Ганиреликс – описание лекарства

Quan ATH:
H01CC01

Ганиреликс: característica

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (GnRG). Синтетический декапептид с высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ. Ганиреликса ацетат является производным природного ГнРГ с замещениями аминокислот в позициях 1, 2, 3, 6, 8 i 10. Soluble en aigua.

Ганиреликс: efecte farmacològic

Antigonadotropnoe.

Ганиреликс: sol·licitud

Ингибирование преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин, подвергающихся контролируемой гиперстимуляции яичников в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Ганиреликс: Contraindicacions

Hipersensibilitat, inclòs. к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ, беременность или подозрение на беременность.

Ганиреликс: ús durant l'embaràs i la lactància

Противопоказано при беременности или подозрении на беременность (до начала лечения беременность должна быть исключена).

При введении ганиреликса ацетата беременным крысам и кроликам в период с 7-го дня до близкого к родам срока в дозах до 10 i 30 mg / dia, respectivament (sobre 0,4 i 3,2 раза выше дозы для человека, исходя из площади поверхности тела), отмечалось повышение процента резорбции приплода. Не наблюдалось повышения фетальных нарушений. Не было отмечено связанных с лекарством изменений фертильности, физических или поведенческих характеристик у потомства самок крыс, получавших ганиреликса ацетат в период беременности и лактации. Влияние на резорбцию плодов является следствием изменения гормонального уровня за счет антигонадотропных свойств лекарства, что может приводить к потере плода у человека (не следует использовать у беременных женщин).

Categoria accions resulten en FDA - X. (L'experimentació animal o assaigs clínics revelen una violació del fetus i / o hi ha evidència del risc d'efectes adversos en el fetus humà, obtingut en la investigació o en la pràctica; risc, associat amb l'ús de fàrmacs en l'embaràs, majors que els beneficis potencials.)

Противопоказано при грудном вскармливании (desconegut, проникает ли ЛС в грудное молоко).

Ганиреликс: efectes secundaris

Reaccions Adverses, которые наблюдались в завершенных контролируемых клинических исследованиях с первого дня применения ганиреликса ацетата (n=794) до подтверждения беременности с помощью УЗИ у ≥1% пациентов, применявших ЛС, и не были напрямую связаны с приемом лекарства.

Dolor abdominal (гинекологическая) (4,8%), гибель эмбриона/плода (3,7%), mal de cap (3,0%), La síndrome d'hiperestimulació ovàrica (2,4%), sagnat vaginal (1,8%), reaccions en el lloc de la injecció (1,1%), nàusea (1,1%), dolor abdominal (желудочно-кишечная) (1,0%).

В постмаркетинговых исследованиях были отмечены редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции после первой дозы.

Anomalies congènites

По результатам клинически завершенных исследований из 283 Nounat, nascuts de dones, применявшими ганиреликса ацетат, у 3-х были серьезные врожденные аномалии (inclòs. гидроцефалия/менингоцеле, omphalocele) i 18 — менее тяжелые врожденные аномалии (inclòs. nevus, кожные метки, сакральный синус, gemangioma, кривошея/асимметрия черепа, косолапость, добавочные пальцы рук, подвывих бедра, кривошея/высокое небо, пупочная грыжа, hèrnia inguinal, cossos d'aigua, неопустившееся яичко, gidronefroz. Причинная связь между этими врожденными аномалиями и приемом ганиреликса ацетата не выявлена.

Ганиреликс: interacció

Применение с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Ганиреликс: Dosificació i Administració

P /, 0,25 mg 1 un cop al dia. Ганиреликса ацетат обычно вводят на 6-й день применения препарата ФСГ (контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ начинается на 2-й или 3-й день менструального цикла). Применение препарата следует продолжать ежедневно до дня начала применения чГХ, és a dir,. до момента образования достаточного числа фолликулов соответствующего размера (преовуляторных фолликулов) (подтверждается УЗИ), затем окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения чХГ.

В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение ганиреликса ацетатом следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение ганиреликса можно отложить (és a dir,. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

От введения чХГ необходимо воздержаться в случаях, если яичники в последний день ФСГ-терапии чрезмерно увеличены (poden desenvolupar la síndrome d'hiperestimulació ovàrica).

Ганиреликс: precaucions

Может назначаться только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

В постмаркетинговых исследованиях были отмечены редкие случаи реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции после первой дозы (cm. «Efectes secundaris de»).

До начала терапии пациентка должна быть предупреждена о продолжительности лечения, необходимости проведения мониторинговых процедур и риске возможных побочных реакций. Лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения или продолжает принимать параллельно с назначением препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата не была установлена в отношении женщин массой тела менее 50 kg o més 90 kg.

При повторных курсах лечения следует использовать препарат только после тщательной оценки степени потенциального риска и эффективности лечения.