MAGNEVIST
Material actiu: Àcid Gadopentetovaya
Quan ATH: V08CA01
CCF: Контрастный диагностический препарат для магнитной резонансной томографии
ICD-10 codis (testimoni): Z03
Quan CSF: 30.01.02
Fabricant: Bayer Schering Pharma AG (Alemanya)
Forma de dosificació, composició i embalatge
La solució per a la sobre / al clar, incolor incolor o prop, свободный от посторонних частиц.
| 1 ml | |
| гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль | 469.01 mg |
| осмоляльность при 37°C – 1.96 Осм/кг Н2SOBRE вязкость при 20°C – 4.9 мПа×сек, при 37°C – 2.9 мПа×сек плотность при 20°C – 1.21 кг/л, при 37°C – 1.195 кг/л pH 7.0-7.9 | |
Excipients: меглюмин, диэтилентриаминпентауксусная кислота, aigua d / i.
15 ml – ampolles de vidre (10) – caixes de cartró.
20 ml – ampolles de vidre (10) – caixes de cartró.
10 ml – шприцы стеклянные (10) – caixes de cartró.
15 ml – шприцы стеклянные (10) – caixes de cartró.
20 ml – шприцы стеклянные (10) – caixes de cartró.
Accions farmacològiques
Парамагнитный контрастный препарат для МРТ. Контрастирующий эффект обусловлен ди-N-метилглюкаминовой солью гадопентетата – комплексом гадолиния с пентетовой кислотой (диэтилентриаминпентауксусной кислотой – ДТПК). При использовании соответствующей последовательности сканирования (per exemple,, метод Т1-взвешенного спинового эха) для получения протонной магнитно-резонансной визуализации гадолиниевый ион укорачивает время спин-решеточной релаксации возбужденных ядер атомов, что увеличивает интенсивность сигнала и повышает контрастность изображения определенных тканей.
Гадопентетовой кислоты димеглюминовая соль практически не связывается с белками и не ингибирует активность ферментов (per exemple,, миокардиальную Na+-K+-ATF canina). Магневист® не активирует систему комплемента и, Conseqüentment, имеет очень низкую потенциальную способность вызывать анафилактоидные реакции.
Farmacocinètica
Фармакокинетика гадопентетата димегулмина сходна с фармакокинетикой других высокогидрофильных биологически инертных соединений (per exemple,, маннитол или инулин).
Фармакокинетика Магневиста® no depèn de la dosi.
Distribució
После в/в введения соединение быстро распределяется во внеклеточном пространстве. В дозах менее 0.25 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг массы тела (equivalentment 0.5 мл Магневиста®/kg) после быстрой фазы распределения (продолжительностью несколько минут) его концентрация в крови уменьшается; T1/2 90 m. A una dosi de 0.1 ммоль гадопентетата димеглюмина/кг (equivalentment 0.2 мл Магневиста®/kg) mitjançant 3 mines i 60 мин после введения его концентрация в плазме крови составляет 0.6 ммоль и 0.24 ммоль соответственно.
Магневист® не проникает через интактный ГЭБ или гематотестикулярный барьер. Небольшое количество препарата, проникающее через плацентарный барьер, быстро выводится из организма плода.
Deducció
Гадопентетата димеглюмина выводится из организма почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Внепочечное выведение очень незначительно.
В среднем за 6 i h 24 ч почками выводится 83% i 91% дозы препарата соответственно, с калом выводится менее 1% per 5 dia. Почечный клиренс гадопентетата димеглюмина у человека с площадью поверхности тела 1.73 m2 és sobre 120 ml / min.
Farmacocinètica en situacions clíniques especials
En pacients amb insuficiència renal (QC més 20 ml / min) активное вещество практически полностью выводится почками; T1/2 в плазме увеличивается пропорционально степени нарушения функции почек; но увеличения экстраренального выделения не наблюдается. Если у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (CC menys de 20 ml / min) T1/2 fins 30 no, то возможно удаление гадопентетата димеглюмина из организма с помощью экстракорпорального гемодиализа.
Testimoni
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):
— для обнаружения опухолей, inclòs. petita i mal prestats, рецидивов опухоли после оперативного вмешательства или лучевой терапии, metàstasi;
— для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, neuroma acústic, опухоли с инфильтративным ростом в близлежащие ткани (per exemple,, глиома);
— для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей (гемангиобластома, ependimoma, небольшие аденомы гипофиза);
— для улучшения визуализации интракраниального распространения внемозговых опухолей.
Дополнительно при проведении спинальной МРТ:
— для дифференциальной диагностики интрамедуллярных и экстрамедуллярных опухолей;
— для определения размеров солидных опухолей в спинном мозге;
— для оценки распространенности интрамедуллярных опухолей.
Для усиления контрастности изображения при проведении МРТ всего тела (включая исследования лицевого черепа, coll, грудной и брюшной полости, Pit, органов таза, imatges musculoesquelètic i vasculars de tot el cos):
— для выявления опухоли, inflamació, lesions vasculars;
— для определения распространенности и границ опухоли, inflamació, lesions vasculars;
— для дифференциальной диагностики структуры патологических изменений;
— для оценки кровоснабжения нормальных и патологически измененных тканей;
— для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;
— для выявления рецидива выпадения межпозвонкового диска после хирургического вмешательства;
— для одновременной полуколичественной оценки функции и их визуализации.
Règim de dosificació
Магневист® следует вводить только в/в. МРТ с контрастированием следует начинать сразу же после введения. Магневист® не применяется для введения под оболочки мозга.
В диапазоне от 0.14 a 1.5 Тл рекомендации по применению Магневиста® не зависят от напряженности магнитного поля.
Магневист® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства должны быть уничтожены.
En краниальной и спинальной МРТ a Adult i nens (inclòs. новорожденных и грудных) и подростков La dosi recomanada és de 0.2 ml / kg de pes corporal. En casos, когда остается подозрение на наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного исследования. Повторное введение в дозе 0.2 ml / kg o 0.4 ml / kg (adult) следует проводить через 30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.
Введение взрослым пациентам повышенной дозы Магневиста® 0.6 мл/кг повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах опухолей.
En МРТ всего тела adult i nens major 2 anys рекомендуют введение Магневиста® dosi 0.2 ml / kg. При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего эффекта может потребоваться введение препарата в дозе 0.4 ml / kg, особенно при использовании коротких Т1-взвешенных последовательностей при сканировании.
Введение в дозе 0.6 мл/кг может повысить достоверность диагностики при ряде патологических повреждений или рецидивах опухолей.
Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой методики МРТ может потребоваться введение взрослым дозы Магневиста® 0.6 ml / kg.
Опыт применения Магневиста® при проведении MRT всего тела en menors 2 anys пока ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение предполагаемой пользы и потенциального риска от проведения исследования с Магневистом®.
Подготовка пациента
Для в/в введения целесообразно использовать гибкий катетер. Препарат применяют только в условиях стационара при наличии оборудования для проведения реанимационных мероприятий.
Необходимо соблюдать общепринятые меры предосторожности при проведении МРТ (inclòs. отсутствие у больных кардиостимуляторов, ферромагнитных имплантатов).
Во время внутрисосудистого введения контрастного средства пациент должен находиться в горизонтальном положении. После инъекции следует наблюдать за пациентом в течение 30 m.
En adults i nens grans 2 anys в/в введение Магневиста® следует осуществлять “ручным” способом или с помощью автоматического инжектора. En новорожденных и у детей в возрасте до 2 anys требуемую дозу следует вводить “ручным” способом.
Для исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-взвешенные последовательности.
Efecte col·lateral
Efectes secundaris, связанные с применением Магневиста®, обычно выражены слабо, умеренно и носят преходящий характер. Однако сообщалось о развитии тяжелых и угрожающих жизни реакциях.
La determinació de la freqüència d'efectes secundaris: sovint >(1/100); algunes vegades (≤1 / 100, però >1/1000); rarament – (≤1/1000).
Частота побочных реакций по данным пострегистрационных клинических исследований и по данным спонтанных сообщений.
Des del cos com un tot: algunes vegades – sentint la calor, mal de cap; rarament – mal d'esquena, боль в груди или в суставах, malestar, augment de la transpiració, desmai, febre.
Les reaccions locals: редко при экстравазации – локальная боль, ощущение тепла или холода, edema, воспалительный процесс, necrosi, flebitis, tromboflebit.
Reaccions al·lèrgiques: rarament – angioedema, conjuntivitis, tos, rinitis, chikhaniye, broncoespasme, laringospazm, отек гортани/глотки, hipotensió, xoc, reaccions cutànies (urticària).
Des del sistema nerviós central i perifèric: algunes vegades – mareig, mal de cap, parestèsia; rarament – excitació (ažitaciâ), confusió, convulsions, tremolor, astènia, coma, somnolència, trastorns de la parla,
A partir dels sentits: rarament – llagrimeig, dolor en els ulls, боль в ушах, visió borrosa, audició, olfactiu.
Sistema cardiovascular: rarament – disminució de la pressió arterial, arítmia, aturada cardíaca, perifericheskaya vasodilatació, hipotensió, desmai, taquicàrdia reflexa, cianosi.
El sistema respiratori: rarament – dispnea, insuficiència respiratòria, tos, aturada respiratòria, edema pulmonar.
Des del sistema digestiu: algunes vegades – nàusea, vòmits; rarament – mal de panxa, diarrea, disgèusia, boca seca, hyperptyalism, транзиторное повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови.
Des del sistema urinari: rarament – incontinència urinària, micció freqüent; у пациентов с предшествующей патологией почек – увеличение уровня креатинина и острая почечная недостаточность.
Reaccions dermatològiques: rarament – picor, eritema (за счет вазодилатации), erupció, edema.
Un altre: rarament – транзиторное повышение содержания железа в сыворотке крови.
Contraindicacions
- Hipersensibilitat a la droga.
D' precaució следует применять препарат у пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе, asma bronquial, при тяжелой недостаточности кровообращения, epilèpsia, embaràs. En els pacients amb insuficiència renal greu (CC menys de 20 ml / min) следует тщательно сопоставить предполагаемую пользу и потенциальный риск введения препарата, tk. выведение контрастного вещества у этой категории пациентов может задерживаться.
Embaràs i lactància
Безопасность Магневиста® при беременности не изучена. При необходимости применения препарата следует соблюдать осторожность.
При в/в введении гадопентетовая кислота в очень ограниченных количествах выделяется с грудным молоком (sobre 0.04% de la dosi administrada). Имеющийся опыт свидетельствует об отсутствии опасности для детей, alletat.
Precaucions
Для уменьшения риска аспирации за 2 ч до исследования пациенту следует воздерживаться от приема пищи.
На фоне применения Магневиста® возможно развитие серьезных аллергических реакций (incloent xoc anafilàctic), большинство из которых возникают в течение 30 minuts després de l'administració, однако в редких случаях возможно развитие отсроченных реакций (от нескольких часов до нескольких дней).
Перед назначением препарата следует внимательно собрать аллергологический анамнез пациентов на наличие сенной лихорадки, krapivnicы, аллергических реакций на морепродукты и реакций на контрастные вещества, asma. Этой категории пациентов рекомендуется провести премедикацию (ГКС и блокаторы гистаминовых H1-receptors).
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций повышенной чувствительности.
При внутричерепных опухолях или метастазах, а также при эпилепсии в анамнезе возможно повышение частоты возникновения судорог после введения контрастных средств.
При определении содержания железа в сыворотке крови комплексонометрическими методами (per exemple,, с помощью батофенантролина) durant la primera 24 ч количественный показатель может быть снижен, что объясняется наличием в растворе контрастного средства свободной ДТПК.
Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió
Не обнаружено влияние препарата Магневист® на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, requereixen alta concentració i la velocitat de les reaccions psicomotores.
Sobredosi
Els símptomes: возможны проявления гиперосмотичности препарата – увеличение давления в легочной артерии, augment de la diüresi, gipervolemia, degidratatsiya.
Tractament: Cal controlar la funció renal (especialment en pacients amb insuficiència renal). Гадопентетат димеглюмина может быть удален при помощи гемодиализа.
Interaccions Amb La Drogues
Pacients, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции повышенной чувствительности при применении контрастных средств могут быть усилены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не известно.
Condicions de subministrament de les farmàcies
El fàrmac es distribueix sota la prescripció.
Condicions i termes
El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, protegit de la llum. Durada – 5 anys.
После снятия крышки с защитного колпачка флакона или подготовки шприца к проведению инъекции Магневист® следует ввести в течение того же дня во избежание микробного загрязнения.
