LUCETS

Material actiu: Piracetam
Quan ATH: N06BX03
CCF: Nootrópicos
ICD-10 codis (testimoni): F00, F01, F07, F07.2, F10.2, F10.3, F80, F81, G25.3, G30, I69, R42, S06, T90
Quan CSF: 02.14.01
Fabricant: EGIS FARMACÈUTICS Plc (Hongria)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, recobert blanc o gairebé blanc, Oval, lenticular, sense olor, bisellada, с риской с обеих сторон, Gravat “Е 242” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Excipients: estearat de magnesi, povidona K-30, Macrogol 6000, dybutylsebaktat, Diòxid de titani (E171), talc, etilcel.lulosa, gipromelloza.

30 Ordinador personal. – flascons de vidre fosc (1) – paquets de cartró.

Píndoles, recobert blanc o gairebé blanc, Oval, lenticular, sense olor, Gravat “Е 243” на одной стороне таблетки; на изломе видно наружное кольцо оболочки и ядро белого или почти белого цвета.

Excipients: estearat de magnesi, povidona K-30, Macrogol 6000, dybutylsebaktat, Diòxid de titani (E171), talc, etilcel.lulosa, gipromelloza.

20 Ordinador personal. – flascons de vidre fosc (1) – paquets de cartró.

Solució per a / i la / m абсолютно прозрачный, incolor, возможен незначительный зеленоватый оттенок, sense olor.

Excipients: acetat de sodi, àcid acètic glacial, aigua d / i.

5 ml – vials de vidre incolors (5) – plàstic envasos Valium (2) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Nootrópicos. Piracetam – циклическое производное GABA. Непосредственно воздействует на головной мозг. Луцетам^® улучшает когнитивные (познавательные) processos, такие как способность к обучению, memòria, atenció, способность к запоминанию, а также повышает умственную работоспособность, без развития седативного и психостимулирующего эффекта.

Оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает нейрональную пластичность и метаболические процессы в нервных клетках. Улучшает взаимодействие между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, millora el rendiment mental, millora el flux sanguini cerebral.

Луцетам^® улучшает микроциркуляцию в головном мозге, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает сосудорасширяющего действия. Луцетам^® ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, а также способность последних к пассажу через микроциркуляторное русло. Уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Луцетам^® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, интоксикации или травмы. Уменьшает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Farmacocinètica

Absorció

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, C_màx els nivells plasmàtics assolits després 1 no. Биодоступность препарата составляет около 100%. После приема внутрь однократной дозы 2 г C_màx és 40-60 ug / ml, которая достигается в плазме крови через 30 мин и через 5 ч в спинномозговой жидкости.

Distribució i metabolisme

V_d és sobre 0.6 l / kg. Пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Не связывается с белками плазмы крови.

Пирацетам проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Не метаболизируется в организме.

Deducció

T_1/2 из плазмы крови составляет 4-5 no, T_1/2 из спинномозговой жидкости – 8.5 no.

Informe ronyons en una forma inmodificat – 80-100%, путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 ml / min.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

En la insuficiència renal T_1/2 augmenta.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через мембраны, используемые при гемодиализе.

Testimoni

— симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, mareig, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа;

— лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности;

- Alcoholisme – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

— в период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения психического происхождения;

— в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, cartes, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью, неадекватным обучением или особенностями семейной обстановки;

— для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.

Règim de dosificació

Dins fàrmac administrat en una dosi diària 30-160 mg / kg, la multiplicitat de recepció – 2-4 vegades / dia.

В/в или в/м s'administra en una dosi diària de 30-160 mg / kg (3-12 g / dia), multiplicitat d'introducció – 2-4 vegades / dia.

En симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 g / dia, а в течение первой недели – 4.8 g / dia.

En лечении последствий инсульта fixat 4.8 g / dia.

En алкогольном абстинентном синдроме – 12 g / dia. Dosi de manteniment – 2.4 g / dia.

Tractament головокружения и связанных с ним расстройств равновесия fixat 2.4-4.8 g / dia.

En кортикальной миоклонии лечение начинаются с дозы 7.2 g / dia, tots 3-4 дня дозу повышают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 g / dia. Лечение продолжают на протяжении всего периода болезни. Tots 6 мес следует предпринять попытку уменьшить дозу или отменить препарат, постепенно сокращая дозу на 1.2 g cada 2 дня с целью предотвращения приступа. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.

Quan el tractament коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами препарат вводят в/м или в/в в начальной дозе 9-12 g / dia, suport a dosi- 2.4 g / dia. Лечение продолжают не менее 3 setmanes.

Els nadons a коррекции пониженной обучаемости administrat per via oral a una dosi 3.2 g / dia. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

En pacients amb insuficiència renal требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.

En pacients d'edat avançada дозу корригируют при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

En pacients amb insuficiència hepàtica No es requereix règim de dosificació de correcció.

Таблетки Луцетама^® принимают во время приема пищи или натощак, amb una mica de líquid (aigua, suc).

Раствор Луцетама^® для в/м или в/в введения совместим со следующими инфузионными растворами: dextrosa 5%, 10%, 20%; fructosa 5%, 10%, 20%; левулоза 5%; clorur de sodi 0.9%; dextrà 40 – 10% en 0.9% solució de clorur de sodi; dextrà 100 - 6% en 0.9% solució de clorur de sodi; Solució de Ringer; раствор Рингера с лактатом; маннитол-декстран; гидроксиэтилкрахмал 6%. Инфузионные растворы пирацетама стабильны не менее 24 no.

Efecte col·lateral

Des del sistema nerviós central i perifèric: 1.72% – giperkineziya; 1.13% – nerviosisme; 0.96% – somnolència; 0.83% – depressió; в единичных случаях – головокружение, mal de cap, atàxia, desequilibri, обострение течения эпилепсии, insomni, confusió, excitació, alarma, al·lucinacions, augment sexual.

Metabolisme: 1.29% – augment de pes.

Des del sistema digestiu: en uns pocs casos – nàusea, vòmits, diarrea, dolor a l'estómac.

Reaccions dermatològiques: dermatitis, picor, erupcions, edema.

Un altre: 0.23% – astènia.

Побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозе более 2.4 g / dia, и в большинстве случаев исчезают при снижении дозы.

Contraindicacions

- L'accident cerebrovascular hemorràgic;

— терминальная стадия почечной недостаточности (almenys QC 20 ml / min);

- Els nens fins a l'edat 1 any;

- Embaràs;

- Lactància;

— повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также других компонентам препарата.

Embaràs i lactància

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата при беременности не проводилось.

Луцетам^® не следует назначать при беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Пирацетам проникает через плацентарный барьер, excretada en la llet materna. Концентрация пирацетама в крови у новорожденных достигает 70-90% от его концентрации в крови у матери.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Precaucions

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.

Penetra a través dels dispositius de membrana de filtre per a hemodiàlisi.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.

Sobredosi

Tractament: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Tractament simptomàtic, которая может включать гемодиализ. No hi ha antídot específic. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном применении с экстрактом щитовидной железы возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушения сна.

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, fenitoïna, fenoʙarʙitalom, вальпроатом натрия.

Пирацетам в высоких дозах (9.6 g / dia) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под влиянием других лекарственных препаратов низкая, tk. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает изоферменты CYP1A2, 2A les 6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426 i 1422 ug / ml. При концентрации пирацетама 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Ki данных двух изоферментов достаточный при превышении 1422 ug / ml. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (Carbamazepina, fenitoïna, fenobarbital, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Совместный прием с этанолом не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. Препарат следует хранить при температуре от 15° до 30°С в недоступном для детей месте. La vida útil de la droga en forma de pastilles – 5 anys, в форме раствора для инъекций – 2 any.