Levemir FlexPen

Material actiu: La insulina detemir
Quan ATH: A10AE05
CCF: Аналог человеческого инсулина длительного действия
ICD-10 codis (testimoni): E10, E11
Quan CSF: 15.01.01.04
Fabricant: NOVO NORDISK A/S (Dinamarca)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per al p / a la introducció clar, incolor.

Excipients: manitol, fenol, cresol, Acetat de zinc, clorur de sodi, динатрия фосфата дигидрат, Hidròxid de sodi, àcid clorhídric, aigua d / i.

* 1 ЕД содержит 142 мкг бессолевого инсулина детемир, corresponent 1 Energia. человеческого инсулина (JO).

3 ml – шприц-ручки мультидозовые с дозатором (5) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Гипогликемический препарат. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия с плоским и прогнозируемым профилем активности. Производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Профиль действия препарата Левемир^® ФлексПен^® значительно менее вариабелен по сравнению с изофаном инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир^® ФлексПен^® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофаном инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир^® ФлексПен^® по сравнению с изофаном инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, inclòs. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Для доз 0.2-0.4 U/kg 50% максимальный эффект препарата наступает в интервале от 3-4 h a 14 hores després de la injecció. Продолжительность действия составляет до 24 hores, depenent de la dosi, что обеспечивает возможность введения 1 temps / dies o 2 vegades / dia.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, durada, общий эффект).

В долгосрочных исследованиях (≥6 мес) показатель уровня глюкозы в плазме крови натощак у пациентов с сахарным диабетом типа 1 был лучше по сравнению с изофаном инсулином, назначаемым в базис/болюсной терапии. Гликемический контроль (гликированный гемоглобин – HbA_1C) на фоне терапии препаратом Левемир^® ФлексПен^® был сравним с таковым при лечении изофаном инсулином, с более низким риском развития ночной гипогликемии и отсутствием увеличения массы тела на фоне применения препарата Левемир^® ФлексПен^®.

Профиль ночного контроля глюкозы является более плоским и ровным у препарата Левемир^® ФлексПен^® по сравнению с изофаном инсулином, что отражается в более низком риске развития ночной гипогликемии.

Farmacocinètica

Absorció

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе.

C_màx aconseguit a través de 6-8 hores després de la injecció. При двукратном ежедневном режиме введения C_ss aconseguit després 2-3 introduït.

Межиндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир^® ФлексПен^® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Distribució

Mitjana V_d инсулина детемир (sobre 0.1 l / kg) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Metabolisme

Биотрансформация инсулина детемир сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Deducció

Терминальный T_1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5-7 hores, depenent de la dosi.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® ФлексПен^® выявлено не было.

Фармакокинетические свойства препарата Левемир^® ФлексПен^® были исследованы у детей (6-12 anys) и подростков (13-17 anys) и сравнены. Различий в фармакокинетических свойствах по сравнению со взрослыми пациентами с сахарным диабетом типа 1 extraviat.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир^® ФлексПен^® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, extraviat.

Testimoni

- Diabetis.

Règim de dosificació

Левемир^® ФлексПен^® предназначен для п/к введения.

Доза препарата определяется индивидуально. Препарат Левемир^® ФлексПен^® следует назначать 1 o 2 раза/сут исходя из потребности пациента. Pacients, которым требуется применение препарата 2 раза/сут для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, o via 12 ч после утренней дозы.

Левемир^® ФлексПен^® вводят в область бедра, передней брюшной стенки или плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

En pacients Sèniors, e i pacients amb insuficiència renal o hepàtic следует более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и проводить коррекцию дозы препарата.

Коррекция дозы может также потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

En переводе с инсулинов средней продолжительности действия и пролонгированных инсулинов на инсулин Левемир^® ФлексПен^® может потребоваться коррекция дозы и времени введения. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем глюкозы в крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Может потребоваться коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (доза и время введения короткодействующих препаратов инсулина или доза пероральных гипогликемических препаратов).

Правила использования препарата Левемир^® ФлексПен^®

Левемир^® ФлексПен^®– шприц-ручка с дозатором. Вводимая доза инсулина в пределах от 1 a 60 единиц может изменяться с шагом в 1 единицу. Иглы НовоФайн^®S длиной до 8 мм или более короткой длины разработаны для использования с Левемир^® ФлексПен^®. Маркировку S имеют иглы с коротким наконечником. Для соблюдения мер предосторожности всегда следует носить с собой запасное устройство для введения инсулина на случаи утери или повреждения ФлексПен^®.

Перед использованием препарата Левемир^® ФлексПен^® следует убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

Подготовка к проведению инъекции: следует снять колпачок; продезинфицировать резиновую мембрану с помощью тампона, смоченного в медицинском спирте; удалить защитную этикетку с иглы с коротким колпачком НовоФайн^®S; аккуратно навинтить иглу на Левемир^® ФлексПен^®; снять наружный и внутренний колпачки с иглы (не выбрасывать наружный колпачок). Для каждой инъекции следует всегда использовать новую иглу.

Предварительное удаление воздуха из картриджа. При нормальном использовании шприц-ручки перед каждой инъекцией в игле и в резервуаре может скапливаться воздух. Чтобы избежать попадания пузырька воздуха и ввести назначенную дозу препарата необходимо соблюдать следующие указания:

-набрать 2 Preparació ED;

-расположить Левемир^® ФлексПен^® вертикально иглой вверх и несколько раз слегка постучать по резервуару кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа;

-удерживая Левемир^® ФлексПен^® иглой вверх, нажать пусковую кнопку до упора; селектор дозировки возвратится к нулю;

-на конце иглы должна появиться капля инсулина; если этого не произошло, то повторить процедуру, però no més 6 temps. Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Dosi d'organització. Comprovar, что селектор дозировки установлен в положение “0”. Набрать количество ЕД, необходимое для инъекции. Дозу можно регулировать вращением селектора дозировки в любом направлении. При вращении селектора дозировки против часовой стрелки следует соблюдать осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина. Установить дозу, превышающую количество ЕД, оставшихся в картридже, невозможно.

Введение препарата. Ввести иглу подкожно. Чтобы сделать инъекцию следует нажать пусковую кнопку до упора. При введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку. После инъекции следует оставить иглу под кожей на 6 segon. При извлечении иглы следует удерживать пусковую кнопку полностью нажатой, это обеспечит введение полной дозы препарата.

Treure l’agulla. Закрыть иглу наружным колпачком и отвинтить ее от шприц-ручки. Выбросить иглу, соблюдая меры предосторожности. После каждой инъекции следует удалять иглу. D'una altra manera, при перепаде температуры возможно вытекание жидкости из шприц-ручки.

Медицинский персонал, родственники и другие лица по уходу за больным должны следовать общим правилам предосторожности при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

Использованный Левемир^® ФлексПен^® следует выбрасывать с отсоединенной иглой.

Хранение и уход. Поверхность шприц-ручки можно очищать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте. Нельзя погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее т.к. это может повредить устройство. Следует избегать повреждения шприц-ручки с дозатором Левемир^® ФлексПен^®.

Efecte col·lateral

Reaccions Adverses, наблюдаемые у пациентов, применяющих Левемир^® ФлексПен^®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия, которая развивается при введении слишком высокой дозы препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелые гипогликемии, определяемые как потребность во вмешательстве третьих лиц, развиваются приблизительно у 6% pacients, получающих Левемир^® ФлексПен^®.

Доля пациентов, получающих лечение препаратом Левемир^® ФлексПен^®, у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относятся к препарату Левемир^® ФлексПен^®, во время клинических исследований, представлена ниже.

Reaccions Adverses, связанные с влиянием на углеводный обмен: sovint (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, симптомы которой, normalment, развиваются внезапно и могут включать бледность кожных покровов, suor freda, fatiga, nerviosisme, tremolor, ansietat, необычную усталость или слабость, desorientació, problemes de concentració, somnolència, выраженное чувство голода, visió borrosa, Mal de cap, nàusea, batec del cor. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода.

Les reaccions locals: en 2% casos – реакции местной гиперчувствительности (vermellor, припухлость и зуд в месте инъекции), normalment, носят временный характер, és a dir,. исчезают при продолжении лечения; rarament (>0.1%, <1%) – lipodistròfia (в результате несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной области).

Reaccions al·lèrgiques: rarament (>0.1%, <1%) – urticària, erupció cutània, а также генерализованные реакции – picor, augment de la sudoració, trastorns del tracte gastrointestinal, angioedema, respiració dificultosa, taquicàrdia, disminució de la pressió arterial.

Per part de l'òrgan de la visió: rarament (>0.1%, <1%) – нарушение рефракции (обычно носит временный характер и наблюдается в начале лечения инсулином), retinopatia diabeticheskaya (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии; однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии).

Des del sistema nerviós: rarament (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropatia, которая обычно является обратимой. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть ассоциировано с развитием острой нейропатической боли, которая обычно является обратимой.

Un altre: rarament (>0.1%, <1%) – inflor (возникают на начальной стадии инсулинотерапии и обычно носят временный характер).

Contraindicacions

-hipersensibilitat individual als components preparació.

Не рекомендуется применять препарат Левемир^® ФлексПен^® en nens en edat 6 anys, tk. клинические исследования у данной группы пациентов не проводились.

Embaràs i lactància

В настоящее время отсутствуют данные клинического применения инсулина детемир при беременности и в период лактации.

При планировании беременности и в течение всего срока беременности необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать уровень глюкозы в плазме крови. Потребность в инсулине, normalment, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и в III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период грудного вскармливания может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата и диеты.

A estudis experimentals на животных не установлено различий между эмбриотоксическим и тератогенным действием инсулина детемир и человеческого инсулина.

Precaucions

Генерализованные аллергические реакции являются потенциально опасными для жизни.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир^® ФлексПен^® не приводит к увеличению массы тела.

Меньший по сравнению с другими инсулинами риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого уровня глюкозы крови.

Левемир^® ФлексПен^® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением инсулина изофана. Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Generalment, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, durant diverses hores o dies. К этим симптомам относятся жажда, micció freqüent, nàusea, vòmits, somnolència, покраснение и сухость кожи, boca seca, pèrdua de gana, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете типа 1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут приводить к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, per exemple,, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, el que els pacients han de ser informats. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине.

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, tipus, вида (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода его производства (генно-инженерный или инсулин животного происхождения) pot requerir un ajust de dosi. Pacients, переходящие на лечение препаратом Левемир^® ФлексПен^®, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Необходимость в коррекции дозы может возникнуть уже после введения первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

Левемир^® ФлексПен^® не следует вводить в/в, t. a. это может привести к тяжелой гипогликемии.

Если препарат Левемир^® ФлексПен^® смешивается с другими препаратами инсулина, профиль действия одного или обоих компонентов изменится. Смешивание препарата Левемир^® ФлексПен^® с быстродействующим аналогом инсулина, таким как инсулин аспарт, приводит к профилю действия со сниженным и отсроченным максимальным эффектом по сравнению с их раздельным введением.

Левемир^® ФлексПен^® не предназначен для использования в инсулиновых насосах.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (per exemple,, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Sobredosi

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если была введена слишком высокая доза для конкретного пациента.

Tractament: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, dolços, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0.5 a 1 мг глюкагона в/м или п/к (может вводить обученный человек), либо в/в раствор декстрозы (Glucosa) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в вводить декстрозу в случае, si en 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу богатую углеводами для профилактики рецидива гипогликемии.

Interaccions Amb La Drogues

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibidors de la MAO, Inhibidors de l'ECA, Els inhibidors de l'anhidrasa carbònica, beta-bloquejants no selectius, bromocriptina, sulfonamides, esteroide anabòlic, tetracikliny, clofibrato, ketoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofil·lina, ciclofosfamida, fenfluramin, preparacions de liti, preparatius, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, GCS, hormones tiroïdals, diürètics tiazídics, Heparina, antidepressius tricíclics, simpaticomimètica, danazol, klonidin, bloquejadors dels canals de calci lents, diazoksid, morfina, fenitoïna, nicotina.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Octreotida, ланреотид способны как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и задерживать восстановление после гипогликемии.

Этанол может усиливать и пролонгировать гипогликемический эффект инсулина.

Результаты исследований связывания с белками in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимого взаимодействия между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, s'uneix a una proteïna.

Interacció Farmacèutica

Некоторые лекарственные средства, per exemple,, содержащие тиол или сульфит, при добавлении к препарату Левемир^® ФлексПен^®, могут вызывать разрушение инсулина детемир. Левемир^® ФлексПен^® не следует добавлять в инфузионные растворы.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С (вдали от морозильной камеры); No congeli. Durada – 2 any.

Per protegir-lo de la llum xeringa ploma han d'emmagatzemar mentre portava la tapa.

Després de la primera utilització levemir^® ФлексПен^® no ha de ser emmagatzemat en la nevera. Usat o portat com una xeringa ploma de recanvi per a un levemir drogues^® ФлексПен^® S'ha de mantenir a una temperatura no superior a 30 ° C durant un màxim de 6 setmanes.

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens.