ГЕНОТРОПИН

Material actiu: La somatropina
Quan ATH: H01AC01
CCF: L'hormona recombinant Somatotropnыy
ICD-10 codis (testimoni): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Quan CSF: 15.06.01
Fabricant: PFIZER MFG. BELGIUM N.V. (Bèlgica)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Valium per al fàrmac d'una solució de s / c administració blanc; solvent – líquid incolor transparent.

Excipients: glicina, manitol, натрия дигидрофосфат безводный, gidrofosfat de sodi anhidre.

Состав растворителя: m-cresol, manitol, aigua d / i.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 5.3 с растворителем (1) – paquets de cartró.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 5.3 с растворителем (5) – paquets de cartró.

Valium per al fàrmac d'una solució de s / c administració blanc; solvent – líquid incolor transparent.

Excipients: glicina, manitol, натрия дигидрофосфат безводный, gidrofosfat de sodi anhidre.

Состав растворителя: m-cresol, manitol, aigua d / i.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 12 с растворителем (1) – paquets de cartró.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин^® Пен 12 с растворителем (5) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) sèrum.

A més, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. En general, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, potassi i fòsfor.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела C_màx és 13-35 ng / ml després d'aconseguit 3-6 no.

V_d és 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisme i excreció

Биотрансформируется в почках и печени. Normal T_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 no. При п/к введении препарата T_1/2 abastos 2-3 no. Наблюдаемая разница, probablement, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Sobre 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Testimoni

Per als nens

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

Per a adults

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

Règim de dosificació

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. El fàrmac s'administra s / c, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для nens es presenten a la Taula

Начальная доза для Adult de недостаточностью гормона роста és 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 JO)/d. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 mg (4 JO)/d. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 mg (16 JO) i 12 mg (36 JO) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® Пен 5.3 и Генотропин^® Пен 12 respectivament. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Efecte col·lateral

Efectes secundaris, обусловленные задержкой жидкости: adult (>1% i <10%) – edema perifèric, пастозность нижних конечностей, artralgii, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина^®, возраста пациентов и, potser, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% i <1%).

SNC: rarament (>0.01% i <0.1%) – доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.

Per part del sistema endocrí: rarament (>0.01% i <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

A la part del sistema múscul-esquelètic: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (tk. Генотропин^® усиливает скорость роста); rarament – miositis, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

Reaccions al·lèrgiques: erupcions a la pell i picor.

Les reaccions locals: en la injecció (>1% i <10%) – erupció, picor, dolor, entumiment, hiperèmia, inflor, lipoatròfia.

Un altre: en uns pocs casos (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Contraindicacions

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином^®);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

- Hipersensibilitat a qualsevol component de la droga.

D' precaució ha de ser prescrit als pacients amb diabetis, внутричерепной гипертензии, gipotireoze.

Embaràs i lactància

Клинический опыт применения Генотропина^® durant l'embaràs és limitada. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 de la setmana, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 setmana, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Recerca experimental на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Precaucions

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, trastorns respiratoris, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), el tractament s'ha d'interrompre. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ a t₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ sèrum. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, Conseqüentment, Pacients, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (prihramыvanie, dolor al maluc i el genoll) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Nens, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, discapacitat visual, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (per sobre de 25 ° C).

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Sobredosi

Случаи передозировки препарата Генотропин^® desconeguda.

Els símptomes: при острой передозировке возможны гипогликемия, а затем гипергликемия. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (akromegalija, гигантизм).

Tractament: eliminació de la droga, teràpia simptomaticheskaya.

Interaccions Amb La Drogues

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® на процесс роста.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (половых гормонов, corticosteroides, anticonvulsius, ciclosporina). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, темном месте при температуре от 2° до 8 ° C. Durada – 3 any.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 ° C) durant 4 setmanes. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.