ГРАНДАКСИН

Material actiu: Tofisopam
Quan ATH: N05BA23
CCF: Tranquil·litzant (ansiolític)
ICD-10 codis (testimoni): F10.3, F31, F32, F33, F40, F41.2, F43, F45.3, F48.0, (G) 70.2, G71.0, N94.3, N95.1, N95.3
En KFU: 02.04.01
Fabricant: EGIS FARMACÈUTICS Plc (Hongria)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Píndoles rodó, pis, в виде диска, de color blanc o blanc grisenc, bisellada, Gravat “GRANDAX” en un costat i amb Valium – D'altra banda, inodor o gairebé inodor.

Excipients: àcid esteàric, estearat de magnesi, gelatina, talc, Midó de patata, lactosa monohidrat, cel·lulosa microcristal·lina.

10 Ordinador personal. – ampolles (2) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (6) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Tranquil·litzant. Препарат из группы производных бензодиазепина (атипичное производное бензодиазепина). Оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным, миорелаксирующим, противосудорожным эффектом. Является психовегетативным регулятором, устраняет различные формы вегетативных нарушений. Обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат можно применять у больных с миопатией и миастенией.

Вследствие атипичности химической структуры, в отличие от классических производных бензодиазепина, Грандаксин^® в терапевтических дозах не потенцирует действие алкоголя и практически не вызывает развитие физической, психической зависимости и синдрома отмены.

Грандаксин^® относится к дневным транквилизаторам.

Farmacocinètica

Absorció

Un cop dins de forma ràpida i gairebé completament absorbit pel tracte gastrointestinal. C_màx els nivells plasmàtics van aconseguir dins de 2 no, после этого концентрация в плазме снижается моноэкспоненциально.

Distribució

Тофизопам не кумулирует в организме.

Metabolisme

Метаболиты тофизопама не обладают фармакологической активностью.

Deducció

T_1/2 és 6-8 no.

Выводится главным образом с мочой (60-80%) в форме конъюгатов с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени (sobre 30%) – amb excrements.

Testimoni

— неврозы и неврозоподобные состояния (estats, acompanyat per l'estrès emocional, trastorns autonòmics, умеренно выраженной тревогой, apatieй, activitat reduïda, experiències intrusives);

— реактивная депрессия с умеренно выраженными психопатологическими симптомами;

— расстройство психической адаптации (trastorn d'estrès posttraumàtic);

— климактерический синдром (com un mitjà independent, així com en combinació amb la teràpia hormonal);

-síndrome premenstrual;

— кардиалгии (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами);

— синдром алкогольной абстиненции;

- Miastènia, miopaties, неврогенные мышечные атрофии и другие патологические состояния со вторичными невротическими симптомами в случаях, quan ansiolítics contraindicats amb l'acció relaxant muscular severa.

Règim de dosificació

Устанавливают индивидуально с учетом состояния больного, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.

Adults nomenar 50-100 mg (1-2 fitxa.) 1-3 vegades / dia. При нерегулярном применении можно принять 1-2 llengüeta. La dosi màxima diària – 300 mg.

Больным пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью суточную дозу снижают примерно в 2 vegades.

Efecte col·lateral

SNC: mal de cap, insomni, irritabilitat, agitació psicomotora, confusió, судорожные припадки у больных эпилепсией.

Des del sistema digestiu: disminució de la gana, restrenyiment, flatulència, nàusea, boca seca; en alguns casos – icterícia colestàsica.

Reaccions al·lèrgiques: возможны кожный зуд, erupció (inclòs. скарлатиноподобная экзантема).

A la part del sistema múscul-esquelètic: напряжение мышц, miàlgia.

Contraindicacions

- Estat, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, agressivitat o depressió profunda;

— дыхательная недостаточность в стадии декомпенсации;

— синдром остановки дыхания во сне (història);

— одновременное применение с такролимусом, сиролимусом, ciclosporina;

- I trimestre d'embaràs;

- Lactància (alletament);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или любым другим бензодиазепинам.

D' precaució следует назначать препарат при декомпенсированном хроническом респираторном дистресс-синдроме, острой дыхательной недостаточности в анамнезе, glaucoma d'angle tancat, epilèpsia, органических поражениях головного мозга (per exemple,, en l'aterosclerosi).

Embaràs i lactància

Грандаксин^® противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (alletament).

Precaucions

Cal tenir en compte, что у пациентов с задержкой психического развития, pacients d'edat avançada, у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени чаще, чем у других пациентов, могут наблюдаться побочные эффекты.

Не рекомендуется применять тофизопам при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин^® не рекомендован в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой.

Необходима осторожность при лечении пациентов с деперсонализацией, а также с органическим поражением головного мозга (per exemple,, с атеросклерозом).

У больных с эпилепсией тофизопам может повышать порог судорожной готовности.

Каждая таблетка Грандаксина^® Conté 92 Mg Lactosa, что следует учитывать пациентам с непереносимостью лактозы.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Грандаксин^® не вызывает существенного уменьшения способности к концентрации внимания. Вопрос о возможности вождения автотранспорта и управления механизмами следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Sobredosi

Els símptomes: després de l'administració a una dosi 50-120 мг/кг массы тела возможно возникновение рвоты, спутанного сознания, Coma, угнетения дыхания и/или эпилептических припадков.

Tractament: при выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту, de rentar l'estómac. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Артериальную гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести допамин или норэпинефрин (noradrenalina). Диализ и форсированный диурез не эффективны. В экстренных случаях возможно применение специфического антагониста бензодиазепина – флумазенила, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.

Interaccions Amb La Drogues

Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и Грандаксина^® contraindicat. Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются при участии изофермента CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом.

Применение Грандаксина^® amb fàrmacs, подавляющими функции ЦНС (analgèsics, средства для общей анестезии, antidepressius, блокаторы гистаминовых Н₁-receptors, sedativnыe, снотворные препараты, antipsicòtics), усиливает их эффекты (per exemple,, седативный эффект или угнетение дыхания).

Inductors enzimàtics hepàtics (etanol, nicotina, barbitúrics, antiepilèptic mitjà) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Некоторые противогрибковые препараты (ketoconazol, itraconazol) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Некоторые антигипертензивные препараты (klonidin, Bloquejadors dels canals del calci) могут усилить эффекты Грандаксина^®.

Бета-адреноблокаторы могут замедлить метаболизм тофизопама, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Тофизопам при одновременном применении может повысить уровень дигоксина в плазме крови.

Les benzodiazepines, inclòs. тофизопам, могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Длительное одновременное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама.

Циметидин и омепразол при одновременном применении угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Тофизопам ослабляет угнетающее действие этанола на ЦНС.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens a la temperatura de 15 ° a 25 ° C. Durada – 5 anys.