CHLOE

Material actiu: Ciproterona, El etinilestradiol
Quan ATH: G03HB01
CCF: Anticonceptiu oral monofàsic amb propietats anti-androgènics
ICD-10 codis (testimoni): L64, L68.0, L70, Z30.0
Quan CSF: 15.11.04.02
Fabricant: Zentiva A.Ş. (República Txeca)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles, Cinema-revestit, двух видов.

Píndoles, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, rodó, lenticular (21 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, povidona, carboximetil midó sòdic (Escriu Un), Sílice col·loïdal anhidra, алюминия оксид коллоидный, estearat de magnesi.

La composició de la closca: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (lactosa monohidrat, gipromelloza 2910, Diòxid de titani, Macrogol 4000, òxid de ferro groc, negre d'òxid de ferro, vermell d'òxid de ferro, Aigua purificada).

Таблетки-плацебо белого цвета, rodó, lenticular (7 Ordinador personal. en blister).

Excipients: lactosa monohidrat, povidona, carboximetil midó sòdic (Escriu Un), Sílice col·loïdal anhidra, алюминия оксид коллоидный, estearat de magnesi.

28 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
28 Ordinador personal. – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – etinilestradiol.

Acetat de ciproterona

Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (inclòs. La testosterona, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Així, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Mitjançant 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею.

Терапия Хлое^® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; No obstant això, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

El etinilestradiol

Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, rarament observat menstruació dolorosa, Disminueix la quantitat de sagnat, снижается риск железодефицитной анемии.

Farmacocinètica

Acetat de ciproterona

Absorció

После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. C_màx els nivells plasmàtics assolits després 1.6 h i és 15 ng / ml. La biodisponibilitat és 88%.

Distribució

Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (GTN), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Metabolisme

Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, la principal metabòlit – 15b-гидроксильное производное.

Deducció

Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T_1/2 és 0.8 i h 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 ml / min / kg. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T_1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.8 d.

El etinilestradiol

Absorció

После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. C_màx és d'aproximadament 80 пг/мл и достигается через 1.7 no. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность.

Distribució

Unió proteica (albúmina) плазмы крови высокое: només 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (KSG) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое^® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 nmoli /, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 ug / ml.

Metabolisme

В процессе всасывания и “primer passi” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму.

Deducció

Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T_1/2 1-2 ч и приблизительно 20 h, respectivament. Плазменный клиренс – sobre 5 ml / min / kg. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: sobre 40% – orina, 60% – amb excrements. С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Testimoni

Андрогензависимые заболевания у женщин:

— угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/);

— андрогенная алопеция;

— легкие формы гирсутизма;

— контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.

Règim de dosificació

El medicament es pren oralment per 1 fitxa. / dia. Таблетку принимают, sense mastegar, и запивают небольшим количеством жидкости. Прием препарата рекомендуется производить в одно и то же время, preferiblement després d'esmorzar o sopar.

Прием Хлое^® начинают в 1-й день цикла, используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки. Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетки из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех таблеток желто-оранжевого цвета из календарной упаковки, необходимо в последующие 7 дней принимать оставшиеся таблетки белого цвета.

En el passat 7 дней лечебного цикла (28 dia), должна возникнуть менструальноподобное кровотечение (в результате отмены лечения). Менструация обычно начинается через 2-3 дня после 21-го дня цикла лечения препаратом.

Следующую упаковку необходимо начинать на следующий день после полностью завершенного приема таблеток из предыдущей упаковки, независимо от факта продолжения/прекращения кровотечения.

En el canvi dels anticonceptius orals combinats применение Хлое^® следует начинать на следующий день после приема последней таблетки с активными компонентами предыдущего препарата, però en tot cas no més tard del dia després de la pausa habitual de 7 dies a la recepció (per als productes, que conté 21 tauletes). Далее по описанной выше схеме.

Если пациентка принимала предыдущий контрацептив ежедневно в течение 28 dia, применение Хлое^® следует начать после приема последней неактивной таблетки.

En canviar d'anticonceptius, que conté només progestina, (“minipíndola”) Хлое^® можно начать применять без перерыва.

En l'ús d'anticonceptius injectables Хлое^® следует применять со дня, quan s'ha de fer la següent injecció.

En la transició des del implant Хлое следует применять уже в день его удаления.

En tots els casos cal utilitzar un mètode de barrera addicional d'anticoncepció durant la primera 7 dia de la droga.

Després avortament en el trimestre I d'embaràs женщина может начать применение Хлое^® немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции.

Després part o avortament en el trimestre II de l'embaràs применение препарата следует начинать на 21-28 dia. Si la recepció s'inicia més tard, ha d'utilitzar un mètode de barrera addicional d'anticoncepció durant la primera 7 dia de la droga.

Если женщина жила половой жизнью в период между родами или абортом и началом применения препарата, следует прежде исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее, следующую таблетку – в обычное время. При опоздании <12 ч надежность контрацепции не снижается. Если опоздание в приеме таблетки составило >12 no, la fiabilitat de l'anticoncepció pot reduir.

Si el retard en la píndola fa >12 no (интервал с момента приема последней таблетки >36 no) во время 1-й и 2-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: fins i tot si això significa prendre dos comprimits alhora. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Дополнительно необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 dia.

Если опоздание в приеме таблетки составило >12 no (интервал с момента приема последней таблетки >36 no) во время 3-й недели приема препарата, женщине следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее: fins i tot si això significa prendre dos comprimits alhora. Последующую таблетку следует принять в обычное время. Прием таблетки из новой упаковки следует начать, по окончании текущей упаковки – sense parar. Probablement, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но возможны мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

Если у женщины была рвота в пределах от 3 a 4 h després de la dosificació, всасывание активных веществ может быть неполным. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске таблетки.

Que отсрочить дату начала менструации, женщине следует продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, sense parar. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, com una dona vol (fins, fins que el paquet està sobre). En el context de la droga des del segon paquet, les dones poden experimentar tacat o sagnat uterí avanç. Следует начать прием таблеток из следующей упаковки после завершения приема всех 28 tauletes.

Que posposar el primer dia de la menstruació a un altre dia de la setmana, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме таблеток на столько дней, el molt que vol. Com més curt sigui l'interval, més gran és el risc, что у нее не будет кровотечения отмены и, addicional, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, quan volia retardar l'aparició de la menstruació).

En лечении гиперандрогенных состояний длительность применения препарата определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат, Almenys, durant 3-4 Mesos. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Хлое^®.

Efecte col·lateral

Per part del sistema endocrí: rarament – congestió, dolor, увеличение и выделения из молочных желез, augment de pes.

A la part del sistema reproductiu: rarament – sagnat mežmenstrual′Nye, изменения влагалищного секрета, canvis en la libido.

SNC: rarament – mal de cap, migranya, estat d'ànim deprimit.

Des del sistema digestiu: rarament – nàusea, vòmits, gastràlgia.

Un altre: rarament – плохая переносимость контактных линз, inflor de les parpelles, visió borrosa, conjuntivitis, pèrdua de l'audició, reaccions al·lèrgiques, tromboflebit, tromboembolisme, pruïja generalitzat, icterícia, появление пигментных пятен на лице (cloasma).

Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Contraindicacions

— тромбозы и тромбоэмболии, inclòs. història (тромбозы глубоких вен, embòlia pulmonar, infart de miocardi, trastorns cerebrovasculars);

- Estat, predshestvuyuschye trombosi (inclòs. atacs isquèmics transitoris, angina);

- La presència de factors de risc greus o múltiples de trombosi venosa o arterial;

- Hipertensió arterial;

- Diabetis, осложненный микроангиопатиями;

— заболевания или выраженные нарушения функции печени;

- Els tumors hepàtics (inclòs. història);

— врожденные гипербилирубинемии (Síndrome de Gilbert, Дубина-Джонсона, Ротора);

- Pancreatitis (inclòs. història), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;

— гормонозависимые злокачественные опухоли, inclòs. опухоли молочной железы или половых органов (inclòs. història);

- Sagnat uterí, d'etiologia desconeguda;

- Migranya, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (inclòs. història);

-anèmia falciforme;

— идиопатическая желтуха или зуд во время последней беременности;

— отосклероз с ухудшением во время беременности;

- La hiperprolactinèmia;

- La lactància materna;

- Embaràs o sospita que;

- edat més gran 40 anys;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует применять препарат при эпилепсии, depressió, colitis ulcerosa, заболеваниях печени и желчного пузыря, миоме матки, mastitis, corea, tetània, porfirii, esclerosi rasseânnom, varius, tuberculosi, заболевании почек, подростковом возрасте (sense cicles ovulatoris regulars).

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat durant l'embaràs, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Precaucions

Перед началом применения Хлое^® необходимо провести общемедицинское обследование (inclòs. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), excloure l'embaràs, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 Mesos.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (TEV) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 mcg de etinilestradiol) fins 4/10 000 dones per any en comparació amb 0.5-3/10 000 Dona, не принимающих пероральные контрацептивы. La freqüència de TEV en prendre COC almenys, que la freqüència de TEV, associat amb l'embaràs (6/10 000 dones embarassades per any).

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, mareig, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, trastorns del moviment, симптомокомплекс “agut” живот.

Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей.

Icterícia colestàsica recurrent, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, Es requereix la interrupció dels anticonceptius orals combinats.

Tot i, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. No obstant, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение.

Dona, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

При применении Хлое^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Per tant, l'avaluació de qualsevol sagnat irregular s'ha de fer només després d'un període d'adaptació, составляющего приблизительно 3 cicle.

Si el sagnat irregular repeteixi o desenvolupar després de cicles regulars previs, то следует рассмотреть негормональные причины и осуществить адекватные диагностические мероприятия (inclòs. диагностическое выскабливание) для исключения злокачественных новообразований или беременности.

В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в применении препарата. При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения применения препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ на фоне применения препарата.

Perquè, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Применение препарата после родов рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.

Лечение необходимо немедленно прекратить за 3 mesos abans de l'embaràs previst i aproximadament 6 недель до планируемого хирургического вмешательства, amb immobilització prolongada.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (sense aturar la droga, следует использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Dones fumadores, принимающие гормональные контрацептивные лекарственные средства, tenen un major risc de desenvolupar malalties vasculars amb greus conseqüències (infart de miocardi, carrera). El risc augmenta amb l'edat i el nombre de cigarrets fumats (especialment en dones majors 30 anys).

Sobredosi

Els símptomes: nàusea, vòmits, небольшое влагалищное кровотечение.

Tractament: teràpia simptomàtica. No hi ha antídot específic.

Interaccions Amb La Drogues

При одновременном применении Хлое^® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, ʙarʙituratami, primidona, карбамазепином и рифампицином; i, potser, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.

При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое^® disminueix.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 3 any.