BIOSULIN N (Suspensió)

Material actiu: insulin isophane (enginyeria genètica humana)
Quan ATH: A10AC01
CCF: La insulina humana d'acció intermèdia
ICD-10 codis (testimoni): E10, E11
Quan CSF: 15.01.01.02
Fabricant: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rússia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Суспензия для п/к введения blanc; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Excipients: Цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, протамина сульфат, cresol, fenol, glicerol, aigua d / i.

10 ml – ampolles de vidre (1) – paquets de cartró.

Суспензия для п/к введения blanc; при стоянии взвесь оседает, образуя белый осадок. Надосадочная жидкость прозрачная, бесцветная или почти бесцветная. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Excipients: цинка оксид, натрия фосфат двузамещенный, протамина сульфат, cresol, fenol, glicerol, aigua d / i.

3 ml – картриджи стеклянные для использования со шприц-ручками Биосулин® Пен (5) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Препарат инсулина средней продолжительности действия. Представляет собой человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, inclòs. синтез ряда ключевых ферментов (inclòs. гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (per exemple,, dosi, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у разных, так и у одного и того же пациента.

После п/к введения начало действия отмечается приблизительно через 1-2 no, максимальный эффект – в промежутке между 6 i 12 no, durada – 18-24 no.

Farmacocinètica

Absorció

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, maluc, natges), dosi (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате.

Distribució

Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и не выделяется с грудным молоком.

Metabolisme

Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках.

Deducció

Excretada en l'orina – 30-80%.

Testimoni

— cахарный диабет типа 1 (инсулинзависимый);

- Tipus de diabetis mellitus 2 (инсулиннезависимый): стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Règim de dosificació

Доза препарата определяется врачом индивидуально, в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.

Препарат предназначен для п/к введения. Средняя суточная доза варьирует от 0.5 a 1 UI / kg de pes corporal (в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы в крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.

Биосулин^® Н вводят п/к в бедро, инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

Можно вводить Биосулин^® Н как только один препарат, так и в комбинации с инсулином короткого действия (Биосулин^® P).

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

1. Следует продезинфицировать резиновую мембрану на флаконе.

2. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем нужной дозе инсулина. Ввести воздух во флакон с инсулином.

3. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Проверить правильность набора дозы инсулина.

4. Сразу же сделать инъекцию.

Если пациенту необходимо смешать два типа инсулина

1. Следует продезинфицировать резиновые мембраны на флаконах.

2. Непосредственно перед набором покатать флакон с инсулином длительного действия (“ennuvolat”) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

3. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе “мутного” insulina. Ввести воздух во флакон с “ennuvolat” инсулином и вынуть иглу из флакона (“ennuvolat” инсулин на этом этапе пока набирать не следует).

4. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина короткого действия (“прозрачного”). Ввести воздух во флакон с “прозрачным” инсулином. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу “прозрачного” insulina. Вынуть иглу и удалить из шприца воздух. Проверить правильность набранной дозы.

5. Ввести иглу во флакон с “ennuvolat” инсулином, перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина. Удалить из шприца воздух и проверить правильность набранной дозы. Сразу же сделать инъекцию набранной смеси инсулина.

6. Набирать инсулины следует всегда в одной и той же последовательности, описанной выше.

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Биосулин^® Н предназначен для использования только со шприц-ручкой Биосулин^® Пен. Пациента следует предупредить о необходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению шприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже с препаратом Биосулин^® Н нет никаких повреждений (per exemple,, esquerdes). Нельзя использовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. Després, как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должна быть видна цветная полоска.

Abans, как поместить картридж в шприц-ручку, следует перевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 temps, пока вся жидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимо сделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следует переворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 temps. Эту процедуру необходимо повторять перед каждой инъекцией.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 segons. Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полного изъятия иглы из-под кожи, així, обеспечивается правильное введение дозы и ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж с инсулином.

Картридж с препаратом Биосулин^® Н предназначается только для индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

Процедура инъекции

1. Двумя пальцами следует собрать складку кожи, затем ввести иглу в основание складки под углом около 45 ° и ввести под кожу инсулин.

2. После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 segons, per, Assegurar, что инсулин введен полностью.

3. Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, необходимо прижать место укола пальцем.

4. Следует менять места инъекций.

Efecte col·lateral

Metabolisme: estats hipoglicémics (pell pàl·lida, augment de la sudoració, palpitacions, tremolor, fam, excitació, parestèsies a la boca, mal de cap). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – erupció cutània, angioedema; en alguns casos – xoc anafilàctic.

Les reaccions locals: hiperèmia, отечность и зуд на месте инъекции; l'ús prolongat – липодистрофия в месте инъекции.

Un altre: inflor, error refractiu transitòria (обычно в начале терапии).

Contraindicacions

- Gipoglikemiâ;

— повышенная чувствительность к инсулину или другим компонентам препарата.

Embaràs i lactància

Данные о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания не предоставлены.

Precaucions

Нельзя использовать препарат Биосулин^® N, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови.

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть замена препарата, пропуск приема пищи, vòmits, diarrea, увеличение физической активности, malaltia, снижающие потребность в инсулине (del fetge i els ronyons, hipofunció de l'escorça suprarenal, pituïtària o tiroide), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильный режим дозирования или перерывы во введении инсулина, особенно у больных сахарным диабетом типа 1 могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, augment de la micció, nàusea, vòmits, mareig, покраснение и сухость кожи, сухость во pтy, pèrdua de gana, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, disfunció i / o renal hepàtica, сахарном диабете у лиц старше 65 anys.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться также, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.

Сопутствующие заболевания (especialment infeccioses) и состояния, acompanyada de febre, увеличивают потребность в инсулине.

Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

При первичном назначении инсулина, смене его вида или при значительных физических или психических стрессовых воздействиях на организм возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, requereixen una major velocitat de les reaccions d'atenció i psicomotores.

Sobredosi

Els símptomes: poden desenvolupar hipoglucèmia.

Tractament: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания (больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, dolços, печенье или сладкий фруктовый сок). En els casos greus,, при потере сознания – в/в вводят 40% Dextrosa; / M, p / o a la in/en – glucagó. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять богатую углеводами пищу для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Interaccions Amb La Drogues

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, Inhibidors de la MAO, beta-bloquejants no selectius, Inhibidors de l'ECA, sulfonamides, esteroide anabòlic, Els inhibidors de l'anhidrasa carbònica, bromocriptina, Octreotida, tetracikliny, clofibrato, ketoconazol, meʙendazol, piridoxina, teofil·lina, ciclofosfamida, fenfluramin, preparacions de liti, preparatius, содержащие этанол.

Гипогликемический эффект инсулина снижают пероральные контрацептивы, GCS, hormones tiroïdals, diürètics tiazídics, Heparina, antidepressius tricíclics, simpaticomimètica, danazol, klonidin, Bloquejadors dels canals del calci, diazoksid, morfina, fenitoïna, nicotina.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; No congeli. Durada – 2 any. No utilitzar després de la data de caducitat, en el paquet.

Используемый флакон с инсулином хранить при температуре от 15° до 25°C в течение 6 setmanes, cartutx – durant 4 setmanes.