Dysport: instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Material actiu: tipus de toxina botulínica A
Quan ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. L'inhibidor de l'alliberament d'acetilcolina
ICD-10 codis (testimoni): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Quan CSF: 02.10.02
Fabricant: BEAUFOUR IPSEN INTERNACIONAL (França)

Dysport: forma de dosificació, composició i embalatge

Excipients: albúmina humana (125 g), lactosa (2.5 mg).

* – 1 ED és equivalent a LD₅₀ dosis per a ratolins quan s'administren per via intraperitoneal.

Les unitats d'acció del fàrmac Dysport són específiques i no es poden comparar amb les d'altres fàrmacs., que conté toxina botulínica.

Ampolles de vidre 3 ml (1) – paquets de cartró.

Dysport: efecte farmacològic

Miorelaksant. L'efecte terapèutic es deu a l'acció biològica de la toxina Clostridium botulinum tipus A., que bloqueja l'alliberament d'acetilcolina a la unió neuromuscular, que condueix a l'eliminació de l'espasme muscular a l'àrea d'administració del fàrmac. La restauració de la transmissió neuromuscular es produeix gradualment, a mesura que es formen noves terminacions nervioses i es restableixen els contactes amb la placa terminal del motor postsinàptic.

Dysport: farmacocinètica

Dades sobre la farmacocinètica del fàrmac Dysport^® no disponible.

Dysport: testimoni

Per a ús en adults:

• Espasme nictitant;
• espasme hemifacial;
• Jynx (gènere) spastical;
• espasticitat muscular després d'un ictus;
• plecs hipercinètics (imitar les arrugues) persona.

Per al seu ús en nens més grans 2 anys:

• deformació dinàmica del peu, causada per espasticitat, amb paràlisi cerebral.

Dysport: règim de dosificació

Blefaroespasme bilateral i unilateral, espasme hemifacial

A pacients adults i ancians a Tractament del blefaroespasme bilateral La dosi inicial recomanada és de 120 ED per ull. El medicament s'administra s / c en la quantitat 0.1 ml (20 ED) medialment, en volum 0.2 ml (40 ED) – lateralment a la unió entre les parts preseptal i orbital com la inferior, i músculs orbitals superiors de cada ull. Per a les injeccions a la parpella superior, l'agulla s'ha de dirigir lluny del centre, per no fer mal a un múscul, aixecant la parpella superior. A continuació es mostra el diagrama, mostrant els llocs d'injecció.

ESQUEMA

La manifestació de l'efecte clínic es pot esperar dins 2-4 dia, El màxim efecte terapèutic es desenvolupa dins 2 setmanes.

A prevenció de recaigudes L'administració del fàrmac s'ha de repetir cada cop 8 setmanes o segons la situació clínica. Amb cada administració posterior, la dosi s'ha de reduir a 80 ED per ull. Per Exemple, 0.1 ml (20 ED) medialment i 0.1 ml (20 ED) lateralment per sobre i per sota de l'ull segons el mètode, presentat més amunt. En el futur, la dosi del fàrmac es pot reduir a 60 ED per ull, a causa de l'exclusió de la inserció medial a la parpella inferior. Les dosis posteriors es determinen en funció de l'efecte obtingut..

En blefaroespasme unilateral les injeccions s'han de limitar a la zona de l'ull afectat. Es realitza un tractament similar amb espasme hemifacial.

Tortícolis espàstiques

El contingut del vial es dilueix 1 ml 0.9% Solució injectable de clorur de sodi Conté 1 ml d'aquesta solució 500 ED Dysporta^®. Les dosis, recomanat per tractament de tortícolis, utilitzat en Adult, tenir un pes corporal normal i un desenvolupament satisfactori dels músculs del coll. La reducció de la dosi del fàrmac és possible amb una pèrdua de pes severa o la gent gran, amb massa corporal magra reduïda.

Per al tractament de tortícolis espàstiques La dosi única recomanada inicial és 500 ED, el fàrmac s'administra en dosis dividides 2 o 3 músculs del coll més actius.

En tortícolis rotacional 500 ED del fàrmac s'administra de la següent manera: 350 AU al múscul espleni del cap ipsilateral a la direcció de rotació del cap i 150 ED al múscul esternocleidomastoideo, rotació contralateral.

En laterocolises (inclinar el cap a l'espatlla) dosi 500 ED es distribueix de la següent manera: 350 ED s'injecta ipsilateralment al múscul del cap espleni i 150 ED – ipsilateralment al múscul esternocleidomastoideo. En casos, acompanyat per aixecar l'espatlla a causa del múscul o múscul trapezi, elevador de l'escàpula, pot requerir tractament segons hipertròfia muscular aparent o segons electromiografia.

Quan s'injecta la droga 3 dosi muscular 500 ED es distribueix de la següent manera: 300 ED s'injecta al múscul espleni, 100 ED – al múscul esternocleidomastoideo, 100 ED – al tercer múscul.

En anterocolis (inclina el cap cap endavant) administrat per 150 AU als dos músculs esternocleidomastoideos.

En retrocol·lisió (inclina el cap enrere) dosi 500 ED es distribueix de la següent manera: administrat per 250 UNITATS a cada múscul espleni del cap. Això pot anar seguit d'injeccions del fàrmac bilateralment als músculs trapezis. (a 250 unitats per múscul). Es poden repetir les injeccions més tard 6 setmanes, si no hi ha prou efecte.

Cal tenir en compte, que les injeccions bilaterals als músculs esplenius poden augmentar el risc de debilitat muscular del coll.

Amb l'administració posterior del fàrmac, d'acord amb l'efecte clínic i els efectes secundaris observats, la dosi es pot portar a l'òptima.. Dosis recomanades – 250-1000 ED. Quan s'utilitza el medicament a una dosi superior a 1000 L'ED augmenta el risc d'efectes secundaris, sobretot la disfàgia. Per tant, l'ús de la droga a una dosi de més 1000 ED no recomanat.

S'observa una millora clínica en la tortícoli espàstica 1 setmanes després de la injecció. Es recomana tornar a administrar el medicament cada cop 8-12 setmanes o segons sigui necessari per evitar la recurrència.

El tractament de totes les altres formes de tortícolis es realitza segons esquemes individuals., que són seleccionats pel metge a partir de les dades EMG dels músculs més actius. L'EMG s'ha d'utilitzar per diagnosticar totes les formes complexes de tortícolis o quan s'examinen pacients sense dinàmiques positives després de l'administració de fàrmacs.. L'EMG també s'utilitza quan s'administra Dysport^® en els músculs profunds o en pacients amb sobrepès amb músculs del coll poc palpables.

Espasticitat de la mà després d'un ictus en adults

S'injecta a l'ampolla del medicament 1 ml 0.9% solució de clorur de sodi, aconseguir una solució, que comprèn 500 ED Dysporta^® en 1 ml. La dosi màxima és 1000 ED, a repartir entre els següents 5 musculatura: m.flexor digitorum profundus, m.flexor digiti superficialis, m. flexor cubital del carp, m.flexor radial del carp, m.bíceps braquial.

En triar un lloc d'injecció, s'ha de guiar pels punts d'electromiografia estàndard., i el lloc d'injecció immediata es determina per palpació. en tots els músculs, excepte el bíceps braquial, les injeccions es realitzen en un moment determinat. S'injecta M.biceps brachii 2 punts. La distribució de dosis recomanada entre els músculs es mostra a la taula..

La dosi total inicial del fàrmac es pot reduir a 500 AU per prevenir la debilitat excessiva dels músculs injectats en aquests casos, quan els músculs objectiu són de petit volum, quan no es realitza la injecció al m.biceps braquii, o quan els pacients s'injecten en diversos punts del mateix múscul.

La millora clínica es produeix dins 2 setmanes després de la injecció. Les injeccions es poden repetir gairebé totes 16 setmanes o segons sigui necessari per mantenir l'efecte, però no més sovint, que cada 8 setmanes.

Tractament dels plecs hipercinètics (imitar les arrugues) persona

L'àrea principal d'aplicació del fàrmac per a la correcció estètica és la meitat superior de la cara.. La meitat inferior de la cara i el coll es tracten amb molta menys freqüència amb injeccions de toxina botulínica. (en aquestes zones és preferible utilitzar altres mètodes).

El contingut del vial es dilueix 2.5 ml 0.9% solució injectable de clorur de sodi. En aquesta cria 1 ml de solució conté 200 ED Dysporta^®.

La dosi total recomanada per a una única injecció de les quatre àrees (zona de les celles, zona del front, cantonada externa de l'ull i posterior del nas) no ha d'excedir 200 ED Dysporta^®.

• correcció de la zona de les celles;
• correcció del front;
• correcció de la part posterior del nas;
• correcció de la cantonada externa de l'ull.

A correcció de plecs verticals zona de les celles les injeccions de la droga es fan en m.corrugator supercilii segons 10-20 ED de 2-4 punts i m.procerus per 5-10 ED c 1-2 puntuació. Dosi total de 30 a 100 ED.

Eliminació de plecs hipercinètics zona del front produït per la injecció de la droga a la zona de màxima tensió m.frontalis. El nombre de punts d'injecció pot ser arbitrari. Tots ells haurien d'estar situats 2 cm per sobre de la línia de les celles en una línia o en forma de V. Les injeccions es fan en una dosi total 20-90 ED Dysporta^® basat en 5-15 ED per punt, punts totals 4-6.

Correcció d'arrugues en racó exterior de l'ull (“potes de gall”) realitzat s/c introduint en punts, situat a 1 cm lateral a la cantonada externa de l'ull, calculat 5-15 ED Dysporta^® per punt d'inserció. Nombre de punts a partir de 2 a 4 per cada ull. La dosi total màxima recomanada per ambdós costats és 120 ED.

La freqüència de les injeccions repetides depèn del moment de la restauració de l'activitat muscular mímica.. La durada de l'efecte és 3-4 Mesos. Si s'ha administrat una dosi adequada del fàrmac durant la primera injecció, després, durant la segona i les injeccions posteriors, la dosi total de Dysport^® es pot reduir a 15-20 AU per a les àrees rellevants. En aquest cas, és possible augmentar el període d'acció del fàrmac a 6-9 Mesos. Si la dosi inicial del fàrmac era insuficient, després amb injeccions repetides s'ha d'augmentar.

A correcció de les arrugues a la part posterior del nas les injeccions es fan al mig de l'abdomen dels músculs nasals. La dosi es divideix segons 5-10 ED de 1-2 punts de cada múscul.

Acció relaxant muscular de Dysport^® als músculs mímics de la cara es manifesta clínicament a 2-3 dia després de la injecció i arriba a un màxim a les 14-15 dia. Dosis de Dysport^®, utilitzat en medicina estètica, no tenen efectes secundaris sistèmics.

Deformació dinàmica del peu, causada per espasticitat en la paràlisi cerebral en nens grans 2 anys

El contingut del vial es dissol 1 ml 0.9% solució injectable de clorur de sodi, aconseguir una solució, que comprèn 500 ED c 1 ml.

El fàrmac s'injecta per via intramuscular als músculs del panxell. Es recomana la dosi inicial 20 U / kg de pes corporal i es reparteix a parts iguals entre els músculs del panxell. Si només s'afecta un múscul gastrocnemi, el fàrmac s'administra a una dosi 10 U/kg. La dosi òptima es determina individualment, i el tractament posterior s'ha de planificar després d'avaluar els resultats de la dosi inicial. Per evitar el desenvolupament d'efectes secundaris, no supereu la dosi màxima. 1000 ED. Preferiblement, el fàrmac s'injecta a m.gastrocnemius, tanmateix, és possible introduir en m.soleus i m.tibialis posterior. Per determinar els músculs més actius, podeu utilitzar el mètode d'electromiografia. La dosi inicial del fàrmac es redueix per evitar una debilitat excessiva dels músculs injectats en aquests casos, quan els músculs objectiu del pacient són de petit volum o quan cal injectar el fàrmac en grups musculars addicionals. Durant l'avaluació posterior dels resultats del tractament, la dosi administrada pot variar de 10 a 30 ED de 1 kg del pes corporal del pacient i es distribueix entre els músculs d'ambdues cames. La millora clínica es produeix dins 2 setmanes després de l'administració del fàrmac. Les injeccions es poden repetir gairebé totes 16 setmanes o segons sigui necessari per mantenir l'efecte, però no més sovint que 8 setmanes.

Termes de solució injectable

La coberta de plàstic protectora del control de la primera obertura es retira del vial..

Quan es dilueix el medicament, està prohibit obrir l'ampolla., traient el tap. Immediatament abans de diluir el contingut del flascó, la part central del tap s’ha de tractar amb alcohol. El liofilitzat es dilueix, injectant el volum correcte al vial 0.9 % solució injectable de clorur de sodi, perforant el tap amb una agulla estèril 23 o 25. La solució resultant és un líquid transparent incolor.. Atès que la preparació no conté conservant, es recomana utilitzar-lo immediatament després de la dissolució. El medicament no es pot emmagatzemar més de 8 h a una temperatura de 2 ° a 8 ° C després de la dissolució, previst, que la dissolució es va dur a terme en condicions asèptiques.

Normes de tractament d'eines i eliminació de residus

Immediatament després de la injecció, la solució restant a l'ampolla o xeringa s'ha d'inactivar amb una solució diluïda d'hipoclorit de sodi., conté 1% clor actiu. Tots els materials auxiliars s'han de destruir mitjançant mètodes, destinat a la destrucció de residus biològics. El producte vessat s'ha d'eliminar amb un coixinet absorbent., remullat en una solució d'hipoclorit de sodi.

Dysport: efecte secundari

Reaccions al·lèrgiques: erupció cutània.

Les reaccions locals: sensació de cremor durant 1-2 m.

Un altre: símptomes similars a la grip. En corregir els plecs facials hipercinètics, aquest efecte secundari està absent..

En tractament del blefaroespasme i l'espasme hemifacial es poden produir efectes secundaris si el metge no segueix les regles per realitzar la injecció (cria, càlcul precís de la dosi administrada, elecció correcta dels punts d'injecció, direcció de l'agulla i profunditat d'inserció) i la difusió excessiva associada del fàrmac als grups musculars adjacents al lloc d'injecció. També cal tenir en compte les característiques anatòmiques i fisiològiques dels músculs injectats del pacient.. La blefaroptosi és la més freqüent. Diversos pacients tenien diplopia o símptomes, indicant la propagació de l'efecte relaxant muscular en els músculs veïns de la cara (aquests esdeveniments tenen lloc durant 2-4 setmanes després de la injecció). Pot causar ulls secs i queratitis a causa de la disminució de la freqüència de parpelleig (en aquests casos, està indicat l'ús de llàgrimes artificials). Potser l'aparició d'hematoma i inflor de les parpelles de naturalesa a curt termini. També és possible l'aparició d'oftalmoplegia externa reversible quan s'utilitza el fàrmac en dosis elevades..

En tractament de la tortícolis espasmòdica L'efecte secundari és el resultat d'una injecció profunda o quan s'injecta als músculs i punts equivocats, que condueix a una debilitat excessiva dels músculs propers. La disfàgia és la més freqüent. En un estudi doble cec i controlat amb placebo del fàrmac, es va observar disfàgia 29% pacients, que se'ls va prescriure Dysport^® dosi 500 ED, i 10% pacients, placebo. La disfàgia depèn de la dosi i es produeix amb més freqüència quan s'injecta el fàrmac al múscul esternocleidomastoide.. Amb el desenvolupament de la disfàgia, cal abstenir-se de menjar forraj fins que desapareguin els símptomes.. En pacients amb disfàgia severa, es va observar acumulació de saliva durant la laringoscòpia. En casos rars, aquests pacients poden requerir aspiració, especialment en casos d'obstrucció de les vies respiratòries.

Possibilitat de debilitat muscular del coll, sequedat a la boca, canvis de veu.

En casos rars, es va observar una debilitat general, discapacitat visual (inclosa la diplopia i la visió borrosa), respiració dificultosa (quan s'utilitza el fàrmac en dosis altes).

Aquests efectes secundaris desapareixen dins 2-4 setmanes.

La formació d'anticossos anti-botulínic es va observar en un nombre reduït de pacients., tractat amb Dysport^® en el tractament de la tortícolis. Clínicament, això es va manifestar per una disminució de l'efecte terapèutic., que requeria un augment constant de la dosi del fàrmac.

En Tractament de l'espasticitat de la mà en adults després d'un ictus: comuna – debilitat dels músculs adjacents al lloc d'injecció, símptomes similars a la grip (6.1%), boca seca, dolor en el lloc d'injecció, faringitis, debilitat generalitzada, restrenyiment, diarrea, somnolència (no més 4.1% cadascun). La majoria d'aquests efectes secundaris desapareixen a l'interior 2 setmanes.

En tractament de la deformitat dinàmica del peu, causada per espasticitat en la paràlisi cerebral en nens més grans de 2 anys: scelalgia, faringitis (a 8%), debilitat muscular, provocant lesions accidentals (cau) (a 7%), bronquitis i febre (a 6%). Amb una freqüència de 1 a 5% pot tenir una infecció viral, infecció del tracte respiratori superior, astènia, asma, rinitis, convulsions, tos, vòmits, fred, diarrea, incontinència urinària, marxa anormal, gastroenteritis, laringitis i somnolència. La freqüència de moltes d'aquestes reaccions (faringitis, bronquitis, febre, infeccions virals, rinitis, infecció del tracte respiratori superior, tos, vòmits, fred) anàleg ell, observat en pacients, placebo. L'astènia i la incontinència urinària es van produir amb la introducció de Dysport^® alta dosi (20-30 U/kg) i podria ser el resultat d'una exposició sistèmica a la toxina.

En correcció de plecs hipercinètics (imitar les arrugues) persona: ptosi reversible de la parpella superior (3%), dolor en el lloc de la injecció, mal de cap (1.3%), hematoma al lloc d'injecció (3-10%), abaixant o aixecant les celles (Menys 1%). La diplopia és extremadament rara.. La causa probable del desenvolupament de la ptosi de la parpella superior és la difusió del fàrmac al múscul, aixecant la parpella superior, en corregir les arrugues verticals per sobre del pont del nas o les arrugues horitzontals al front. La ptosi és reversible i desapareix al final 3-4 setmanes després de la injecció. És possible minimitzar la probabilitat d'ocurrència i la gravetat d'aquests efectes secundaris seguint estrictament els mètodes d'administració del medicament Dysport.^® en corregir els plecs hipercinètics (imitar les arrugues) cara i tenint en compte les característiques anatòmiques i fisiològiques de cada pacient individual.

Dysport: Contraindicacions

• embaràs;
• Fase aguda de comorbiditats.

Dysport: Embaràs i lactància

Dysport^® contraindicat durant l'embaràs.

Dysport: Instruccions especials

Tractament amb Dysport^® ha de ser realitzat per un especialista, experimentat en el diagnòstic i tractament d'aquestes malalties i format en el mètode d'administració d'aquest fàrmac.

S'ha de tenir especial cura en tornar a administrar el fàrmac als pacients, que han tingut reaccions al·lèrgiques a una injecció prèvia. S'ha de tenir en compte el risc d'una reacció al·lèrgica a l'hora d'avaluar el possible benefici del tractament..

Amb precaució i sota estricta supervisió mèdica, el fàrmac es prescriu a pacients amb manifestacions clíniques o subclíniques de lesions de transmissió neuromuscular.. Aquests pacients poden tenir hipersensibilitat a fàrmacs com Dysport.^®, que pot provocar una debilitat muscular pronunciada.

Unitats d'acció del fàrmac Dysport^® són específics i no es poden comparar amb els d'altres fàrmacs, que conté toxina botulínica.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

La qüestió de la possibilitat de participar en activitats potencialment perilloses, requereixen una major velocitat de les reaccions d'atenció i psicomotores, només s'ha de decidir després d'avaluar la resposta individual del pacient.

Dysport: sobredosi

Els símptomes: debilitat muscular generalitzada.

Tractament: teràpia de suport indicada, IVL amb paràlisi dels músculs respiratoris. No hi ha antídot específic. Introducció del toxoide (sèrum antibotulínic) ineficient.

Dysport: interacció de fàrmacs

En una aplicació amb fàrmacs, afectant la transmissió neuromuscular, com els antibiòtics aminoglucòsids, precaució necessària, tk. pot augmentar l'efecte de Dysport^®.

Dysport: condicions de dispensació de les farmàcies

El medicament no està disponible per a la venda gratuïta a través de la xarxa de farmàcies.

Dysport: termes i condicions d'emmagatzematge

El medicament s'ha d'emmagatzemar i transportar amb tot tipus de transport cobert a una temperatura de 2 ° a 8 ° C.; No congeli. Durada – 2 any.

Precaucions especials per a l'emmagatzematge

La droga s'allibera, emmagatzemat i utilitzat exclusivament en institucions mèdiques especialitzades amb personal mèdic qualificat i format.

Dysport^® emmagatzemat en una caixa etiquetada tancada separada a la nevera d'una institució mèdica, on s'injecta la droga.

Dysport^®no es pot donar a un pacient.