ДИФЕРЕЛИН

Material actiu: Triptorelina
Quan ATH: L02AE04
CCF: Un anàleg de l'hormona alliberadora de gonadotropina – dipòsit
ICD-10 codis (testimoni): C61, N80
Quan CSF: 15.07.04.01
Fabricant: BEAUFOUR IPSEN PHARMA (França)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия blanc o lleugerament groguenc, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

Excipients: сополимер D,L-молочной и гликолевой кислот, manitol, carmelosa sòdica, polisorbat 80.

Solvent: manitol, aigua d / i (2 ml).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) juntament amb el dissolvent (ampere. 1 PC.), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 PC.) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (LG) i FSH (FSH) a la sang, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, així, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

Farmacocinètica

Absorció i distribució

При в/м введении Диферелина^® dosi 11.25 mg C_màx triptorelina en plasma (homes i dones) определяется примерно через 3 h després de la injecció. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, a 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 a 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

Testimoni

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

Règim de dosificació

En раке предстательной железы Диферелин^® donar/m en una dosi de 11.25 mg cada 3 del mes.

En эndometrioze препарат вводят в/м в дозе 11.25 mg cada 3 del mes. Лечение необходимо начинать в первые 5 dies del cicle menstrual. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. Generalment, лечение проводится на протяжении 3-6 Mesos. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Regles de suspensió

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

Efecte col·lateral

Homes

El tractament d'hora: дизурические нарушения (dificultat per orinar, неполное опорожнение мочевого пузыря, dolor), ostealgias (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 de la setmana. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

Во время лечения: “calenta” marees, disminució de la libido, ginecomàstia, impotència (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

Dona

El tractament d'hora: símptomes, связанные с эндометриозом (тазовые боли, dismenorrea), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 de la setmana. Mitjançant 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

Во время лечения: sequedat vaginal, “calenta” marees, disminució de la libido, augment de pits, disparèunia (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); rarament – mal de cap, artràlgia, miàlgia.

У мужчин и у женщин

Reaccions al·lèrgiques: urticària, erupció, picor; en uns pocs casos – angioedema.

Des del sistema nerviós central i perifèric: нарушение настроения, irritabilitat, depressió, sensació de cansament, trastorns del son, parestèsia, visió borrosa.

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits.

Sistema cardiovascular: hipertensió arterial.

A la part del sistema múscul-esquelètic: l'ús prolongat – desmineralització òssia, что является риском развития остеопороза.

Un altre: augment de pes, профузное потоотделение, febre.

Les reaccions locals: dolor en el lloc d'injecció.

Contraindicacions

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

D' precaució следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

Embaràs i lactància

Диферелин^® contraindicat durant l'embaràs i la lactància (alletament).

Перед началом лечения Диферелином^® L'embaràs ha de ser exclòs.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® durant la lactància.

Segons les dades disponibles, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при estudis experimentals на животных. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

Precaucions

Abans del tractament endometriosi L'embaràs ha de ser exclòs. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.

В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.

Лечение не следует рекомендовать на период более 6 Mesos. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 дней после прекращения лечения, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

Quan el tractament рака предстательной железы наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (en particular, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 ng / ml).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

Sobredosi

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® desconeguda.

Interaccions Amb La Drogues

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® no divulgat.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 2 any.