КОПАКСОН-ТЕВА

Material actiu: L'acetat de glatiramer
Quan ATH: L03AX13
CCF: Immunomodulador. Preparació, primenâemyj en l'esclerosi rasseânnom
ICD-10 codis (testimoni): G35
Quan CSF: 02.12
Fabricant: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per al p / a la introducció от бесцветного до слегка желтого цвета, lleugerament Opalescent.

Excipients: manitol, aigua d / i.

1 ml – xeringues (1) – envasos Valium planimètrica (28) – caixes de cartró.

Accions farmacològiques

Fàrmacs immunomoduladors. Глатирамера ацетат является уксусно-кислой солью синтетических полипептидов, образованных 4 природными аминокислотами: Àcid L-glutàmic, L-аланином, L-тирозином и L-лизином и по химическому строению имеет элементы сходства с основным белком миелина.

Обладает иммуномодулирующими свойствами и способностью блокировать миелин-специфические аутоиммунные реакции, лежащие в основе патогенеза разрушения миелиновой оболочки нервных проводников ЦНС при рассеянном склерозе.

Глатирамера ацетат обладает специфическим механизмом действия, в основе которого лежит способность конкурентно замещать антигены миелина – основной белок миелина, миелиновый олигодендроцитарный гликопротеин и протеолипидный протеин в местах связывания с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса 2, расположенных на антиген-представляющих клетках.

Следствием конкурентного вытеснения являются две реакции: стимуляция антиген-специфических супрессорных T-лимфоцитов (Th2-типа) и торможение антиген-специфических эффекторных Т-лимфоцитов (Th1-типа). Активированные Т-супрессорные лимфоциты поступают в системную циркуляцию и проникают в ЦНС. Попадая в участок воспаления в ЦНС, эти Т-лимфоциты реактивируются антигенами миелина, что приводит к продукции ими противовоспалительных цитокинов (inclòs. ИЛ-4, IL-6, ИЛ-10), которые уменьшают локальное воспаление путем подавления местного воспалительного Т-клеточного ответа. Это приводит к накоплению специфических противовоспалительных клеток Th₂-типа и торможению провоспалительной системы Th₁-cèl·lula.

A més, препарат оказывает нейропротекторное действие: стимулирует синтез нейротрофического фактора клетками Th₂-типа и защищает мозговые структуры от повреждения.

Копаксон^®-Тева не оказывает генерализованного влияния на основные звенья нормальных иммунных реакций организма, что принципиально отличает его от неспецифических иммуномодуляторов, включая препараты бета-интерферонов.

Образующиеся антитела к глатирамера ацетату не обладают нейтрализующим действием, снижающим клинический эффект препарата.

Farmacocinètica

В связи с особенностями химического строения глатирамера ацетата, представляющего собой смесь полипептидов, образованных природными аминокислотами, а также низкой терапевтической дозой данные по фармакокинетике имеют лишь ориентировочное значение. Основываясь на них, а также на экспериментальных данных, creure, что после п/к введения препарат быстро гидролизуется в месте введения. Продукты гидролиза, а также незначительная часть неизмененного глатирамера ацетата, могут поступать в лимфатическую систему и частично достигать сосудистого русла. Глатирамера ацетат осуществляет свое иммуномодулирующее действие в месте инъекции. Терапевтический эффект опосредуется через системное распространение активированных T-клеток супрессоров. Определяемая концентрация глатирамера ацетата или его метаболитов в крови не коррелирует с терапевтическим действием.

Testimoni

— рассеянный склероз ремиттирующего течения (для уменьшения частоты обострений и замедления развития инвалидизирующих осложнений).

Règim de dosificació

Препарат назначают взрослым ежедневно п/к в дозе 20 mg (1 заполненный шприц для инъекций) 1 раз/сут предпочтительно в одно и то же время, prolongadament.

Копаксон^®-Тева нельзя вводить в/в и в/м.

Правила проведения инъекции

Блистер с заполненным шприцом после хранения в холодильнике следует выдержать при комнатной температуре не менее 20 m.

Раствор вводят п/к (соблюдая правила асептики и антисептики) в области предплечья, vida (область желудка), ягодицы или бедра, ежедневно меняя места введения.

Не следует делать инъекции в болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участи кожи или области с уплотнениями и узелками. Следует постоянно менять точки инъекций внутри инъекционной области.

При наличии нерастворенных частиц раствор препарата использованию не подлежит.

Каждый шприц, содержащий раствор препарата, предназначен только для однократного применения; оставшийся раствор препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.

При самостоятельном введении препарата в случае пропуска инъекции, пациент должен сделать ее немедленно, tan aviat com es recordi que. Не допускается вводить двойную дозу препарата. Следующую инъекцию следует сделать только через 24 no.

Введение препарата

1. Достать шприц из индивидуальной контурной ячейковой упаковки, удалив бумажную маркировку (полоску).

2. Взять шприц в руку, которой пишете. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Предварительно обработав местно инъекции ватной салфеткой со спиртовым раствором, слегка собрать кожу в складку большим и указательным пальцами.

4. Располагая шприц перпендикулярно к месту инъекции, ввести иглу в кожу под углом 90°, ввести препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до полного его опорожнения).

5. Извлечь шприц с иглой движением вертикально вверх, сохраняя прежний угол наклона.

6. Поместить шприц в контейнер для утилизации.

Efecte col·lateral

Sistema cardiovascular: batec del cor, vasodilatació, fogots, mal de pit; rarament – síncope, augment de la pressió arterial, arítmia, pal·lidesa, phlebeurysm.

Des del sistema digestiu: restrenyiment, diarrea, nàusea; rarament – anorèxia, disfàgia, gastroenteritis, estomatitis, càries.

Des del sistema nerviós central i perifèric: estat d'ansietat; rarament – labilitat emocional, помрачнение сознания (estupor), convulsions, depressió, mareig, tremolor, atàxia, mal de cap.

Со стороны крови и лимфатической системы: rarament – limfadenopatia; rarament – eozinofilija, esplenomegàlia.

Metabolisme: rarament – inflor, pèrdua de pes, отвращение к алкоголю.

A la part del sistema múscul-esquelètic: rarament – artràlgia, artritis.

El sistema respiratori: rarament – учащение дыхания (hiperventilació); en uns pocs casos – broncoespasme, sagnat pel nas, gipoventilatia, alteració de la veu.

A la part del sistema reproductiu: rarament – amenorrea, impotència, menorragija, sagnat vaginal.

Reaccions al·lèrgiques: urticària, reaccions anafilàctiques, incloent xoc.

Les reaccions locals: dolor, vermellor, edema; rarament – атрофия кожи или подкожной клетчатки в месте инъекции, abscés, hematoma.

Un altre: rarament – hematúria.

Contraindicacions

— повышенная чувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу.

Препарат не рекомендуют применять у детей и подростков в возрасте до 18 anys, поскольку адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата у этого контингента больных не проводилось.

Embaràs i lactància

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения глатирамера ацетата при беременности не проводились. Применение препарата Копаксон^®-Тева при беременности возможно только по абсолютным показаниям.

Desconegut, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

A estudis experimentals на животных не выявлено мутагенного действия глатирамера ацетата и его отрицательного влияния на параметры репродуктивной системы.

Precaucions

La precaució ha de nomenar pacients de drogues, предрасположенным к аллергическим реакциям и с патологией сердца.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей.

Пациент должен быть проинформирован о методике самостоятельных инъекций для безопасного применения Копаксона^®-Тева и получить инструкции по применению антисептических методов при приготовлении инъекционного раствора и его введении. Первую инъекцию следует проводить под контролем опытного врача. Необходимо периодически контролировать понимание пациентом важности использования антисептической обработки при самостоятельных инъекциях. Пациентов следует информировать о недопустимости повторного использования игл и шприцев, а также о процедуре их безопасной утилизации. Использованные иглы и шприцы следует положить в твердую упаковку и только поле этого можно выбросить. Пациентов следует проинформировать о возможных побочных реакциях, associat amb la droga.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

На основании имеющихся данных нет необходимости в специальных мерах предосторожности для лиц, управляющих автомобилем или сложной техникой.

Sobredosi

Данных о передозировке Копаксона^®-Тева не имеется.

Interaccions Amb La Drogues

Взаимодействие между Копаксоном^®-Тева и другими лекарственными средствами изучено недостаточно. В процессе клинических испытаний какого-либо значительного лекарственного взаимодействия не выявлено, включая одновременное применение Копаксона^®-Тева с препаратами, которые используются для терапии рассеянного склероза, inclòs. с кортикостероидами (при одновременном применении в течение до 28 dia). Крайне редко может увеличиваться частота местных реакций.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°С (en un refrigerador). При отсутствии возможности хранения в холодильнике препарат может храниться при температуре от 15° до 25°С, però no més 1 del mes. Если по истечении этого периода препарат не использован и находится в оригинальной упаковке, его следует далее хранить в холодильнике (2°-8°С). Durada – 2 any.