ФЛИКСОТИД

Material actiu: Fluticasona
Quan ATH: R03BA05
CCF: GCS per la inhalació
ICD-10 codis (testimoni): J44, J45
Quan CSF: 04.03
Fabricant: GlaxoSmithKline Trading Company (Rússia)

FORMA DE DOSIFICACIÓ, ESTRUCTURA I ENVASAT

Aerosol per inhalació de dosi в виде суспензии белого или почти белого цвета.

Excipients: пропеллент GR106642X (не содержит фреона).

60 dosi – ингаляторы алюминиевые (1) amb mecanisme de mesurament – caixes de cartró.
120 dosi – ингаляторы алюминиевые (1) amb mecanisme de mesurament – caixes de cartró.

Accions farmacològiques

ГКС для ингаляционного применения. В рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей (asma bronquial, bronquitis crònica, эmfizema).

Флутиказона пропионат ингибирует пролиферацию тучных клеток, eozinofilov, limfòcits, macròfags, neutròfils, redueix la producció i alliberament de mediadors de la inflamació i altres substàncies biològicament actives (Histamina, Prostaglandines, leucotriens, Citocines).

При хронической обструктивной болезни легких (MPOC) подтверждена эффективность действия ингаляционного флутиказона пропионата на функцию легких, что характеризуется уменьшением выраженности симптомов заболевания, частоты и тяжести обострений, снижением необходимости назначения дополнительных курсов ГКС в форме таблеток и повышением качества жизни пациентов.

Системное действие флутиказона выражено минимально: в терапевтических дозах практически не оказывает влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

Препарат восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Терапевтический эффект после ингаляционного применения флутиказона начинается в течение 24 no, достигает максимума в течение 1-2 недель и более после начала лечения и сохраняется в течение нескольких дней после отмены.

Farmacocinètica

Absorció

После ингаляционного введения абсолютная биодоступность флутиказона пропионата составляет 10-30% в зависимости от типа ингалятора. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при “primer passi” a través del fetge (биодоступность флутиказона пропионата при приеме внутрь составляет менее 1%). Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным действием флутиказона пропионата.

Distribució

Unió a proteïnes plasmàtiques és 91%.

Флутиказона пропионат имеет большой V_d – sobre 300 l.

Metabolisme

Флутиказона пропионат метаболизируется в печени при участии CYP3A4, с образованием неактивного метаболита.

Deducció

Флутиказона пропионат имеет высокий плазменный клиренс – 1150 ml / min. T_1/2 és sobre 8 no. El aclariment renal – Menys 0.2%. С мочой выводится менее 5% Vide en metabòlit.

Testimoni

— базисная противовоспалительная терапия бронхиальной астмы (inclòs. при тяжелом течении заболевания и зависимости от системных ГКС) en adults i nens 1 anys i majors;

— лечение хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Règim de dosificació

Фликсотид предназначен только для ингаляционного применения. Фликсотид является средством профилактической терапии, препарат необходимо применять регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

En базисной противовоспалительной терапии бронхиальной астмы терапевтический эффект Фликсотида наступает через 4-7 dies després de l'inici del tractament. Pacients, которые ранее не применяли ингаляционные ГКС, улучшение может отмечаться уже через 24 ч после начала применения препарата.

A adults i adolescents majors 16 anys начальная доза при бронхиальной астме легкого течения – per 100-250 g 2 vegades / dia, средней степени тяжести – per 250-500 g 2 vegades / dia, greu – per 500-1000 g 2 vegades / dia. Llavors, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

En nens més 4 anys рекомендуется применять аэрозоль, que comprèn 50 мкг флутиказона пропионата в 1 dosi. Рекомендуется назначать по 50-100 g 2 vegades / dia. Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания. Llavors, в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение, начальную дозу можно увеличивать до появления клинического эффекта или уменьшать до минимальной эффективной дозы.

Els nens d'edat 1 Any a 4 anys Es va animar a nominar 100 g 2 vegades / dia.

Детям младшего возраста требуются более высокие дозы Фликсотида по сравнению с детьми старшего возраста вследствие сниженного поступления препарата при ингаляционном введении (меньший просвет бронхов, применение спейсера, интенсивное носовое дыхание у детей младшего возраста).

Препарат вводят с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской (per exemple, “Бэбихалер”).

Дозированный аэрозоль Фликсотид особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Per al tractament de хронической обструктивной болезни легких adult рекомендуется назначать по 500 g 2 vegades / dia.

Els pacients amb нарушениями функции печени или почек, а также лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Efecte col·lateral

Les reaccions locals: возможны кандидоз слизистой оболочки полости рта и глотки, ronquera, broncoespasme paradoxal.

Reaccions al·lèrgiques: en alguns casos – erupció cutània, angioedema, диспноэ или бронхоспазм, reaccions anafilàctiques.

Les reaccions sistèmiques: снижение функции коры надпочечников, osteoporosi, retard del creixement en nens, Cataracta, augment de la pressió intraocular, glaucoma, Síndrome de Cushing, кушингоидные симптомы. Имеются также очень редкие сообщения о гипергликемии.

Hi ha: desordres mentals (ansietat, trastorns del son, изменения в поведении, inclòs. гиперактивность и раздражительность /в основном у детей/); sovint – blaus, пневмония у пациентов с ХОБЛ.

Contraindicacions

— острый бронхоспазм;

— астматический статус (в качестве первоочередного средства);

— бронхит неастматической природы;

- Els nens fins a l'edat 1 any;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует назначать препарат при циррозе печени, Glaucoma, gipotireoze, системных инфекциях (bacterià, fongs, паразитарных, Viral), osteoporosi, туберкулезе легких, Embaràs i lactància.

Embaràs i lactància

L'ús del medicament durant l'embaràs és possible només en el cas, quan el benefici previst per a la mare supera el risc potencial per al fetus.

Выведение флутиказона с грудным молоком у человека не изучено. Однако после ингаляционного введения препарата в рекомендуемых дозах концентрации флутиказона пропионата в плазме крови низкие.

Precaucions

Фликсотид предназначен для длительного лечения бронхиальной астмы, а не для купирования приступов. Для купирования приступов пациентам следует назначать ингаляционные бронходилататоры короткого действия.

В случае снижения эффективности бронходилататоров короткого действия или необходимости в более частом их применении пациент должен обратиться к врачу.

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов бета₂-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении заболевания. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы ГКС.

Резко прекращать лечение Фликсотидом не рекомендуется.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При тяжелом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного флутиказона пропионата и в случае необходимости назначить препарат из группы системных ГКС и/или антибиотик при развитии инфекции.

Рекомендуется проверить, умеет ли пациент правильно пользоваться ингалятором.

При длительном применении любых ингаляционных ГКС, especialment en dosis altes, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают снижение функции коры надпочечников, osteoporosi, задержку роста у детей, катаракту, глаукому. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции флутиказона требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников требует длительного времени. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Постепенное снижение дозы системных ГКС можно начинать приблизительно через неделю после назначения флутиказона. При поддерживающей дозе преднизолона (или других ГКС в эквивалентной дозе) Menys 10 мг/сут снижение дозы не должно превышать 1 мг/сут и должно проводиться с интервалами не менее 1 de la setmana. При поддерживающей дозе преднизолона более 10 mg / dia (в пересчете на сутки) – в высоких дозах также с интервалами не менее 1 de la setmana.

Некоторые пациенты в период снижения дозы системных ГКС жалуются на общее недомогание на фоне стабилизации или даже улучшения показателей функции внешнего дыхания. Если при этом отсутствуют объективные признаки надпочечниковой недостаточности, пациентов следует убедить продолжить переход на ингаляционные ГКС и постепенную отмену системных ГКС.

В отдельных случаях может отмечаться индивидуальная высокая чувствительность к ингаляционным ГКС. Функция коры надпочечников при назначении флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах, normalment, остается в пределах нормы. Преимущества ингаляционного введения флутиказона пропионата сводят к минимуму необходимость в назначении системных ГКС. Однако может сохраняться вероятность развития побочных эффектов у пациентов, ранее получавших или периодически принимающих ГКС внутрь. При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников при переводе пациентов, принимавших ГКС внутрь, на лечение ингаляционным флутиказона пропионатом. Отмену системных ГКС на фоне ингаляционного флутиказона пропионата следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В редких случаях при переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию могут проявляться состояния, сопровождающиеся гиперэозинофилией (per exemple,, синдром Churg-Strauss). Generalment, это происходит во время снижения дозы или отмены системных ГКС, однако прямая причинно-следственная связь не установлена.

При переводе пациентов с приема системных ГКС на ингаляционную терапию также могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (per exemple,, al·lèrgia nasal, èczema), которые раньше подавлялись системными препаратами. В подобных ситуациях рекомендуется проводить симптоматическое лечение антигистаминными препаратами и/или препаратами местного действия, inclòs. SCS per a ús local.

Для профилактики развития кандидоза следует полоскать рот после применения Фликсотида; при необходимости на протяжении всего периода лечения можно назначать местную противогрибковую терапию.

Для предотвращения охриплости голоса рекомендуется сразу после ингаляции прополоскать рот и горло водой.

В случае развития парадоксального бронхоспазма следует сразу же прекратить введение Фликсотида, оценить состояние пациента, провести необходимое обследование и при необходимости назначить другие лекарственные препараты. Парадоксальный бронхоспазм следует немедленно купировать с помощью быстродействующего ингаляционного бронходилататора.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат пациентам с сахарным диабетом.

Как большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, данный препарат может оказаться менее эффективным при охлаждении баллончика.

Utilització a Pediatria

Следует регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Влияние флутиказона пропионата на способность управлять автомобилем и работать с техникой маловероятно.

Sobredosi

Острая передозировка препарата может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что обычно не требует экстренной терапии, tk. функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Если Фликсотид принимается в высоких дозах в течение длительного времени, возможно значительное подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии адреналового криза у детей, получавших флутиказона пропионата в дозе 1 мг/сут и выше в течение нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и судорожные состояния.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: lesió greu, intervenció quirúrgica, infecció, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

En casos, когда пациент получает дозу выше рекомендованной, ее нужно постепенно снизить.

Interaccions Amb La Drogues

Поскольку при ингаляционном пути введения концентрации флутиказона пропионата в плазме крови очень низкие, взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

При одновременном применении флутиказона пропионата и ингибиторов фермента CYP3A4 (per exemple,, ketoconazol, Ritonavir) возможно усиление системного действия Фликсотида (применение такой комбинации требует осторожности).

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens en o per sobre de 30 ° C; не замораживать и не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Durada – 2 any.