Gonal-F (La solució per al p / a la introducció)

Material actiu: La Folitropina alfa
Quan ATH: G03GA05
CCF: Rekombinantny humà hormona fol licle - estimulant
ICD-10 codis (testimoni): E23.0, N97, Z31.1
Quan CSF: 15.06.05.01
Fabricant: MERCK SERONO S. p. A. (Itàlia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

La solució per al p / a la introducció clar, incolor, permès taxa fàcil.

Excipients: poloxámero 188, sacarosa, metionina, monohidrat digidrofosfata de sodi, sodi d'hidrogen de sodi, m-cresol, àcid fosfòric, Hidròxid de sodi, aigua d / i.

0.5 ml – spric-rucki (1) completar amb agulles d'un sol ús (5 PC.) – Contenidors de plàstic (1) – caixes de cartró.

La solució per al p / a la introducció clar, incolor, permès taxa fàcil.

Excipients: poloxámero 188, sacarosa, metionina, monohidrat digidrofosfata de sodi, sodi d'hidrogen de sodi, m-cresol, àcid fosfòric, Hidròxid de sodi, aigua d / i.

0.75 ml – spric-rucki (1) completar amb agulles d'un sol ús (7 PC.) – Contenidors de plàstic (1) – caixes de cartró.

La solució per al p / a la introducció clar, incolor, permès taxa fàcil.

Excipients: poloxámero 188, sacarosa, metionina, monohidrat digidrofosfata de sodi, sodi d'hidrogen de sodi, m-cresol, àcid fosfòric, Hidròxid de sodi, aigua d / i.

1.5 ml – spric-rucki (1) completar amb agulles d'un sol ús (14 PC.) – Contenidors de plàstic (1) – caixes de cartró.

Accions farmacològiques

Recombinant humana hormona fol licle - estimulant. La droga produïda per enginyeria genètica en la cultura de cèl·lules de hàmster xinès ovari. Té un efecte gonadotropic: Estimula el creixement i la maduració del fol·licle/fol. licles, contribueix al desenvolupament de diversos fol·licles en la realització de controlat ovarialna giperstimulyatsii per a programes de tecnologies de reproducció assistida.

Farmacocinètica

Absorció

Quan s/a la introducció, la magnitud de la biodisponibilitat absoluta és aproximadament 70%.

S'ha demostrat, dones amb suprimida secreció de gonadotropines endògens, Follitropin Alfa eficaçment estimula el desenvolupament dels fol. licles i steroidogenesis, Malgrat la baixa LH inaccessible mesura.

Distribució i excreció

Després de les injeccions repetides de la droga Gonal-f^® Hi ha hagut una acumulació de temps de tres de la droga a la sang en comparació amb l'única injecció. C_ss en la sang s'aconsegueix dins 3-4 dia. V_d és 10 l.

Després la a/en l'alfa Follitropin es defineix en el líquid extracel·lular. T inicial_1/2 del cos és aproximadament 2 no, T definitiva_1/2 – sobre 24 no.

1/8 La dosi s'administra els controls unexposed alfa apareix en l'orina. Liquidació total – 0.6 l /.

Testimoni

Dona

-estimulació ovàrica en absència de creixement i maduració follikulov (inclòs. síndrome quístic ovaris) en el cas de citrat de klomifena ineficàcia teràpia;

— controlat hiperestimulació ovàrica en programes de reproducció assistida;

-estimulació ovàrica amb condicions gipogonadotropnyh per a les dones (en combinació amb la droga LH).

Homes

-estimulació de l'espermatogènesi en els homes de gipogonadizme gipogonadotroponom (en combinació amb gonadotropinom horioniceski).

Règim de dosificació

El fàrmac s'administra s / c.

Dona

En anovulatornom aridesa amb salvat el cicle menstrual o amb infracció de la periodicitat tractament començar dins el primer 7 dia del cicle. L'estimulació es realitza sota control ecogràfic (mesurar la mida dels fol. licles) i/o nivell d'estrògens. Estimulació començar amb dosi diària 75-150 JO, augmentar-lo en 37.5 Em-75 ME a través 7-14 dies per obtenir l'efecte desitjat. La dosi màxima amb una injecció – 225 JO. En absència de dinàmica positiva després 4 setmanes de tractament deixat. A la següent ronda d'estimulació ha de començar amb una dosi més alta.

Després d'assolir la mida òptima de fol. licles a través 24-48 h després de la última injecció de la droga Gonal-f^® Introduïu una vegada recombinant coriònica humana (HCG) dosi 250 mcg o dosi d'HCG 5000-10 000 JO. Injeccions diàries d'HCG i el següent dia al pacient clients contacte sexual.

En cas d'una resposta excessiva a l'estimulació dels ovaris haurien de derogar la introducció de gonadotropina coriònica humana. En el següent cicle, assignar un menor, en comparació amb l'anterior, dosi.

En conducta d'hiperestimulació controlat ovarialna per a tecnologies de reproducció assistida Gonal-F^® dosi diària prescrita 150-225 JO, començant des 2-3 dies del cicle. Pot variar la dosi diària, però en general no excedeixi 450 JO. Tractament continuat fins a arribar a fol·licles de grandària adequada segons l'ecografia (mitjana 5-20 dia). Mitjançant 24-48 h després de la última injecció de la droga Gonal-f^® Introduïu una vegada recombinant dosi d'HCG 250 mcg o dosi d'HCG 5000-10 000 M per a la inducció final maduració dels fol·licles.

Per suprimir l'alliberament de LH endògen i mantenir la seva baixa utilitzar anàlegs de la Gnrh.

En anovulatornom aridesa amb manca de cicle menstrual com a resultat la deficiència de FSH i LH règim de dosi i el tractament del metge individual conjunts. Normalment anomenat Gonal-F^® nomenar diàriament per a fins a 5 setmanes concurrentment amb LH. Tractament farmacològic Gonal-f^® començar amb una dosi de 75-150 JO al mateix temps amb la dosi de lutropinom alfa 75 JO. Si la dosi necessària de Gonal-f^® Podeu ampliar en la 37.5-75 Jo cada 7-14 dia. En absència de resposta a l'estimulació durant la 5 setmanes de teràpia ha de suspendre i reobre en un nou cicle en major dosi.

Després d'assolir la mida òptima de la fol licle/fol·licles a través 24-48 hores després de la última injecció de la droga Gonal-f^® i lutropina que alfa és injectat un cop recombinant dosi d'HCG 250 mcg o dosi d'HCG 5000-10 000 JO. Injeccions diàries d'HCG i el següent dia al pacient clients contacte sexual. Com a alternativa, es pot realitzar d'inseminació.

En cas d'una resposta excessiva a l'estimulació del tractament ovaris haurien de suspendre i unassign HCG. Estimulació es repeteix en el proper cicle, començant amb baixa en comparació amb el cicle anterior de dosis.

Homes

Gonal-F^® fixat, normalment, dosi 150 JO 3 vegades per setmana per almenys 4 mesos en combinació amb hCG. En absència d'efecte positiu durant aquest temps, tractament pot continuar a 18 mesos.

Regles d'administració

Amb auto-consum de la droga, els pacients han de llegir atentament les instruccions.

La droga d'envasament està pensat per a ús individual. Després de la injecció de primera injecció s'entregaran el dia següent al mateix temps.

1. La injecció s'ha de fer sota asèptica i antisèptic.

2. Per a la injecció ha descompondre sobre la superfície neta 2 hisop spirtom propitannыh, xeringa precarregada nansa i agulla d'injecció.

Formació prèviament completat Gonal-f spric-rucki de drogues^® primer ús: Mànec de treure Cap, portar l'agulla com es descriu en el paràgraf 3. Després omplir la ploma xeringa, posant el punter de fletxa davant dosi punt 37.5 al disc per instal·lar dosi negre. Premeu el botó fins que s'atura per injecció, treure l'agulla exterior Cap, després – Cap d'agulla interior, Mentre s'aguanta verticalment la maneta de xeringa-agulla (l'agulla hauria de dirigir cap amunt). Colpejar suaument a la ubicació del cartutx, a bombolles d'aire possible recollides a la base de l'agulla. Dirigir l'agulla verticalment cap amunt, totalment deixeu anar el botó per injecció. La caiguda de l'agulla pot aparèixer. Significa, que pre-completat autoinjector llest per injecció. Una petita quantitat de pèrdua de líquid, situat a la punta de l'agulla, No importa, tk. autoinjector especialment omplert amb algun excés. Si el líquid a la punta de l'agulla no és visible, Vostè hauria de repetir el procés de provisió. A continuació, cal configurar la dosi, com es descriu a Secció 4.

Per al proper injecció cal adjuntar l'agulla i establir la dosi, com es descriu a secció secció. 3 i 4 respectivament.

3. Adjuntar l'agulla. Prendre una nova agulla. Si l'agulla es trenca, Vostè ha llençar l'agulla i fer nous. Treure la pestanya de protecció d'una externa agulles de Cap, treure la pestanya de protecció d'un interior agulla de Cap. Sostenir fermament la maneta interior CAP Insereix una agulla a la punta d'agulla amb fil, convertir-lo en sentit horari fins que fa clic a posició fixar. Només hauríeu d'utilitzar una agulla, s'adjunta a la manillar o lliurat per això bolígrafs per separat.

4. Dosi d'organització. Posar la dosi desitjat girant-se la dosi d'organització de disc fins a, fins que la dosi sigui oposada a la fletxa. El dial d’ajust de la dosi us permet ajustar la dosi a intervals 37.5 JO. La dosi mínima i la dosi màxima es troben en els intervals des de 37.5 Jo també 300 JO. Després d’establir la dosi necessària, l’haureu de marcar, prement el botó d'injecció fins que s'aturi. Cal supervisar acuradament la dosi establerta al disc, tk. Després de fer clic al botó editar les injeccions es ja no. Si després de fer clic al botó per a injeccions i una dosi conjunt resulta, Quina dosi typeset incorrectament, no hauria de ser la injecció. Suprimir dosi equivocadament va guanyar i marcar una altra vegada. Vostè ha de revisar la dosi de control de disc vermell per, Assegurar, que typeset la dosi correcta: quan es deixa anar el botó d'injecció, número al dial de control vermell, reflectint la dosi marcada, està en contra de la dosi, posat en un esfera negra fixa la dosi contra la fletxa. Si la dosi marcada és menor, que el requerit, llavors la dosificació no s'ha acabat. En aquest cas, cal actuar d'acord amb la clàusula 2.

Si necessiteu la mateixa dosi cada vegada, la fletxa indicadora de la dosi ha de romandre a la mateixa posició.

5. El lloc d'injecció seleccionat per recomanació d'un metge s'ha de tractar amb un hisop d'alcohol. Introduïu l'agulla a la pell i premeu el botó per injectar. Deixeu l’agulla a la pell com a mínim 10 segon. Mantingueu premut el botó fins que, sempre que l’agulla romangui a la pell. Això serveix de garantia, que s’ha administrat completament la dosi necessària.

6. Treure l’agulla. L'agulla s'ha de descartar després de cada injecció.. Sostenint la ploma fermament pel dipòsit de medicaments, col·loqueu amb cura el tap exterior sobre l’agulla. Estrenyiu la tapa exterior de l’agulla i gireu-la en sentit antihorari. Llenceu l’agulla usada. Poseu la tapa protectora a la ploma de la xeringa.

7. Emmagatzematge d’un bolígraf preomplert. Després de la injecció, traieu les agulles usades tal com es descriu a la secció 6.. Poseu-vos la tapa protectora del bolígraf. Emmagatzemeu el bolígraf en un lloc segur, preferiblement en embalatge original. Després, com la ploma queda buida, l’hauria de llençar.

Nota: escala, Vostè pot veure a través de l'embassament de drogues, serveix com a indicador de la quantitat de la droga, restant en el dipòsit. No es pot utilitzar per instal·lar la dosi. El dial de control de dosi vermell del botó d’injecció s’utilitza per controlar si, si l’última dosi s’ha pres completament. Canvia de posició, indicant la quantitat de fàrmac al dipòsit. Si la dosi marcada és insuficient, per completar la injecció, hi ha dues possibilitats: i) introduïu la dosi, que quedava a la ploma, i després agafa un bolígraf nou, poseu-hi la part restant de la dosi necessària i introduïu-la; a) llença la vella ploma, preneu-ne un de nou i introduïu la dosi necessària.

Cal advertir els pacients que consultin un metge, si s’ha administrat una dosi gran, el que es requereix, o en cas de perdre la següent dosi; Hi ha una dosi doble de la droga.

Efecte col·lateral

La determinació de la freqüència d'efectes secundaris: A Quin (>1/10, <1/100), sovint (>1/100, < 1/1000), rarament (>1/10 000, <1/1000), rarament (< 1/10 000).

Dona

Per part del sistema endocrí: A Quin – quists d'ovari; sovint – La síndrome d'hiperestimulació ovàrica (SGYA) gravetat lleu o moderada; rarament – OHSS greus, torsió de quist d'ovari (com una complicació de OHSS), Prevenció d'ovari, embaràs ectòpic (si té antecedents de malaltia de la trompa de Fal·lopi), polycyesis. Una forma lleu de SSTO s’acompanya de dolor a la part inferior de l’abdomen, toshnotoy, vòmits, augment de pes, engrandiment ovàric, inclòs. a causa de la formació de quists. Per a OHSS de moderada a greu, A més, falta d'alè, oligurija, ascites, gidrotoraks, vessament pleural, acumulació de líquid a la cavitat pericàrdica; possible insuficiència pulmonar aguda, tromboembolisme.

SNC: sovint – mal de cap.

Des del sistema digestiu: sovint – mal de panxa, nàusea, vòmits, diarrea, què, rots.

Sistema cardiovascular: rarament – augment de la coagulació de la sang (tromboembolisme), embòlia pulmonar, accident cerebrovascular isquèmic, infart de miocardi.

El sistema respiratori: rarament – en pacients amb asma bronquial, empitjorament del curs o exacerbació de la malaltia.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – reaccions al·lèrgiques sistèmiques lleus (eritema, erupció, inflamació de la cara, urticària, dificultat per respirar), reaccions al·lèrgiques greus (inclòs. anafilaxi).

Un altre: febre, artràlgia.

Les reaccions locals: A Quin – dolor lleu a moderat, vermellor, blaus, inflor al lloc de la injecció.

Homes

Per part del sistema endocrí: sovint – ginecomàstia, varicocele.

Reaccions dermatològiques: sovint – l’aparició d’acne (acne).

Un altre: sovint – augment de pes.

Les reaccions locals: A Quin – dolor lleu a moderat, vermellor, blaus, inflor al lloc de la injecció.

Contraindicacions

- tumors hipotàlem-hipòfisi;

- Hipersensibilitat a la droga.

Dona

- Embaràs;

- neoplàsies voluminoses o quists ovàrics (no causada per la síndrome de l’ovari poliquístic);

- Sagnat uterí, d'etiologia desconeguda;

- carcinoma d'ovari;

- Càncer uterí;

-càncer de mama;

-alteracions dels òrgans reproductius i els fibromes uterins, no és compatible amb l'embaràs;

- Insuficiència ovàrica primària;

-menopausa prematura.

Homes

-insuficiència testicular primària.

Embaràs i lactància

El medicament no es prescriu durant l’embaràs i la lactància..

Precaucions

Innecessàriament. Gonal-F^® pot provocar reaccions adverses greus, només l'ha de prescriure un metge especialista, tractant directament problemes d’infertilitat. L’inici de la teràpia hauria de ser precedit per un examen de la parella infèrtil., en particular, s’haurien de fer estudis per descartar l’hipotiroïdisme, insuficiència suprarenal, hiperprolactinèmia, neoplàsies hipotàlem-pituïtàries, si és necessari – prescriure una teràpia adequada.

Cal avaluar la permeabilitat de les trompes de Fal·lopi per seleccionar el mètode de tecnologia reproductiva assistida. Cal descartar l’obstrucció de les trompes de Fal·lopi, Si el pacient no està implicat en el programa de fecundació in vitro. En pacients amb porfíria, i si porfirii familiars, durant la teràpia amb Gonal-f^® requereix un seguiment acurat. Si la condició empitjora o apareixen els primers signes d'aquesta malaltia, pot ser que sigui necessari interrompre la teràpia. Quan es tracta amb el medicament, cal una avaluació de l’estat dels ovaris mitjançant ultrasons com a separat, i en combinació amb la determinació de l'estradiol al plasma sanguini. El medicament s’ha d’utilitzar amb la dosi efectiva mínima com en les dones, i homes.

Quan es prescriu hCG, augmenta la probabilitat de OHSS i superovulació múltiple.. Per tant, si els ovaris responen excessivament a l’estimulació de l’hCG, no prescriviu, i es recomana als pacients que s’abstinguin de les relacions sexuals com a mínim 4 dies o utilitzeu mètodes anticonceptius de barrera. La probabilitat de OHSS en pacients, passant hiperestimulació ovarialnuju controlat en programes de reproducció assistida, reduir per aspiració de tots els fol·licles.

El grau de risc d’embaràs múltiple amb tecnologies de reproducció assistida depèn del nombre d’embrions transferits, els embarassos de bessons són més freqüents. Després de la inducció de l'ovulació, la freqüència d'embarassos múltiples i parts s'incrementa en comparació amb la concepció natural.

Les taxes d’avortament després de la inducció de l’ovulació i els programes de tecnologia de reproducció assistida són lleugerament superiors, que a la població, però comparable a les dones, que pateix d'altres formes d'infertilitat.

La probabilitat d’un embaràs ectòpic després d’utilitzar programes de tecnologia de reproducció assistida oscil·la entre 2% a 5%, en comparació amb 1-1.5% en la població general.

Alts nivells de FSH en el sèrum de la sang dels homes pot indicar insuficiència testicular primària. En aquest cas, el tractament de drogues Gonal-f^® ineficient.

Avaluar la resposta a l'estimulació Gonal-F^® es recomana controlar l'anàlisi del semen mitjançant 4-6 mesos després de l’inici de la teràpia.

Obteniu informació sobre tot tipus de reaccions al·lèrgiques, que tenen els pacients, així com sobre totes les drogues, que van rebre els pacients abans de començar el tractament amb Gonal-F^®.

S’ha d’advertir els pacients sobre la necessitat d’informar el metge i l’aparició d’efectes secundaris o efectes greus, no s'ha descrit anteriorment.

Cal marcar la data del primer dia d’ús al bolígraf amb la preparació. No utilitzeu la solució farmacològica després 28 dies des del primer ús. Permès d'emmagatzematge de medicació per a 28 dies a habitació no superior a 25° c de temperatura. El medicament ha de ser destruït, si no s'utilitza durant aquest període.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Gonal-F^® No afecta a la capacitat per conduir vehicles i utilitzar maquinària.

Sobredosi

Actualment, els casos de droga, sobredosi Gonal-f^® no s'informa. Quan s’utilitza el medicament en dosis excessives, aparentment, s'hauria d'esperar el desenvolupament de la OHSS.

Interaccions Amb La Drogues

En combinar la droga Gonal-F^® amb altres fàrmacs estimulants (HCG, citrat de clomifè) augmenta la resposta ovàrica; en el context de la desensibilització hipofisària per part d’anàlegs de la GnRH – disminueix (cal un augment de la dosi del medicament).

Sobre la incompatibilitat de la droga Gonal-F^® dades no disponibles amb altres medicaments.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, protegit de la llum, en envàs original de 2 ° a 8 ° C; No congeli. Durada – 2 any.