ХУМАЛОГ (Solució injectable)

Material actiu: La insulina lispro
Quan ATH: A10AB04
CCF: Curt insulina d'acció humana
ICD-10 codis (testimoni): E10, E11
Quan CSF: 15.01.01.01
Fabricant: LILLY FRANCE S.A.S. (França)

FARMACÈUTICA FORMULARI, COMPOSICIÓ I ENVASAT

Solució injectable clar, incolor.

Excipients: glicerol (glicerol), Цинка оксид (цинка окись), hidrogen fosfat de sodi (натрия фосфат двухосновный), cresol, aigua d / i, àcid clorhídric (solució 10%) и натрия гидроксид (solució 10%) (для установления pH).

3 ml – cartutxos (5) – ampolles (1) – paquets de cartró.

* denominació comuna internacional, recomanat per l'OMS – инсулин лиспро.

Accions farmacològiques

ДНК-рекомбинантный аналог инсулина человеческого. Отличается от последнего обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 i 29 В-цепи инсулина.

El principal efecte de la droga és la regulació del metabolisme de la glucosa. A més, té efecte anabòlic. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, àcids grassos, glicerol, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов с сахарным диабетом типов 1 i 2 при применении инсулина лизпро более значительно снижается гипергликемия, возникающая после приема пищи, по сравнению с растворимым инсулином человеческим. Pacient, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение всего дня.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той, которая наблюдается у взрослых.

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению гликированного гемоглобина.

Лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 i 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на исулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени.

Veient, что инсулин лизпро эквимолярен человеческом инсулину, но его действие наступает более быстро и продолжается в течение более короткого времени.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (sobre 15 m), tk. обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (per 0-15 minuts abans de menjar) в отличие от обычного инсулина короткого действия (per 30-45 minuts abans de menjar). Инсулин лизпро обладает более короткой продолжительностью действия (de 2 a 5 no) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

После п/к введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает C_màx в плазме крови через 30-70 m. V_d инсулина лизпро и обычного человеческого инсулина идентичны и находятся в пределах 0.26-0.36 l / kg.

Deducció

При п/к введении T_1/2 инсулина лизпро составляет около 1 no. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Testimoni

— сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Règim de dosificació

Дозу врач определяет индивидуально, в зависимости от потребности пациента. Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, si és necessari – сразу после приема пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Хумалог^® вводят п/к в виде инъекций или в виде продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы. Si cal, (La cetoacidosi, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) Хумалог^® можно вводить в/в.

П/к следует вводить в область плеча, malucs, natges o l'abdomen. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще 1 un cop al mes. При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо проявлять осторожность, во избежание попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной методике проведения инъекции.

Правила введения препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не подлежит использованию мутный, загустевший или слабо окрашенный раствор препарата, или если в нем визуально обнаруживаются твердые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку (пен-инъектор), прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Introducció

1.Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Обработать антисептиком кожу в месте инъекции.

4. Снять с иглы колпачок.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

6. Нажать кнопку.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и уничтожить ее.

9. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 un cop al mes.

В/в введение инсулина

В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, per exemple,, в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% clorur de sodi o 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 no.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы

Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 no. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечаются повторяющиеся или очень низкие уровни глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Efecte col·lateral

Efecte col·lateral, associat amb l'acció principal de la droga: gipoglikemiâ. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (gipoglikemicheskaya coma) i, en casos excepcionals, mort.

Reaccions al·lèrgiques: possible reacció al·lèrgica local – vermellor, inflor o picor en el lloc de la injecció (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель); reaccions al·lèrgiques sistèmiques (ocórrer amb menys freqüència, però és més greu) – pruïja generalitzat, urticària, angioedema, febre, dispnea, disminució de la pressió arterial, taquicàrdia, augment de la transpiració. Els casos greus de reaccions al·lèrgiques sistèmiques poden ser potencialment mortals.

Les reaccions locals: липодистрофия в месте инъекции.

Contraindicacions

- Gipoglikemiâ;

- Hipersensibilitat a la droga.

Embaràs i lactància

К настоящему времени не выявлено какого-либо нежелательного действия инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного. Соответствующих эпидемиологических исследований не проводилось.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля уровня глюкозы у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

Les dones en edat fèrtil, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. При беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Precaucions

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), tipus (per exemple,, Регуляр, NPH, Ленте), accessori específic (животный, человеческий, anàleg d'insulina humana) и/или метода производства (ADN insulina recombinant o insulina animal) может привести к необходимости изменения дозы.

Units, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, per exemple,, bloquejadors beta.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Не скорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, Coma o mort.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулинзависимом сахарном диабете, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, – состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при инфекционных заболеваниях, эмоциональном напряжении, при увеличении количества углеводов в рационе.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется обычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Пациента следует предупредить о том, что если врач назначил препарат инсулина с концентрацией 40 МЕ/мл во флаконе, то не следует набирать инсулин из картриджа с концентрацией инсулина 100 МЕ/мл с помощью шприца для введения инсулина с концентрацией 40 IU / ml.

При необходимости приема других лекарственных препаратов одновременно с препаратом Хумалог^® el pacient ha de consultar un metge.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

При гипогликемии или гипергликемии, связанных с неадекватным режимом дозирования, возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска при потенциально опасных видах деятельности (inclòs. вождение автотранспорта или работа с механизмами).

Пациентам необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать гиполикемии во время управления автотранспортом. Это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом. Больные сахарным диабетом могут самостоятельно купировать ощущаемую легкую гипогликемию с помощью приема глюкозы или пищи с высоким содержанием углеводов (sempre es recomana tenir amb vostè almenys 20 г глюкозы). О перенесенной гипогликемии пациент должен информировать лечащего врача.

Sobredosi

Els símptomes: gipoglikemiâ, сопровождающаяся следующими симптомами: fluixedat, augment de la transpiració, taquicàrdia, mal de cap, vòmits, confusió.

Tractament: легкие состояния гипогликемии обычно купируются приемом внутрь глюкозы или другого сахара, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекцию умеренно тяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Pacients, которые не реагируют на глюкагон, вводят в/в раствор декстрозы (Glucosa).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить в/м или п/к. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо ввести в/в раствор декстрозы (Glucosa). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, rica en hidrats de carboni.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, tk. возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Interaccions Amb La Drogues

Гипогликемическое действие Хумалога^® уменьшают пероральные контрацептивы, GCS, fàrmacs d'hormona tiroïdal, danazol, beta₂-adrenomimetiki (inclòs. ритодрин, salbutamol, terʙutalin), antidepressius tricíclics, diürètics tiazídics, хлорпротиксен, diazoksid, La isoniazida, лития карбонат, un àcid nicotínic, fenotiazines.

Гипогликемическое действие Хумалога^® усиливают бета-адреноблокаторы, etanol i etanolsoderzhaschie drogues, esteroide anabòlic, fenfluramin, guanetidina, tetracikliny, пероральные гипогликемические препараты, salicilaty (per exemple,, àcid acetilsalicílic), sulfonamides, Inhibidors de la MAO, Inhibidors de l'ECA (captopril, эналаприл), Octreotida, Antagonistes de receptors angiotensina II.

Хумалог^® не следует смешивать с препаратами животного инсулина.

Хумалог^® можно применять (sota la supervisió d'un metge) в сочетании с инсулином человека более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами производными сульфонилмочевины.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, en un refrigerador, a una temperatura de 2 º a 8° c; No congeli. Durada – 2 any.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°C; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Durada – no més 28 dia.