BERODUAL N (Aerosol d'inhalació)

Material actiu: Fenoterol, Bromur de Ipratropiya
Quan ATH: R03AK03
CCF: Els broncodilatadors
ICD-10 codis (testimoni): J43, J44, J45
Quan CSF: 12.01.05
Fabricant: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Aerosol per inhalació de dosi en la forma d'un transparent, incolor o lleugerament groguenc, o líquid lleugerament marronós, lliure de partícules en suspensió.

Excipients: l'etanol absoluta, Aigua purificada, l'àcid de la llimona, tetrafluoroethane (134a HFA, propulsor).

10 ml (200 dosi) – llaunes metàl·liques amb vàlvula dosificadora i embocadura (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Fàrmac broncodilatador combinat. Conté dos components, amb activitat broncodilatadora: bromur d'ipratropi – m-colinobloquejant, i bromhidrat de fenoterola – beta₂-adrenomimetik.

Amb l'ús inhalat de bromur d'ipratropi, es deu a la broncodilatació, principalment, locals, més que un efecte anticolinèrgic sistèmic.

El bromur d'ipratropi és un compost d'amoni quaternari. Té anticolinèrgics (parasimpatolítica) propietats. L'ipratropi inhibeix els reflexos, mediat pel nervi vag, contrarestar l'efecte de l'acetilcolina, un neurotransmissor, alliberat de les terminacions nervioses. Els anticolinèrgics eviten un augment de la concentració intracel·lular de monofosfat de guanosina cíclic (tsGMF) a la musculatura llisa dels bronquis, derivades de la interacció de l'acetilcolina amb els receptors m-colinèrgics.

Millora significativa de la funció pulmonar (Augment del FEV₁ i la velocitat mitjana del volum espiratori forçat per 15% i mes) en pacients amb MPOC es produeixen atacs de broncoespasme 15 m, efecte màxim s'assoleix després de 1-2 h i continua en la majoria de pacients fins 6 hores després de la injecció.

En 40% pacients amb broncoespasme, associada a l'asma bronquial, millora notable de la funció pulmonar (Augment del FEV₁ en 15 % i mes).

El bromur d'ipratropi no afecta negativament la secreció de moc a les vies respiratòries., eliminació mucociliar i intercanvi de gasos.

El bromhidrat de fenoterol té un efecte simpaticomimètic directe. A dosis terapèutiques, estimula selectivament β₂-adrenoceptors bronquials. A dosis més altes, té la capacitat d'estimular β₁-adrenoreceptory. Unió a β₂-Els receptors adrenèrgics activen l'adenilat ciclasa amb la participació de l'estimulació de G_s-esquirol. Els nivells elevats d'AMP cíclic activen la proteïna cinasa A, que després fosforila les proteïnes diana a les cèl·lules musculars llises. Això, Successivament, condueix a la fosforilació de la cadena lleugera de la miosina cinasa, inhibició de la hidròlisi de fosfoinosítids i obertura de canals de potassi activats per calci.

El fenoterol relaxa la musculatura llisa dels bronquis i dels vasos sanguinis i contraresta el desenvolupament de reaccions broncoespàstiques., a causa de la influència de la histamina, metacolina, aire fred i al·lèrgens (reaccions d'hipersensibilitat immediates). Immediatament després de l'administració, el fenoterol bloqueja l'alliberament de mediadors inflamatoris broncoconstrictors dels mastòcits.. L'ús de fenoterol en dosis més altes augmenta la depuració mucociliar.

A concentracions plasmàtiques més altes de fenoterol, s'inhibeix la contractilitat uterina.. A més, quan s'utilitza en dosis elevades, s'observen efectes metabòlics: lipòlisi, glycogenolysis, Hiperglucèmia i hypokalemia. La hipopotasèmia és deguda, principalment, augment de la incorporació d'ions potassi als músculs esquelètics.

Estimula la beta de la influència de la droga en l'activitat cardíaca, com un augment de la freqüència cardíaca i la força de les contraccions del cor, a causa d'acció vascular fenoterola, estimulació de la β₂-cors adrenoretseptorov, i quan s'utilitza en dosis, terapèutica superior, estimulació de la β₁-adrenoreceptorov. Igual que amb altres fàrmacs beta-adrenèrgics, Es va observar una prolongació de l'interval QT_de quan s'usa en dosis altes.

L'efecte advers més observat dels estimulants β₂-el tremolor adrenèrgic és. En contrast amb l'efecte sobre la musculatura llisa dels bronquis, els efectes sistèmics dels estimulants β₂-els adrenoreceptors poden desenvolupar tolerància.

El fenoterol prevé el desenvolupament de la broncoconstricció, provocada per diversos estímuls, com l'activitat física, aire fred i al·lèrgens (reaccions d'hipersensibilitat immediates).

Amb l'ús combinat de bromur d'ipratropi i fenoterol, l'efecte broncodilatador s'aconsegueix actuant sobre diversos objectius farmacològics.. Aquestes substàncies es complementen entre si, com a resultat, es millora l'efecte broncodilatador i es proporciona una major amplitud d'acció terapèutica per a les malalties broncopulmonars., associat a la constricció de les vies respiratòries. L'acció complementària és, que es requereix una dosi més baixa del component beta-adrenèrgic per aconseguir l'efecte desitjat, que facilita la dosificació individual del fàrmac i ajuda a minimitzar els efectes secundaris.

Farmacocinètica

Dades sobre la farmacocinètica del fàrmac Berodual^®H no es proporciona.

Testimoni

Prevenció i tractament simptomàtic de les malalties obstructives de les vies respiratòries amb broncoespasme reversible:

-MPOC;

- Asma bronquial;

-bronquitis crònica, complicada o no complicada per emfisema.

Règim de dosificació

Dosi ajustar individualment.

A catació de l'asma bronquial adults i nens grans 6 anys fixat 2 dosis per inhalació. Si durant el 5 min no arriba la respiració més fàcil, se'n poden assignar més 2 dosis per inhalació.

S'ha d'informar el pacient, que en cas de no tenir efecte després 4 dosis d'inhalació i la necessitat d'inhalacions addicionals, d'anar immediatament al metge.

Aerosol mesurat Berodual^®H en nens només s'ha d'utilitzar segons les indicacions d'un metge i sota la supervisió d'adults..

A teràpia intermitent i a llarg termini fixat 1-2 inhalació activada 1 recepció, a 8 inhalacions/dia (mitjana, 1-2 inhalació 3 vegades / dia).

Condicions d'ús de la droga

S'ha d'informar al pacient sobre l'ús correcte de l'aerosol de dosi mesurada..

Abans d'utilitzar l'aerosol de dosi mesurada per primera vegada, premeu la vàlvula dues vegades.

Cada vegada que utilitza l'aerosol mesurat, vostè ha d'observar les següents normes:

1. Traieu la tapa protectora.

2. Fer lent, exhalació profund.

3. Sostenir el cilindre, llavis abraçada portaveu. El contenidor es poden dissenyar inferior cap amunt.

4. Produir la màxima respiració profunda, simultàniament, ràpidament, feu clic a la part inferior de l'envàs per alliberar 1 Dosi d'inhalació. Aguanta la respiració durant uns segons, Llavors tregui el portaveu de la boca i respirar lentament. Repeteixi els passos per obtenir una dosi d'inhalació 2-nd.

5. Posar el caputxó protector.

6. Si la llauna d'aerosol no s'utilitzava més 3 dia, abans d'aplicar momentàniament cal prémer la part inferior de l'envàs abans de l'arribada de núvols aerosol.

El globus està dissenyat per 200 inhalacions. Llavors, el cilindre ha de ser substituït. Tot i, que l'envàs poden romandre algun contingut, el nombre de substàncies medicinals, inhalació genera en, disminueix.

Com que el globus és opac, la quantitat de fàrmac al globus es pot determinar de la següent manera: retirant la tapa protectora, el globus està submergit en un recipient, ple d'aigua. Determinar la quantitat de la droga, en funció de la posició del cilindre en aigua.

El portaveu ha de mantenir net, Si s'escau poden ser esbandides en aigua tèbia. Després d'utilitzar sabó o detergent portaveu ha ser minuciosament esbandir amb aigua.

Boquilla de plàstic dissenyada específicament per a l'aerosol de dosi mesurada Berodual^®H i serveix per a dosificació precisa de la droga. L'òrgan no ha de ser utilitzat amb altres aerosols mesurats. També és impossible utilitzar un aerosol de dosi mesurada Berodual^®H amb altres embocadors.

Efecte col·lateral

SNC: sovint – tremolor del múscul esquelètic fi, nerviosisme; algunes vegades – mal de cap, mareig, (especialment en pacients amb factors agreujants); en uns pocs casos – canvi de mentalitat.

Sistema cardiovascular: algunes vegades – taquicàrdia, palpitacions (especialment en pacients amb factors de risc); rarament (quan s'usa en dosis altes) – disminució de la pressió arterial diastòlica, augment de la pressió arterial sistòlica, arítmia, fibril·lació, taquicàrdia supraventricular.

Des del costat de l'equilibri aigua-electròlit: algunes vegades – gipokaliemia expressat.

Del sistema respiratori: algunes vegades – tos, Irritació local (faringitis); rarament-bronhospazm paradoxal.

Des del sistema digestiu: sovint – boca seca; algunes vegades – nàusea, vòmits; rarament – Trastorns reversibles de la motilitat gastrointestinal (restrenyiment, diarrea).

Per part de l'òrgan de la visió: rarament – pertorbació reversible de l'allotjament, midriaz, augment de la pressió intraocular, zakrыtougolynaya glaucoma, dolor al globus ocular.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – erupció cutània, angioedema de la llengua, llavis, persona, urticària, laringospazm, edema laringi, xoc anafilàctic.

Un altre: possiblement augment de la sudoració, debilitat, miàlgia, convulsions; rarament – retenció urinària reversible.

Contraindicacions

-Miocardiopatia hipertròfica obstructiva;

- Teguments;

- I trimestre d'embaràs;

- Els nens fins a l'edat 6 anys;

- Hipersensibilitat a la droga;

- Hipersensibilitat a substàncies semblants a l'atropina.

D' precaució s'utilitza per al glaucoma d'angle estret, insuficiència coronària, hipertensió, diabetis mellitus mal controlada, recentment experimentant infart de miocardi, malalties orgàniques greus del sistema cardiovascular, gipertireoze, feocromocitoma, hipertròfia pròstata, obstrucció del coll de la bufeta, en la fibrosi quística, en nens majors 6 anys.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat per al seu ús en el primer trimestre d'embaràs.

L'experiència existent ha demostrat, que el bromur d'ipratropi i el bromhidrat de fenoterol no afecten negativament l'embaràs. No obstant, en el II i III trimestres de l'embaràs Berodual^®H s'ha d'utilitzar amb precaució. Cal tenir en compte la possibilitat de l'efecte inhibidor de Berodual^®H sobre l'activitat contràctil de l'úter.

El bromhidrat de fenoterol s'excreta a la llet materna. Dades, confirmant l'excreció de bromur d'ipratropi a la llet materna, no rebut. Efectes significatius de l'ipratropi en el lactant, especialment en el cas d'utilitzar el fàrmac en forma d'aerosol, improbable. No obstant, donada la capacitat de molts fàrmacs de passar a la llet materna, Berodual s'ha d'utilitzar amb precaució^®H durant la lactància (alletament).

Precaucions

Ús a llarg termini en pacients, Per a aquells amb asma o MPOC lleu a moderada, el tractament simptomàtic pot ser preferible a l'ús habitual..

Amb l'ús a llarg termini en pacients amb asma bronquial o formes de MPOC dependents d'esteroides, cal ser conscient de la necessitat de dur a terme o millorar la teràpia antiinflamatòria per controlar el procés inflamatori de les vies respiratòries i el curs de la malaltia..

Ús regular de Berodual^®Dosis creixents N per alleujar l'obstrucció bronquial pot causar deteriorament incontrolat de la malaltia. En cas d'augment de l'obstrucció bronquial, un simple augment de la dosi de Berodual^®N més aconsellables durant molt de temps no només no es justifica, però també perillós. Per evitar el deteriorament de la vida mortal malaltia ha de considerar revisar el pla de tractament del pacient i adequada antiinflamatori inhalats CORTICOIDES.

S'ha d'informar el pacient, que en cas de desenvolupament sobtat i progressió ràpida de la falta d'alè, cal consultar un metge.

Altres broncodilatadors simpaticomimètics s'han d'administrar simultàniament amb Berodual^®N només sota supervisió mèdica.

S'ha d'informar el pacient sobre les regles d'ús de l'inhalador.

Dolor a l'ull, visió borrosa, una sensació d'aureola o taques de color davant dels ulls, combinada amb envermelliment de l'ull en forma d'injecció conjuntival o corneal, pot ser signes d'un atac agut de glaucoma d'angle tancat.. Si els símptomes anteriors apareixen en qualsevol combinació, el pacient ha de començar el tractament amb gotes per als ulls., provocant constricció pupil·lar, i buscar atenció mèdica immediata.

En pacients amb antecedents de fibrosi quística, són possibles trastorns de la motilitat gastrointestinal quan s'utilitza Berodual.^®N.

S'ha de considerar la teràpia antiinflamatòria concomitant per als pacients amb MPOC, que tenen corticoides efectius, i en l'asma bronquial.

Sobredosi

Els símptomes associat principalment amb l'acció del bromhidrat de fenoterol i a causa de l'estimulació excessiva dels receptors β-adrenèrgics: taquicàrdia, palpitacions, tremolor, arterïalnaya singlot- o hipertensió, augment de la PA del pols, angina, arítmia, marees.

Símptomes d'una sobredosi de bromur d'ipratropi: boca seca, ccomodation – a causa de l'àmplia amplitud d'acció terapèutica i d'ús per inhalació, normalment, lleu i transitòria.

Tractament: prescriure sedants, trankvilizatorov. Si cal, – teràpia intensiva. Com a antídot específic, és possible utilitzar betabloquejants, preferiblement beta selectiva₁-adrenoblokatorov. No obstant això, cal tenir en compte el possible augment de l'obstrucció bronquial sota la influència dels beta-bloquejants i seleccionar acuradament la dosi per als pacients., pateix asma bronquial o MPOC, a causa del risc de broncoespasme greu, que pot portar a la mort.

Interaccions Amb La Drogues

Mitjans beta-adrainomimetiki i antiholinergicakie, xantinove derivats (inclòs. teofil·lina) pot millorar l'efecte broncodilatador de Berodual^®N.

Si la sol·licitud d'altre beta-adrainomimetikov, anticolinèrgics o derivats de la xantina que entren a la circulació sistèmica (inclòs. teofillina) poden augmentar els efectes secundaris.

Potser un debilitament important de l'acció broncodilatadora de Berodual^®N amb la cita simultània de beta-bloquejadors.

Amb l'ús simultani d'inhibidors de la MAO i antidepressius tricíclics, hi ha un augment de l'acció de Berodual.^®N.

En el context de l'ús de Berodual^®N el desenvolupament de hypokalemia, que pot créixer juntament amb el nomenament de xantinovmi derivats, GCS i diürètics. Aquest fet s'ha de tenir en compte quan es tracten pacients amb formes greus de malaltia obstructiva de les vies respiratòries..

La hipopotasèmia augmenta el risc d'arítmies en els pacients, rebent digoxina. A més, La hipòxia augmenta l'efecte negatiu de la hipopotasèmia sobre la freqüència cardíaca. En aquests casos, es recomana controlar el nivell de potassi en el sèrum sanguini..

Mitjà de profunda d'inhalació, que contenen hidrocarburs halogenats (inclòs. halotà, tricloroetilè, enfluran), pot millorar l'efecte de Berodual^®H sobre el sistema cardiovascular.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 3 any.

El contingut del cilindre està sota pressió. El cilindre no s'ha d'obrir ni s'ha de sotmetre a un escalfament superior a 50 °C.