НИКОРЕТТЕ (Трансдермальная терапевтическая система)

Material actiu: Nicotina
Quan ATH: N07BA01
CCF: Препарат для лечения никотиновой зависимости
ICD-10 codis (testimoni): F17
Quan CSF: 02.17
Fabricant: JOHNSON & JOHNSON LTD (Rússia)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 10 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Excipients: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 Ordinador personal. – bosseta (7) – paquets de cartró.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 20 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Excipients: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 Ordinador personal. – bosseta (7) – paquets de cartró.

◊ Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) с площадью контактной поверхности 30 cm²; представляет собой пластырь прямоугольной формы с закругленными краями, одна сторона светло-коричневого цвета с надписью “nicorette^®“, вторая сторона клейкая, серебристо-белого цвета, покрыта прозрачной синтетической защитной пленкой.

Excipients: пленка подложки, полиэфир нетканый, полиизобутилен среднемолекулярный, полиизобутилен низкомолекулярный, полибутен, полиэфир силиконизированный.

1 Ordinador personal. – bosseta (7) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, poden desenvolupar la retirada, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, l'ansietat, problemes de concentració, una disminució en la freqüència cardíaca, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.

При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Farmacocinètica

Фармакокинетика никотина сопоставима при наложении пластыря на кожу руки или бедра.

Absorció

После наложения пластыря на кожу руки или бедра примерно 95% высвобождающегося никотина поступает в системный кровоток. Оставшаяся часть испаряется по краям пластыря. На всех пластырях указано среднее количество никотина, которое всасывается у среднего пациента в течение 16 no.

C_màx никотина в плазме крови после наложения пластыря достигается через 6-10 ч и после применения пластыря 15 мг/16 ч составляет 9-15 ng / ml. Если пластырь 15 мг/16 ч оставляют на 24 no (а не на 16 no), то концентрация никотина в течение последних 8 ч снижается в среднем с 7.2 a 5.6 ng / ml. При использовании пластырей меньшего размера можно ожидать сходных изменений концентрации никотина в плазме.

При использовании трех дозировок пластыря концентрации никотина в плазме несколько отличались от пропорционального увеличения дозы: при увеличении размера пластыря соответствующее увеличение концентрации было несколько ниже ожидаемого.

Distribució

V_d никотина при в/в введении составляет около 2-3 l / kg. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.

При повторном применении пластыря концентрация никотина существенно не превышает таковую после его однократного применения.

Metabolisme

Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 metabòlits, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита – котинина – превышает концентрацию никотина в 10 temps.

Deducció

Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 l /. T_1/2 – sobre 2 no.

С мочой выводятся в основном котинин (15% dosi, T_1/2 – 15-20 no) и транс-3-гидрокси-котинин (45% dosi). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.

Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 punts en l'escala Child-Pugh) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 punts en l'escala Child-Pugh).

Pacients, hemodiàlisi, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается снижение общего клиренса никотина, que no requereix ajust de dosi.

Testimoni

— лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине;

— снятие симптомов отмены, возникающих при отказе от курения у пациентов, имеющих соответствующую мотивацию.

Règim de dosificació

En Adult (inclòs. en l'ancià) лечение начинают с применения 1 Parcel·la 15 мг/16 ч (30 cm²), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно утром (непосредственно после пробуждения) и удаляют перед сном.

Длительность начального периода терапии определяется индивидуально, при этом обычно она составляет, Almenys, 3 Mesos. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. При этом в течение 2-3 недель ежедневно накладывают по одному пластырю 10 мг/16 ч (20 cm²), а в течение последующих 2-3 недель – по одному пластырю 5 мг/16 ч (10 cm²).

Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.

В некоторых случаях лицам, бросившим курить, может потребоваться более длительная терапия.

Efecte col·lateral

Пластыри Никоретте^® могут вызывать нежелательные дозозависимые (abans de res) efectes, сходные с возникающими при применении никотина, поступающего в организм другим путем.

При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: A Quin (>1/10), sovint (>1/100 <1/10), amb poca freqüència (>1/1000, <1/100), rarament (>1/10 000, <1/1000), rarament (<1/10 000), incloent-hi els casos individuals.

Mareig, mal de cap, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита (causa desconeguda).

Les reaccions locals: sobre 20% – умеренно выраженные покраснения, picor.

Sistema cardiovascular: нечасто – ощущение сердцебиения; очень редко – фибрилляции предсердий.

Des del sistema digestiu: часто – тошнота, vòmits.

Reaccions dermatològiques: нечасто – крапивница.

Des del cos com un tot: очень часто – зуд; часто – эритема.

Contraindicacions

- Hipersensibilitat a la droga.

D' осторожностью и только после консультации врача следует назначать препарат пациентам, перенесшим сердечно-сосудистое заболевание, или госпитализировавшимся по этому поводу в течение предыдущих 4 setmanes (inclòs. carrera, infart de miocardi, angina inestable, arítmia, cirurgia de revascularització coronària, Angioplàstia), или имеющих неконтролируемую артериальную гипертензию.

D' precaució следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, insuficiència renal greu, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

D' precaució следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, feohromotsytoma (en relació amb, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников).

Embaràs i lactància

Вопрос о возможности применения препарата при беременности решается индивидуально.

Никотин проникает через плацентарный барьер и оказывает влияние на дыхательную систему и кровообращение плода (Depenent de la dosi). Риск для плода, связанный с применением препарата при беременности, полностью не изучен. Польза заместительной терапии никотином для беременных, которые не могут бросить курить, значительно перевешивает риск, связанный с продолжающимся курением.

Nicotina (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяетчя с грудным молоком и может оказывать влияние на новорожденного. Si és necessari, l'ús durant la lactància ha de deixar d'alletar.

Precaucions

Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.

Utilització a Pediatria

Вопрос о назначении препарата pacients en возрасте младше 18 anys решается врачом индивидуально. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.

Sobredosi

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Els símptomes: nàusea, salivació, dolor abdominal, diarrea, Transpiració, mal de cap, mareig, trastorn de l'audició, debilitat severa (сходны с проявлениями острого отравления никотином). При применении высоких доз никотина возможны снижение АД, слабый и прерывистый пульс, respiració dificultosa, col·lapse vascular, convulsions generalitzades, прострация.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать выраженные интоксикации у маленьких детей (inclòs. со смертельным исходом).

Tractament: han de deixar d'usar immediatament el producte (снять пластырь) и начать проведение симптоматической терапии. Активированный уголь снижает всасывание никотина из ЖКТ.

Interaccions Amb La Drogues

De fumar (но не применение никотина) вызывает повышение активности изофермента CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (teofil·lina, такрин, klozapyn, ропинирол).

После прекращения курения в плазме могут повышаться концентрации других лекарственных средств, которые частично метаболизируются под действием изофермента CYP1A2 (таких как имипрамин, оланзапин, clomipramina, fluvoxamina), хотя данные, подтверждающие это, no, а возможное клиническое значение такого взаимодействия не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Condicions de subministrament de les farmàcies

La droga es resol a l'aplicació com a agent vacances Valium.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Vida útil - 3 any.