KSEOMIN

Material actiu: tipus de toxina botulínica A
Quan ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. L'inhibidor de l'alliberament d'acetilcolina
ICD-10 codis (testimoni): G24.3, G24.5
Quan CSF: 02.10.02
Fabricant: MERZ PHARMA GmbH & Co. KGaA (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Valium solució per la a / introducció m blanc.

Excipients: sacarosa, albúmina de sèrum humà.

Ampolles (1) – safates plàstiques (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Miorelaksant. L'inhibidor de l'alliberament d'acetilcolina. Kseomin actua selectivament sobre les terminacions nervioses perifèriques holinergicakie, inhibició acetilcolina. Introducció d'acetilcolina, els nervis es produeix en 3 Fase: la Unió de les molècules de membrana amb components externs, interiorització de la toxina per endocitosi i translocació del domini endopeptidasa de la toxina de l'endosoma al citosol. En citozoli toxina de molècula jendopeptidaznyj domini selectivament trenca SNAP-25, component de proteïnes importants del mecanisme, control de la membrana jekzovezikul de moviment, acabant, així, acetilcolina. L'efecte final és la relaxació de la in'ecirovannoj muscular.

Comença l'acció de fàrmacs, mitjana, durant 4-7 dies després de la injecció. L'efecte de cada procediment dura, normalment, 3-4 Mesos, Tot i que pot durar molt més temps o menys.

Farmacocinètica

La droga de farmakokinetike Kseomin no disponible.

Testimoni

-Blepharospasm;

-distonia cervical idiopàtica (Jynx (gènere) spastical), formes principalment rotatius.

Règim de dosificació

La droga pot entrar només els metges, posseir la formació especial, així com experiència amb equips de toxina botulínica i electromiografia. El metge estableix la dosi i el nombre de llocs d'injecció al múscul per a cada pacient individualment..

Espasme nictitant

Després de la dissolució, Xeomin s’injecta amb una agulla estèril núm. 27-30 G. Dosi inicial recomanada – 1.25-2.5 ED (0.05-0.1 ml) a cada lloc d'injecció. El medicament s’injecta a les parts medial i lateral del múscul circular de l’ull (m. un ull circular) parpella superior i cap a la part lateral del múscul circular de l’ull de la parpella inferior.

Si la visió es veu afectada per espasmes al front, a les zones laterals del múscul circular de l’ull i a la part superior de la cara, es poden fer injeccions addicionals en aquestes zones. Comença l'acció de fàrmacs, mitjana, durant 4 dies després de la injecció. Es conserva l’efecte de cada procediment, normalment, 3-4 Mesos, Tot i que pot durar molt més temps o menys.

Si l’efecte de la dosi inicial va ser insuficient (durada menor 2 Mesos), amb procediments repetits, es pot augmentar la dosi del medicament 2 vegades. La dosi inicial no ha de superar 25 U per ull. No dosifiqueu tots els llocs, superior 5 ED. Quan es tracta el blefarospasme, la dosi total per 12 les setmanes de tractament no han de superar 100 ED.

Tortícolis espàstiques

Quan es tracta de torticolis espàstica, la dosi s’ha de seleccionar individualment., segons la posició del coll i del cap, localització del dolor, volum muscular (hipertròfia, atròfia), pes corporal del pacient, i les seves reaccions als procediments terapèutics. A la pràctica, la dosi màxima del medicament durant un procediment no sol superar 200 ED, tanmateix, dosis de fins a 300 ED. No injecteu la dosi al mateix lloc, superior 50 ED.

La teràpia contra el tortícoli espàstic implica injeccions al múscul esternocleidomastoide, en múscul, elevació de l’escàpula, en els músculs escalens, al múscul del cinturó, i / o cap al múscul trapezi (múscul).

No injecteu els dos músculs esternocleidomastoïdals, ja que augmenta el risc d’efectes adversos de les drogues (en particular, disfàgia), que es produeixen amb les injeccions bilaterals del fàrmac en aquest múscul, ja sigui a dosis, superior 100 ED. Per a les injeccions en músculs superficials utilitzeu agulles núm. 25, 27 i 30 (G), sinó per a músculs profunds – agulla №22 G.

Per a la tortícoli espàstica, pot ser necessària una electromiografia per identificar els músculs implicats.. Les injeccions múltiples permeten al fàrmac cobrir uniformement les zones musculars, distònic (sobretot quan s’injecta en músculs grans). El nombre òptim de llocs d'injecció depèn de la mida del múscul. Comença l'acció de fàrmacs, mitjana, durant 7 dies després de la injecció. L'efecte de cada procediment dura aproximadament 3-4 Mesos, no obstant això, pot durar significativament més o menys. L'interval entre els procediments ha de ser com a mínim 10 setmanes.

Dissolució del medicament

Quan es dilueix el medicament, està prohibit obrir l'ampolla., traient el tap.

Traieu el tap de plàstic protector de l'ampolla. Immediatament abans de diluir el contingut del flascó, la part central del tap s’ha de tractar amb alcohol.

Es prepara la solució injectable, perforant el tap amb una agulla estèril i inserint-hi un estèril 0.9% solució de clorur de sodi. Gireu l'ampolla suaument, remenant el liofilitzat amb un dissolvent fins que es dissolgui completament. Després de la dissolució, un transparent, solució incolora.

El medicament no s’utilitza, si després de la dissolució la solució resultant és opaca o conté flocs i partícules visibles. El medicament es dissol en el volum requerit, segons la taula.

Dosi, recomanat per Xeomin, no es pot utilitzar per a la conversió quan s’utilitzen altres medicaments, que conté toxina botulínica.

Atès que el medicament no conté agents antimicrobians, es recomana utilitzar-lo immediatament després de la dissolució. Si cal, la preparació dissolta es pot guardar al flascó original fins a 24 h en nevera a una temperatura de 2 ° a 8 ° C, sempre, que la dissolució es va dur a terme en condicions asèptiques.

Efecte col·lateral

Espasme nictitant

A Quin: ptosis (6.1%), ulls secs (2%).

Amb poca freqüència: parestèsia, conjuntivitis, boca seca, erupció cutània, mal de cap, debilitat muscular.

A més, quan s’utilitza un medicament similar, que conté toxina botulínica tipus A, i s'utilitza en assajos clínics juntament amb el medicament Xeomin, s’han informat dels següents efectes secundaris. També són possibles quan s’utilitza Xeomin..

A Quin: queratitis superficial, lagoftalmos, irritació, fotofòbia, llagrimeig.

Amb poca freqüència: keratit, ectropia, diplopia, mareig, erupcions cutànies difuses, dermatitis, gir del segle, paràlisi focal dels nervis facials, debilitat dels músculs facials, fatiga, alteracions visuals, visió borrosa.

Rarament: inflor local de la pell de les parpelles.

Rarament: glaucoma agut de tancament d'angle, ulceració corneal.

Tortícolis espàstiques

A Quin: disfàgia (10%), debilitat muscular (1.7%), mal d'esquena (1.3%).

Amb poca freqüència: inflamació o pressió al lloc de la injecció, mal de cap, astènia, augment de la transpiració, tremolor, ronquera de veu, colitis, vòmits, diarrea, boca seca, ostealgias, miàlgia, erupcions a la pell, picor, descamació de la pell, dolor en els ulls.

A més, quan s’utilitza un medicament similar, que conté toxina botulínica tipus A, i s'utilitza en assajos clínics juntament amb el medicament Xeomin, s’han informat dels següents efectes secundaris. També són possibles quan s’utilitza Xeomin..

A Quin: dolor.

A Quin: mareig, pressió arterial alta, sensació d’adormiment, debilitat generalitzada, símptomes de refredat, malestar general, boca seca, nàusea, mal de cap, rigidesa muscular, irritació al lloc de la injecció, rinitis, infeccions del tracte respiratori superior.

Amb poca freqüència: dispnea, diplopia, febre, ptosis, trastorns de la parla.

La disfàgia sol ser de gravetat variable (molt suau a fort, amb possibilitat d’aspiració); en casos rars, això requereix atenció mèdica. La disfàgia pot persistir durant 2-3 setmanes des de la injecció, no obstant això, es va registrar un cas de tres mesos de disfàgia. La disfàgia es desenvolupa de manera dosi-dependent.. Segons estudis clínics, la disfàgia és rara, si la dosi total del medicament no supera 200 Unitats per a un procediment.

Els efectes secundaris comuns

La informació següent es basa en dades sobre l'acció d'altres fàrmacs complexos., que conté toxina botulínica tipus A. Informació sobre reaccions adverses greus, que es pot associar amb danys al sistema cardiovascular (tal, com l’arítmia i l’infart de miocardi, inclòs. fatal), extremadament insignificant. Van ser aquestes morts causades per injeccions de toxina botulínica tipus A?, o malalties cardiovasculars concomitants, no exactament establert. Es va informar d'un cas de xoc anafilàctic després de l'administració d'un medicament complex, que conté toxina botulínica tipus A.

Es noten aquests efectes secundaris, com a eritema exsudatiu multiforme, urticària, erupció de psoriasiform, pruïja i reaccions al·lèrgiques, no obstant això, la seva dependència de l'acció d'un fàrmac complex, que conté toxina botulínica tipus A no confirmada. De vegades, després de la injecció de toxina botulínica tipus A, es van observar fluctuacions en el fons electrofisiològic en alguns músculs distants; Aquest efecte secundari no s'associa amb debilitat muscular, o altres anomalies electrofisiològiques.

Contraindicacions

- Violació de la transmissió neuromuscular (miastènia greu, Síndrome de Lambert-Eaton);

- Febre;

- Malalties infeccioses i no transmissibles agudes;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Fins 18 anys;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució prescriure el fàrmac per a l'esclerosi lateral amiotròfica, trastorns neurològics com a resultat de la degeneració de les neurones motores i altres malalties amb trastorns de la transmissió neuromuscular.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i durant la lactància.

Precaucions

Immediatament després de la injecció de la solució restant en un vial o en una xeringa ha inactivar solució d'hidròxid de sodi (0.1 N NaOH). Tots els materials de suport, està en contacte amb la droga, Vostè ha d'estar en autoclau o inactivat almenys 18 h amb una solució d'hidròxid de sodi (0.1 N NaOH). Preparació vessada ha de netejar drap absorbent, submergit en una solució d'hidròxid de sodi.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

A causa de la naturalesa de la malaltia, drogues curat, la capacitat del pacient per controlar diversos aparells pot reduir-se. A més, efectes secundaris de la droga poden tenir un efecte negatiu en la capacitat del pacient per controlar electrodomèstics; respectivament, el pacient ha d'abstenir d'aquestes activitats fins, és la seva capacitat per no recuperar-se completament.

Sobredosi

Quan s'aplica en dosis altes Xeomin pot desenvolupar paràlisi muscular severa en el camp, allunyada dels llocs d'injecció (debilitat generalitzada, ptosis, diplopia, dificultat per parlar i empassar, així com la paràlisi dels músculs respiratoris, que condueix al desenvolupament de pneumònia per aspiració).

Tractament: 1 que requereixi hospitalització sobredosi amb mesures generals de suport. Quan la paràlisi dels músculs respiratoris necessitat d'intubació i ventilació mecànica fins que la normalització de la.

Interaccions Amb La Drogues

No es recomana el seu ús concomitant amb aminoglucòsids o Espectinomicina.

Els relaxants musculars s'ha d'utilitzar amb precaució acció perifèrica.

L'efecte del fàrmac es pot reduir per l'acció simultània de 4-aminoquinolina.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac s'allibera institucions mèdiques única especialitzats.

Condicions i termes

El medicament ha de ser emmagatzemat i transportat fora de l'abast dels nens, a temperatura ambient (per sobre de 25 ° C). Durada – 3 any.