Quan ATH:
H01CC01
Antagonista de l'hormona alliberadora de gonadotropines (GnRG). Синтетический декапептид с высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Ганиреликса ацетат является производным природного ГнРГ с замещениями аминокислот в позициях 1, 2, 3, 6, 8 i 10. Soluble en aigua.
Antigonadotropnoe.
Ингибирование преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.
Hipersensibilitat, inclòs. к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ, беременность или подозрение на беременность.
Противопоказано при беременности или подозрении на беременность (до начала лечения беременность должна быть исключена).
При введении ганиреликса ацетата беременным крысам и кроликам в период с 7-го дня до близкого к родам срока в дозах до 10 i 30 mg / dia, respectivament (sobre 0,4 i 3,2 vegades la dosi humana, basat en la superfície corporal), отмечалось повышение процента резорбции приплода. Не наблюдалось повышения фетальных нарушений. Не было отмечено связанных с лекарством изменений фертильности, физических или поведенческих характеристик у потомства самок крыс, получавших ганиреликса ацетат в период беременности и лактации. Влияние на резорбцию плодов является следствием изменения гормонального уровня за счет антигонадотропных свойств лекарства, что может приводить к потере плода у человека (не следует использовать у беременных женщин).
Categoria accions resulten en FDA - X. (L'experimentació animal o assaigs clínics revelen una violació del fetus i / o hi ha evidència del risc d'efectes adversos en el fetus humà, obtingut en la investigació o en la pràctica; risc, associat amb l'ús de fàrmacs en l'embaràs, majors que els beneficis potencials.)
Противопоказано при грудном вскармливании (desconegut, проникает ли ЛС в грудное молоко).
Reaccions Adverses, которые наблюдались в завершенных контролируемых клинических исследованиях с первого дня применения ганиреликса ацетата (n=794) до подтверждения беременности с помощью УЗИ у ≥1% пациентов, применявших ЛС, и не были напрямую связаны с приемом лекарства.
Dolor abdominal (гинекологическая) (4,8%), гибель эмбриона/плода (3,7%), mal de cap (3,0%), La síndrome d'hiperestimulació ovàrica (2,4%), sagnat vaginal (1,8%), reaccions en el lloc de la injecció (1,1%), nàusea (1,1%), dolor abdominal (желудочно-кишечная) (1,0%).
В постмаркетинговых исследованиях были отмечены редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции после первой дозы.
Anomalies congènites
По результатам клинически завершенных исследований из 283 Nounat, nascuts de dones, применявшими ганиреликса ацетат, у 3-х были серьезные врожденные аномалии (inclòs. гидроцефалия/менингоцеле, omphalocele) i 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (inclòs. nevus, кожные метки, сакральный синус, gemangioma, кривошея/асимметрия черепа, косолапость, добавочные пальцы рук, подвывих бедра, кривошея/высокое небо, пупочная грыжа, hèrnia inguinal, cossos d'aigua, неопустившееся яичко, gidronefroz. Причинная связь между этими врожденными аномалиями и приемом ганиреликса ацетата не выявлена.
Применение с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.
P /, 0,25 mg 1 un cop al dia. Ганиреликса ацетат обычно вводят на 6-й день применения препарата ФСГ (контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ начинается на 2-й или 3-й день менструального цикла). Применение препарата следует продолжать ежедневно до дня начала применения чГХ, és a dir,. до момента образования достаточного числа фолликулов соответствующего размера (преовуляторных фолликулов) (подтверждается УЗИ), затем окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения чХГ.
В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение ганиреликса ацетатом следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение ганиреликса можно отложить (és a dir,. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).
От введения чХГ необходимо воздержаться в случаях, если яичники в последний день ФСГ-терапии чрезмерно увеличены (poden desenvolupar la síndrome d'hiperestimulació ovàrica).
Может назначаться только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.
В постмаркетинговых исследованиях были отмечены редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции после первой дозы (cm. «Efectes secundaris de»).
До начала терапии пациентка должна быть предупреждена о продолжительности лечения, необходимости проведения мониторинговых процедур и риске возможных побочных реакций. Лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения или продолжает принимать параллельно с назначением препарата.
Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин массой тела менее 50 kg o més 90 kg.
При повторных курсах лечения следует использовать препарат только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.
Aquest lloc utilitza cookies i serveis per recollir dades tècniques dels visitants per garantir el rendiment i millorar la qualitat del servei.. En continuar utilitzant el nostre lloc, vostè accepta automàticament l'ús d'aquestes tecnologies.
Read More