И.Г. ВЕНА Н.И.В.

Material actiu: иммуноглобулин человеческий нормальный
Quan ATH: J06BA02
CCF: Preparació, afecta el sistema immunològic. Immunoglobulina
ICD-10 codis (testimoni): B24, (C) 56,6, D 43,1, D80, D81, D82.0, D83, M30.3, Z94
Quan CSF: 14.05
Fabricant: KEDRION S.p.A. (Itàlia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per a la sobre / al transparent o lleugerament opalescent.

Excipients: мальтоза, aigua d / i.

20 ml – ampolles (1) – paquets de cartró.
50 ml – ampolles (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – paquets de cartró.
100 ml – ampolles (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – paquets de cartró.
200 ml – ampolles (1) в комплекте с капельницей для в/в инфузий – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Preparació, afecta el sistema immunològic. Обладает активностью иммуноглобулина G (IgG), присутствующего в плазме здорового человека.

Введение препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G в плазме человека до нормы. Механизм действия при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре полностью не изучен.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. Conté, abans de res, Immunoglobulina G , который имеет широкий спектр антител против различных инфекционных агентов. Состав субклассов иммуноглобулина G в препарате соответствует их составу в нормальной человеческой плазме.

Препарат готовят из пула плазмы не менее, de 1000 доноров. Производство включает инактивацию/удаление вирусов и последующий контроль потверждающий отсутствие поверхностного антигена гепатита В, вируса гепатита С, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также измерение уровня содержания АЛТ.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. является средством заместительной терапии при первичном и вторичном дефиците антител и показан для профилактики и лечения инфекционных заболеваний, ассоциированных с иммунодефицитом.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

При в/в введении препарата его биодоступность полная.

Быстро распределяется между плазмой и внесосудистой жидкостью, равновесие между внутри – и внесосудистыми объемами достигается, sobre, mitjançant 3-5 dia.

Deducció

T_1/2 из плазмы человеческого нормального иммуноглобулина для в/в введения равен 3 неделям, он имеет индивидуальные вариации, особенно у больных с первичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Testimoni

Синдром первичного иммунодефицита:

— врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;

— обычный вариабельный иммунодефицит;

— тяжелые комбинированные иммунодефициты;

— синдром Вискотта-Олдрича.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP), inclòs. острые формы у детей.

Вторичный иммунодефицит:

— хроническая лимфоцитарная лейкемия;

— СПИД у детей;

— трансплантация костного мозга.

Règim de dosificació

Дозы и режим дозирования зависят от диагноза и возраста больного, выбора метода лечения (профилактика или заместительная терапия).

При проведении заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах el medicament es recepta en una dosi 100-400 mg (2-8 ml)/кг массы тела с интервалом в 1 Mesos, чтобы восстановить уровень IgG до нормы. Если необходимый уровень IgG в крови не достигается, возможно увеличение дозы до 800 mg (16 ml)/кг массы тела или частоты введения.

En трансплантации у иммуносупрессивных пациентов используют в/в введение IgG до и после хирургического вмешательства. Дозы подбираются индивидуально; обычно начальная доза составляет 500 mg (10 ml)/кг/неделя, dosi de manteniment – 500 мг/кг/мес. Для предотвращения больничной инфекции цитомегаловируса или вируса гепатита В определяются титры антител для обоснования режима дозирования.

En идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ITP) el medicament es recepta en una dosi 400 mg (8 ml)/кг массы тела каждый день или 1000 mg (20 ml)/кг массы тела через день в течение 5 dia. Поддерживающие дозы вводят при клинически установленном увеличении числа тромбоцитов.

Перед применением препарат подогревают до комнатной температуры или до температуры тела. Препарат вводят в/в капельно с начальной скоростью 10-20 кап./мин в течение 20-30 m. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличить до 40 кап./мин до конца введения.

Efecte col·lateral

Reaccions al lèrgiques i anaphylactic: possible – calfreds, mal de cap, febre, reaccions al·lèrgiques, artràlgia, mal d'esquena; rarament – резкое снижение АД, xoc anafilàctic (даже если больной не проявлял чувствительность при предыдущих введениях).

Des del sistema digestiu: vòmits, nàusea.

Contraindicacions

— непереносимость донорского иммуноглобулина, особенно в очень редких случаях дефицита IgA, когда у больного имеются антитела к IgA.

Embaràs i lactància

В контролируемых клинических исследованиях не установлена безопасность применения IgG у беременных женщин, поэтому требуется осторожность при назначении препарата в этот период.

Длительная клиническая практика применения иммуноглобулинов не выявила отрицательного влияния на течение беременности, на плод и новорожденного.

Препарат выделяется с молоком матери, что может привести к транспорту защитных антител в организм новорожденного.

Precaucions

В/в введение иммуноглобулина приводит к транзиторному повышению антител, что может дать ложноположительный результат в серологических исследованиях.

Во избежание тяжелых аллергических реакций следует строго придерживаться рекомендованного режима дозирования. При развитии аллергической реакции следует снизить скорость введения или отменить препарат. При развитии анафилактической реакции или шока следует провести противошоковую терапию. В начале введения препарата следует следить за состоянием пациента на протяжении не менее 20 m.

Перед применением следует проверить прозрачность и цвет раствора. Нельзя использовать мутные растворы или с осадком. La solució no utilitzada s'ha de rebutjar.

Sobredosi

Случаи передозировки препарата И.Г. ВЕНА Н.И.В. no divulgat.

Interaccions Amb La Drogues

Одновременное применение иммуноглобулина может снижать эффективность живых вакцин (inclòs. вакцины против кори, Rubèola, galteres, varicel·la) на период от 6 Sol. a 3 Mesos.

Препарат И.Г. ВЕНА Н.И.В. не следует смешивать в одном шприце с другими препаратами.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не допускать замораживания. Durada – 2 any.