МИАКАЛЬЦИК

Material actiu: La calcitonina
Quan ATH: H05BA01
CCF: Preparació, influir en el metabolisme del calci i el fòsfor, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 codis (testimoni): C34, C50, C64, C90.0, E21, E67.3, K85, M81.0, M81.2, M81.4, M81.8, M88, M89.0, M89.5
Quan CSF: 15.05.03.01
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suïssa)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució injectable clar, incolor.

Excipients: àcid acètic, натрия ацетат тригидрат, clorur de sodi, aigua d / i.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – ampolla (5) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Hormona, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, que, aparentment, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, és sobre 70%.

C_màx в плазме достигается в течение первого часа. En Кажущийся_d és 0.15-0.3 l / kg. Vinculació de plasma proteïna- 30-40%.

Metabolisme i excreció

A 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – en forma inalterada. T_1/2 és sobre 1 ч при в/м введении и 1-1.5 no – при п/к введении.

Testimoni

- Osteoporosi: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, lleuger, ronyó, Mieloma), giperparatireoz, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – fins, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinònims: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

- Pancreatitis aguda (en una teràpia de combinació).

Règim de dosificació

En osteoporosi назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (depenent de la gravetat de la malaltia).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

En болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dosi diària és 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

En болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 del mes; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml de solució salina. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 o en 2 introducció. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® més que 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

En нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 setmanes. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

En pancreatitis aguda Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 JO (в физиологическом растворе) durant 24 h a 6 dies seguits.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® en nens limitat, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® en pacients d'edat avançada свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Efecte col·lateral

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, nàusea, vòmits, mareig, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, artràlgia. Nàusea, vòmits, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: A Quin (≥1 / 10); sovint (≥ 1/100, < 1/10); algunes vegades (≥1/1 000, < 1/100); rarament (≥ 1/10 000, < 1/1 000), incloent notificacions aïllades.

Des del sistema nerviós: sovint – mal de cap, mareig, вкусовые нарушения.

A partir dels sentits: algunes vegades – discapacitat visual.

Sistema cardiovascular: sovint – marees; algunes vegades – hipertensió arterial.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, dolor abdominal, diarrea; algunes vegades – vòmits.

Reaccions dermatològiques: rarament – генерализованная сыпь.

A la part del sistema múscul-esquelètic: sovint – artràlgia; algunes vegades – боль в костях и мышцах.

Des del sistema urinari: rarament – poliúria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: sovint – fatiga; algunes vegades – símptomes similars a la grip, inflor de la cara, периферические и генерализованные отеки; rarament – calfreds, реакции в месте введения препарата, picor.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – hipersensibilitat; rarament – анафилактические или анафилактоидные реакции, xoc anafilàctic.

Contraindicacions

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Embaràs i lactància

A estudis experimentals trobat, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Desconegut, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Precaucions

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® prolongadament, обусловлен, probablement, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Però, s'ha d'entendre, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Solució injectable, практически не содержит натрия (Menys 23 mg).

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Sobredosi

Els símptomes: nàusees i vòmits, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Tractament: teràpia simptomàtica, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interaccions Amb La Drogues

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Així, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; No congeli. Durada – 5 anys.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. no conté conservants.