НОВОМИКС30 ФлексПен

Material actiu: инсулин аспарт двухфазный
Quan ATH: A10AD05
CCF: Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия
ICD-10 codis (testimoni): E10, E11
En KFU: 15.01.01.03
Fabricant: NOVO NORDISK A/S (Dinamarca)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Суспензия для п/к введения blanc, Homogeni (не содержащая комочков, в образце могут появляться хлопья); при стоянии расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; при осторожном перемешивании должна образовываться однородная суспензия.

Excipients: manitol, fenol, cresol, цинка хлорид, clorur de sodi, sodi d'hidrogen de sodi, протамина сульфат, Hidròxid de sodi, àcid clorhídric, aigua d / i.

* 1 ЕД соответствует 35 мкг безводного инсулина аспарт.

3 ml – картриджи стеклянные (1) – шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия с быстрым началом действия.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® представляет собой двухфазную суспензию, состоящую из растворимого инсулина аспарт (30% аналога инсулина короткого действия) и кристаллов инсулина аспарт протамина (70% аналога инсулина средней продолжительности действия).

Инсулин аспарт получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, inclòs. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Гипогликемический эффект связан с повышением внутриклеточного транспорта и усилением усвоения глюкозы тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

При применении у пациентов с сахарным диабетом типа 1 i 2 препарат НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт и человеческий инсулин имеют одинаковую активность в молярном эквиваленте.

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин, как и человеческий инсулин НПХ, всасывается дольше.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, инсулин аспарт (быстродействующий аналог человеческого инсулина) начинает действовать быстрее, поэтому его можно вводить непосредственно перед приемом пищи (de 0 a 10 мин перед приемом пищи). Кристаллическая фаза (70%) состоит из инсулина аспарт протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия), действие которого сходно с действием человеческого изофана инсулина.

После п/к введения препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® эффект развивается через 10-20 m. Максимальный эффект наблюдается через 1-4 h després de la injecció. Продолжительность действия препарата достигает 24 no.

Трехмесячное клиническое исследование с участием пациентов с сахарным диабетом типов 1 i 2 показало, что НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает такое же воздействие на уровень гликированного гемоглобина, как и двухфазный человеческий инсулин 30. Инсулин аспарт имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

В клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом типа 2 (n=341) пациенты были рандомизированы в группы лечения только препаратом НовоМикс^®30, препаратом НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с препаратом метформин и препаратом метформин комбинации с сульфонилмочевиной. Переменная величина первичной эффективности HbA_1c després 16 недель лечения не отличалась у пациентов, получавших НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с препаратом метформин и у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной. В данном исследовании 57% пациентов имели базовый уровень HbA_1c superior 9%; у этих пациентов терапия препаратом НовоМикс^®30 в комбинации с метформином привела к более значительному снижению HbA_1c, чем у пациентов, получавших метформин в комбинации с сульфонилмочевиной.

Farmacocinètica

Absorció

В инсулине аспарт замещение аминокислоты пролин в позиции В28 на аспарагиновую кислоту уменьшает тенденцию молекул к образованию гексамеров в растворимой фракции НовоМикс^®30 ФлексПен^®, которая наблюдается в растворимом человеческом инсулине. В связи с этим инсулин аспарт (30%) абсорбируется из подкожной жировой клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин, содержащийся в двухфазном человеческом инсулине. Инсулина аспарт протамин (70%), как и человеческий изофан инсулин, всасывается дольше.

При применении НовоМикс^®30 ФлексПен^® C_màx инсулина в сыворотке в среднем на 50% superior, чем при применении двухфазного человеческого инсулина 30; при этом время достижения C_màx de mitjana a la 2 vegades menys. При п/к введении препарата здоровым добровольцам в дозе из расчета 0.2 ЕД/кг массы тела средняя C_màx составляла 140±32 пмоль/л и достигалась через 60 m.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2 C_màx aconseguit a través de 95 мин и поддерживается на уровне значительно выше 0 no menys 14 ч после п/к введения.

Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Концентрация инсулина в сыворотке возвращается к исходному уровню через 15-18 ч после п/к инъекции.

Deducció

Normal T_1/2, отражающий скорость абсорбции протамин-связанной фракции, és 8-9 no.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

У пациентов старшего возраста, детей и пациентов с нарушениями функции печени или почек изучение фармакокинетики препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® No realitzat.

Testimoni

- Diabetis.

Règim de dosificació

Препарат предназначен для п/к введения. Препарат НовоМикс^®30 ФлексПен^® no es pot entrar en /.

Дозу устанавливают индивидуально на основании показателей уровня глюкозы в крови. Средняя суточная доза колеблется от 0.5 a 1 U / kg de pes corporal. При резистентности к инсулину (per exemple,, у пациентов с ожирением) ежедневная потребность в инсулине может быть повышена, а у пациентов с остаточной эндогенной секрецией инсулина – понижена.

Пациентам с сахарным диабетом типа 2 НовоМикс^®30 ФлексПен^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в комбинации с метформином в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется одним метформином. Рекомендуемая начальная доза НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с метформином составляет 0.2 ЕД/кг/сут. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной потребности в инсулине, базирующейся на содержании глюкозы в крови.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует вводить непосредственно перед приемом пищи; si és necessari – сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Инъекцию производят п/к в область бедра или передней брюшной стенки, а также в область плеча или ягодицы. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Инсулин будет действовать быстрее при его введении в область передней брюшной стенки.

Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® dependent de la dosi, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности. Зависимость абсорбции НовоМикс^®30 ФлексПен^® от места введения не изучалась.

Правила использования препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®

Перед применением НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует проверить этикетку, чтобы убедиться в использовании необходимого типа инсулина.

Пациента следует проинформировать о важности перемешивания суспензии НовоМикс^®30 непосредственно перед использованием. Перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® предназначен только для индивидуального использования, шприц-ручка ФлексПен^® не подлежит повторному заполнению. Шприц-ручка ФлексПен^® используется с короткими иглами НовоФайн с маркировкой S.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® нельзя использовать, если устройство ФлексПен^® было повреждено или разбито, а также после случайного падения устройства, когда имеется риск утечки инсулина; если препарат хранился в недопустимых условиях или был заморожен; если в препарате появились белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или к стенкам картриджа, придавая ему вид замороженного.

Efecte col·lateral

Reaccions Adverses, связанные с влиянием на углеводный обмен: sovint – gipoglikemiâ, симптомы которой могут включать бледность кожных покровов, suor freda, nerviosisme, tremolor, ansietat, необычную усталость или слабость, desorientació, problemes de concentració, mareig, выраженное чувство голода, временное нарушение зрения, Mal de cap, nàusea, taxikardiju. Выраженная гипогликемия может привести к потере сознания, временному или необратимому нарушению работы головного мозга и к смерти.

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине. При проведении клинических исследований, а также в постмаркетинговых наблюдениях частота этого осложнения варьировала в зависимости от исследуемой популяции, режимов дозирования, поэтому указать частоту развитая гипогликемии на фоне приема НовоМикс^®30 ФлексПен^® No és possible. В клинических исследованиях не было выявлено различий в частоте гипогликемии при приеме инсулина аспарт и препаратов человеческого инсулина.

Частота развития других побочных эффектов: algunes vegades (> 1/1000, < 1/100); rarament (>1/10 000, < 1/1000); rarament (< 1/10 000), incloent-hi els casos individuals.

Des del sistema nerviós central i perifèric: rarament – perifericheskaya neuropatia. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, которая обычно является обратимой.

Per part de l'òrgan de la visió: rarament – error refractiu (возможны в начале терапии, обычно обратимы), retinopatia diabeticheskaya. Длительный адекватный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако повышение интенсивности инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может сопровождаться транзиторным ухудшением течения диабетической ретинопатии.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – urticària, erupció; rarament – reaccions anafilàctiques (опасны для жизни), которые могут включать генерализованную кожную сыпь, picor, augment de la transpiració, trastorns gastrointestinals, angioedema, respiració dificultosa, тахикардию и снижение АД. Reaccions al·lèrgiques locals (vermellor, edema, picor) обычно имеют транзиторный характер и исчезают при продолжении лечения.

Les reaccions locals: rarament – липодистрофия в месте инъекции в случае невозможности изменить его в пределах анатомической области, reaccions d'hipersensibilitat (vermellor, edema, picor; обычно транзиторные, исчезают при продолжении лечения).

Un altre: rarament – inflor (возможны в начале терапии, обычно транзиторные).

Contraindicacions

- Gipoglikemiâ;

— повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или другим компонентам препарата.

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 anys, tk. клинические исследования по применению НовоМикс^®30 ФлексПен^® у пациентов данной возрастной группы не проводились.

Embaràs i lactància

Клинический опыт применения инсулина аспарт при беременности ограничен.

В период возможного наступления и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, normalment, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания препарат можно применять без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребенка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы НовоМикс^®30 ФлексПен.

A estudis experimentals на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина аспарт и человеческого инсулина.

Precaucions

Недостаточная доза или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1 (инсулинзависимом) может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза – estats, при которых имеется риск летального исхода.

После компенсации углеводного обмена, per exemple,, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, el que els pacients han de ser informats.

НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, normalment, augmenta. Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии. По сравнению с двухфазным человеческим инсулином введение НовоМикс^®30 ФлексПен^® оказывает более сильное гипогликемическое действие в первые 6 hores després de la injecció. Sobre, en alguns casos, может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, tipus, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Pacients, переходящим на лечение НовоМикс^®30 ФлексПен^®, может потребоваться изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. A més, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Exercicis físics, выполняемые сразу после приема пищи, увеличивают риск развития гипогликемии.

Как и другие препараты инсулина, применять НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с пиоглитазоном следует с осторожностью, оценивая степень риска развития у пациентов нежелательных явлений, связанных с задержкой жидкости. Также имеются сообщения о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. При применении препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^® в комбинации с пиоглитазоном необходимо обследовать пациентов на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Вследствие повышения чувствительности к инсулину у пациентов на фоне применения пиоглитазона в комбинации с инсулином увеличивается риск развития дозозависимой гипогликемии, поэтому может потребоваться снижение дозы инсулина.

Нельзя использовать НовоМикс^®30 ФлексПен^® в инсулиновых насосах.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Способность к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, que han de ser considerats quan s'administra el fàrmac als pacients, participen en activitats potencialment perilloses. Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автотранспорта и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения работы, связанной с необходимостью высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Sobredosi

Els símptomes: poden desenvolupar hipoglucèmia.

Tractament: легкую гипогликемию пациент может купировать самостоятельно приемом внутрь глюкозы, сахара или богатых углеводами продуктов питания. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, dolços, печенье или сладкий фруктовый сок. En els casos greus,, при потере сознания, в/в вводят 40% Dextrosa; в/м или п/к – glucagó (0.5-1 mg). После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, rica en hidrats de carboni, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Interaccions Amb La Drogues

Гипогликемическое действие препарата усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibidors de la MAO, Inhibidors de l'ECA, Els inhibidors de l'anhidrasa carbònica, beta-bloquejants no selectius, bromocriptina, Octreotida, sulfonamides, esteroide anabòlic, tetracikliny, clofibrato, ketoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofil·lina, ciclofosfamida, fenfluramin, preparacions de liti, этанолсодержащие препараты.

Гипогликемическое действие препарата снижают пероральные контрацептивы, GCS, fàrmacs d'hormona tiroïdal, diürètics tiazídics, Heparina, antidepressius tricíclics, simpaticomimètica, danazol, klonidin, Bloquejadors dels canals del calci, diazoksid, morfina, fenitoïna, nicotina.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата НовоМикс^®30 ФлексПен^®.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Interacció Farmacèutica

Drogues, содержащие тиолы или сульфиты, при добавлении к инсулину аспарт вызывают его разрушение.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El fàrmac ha de ser emmagatzemat en un refrigerador a una temperatura de 2 ° a 8 ° C (вдали от морозильной камеры); No congeli, защищать от света. Durada – 2 any.

После первого использования НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует хранить при температуре не выше 30°C в течение 4 setmanes. Не хранить используемую шприц-ручку в холодильнике или при температуре выше 30°С (если используемая шприц-ручка все-таки хранилась в холодильнике, то перед ее дальнейшим применением следует произвести перемешивание содержимого шприц-ручки).

Для защиты от света НовоМикс^®30 ФлексПен^® следует закрывать колпачком.

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens.