GARDASIL,

Material actiu: L1 белки вируса папилломы человека
Quan ATH: J07BM01
CCF: Вакцина для профилактики заболеваний, causat pel virus del papil·loma humà
ICD-10 codis (testimoni): A63.0, B97.7, C51, C53
En KFU: 14.03.01.26
Fabricant: MERCK SHARP & DOHME B.V.. (Països Baixos)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Суспензия для в/м введения opac, blanc.

Excipients: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 g), clorur de sodi (9.56 mg), L-гистидин (780 g), polisorbat 80 (50 g), Borat de sodi (35 g), aigua d / i.

0.5 ml – vials 3 ml (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – vials 3 ml (10) – paquets de cartró.
0.5 ml – шприцы одноразовые объемом 1.5 ml (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 o 2 стерильными иглами (или без игл) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – шприцы одноразовые объемом 1.5 ml (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 o 12 стерильными иглами (или без игл) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (VPH). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 i 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 i 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 i 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Farmacocinètica

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил^® no.

Testimoni

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 i 18, у детей и подростков в возрасте от 9 a 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 a 26 anys:

— рак шейки матки, vulva i la vagina;

— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 a 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 a 26 anys:

— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 i 3 graus (СIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 i 3 graus (VIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 i 3 graus (VaIN 2/3);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 graus (CIN 1).

Règim de dosificació

Вакцину Гардасил^® вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

A детей и подростков в возрасте от 9 a 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 a 26 anys разовая доза вакцины составляет 0.5 ml.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 Mesos): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, si 3 вакцинации проведены в течение 1 any.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% alcohol.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 cm, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, com es va indicar anteriorment, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Efecte col·lateral

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, que el placebo.

Les reaccions locals: ≥1% – vermellor, inflor, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Les reaccions comunes: ≥ 1% – mal de cap, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 m.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Contraindicacions

— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Les contraindicacions relatives: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Embaràs i lactància

Categoria en. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила^® durant l'embaràs es va dur a terme. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Dades, testificant, что введение вакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Вакцину Гардасил^® можно вводить женщинам в период лактации (alletament).

Precaucions

Эффективность и безопасность Гардасила^® при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Gardasil^® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, així com sobre, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® en взрослых старше 26 anys.

Utilització a Pediatria

En детей в edat 9 anys безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Moscou, пер. Sivcev Vražek, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, Suïssa.

Sobredosi

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® dosi, del que es recomana. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Interaccions Amb La Drogues

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил^® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

anticonceptius hormonals, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил^®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил^® no.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Condicions i termes

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, protegit de la llum, a una temperatura de des de 2 ° a 8 ° C.; No congeli. Durada – 3 any. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.