в инсулине, normalment, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Durant el període de lactància (alletament) НовоРапид^® ФлексПен^® можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата.

Precaucions

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Generalment, симптомы гипергликемии появляются постепенно, durant diverses hores o dies. Симптомами гипергликемии являются тошнота, vòmits, somnolència, покраснение и сухость кожи, boca seca, увеличение количества выделяемой мочи, жажда и потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия может привести к смерти. После компенсации углеводного обмена, например при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, el que els pacients han de ser informats.

У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

Следствием фармакодинамических особенностей аналогов инсулина короткого действия является то, что развитие гипогликемии при их применении начинается раньше, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

НовоРапид^® ФлексПен^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, normalment, augmenta. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, tipus, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Pacients, переходящим на лечение препаратом НовоРапид^® ФлексПен^®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

A més, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Exercicis físics, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию острой болевой невропатии, которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии.

НовоРапид^® ФлексПен^® содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (per exemple,, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Sobredosi

Els símptomes: gipoglikemiâ.

Tractament: легкую гипогликемию пациент может устранить самостоятельно, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания (пациентам рекомендуется постоянно носить с собой сахар, dolços, печенье или сладкий фруктовый сок). En els casos greus,, при потере пациентом сознания, в/в вводят 40% Dextrosa (Glucosa); в/м или п/к – glucagó (0.5-1 mg). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, rica en hidrats de carboni, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Interaccions Amb La Drogues

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibidors de la MAO, Inhibidors de l'ECA, Els inhibidors de l'anhidrasa carbònica, beta-bloquejants no selectius, bromocriptina, Octreotida, sulfonamides, esteroide anabòlic, tetracikliny, clofibrato, ketoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofil·lina, ciclofosfamida, fenfluramin, preparacions de liti, preparatius, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, GCS, hormones tiroïdals, diürètics tiazídics, Heparina, antidepressius tricíclics, simpaticomimètica, danazol, klonidin, Bloquejadors dels canals del calci, diazoksid, morfina, fenitoïna, nicotina.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Incompatibilitat Farmacèutica

Drogues, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к инсулину вызывают его разрушение.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C (en un refrigerador), но не рядом с морозильной камерой; No congeli. Для защиты от света хранить НовоРапид^® ФлексПен^® с надетым защитным колпачком. Durada – 30 Mesos.

После первого использования НовоРапид^® ФлексПен^® не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4 недель с начала использования.