NOLPAZA
Material actiu: Pantoprazole
Quan ATH: A02BC02
CCF: Inhibidor N+-K+-ATPasa. Medicaments anti-úlcera
ICD-10 codis (testimoni): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Quan CSF: 11.01.03
Fabricant: KRKA d.d. (Eslovènia)
Forma de dosificació, composició i embalatge
Píndoles, recobriment entèric de color torrat clar, Oval, lleugerament bicòncava; de presentacions – pes del blanc al color marró clar, amb una superfície aspra, capa de revestiment amb un color torrat clar.
| 1 llengüeta. | |
| sesquihidratado pantoprazole sòdic | 22.55 mg, |
| que correspon al contingut de pantoprazole | 20 mg |
Excipients: manitol, krospovydon, carbonat de sodi anhidre,, sorbitol, estearat de calci.
La composició de la closca: gipromelloza, povidona, Diòxid de titani (E171), colorant òxid de ferro groc (E172), propilenglicol, дисперсия Эудрагит L30D (un copolímer d'àcid metacrílic i acrilat d'etil (1:1) desacord 30%, aigua, lauril sòdic, polisorbat-80), talc, Macrogol 6000.
14 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
Píndoles, recobriment entèric de color torrat clar, Oval, lleugerament bicòncava; de presentacions – pes del blanc al color marró clar, amb una superfície aspra, capa de revestiment amb un color torrat clar.
| 1 llengüeta. | |
| sesquihidratado pantoprazole sòdic | 45.10 mg, |
| que correspon al contingut de pantoprazole | 40 mg |
Excipients: manitol, krospovydon, carbonat de sodi anhidre,, sorbitol, estearat de calci.
La composició de la closca: gipromelloza, povidona, Diòxid de titani (E171), colorant òxid de ferro groc (E172), propilenglicol, дисперсия Эудрагит L30D (un copolímer d'àcid metacrílic i acrilat d'etil (1:1) desacord 30%, aigua, lauril sòdic, polisorbat-80), talc, Macrogol 6000.
14 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
14 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
Accions farmacològiques
Medicaments anti-úlcera. Inhibeix l'enzim H -K -ATPasa (la bomba de protons) en les cèl·lules parietals gàstriques, i d'aquesta manera bloqueja, l'etapa final de la síntesi d'àcid clorhídric. Això condueix a una reducció en la secreció basal i estimulada d'àcid clorhídric, independentment de la naturalesa de l'estímul.
Després d'una dosi oral única de la droga 20 acció pantoprazole mg desenvolupa dins de la primera hora, l'efecte màxim s'aconsegueix a través 2-2.5 no. Cap efecte sobre la motilitat del tracte gastrointestinal. Després de l'activitat secretora interrupció està completament restaurat per 3-4 Nits.
Farmacocinètica
Absorció
Pantoprazole s'absorbeix ràpidament en el tracte gastrointestinal, D'MAKH aconseguit a través de 2-2.5 hores després de la ingestió i és 1-1.5 ug / ml, en què el valor de CMAKH Es manté constant durant dosis múltiples. La biodisponibilitat de la droga és 77%. La ingesta d'aliments simultània no afecta l'AUC, D'MAKH i la biodisponibilitat; només hi ha un canvi en el començament de la droga.
Distribució
Unió a proteïnes plasmàtiques – sobre 98%. Vd és d'aproximadament 0.15 l / kg, i l'aclariment - 0.1 L / h / kg.
Metabolisme
Pantoprazole es metabolitza gairebé completament en el fetge. És un inhibidor de l'isoenzim CYP2C19.
Deducció
T1/2 – 1 no. A causa de la unió de pantoprazole amb cèl·lules parietals de la bomba de protons per T específica1/2 Es no es correlaciona amb la durada de l'efecte terapèutic. L'excreció de metabòlits (80%) – principalment a través dels ronyons; la part restant s'excreta en la bilis. El principal metabòlit, determinat en el sèrum i l'orina, – desmetilpantoprazol, que està conjugat amb sulfat. T1/2 desmetilpantoprazola (sobre 1.5 no) molt més, de T1/2 de pantoprazole.
Farmacocinètica en situacions clíniques especials
En la insuficiència renal crònica (inclòs. pacients, hemodiàlisi) no hi ha canvis són dosis requerides. T1/2 – curt, en individus sans. Pantoprazole en quantitats molt petites es pot visualitzar mitjançant diàlisi.
En els pacients amb cirrosi hepàtica (Classes A i B a la classificació de Child-Pugh) després de la recepció de la dosi de pantoprazole 20 mg / dia T1/2 augmenta fins 3-6 no, El AUC 3-5 temps, i CMAKH – en 1.3 vegades en comparació amb individus sans.
El lleuger augment de l'AUC i C d'augmentMAKH pacients d'edat avançada en comparació amb les dades corresponents en els pacients més joves no són clínicament significatius.
Testimoni
- La malaltia per reflux gastroesofàgic (MRGE), inclòs. erosiva o ulcerosa esofagitis de reflux i els símptomes associats amb la MRGE (acidesa, regurgitació àcida, dolor en empassar);
- Erosives i ulceratives lesions de l'estómac i el duodè, associat amb que prenen AINE;
- Úlcera gàstrica i úlcera duodenal, Tractament i Prevenció;
- L'eradicació d'Helicobacter pylori en combinació amb dos antibiòtics;
- Síndrome de Zollinger-Ellison i altres condicions patològiques, associat amb l'augment de la secreció gàstrica.
Règim de dosificació
El medicament es pren per via oral. Els comprimits s'han d'empassar sencers, sense mastegar o trencar un, beure una petita quantitat de líquid, abans de dinar, generalment abans de l'esmorzar. Quan es pren dues vegades es recomana una segona dosi a prendre abans del sopar.
En MRGE, inclòs. erosiu i l'esofagitis ulcerativa i els símptomes associats amb reflux (acidesa, regurgitació àcida, dolor en empassar) lleu, la dosi recomanada – 20 mg / dia, moderada i greu – 40-80 mg / dia. L'alleujament dels símptomes ocorre generalment dins de 2-4 setmanes. El curs de la teràpia és 4-8 setmanes.
A prevenció, i sempre que la teràpia de manteniment nomenar 20 mg / dia, si cal, augmentar la dosi a 40-80 mg / dia. Vostè pot rebre la droga “Sota demanda” en el cas dels símptomes.
En lesions erosives i ulceroses de l'estómac i el duodè, associat amb que prenen AINE, la dosi recomanada – 40-80 mg / dia. El curs de la teràpia – 4-8 setmanes.
A prevenció de lesions erosives al fons de l'ús prolongat dels AINE – per 20 mg.
A tractament i prevenció de l'úlcera gàstrica i úlcera duodenal nomenar 40-80 mg / dia. El curs del tractament durant l'exacerbació de l'úlcera duodenal és generalment 2 de la setmana, úlcera estomacal – 4-8 setmanes. Si és necessari, la durada dels augments de teràpia.
A эрадикации Helicobacter pylori (en combinació amb antibiòtics) la dosi recomanada – 40 mg 2 dues vegades al dia en combinació amb dos antibiòtics, En general, el curs de la teràpia de H. pylori 7-14 dia.
En La síndrome de Zollinger-Ellison i altres condicions patològiques, associat amb l'augment de la secreció gàstrica, La dosi inicial recomanada de tractament pantoprazole a llarg termini 80 mg / dia, razdelennaya de 2 admissió. Posteriorment, la dosi diària pot ajustar d'acord amb el nivell de partida de la secreció gàstrica. Possiblement un augment temporal de la dosi diària de pantoprazole a 160 mg per controlar adequadament la secreció gàstrica. La durada de la teràpia es selecciona individualment.
En pacients amb insuficiència hepàtica greu dosi de pantoprazole no ha d'excedir 40 mg / dia i han de revisar constantment l'activitat dels enzims hepàtics, especialment durant pantoprazole tractament prolongat. Es recomana un augment dels enzims del fetge per eliminar la droga.
En pacients d'edat avançada i en pacients amb malaltia renal la dosi diària màxima de pantoprazole – 40 mg.
En la gent gran, la teràpia d'eradicació rebre Helicobacter pylori, Durada de la teràpia generalment no és més de 7 dia.
Efecte col·lateral
Des del costat de l'hemopoesi: rarament – leucopènia, trombocitopènia.
Des del sistema digestiu: sovint – dolor abdominal, diarrea, restrenyiment, flatulència; amb poca freqüència – nàusea, vòmits; rarament – boca seca; rarament – augment de les transaminases hepàtiques i GGT, lesions hepàtiques greus, causant icterícia amb o sense insuficiència hepàtica.
A la part del sistema immune: rarament – reaccions anafilàctiques, incloent xoc anafilàctic.
A la part del sistema múscul-esquelètic: rarament – artràlgia; rarament – miàlgia.
Des del sistema nerviós central i perifèric: sovint – mal de cap; amb poca freqüència – mareig, discapacitat visual (visió borrosa); rarament – depressió.
Amb el sistema genitourinari: rarament – nefritis intersticial.
Reaccions al·lèrgiques: amb poca freqüència – picor, erupció; rarament – urticària, angioedema, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, o síndrome de Lyell, fotosensibilitat.
Un altre: rarament – edema perifèric, hipertèrmia, debilitat, tensió dolorosa de les glàndules mamàries, triglicèrids elevats.
Amb el desenvolupament d'efectes adversos greus del tractament farmacològic ha de ser s'abandoni.
Contraindicacions
- La dispèpsia nevroticheskogo gènesi;
- Els nens fins a l'edat 18 anys (eficàcia i seguretat no s'han estudiat);
- Hipersensibilitat al pantoprazole o altres ingredients.
Sorbitol Nolypaza soderzhit, pel que el medicament no està recomanat en pacients amb intolerància a la fructosa hereditària rara.
D' precaució ha de prescriure durant l'embaràs, lactància, insuficiència hepàtica, riscos de deficiència de cianocobalamina (especialment contra singlot- i aclorhídria).
Embaràs i lactància
L'experiència amb pantoprazole en dones embarassades és limitada. Durant l'embaràs i la lactància només podrà utilitzar-, si els efectes positius per a la mare justifica el risc potencial per al fetus i el nen. Les dades sobre l'assignació de pantoprazole en la llet materna no és.
Precaucions
Abans de la teràpia cal excloure la presència de càncer (control endoscòpic, opcionalment amb biòpsia – úlcera gàstrica especialment), tk. tractament, símptomes maskyruya, pot retardar el diagnòstic correcte.
Si després 4 setmana teràpia pantoprazole en un pacient no és l'efecte terapèutic desitjat, ha de ser analitzat de nou.
Igual que amb altres inhibidors de la bomba de protons, pantoprazole pot reduir l'absorció de cianocobalamina (vitamina B12) en la hipòtesi de fonemes- i aclorhídria. Especialment s'ha de considerar quan a llarg termini del tractament i en pacients amb factors de risc per a la deficiència de vitamina B12.
La realització de la teràpia a llarg termini, especialment de més de 1 any, Es requereix un seguiment periòdic del pacient.
Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió
La droga no afecta la capacitat de conduir un cotxe o qualsevol altre mitjà tècnic.
Sobredosi
Els símptomes de sobredosi en humans no es coneixen.
Tractament: No hi ha un antídot específic. En el cas de sobredosi de drogues, en general acompanyat de signes d'intoxicació, activitats de desintoxicació usats. El tractament dels símptomes.
Interaccions Amb La Drogues
Nolpaza redueix l'absorció de fàrmacs, biodisponibilitat que és depenent del pH de l'estómac, i és aspirat a pH àcid (per exemple,, ketoconazol).
Pantoprazole es metabolitza al fetge pel sistema enzimàtic citocrom P450. No podem excloure la interacció de pantoprazole amb drogues, són metabolitzats pel mateix sistema de. No obstant, En els estudis clínics no hi va haver interacció significativa amb digoxina, diazepamom, diclofenac, etanol, fenitoïna, glibenclamida, karʙamazepinom, cafeïna, metoprolol, naproxèn, nifedipina, piroksikamom, teofil·lina i els anticonceptius orals.
Encara que l'ús simultani de la warfarina en els estudis de farmacocinètica clínica no es van trobar interaccions significatives, Va prendre nota de diversos missatges de canvi separada MHO. Pacients, rebent anticoagulants cumarínics, simultàniament amb pantoprazole, per vigilar periòdicament el temps de protrombina o MHO.
Al mateix temps prenent pantoprazole amb antiàcids qualsevol interacció de drogues no estan registrats.
Condicions de subministrament de les farmàcies
El fàrmac es distribueix sota la prescripció.
Condicions i termes
El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens en o per sobre de 30 ° C. Durada – 2 any.
