ЭМОКЛОТ Д.И.
Material actiu: Фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда
Quan ATH: B02BD02
CCF: Препарат факторов (VIII и Виллебранда) coagulació
ICD-10 codis (testimoni): D66, D68.0
En KFU: 20.01.06
Fabricant: KEDRION S.p.A. (Itàlia)
Forma de dosificació, composició i embalatge
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий blanc o groc clar; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, incolor o groc clar.
| 1 Florida. | |
| фактор свертывания крови VIII в комплексе с фактором Виллебранда | 250 МЕ* |
Excipients: citrat de sodi, clorur de sodi, glicina, clorur de calci.
Solvent: aigua d / i – 5 ml.
Ampolles De Vidre (1) juntament amb el dissolvent (Florida. 1 PC.) и системой для в/в введения (xeringa 10 o 20 ml, игла-“бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) – caixes de cartró.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий blanc o groc clar; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, incolor o groc clar.
| 1 Florida. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда | 500 МЕ* |
Excipients: citrat de sodi, clorur de sodi, glicina, clorur de calci.
Solvent: aigua d / i – 10 ml.
Ampolles De Vidre (1) juntament amb el dissolvent (Florida. 1 PC.) и системой для в/в введения (xeringa 10 o 20 ml, игла-“бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) – caixes de cartró.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий blanc o groc clar; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, incolor o groc clar.
| 1 Florida. | |
| фактор свертывания крови VIII человеческий в комплексе с фактором Виллебранда | 1000 МЕ* |
Excipients: citrat de sodi, clorur de sodi, glicina, clorur de potassi.
Solvent: aigua d / i – 10 ml.
Ampolles De Vidre (1) juntament amb el dissolvent (Florida. 1 PC.) и системой для в/в введения (xeringa 10 o 20 ml, игла-“бабочка” с катетером, игла-переходник, игла-фильтр, лейкопластырь) – caixes de cartró.
* специфическая активность в конечном продукте; содержание белка – no menys 80 МЕ/мг.
Accions farmacològiques
Комплекс факторов VIII (фVIII) и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фVIII действует как кофактор, активирующий фактор свертывания крови IX, ускоряющий превращение фактора свертывания крови X в активную форму. Активированный фактор свертывания крови X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб.
Снижение уровня фVIII приводит к развитию гемофилии А. Заместительная терапия повышает уровень фVIII в плазме, что временно корригирует дефицит фактора в плазме крови и препятствует кровоточивости.
Фактор Виллебранда стабилизирует молекулу фVIII, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.
Farmacocinètica
После введения активность фVIII в плазме крови достигает 80-120% необходимого (расчетного) уровня активности этого фактора.
Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.
В начальной фазе, распределение между сосудистым руслом и тканями происходит с T1/2 plasma 3-6 no; sobre 2/3-3/4 фVIII остается в кровеносном русле.
В последующей медленной фазе (которая возможно отражает потребление фVIII) T1/2 Varia entre 8 a 20 no (mitjana 12 no). Это отражает истинный биологический T1/2.
Testimoni
— лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора свертывания крови VIII (L'hemofília un, гемофилия А с ингибитором фактора свертывания крови VIII, острый дефицит фактора свертывания крови VIII вследствие спонтанного появления ингибитора фактора);
— болезнь Виллебранда.
Règim de dosificació
Лечение следует проводить под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII , локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.
Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII (фVIII) основывается на эмпирических данных: 1МЕ фVIII/кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови в плазме на 1.5-2%. Учитывая начальную активность фактора свертывания крови VIII в плазме пациента, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле:
Необходимая доза (ME фVIII) = масса тела больного (kg) х необходимый прирост активности фVIII (%) X 0.5.
Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае.
Нижеследующая таблица отражает уровень фVIII, необходимый для остановки кровотечений или профилактики кровотечений при хирургических вмешательствах, а также длительность поддержания необходимой активности фVIII в плазме крови больного.
| Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательства | Необходимый уровень фVIII в плазме (% de la norma) | Кратность введения/длительность терапии |
| Незначительные кровотечения Кровоизлияния в суставы | 30 | No menys 1 dia, до остановки кровотечения |
| Значительные кровотечения Выраженные гемартрозы, кровоизлияние в мышцы, экстракция зуба, легкая травма головы, средние оперативные вмешательства, кровотечения из ротовой полости | 40-50 | Повторять инфузии каждые 12-24 h per 3-4 дней или более до полной остановки кровотечения, заживления раны или прекращения боли и восстановления движений в суставе. |
| Жизнеугрожающие кровотечения Тяжелые оперативные вмешательства, sagnat gastrointestinal, внутрибрюшное, внутричерепное или плевральное кровотечение, fractures. | 60-100 | Durant 7 dia, затем поддерживающая терапия в течение последующих 7 dia (активность фVIII 30-60%) |
В некоторых случаях могут быть необходимы большие, нежели рассчитано, количества препарата, especialment al principi del tractament.
В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII для коррекции дозы препарата и частоты его введения. В случае обширных хирургических вмешательств особенно необходим точный мониторинг заместительной терапии, что подразумевает определение активности фVIII в плазме крови. Els paràmetres farmacocinètics (уровень высвобождения фVIII in vivo и его T1/2) у разных пациентов могут быть различны.
Больных необходимо исследовать на предмет появления ингибиторов фVIII. Если ожидаемое повышение активности фактора в плазме крови не достигается, или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, то необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фVIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл, назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с уровнем ингибитора более 10 БЕ или высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение концентрата протромбинового комплекса.
У пациентов с болезнью Виллебранда заместительная терапия проводится эмпирически и зависит от уровня фVIII в плазме крови, который ежедневно измеряется (до и после введения препарата Эмоклот Д.И.). Мониторинг времени кровотечения обязателен в случаях кровотечения из слизистых или непрекращающихся, несмотря на адекватный уровень фVIII: С в плазме крови. У этих пациентов дозу препарата Эмоклот Д. I. необходимо увеличить.
Правила приготовления и введения раствора для инфузий
Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений. Препарат вводят в/в в течение 3-5 мин под контролем пульса пациента.
Для приготовления раствора для инфузий необходимо добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может быть растворен быстрее, если нагреть растворитель в водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно переливать на стенку флакона с лиофилизированным препаратом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя фильтровальную иглу, после чего сменить иглу и, используя инъекционное оборудование из прилагаемого комплекта, ввести препарат в/в с указанной скоростью.
Efecte col·lateral
Rarament: reaccions d'hipersensibilitat, febre.
У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (inhibidors) к фактору свертывания крови VIII, что проявляется в виде неэффективного клинического ответа. В этом случае рекомендуется обращаться в специализированный гемофильный центр.
Contraindicacions
- Hipersensibilitat a la droga.
Embaràs i lactància
При применении препарата беременными женщинами во время клинических исследований осложнений не установлено. Recerca experimental на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности, пери- и постнатальное развитие ребенка.
Поэтому препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка.
Precaucions
В случае развития реакции повышенной чувствительности при применении препарата Эмоклот Д.И., введение препарата должно быть прекращено.
Время приготовления раствора для инфузий не должно превышать 3 m. После приготовления раствора его необходимо немедленно использовать. Содержимое одного флакона должно быть использовано полностью в одно введение. Solució, оставшийся неиспользованным, подлежит уничтожению в установленном порядке.
Эмоклот Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, inclòs. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата, на отсутствие ВИЧ тип 1 i tipus 2, HbsAg , антител к HCV и уровень АЛТ). A més, проводится тестирование каждого пула плазмы РНК-полимеразной цепной реакцией на выявление генома гепатита С. Помимо тестирования в процессе производства используется двойная вирусная инактивация: сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 m.
ФVIII, полученный из плазмы человека, является обычной составной частью плазмы крови человека и действует как эндогенный фактор. Определение токсичности однократных введений не представляется возможным, в то время как высокие дозы приводят к передозировке. Определение токсичности повторных доз у животных не возможно в связи с появлением антител к чужеродному белку. Клинические исследования доказали отсутствие онкогенного и мутагенного эффектов фVIII, полученного из плазмы человека, экспериментальные исследования в этом случае нецелесообразны.
Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió
Препарат не оказывает действия на возможность управления автомобильным транспортом и механизмами.
Sobredosi
В настоящее время нет данных о симптомах передозировки человеческого фактора свертывания крови VIII.
Interaccions Amb La Drogues
Неизвестно о взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с другими лекарственными средствами.
Для введения можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.
Condicions de subministrament de les farmàcies
El fàrmac es distribueix sota la prescripció.
Condicions i termes
El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Durada – 2 any (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке).
