GARDASIL,

Material actiu: Proteïnes L1 del virus del papil·loma humà
Quan ATH: J07BM01
CCF: Vacuna per a la prevenció de malalties, causat pel virus del papil·loma humà
ICD-10 codis (testimoni): A63.0, B97.7, C51, C53
En KFU: 14.03.01.26
Fabricant: MERCK SHARP & DOHME B.V.. (Països Baixos)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Suspensió per administració intramuscular opac, blanc.

Excipients: alumini en forma d'adjuvant amorf hidroxifosfat-sulfat d'alumini (225 g), clorur de sodi (9.56 mg), L-histidina (780 g), polisorbat 80 (50 g), Borat de sodi (35 g), aigua d / i.

0.5 ml – vials 3 ml (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – vials 3 ml (10) – paquets de cartró.
0.5 ml – xeringues d'un sol ús 1.5 ml (1) amb dispositiu d'inserció de seguretat (o sense ell), completa amb 1 o 2 agulles estèrils (o sense agulles) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – xeringues d'un sol ús 1.5 ml (6) amb dispositiu d'inserció de seguretat (o sense ell), completa amb 6 o 12 agulles estèrils (o sense agulles) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Vacuna quadrivalent contra el virus del papil·loma humà (VPH). És una suspensió estèril per a administració intramuscular., preparat a partir d'una barreja de partícules similars a virus altament purificades (VVCH) proteïna bàsica recombinant de la càpsida (L1) Tipus de VPH 6, 11, 16 i 18. Les proteïnes L1 es produeixen per fermentació separada en Saccharomyces cerevisiae recombinant CANADE 3C-5 (Colar 1895) i formar VHF per autoassemblatge. Els VLP de cada tipus es purifiquen i s'adsorbeixen en un adjuvant que conté alumini (sulfat d'hidroxifosfat d'alumini amorf).

La realització d'un curs complet de vacunació condueix a la formació d'anticossos específics contra quatre tipus de VPH – 6, 11, 16 i 18 – en un títol protector més que el de 99% vacunats durant almenys un període 36 mesos en tots els grups d'edat.

La vacuna gairebé ho té 100% eficàcia en la prevenció induïda 6, 11, 16 i 18 tipus de càncer genital del VPH, displàsies epitelials precanceroses i berrugues genitals.

Farmacocinètica

Dades farmacocinètiques de la vacuna Gardasil^® no.

Testimoni

Prevenció de les següents malalties, tipus causats pel virus del papil·loma humà 6, 11, 16 i 18, en nens i adolescents a partir de 9 a 17 anys i en dones joves a partir de 18 a 26 anys:

- càncer de coll uterí, vulva i la vagina;

- condilomes genitals (condiloma acuminat);

Prevenció de les condicions displàstiques precanceroses en nens i adolescents a partir de 9 a 17 anys i en dones joves a partir de 18 a 26 anys:

- adenocarcinoma de coll uterí in situ (AIS);

- Neoplàsia intraepitelial cervical 2 i 3 graus (CIN 2/3);

- Neoplàsia intraepitelial de la vulva 2 i 3 graus (VIN 2/3);

- Neoplàsia intraepitelial de la vagina 2 i 3 graus (En va 2/3);

- Neoplàsia intraepitelial cervical 1 graus (CIN 1).

Règim de dosificació

La vacuna Gardasil^® s'injecta per via intramuscular al múscul deltoide o a la zona anterolateral de la cuixa. La vacuna no està destinada a l'administració intravenosa.

A infants i adolescents a partir de 9 a 17 anys i dones joves a partir de 18 a 26 anys una sola dosi de la vacuna és 0.5 ml.

El curs recomanat de vacunació consisteix en 3 dosis i realitzades segons l'esquema (0-2-6 Mesos): primera dosi: el dia assenyalat; segona dosi - després 2 mes després del primer; tercera dosi - després 6 mes després del primer.

Es permet el calendari de vacunació accelerat, en què s'administra la segona dosi 1 mesos després de la primera vacunació, i el tercer - a través 3 mesos després de la segona vacunació.

Si s'incompleix l'interval entre vacunacions, el curs de vacunació es considera finalitzat, si 3 les vacunes es van dur a terme dins 1 any.

La vacuna està llesta per al seu ús, no cal cap dilució o resuspensió addicional. Abans del seu ús, s'agita el vial/xeringa amb la vacuna fins a obtenir una suspensió tèrbola homogènia.. Pèrdua d'homogeneïtat, l'aparició de partícules incloses i un canvi en el color de la suspensió indiquen la inadequació de la vacuna.

La xeringa plena de vacuna és per a un sol ús i per a una sola persona..

L'obertura de les ampolles i el procediment de vacunació es duen a terme en estricte compliment de les normes d'asèpsia i antisèpsia.. El lloc d'injecció es tracta abans i després de la injecció 70% alcohol.

S'ha d'administrar tota la dosi recomanada.

Normes per a l'administració de la vacuna

Ampolles de vacuna d'una sola dosi: marcar 0.5 ml de suspensió d'una ampolla amb una dosi única de vacuna amb una agulla estèril en una xeringa d'un sol ús, sense conservants, antisèptics i detergents. Introduïu la dosi sencera. Llenceu l'ampolla amb qualsevol vacuna sobrant..

Xeringues amb una sola dosi de vacuna: injecteu completament tot el contingut de la xeringa.

Un sol ús estèril, xeringues monodosi preomplertes amb dispositiu de seguretat: l'agulla inserida s'ha d'utilitzar per administrar la vacuna. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 cm, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, com es va indicar anteriorment, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Efecte col·lateral

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, que el placebo.

Les reaccions locals: ≥1% – vermellor, inflor, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Les reaccions comunes: ≥ 1% – mal de cap, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 m.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Contraindicacions

— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Les contraindicacions relatives: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Embaràs i lactància

Categoria en. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила^® durant l'embaràs es va dur a terme. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Dades, testificant, что введение вакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

La vacuna Gardasil^® можно вводить женщинам в период лактации (alletament).

Precaucions

Эффективность и безопасность Гардасила^® при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Gardasil^® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

La vacuna Gardasil^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, així com sobre, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® en взрослых старше 26 anys.

Utilització a Pediatria

En детей в edat 9 anys безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Moscou, пер. Sivcev Vražek, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, Suïssa.

Sobredosi

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® dosi, del que es recomana. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Interaccions Amb La Drogues

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил^® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

anticonceptius hormonals, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил^®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил^® no.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Condicions i termes

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, protegit de la llum, a una temperatura de des de 2 ° a 8 ° C.; No congeli. Durada – 3 any. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.