Basiliximab

Quan ATH:
L04AC02

Característica.

Ratonil quimèric / anticòs monoclonal humà (IgG_1k), obtingut per tecnologia d'ADN recombinant.

Soluble en aigua. El pes molecular d'aproximadament 144 kDa.

Accions farmacològiques.
Immunosupressors.

Sol·licitud.

Prevenció del rebuig agut de l'empelt (com a part de la teràpia de combinació immunosupressor amb ciclosporina i corticosteroides) en pacients amb trasplantament de ronyó.

Contraindicacions.

Hipersensibilitat.

Embaràs i lactància.

No hi va haver toxicitat materna, эmbriotoksichnosti, teratogenicitat en micos Cynomolgus la introducció d'ells basiliximab. Estudis inmunotoxicológico No s'han realitzat a la descendència.

Atesa la, basiliximab és una immunoglobulina G (IgG_1k), i molècules d'IgG passen a través de la barrera placentària, i el fet, que el receptor d'IL-2 pot jugar un paper important en el desenvolupament del sistema immune, ús durant l'embaràs és possible, si l'efecte de la teràpia supera el risc potencial per al fetus. No hi ha estudis adequats i ben controlats en dones embarassades no han mantingut.

Les dones en edat fèrtil han d'utilitzar mètodes anticonceptius efectius abans del tractament, així com per 4 Mesos després de la seva finalització.

Categoria accions resulten en FDA - B. (L'estudi de la reproducció en animals no va revelar risc d'efectes adversos en el fetus, i els estudis adequats i ben controlats en dones embarassades no han fet.)

Les dones lactants han de decidir la qüestió de la terminació de la lactància materna (desconegut, No penetra Basiliximab en la llet materna. Molts fàrmacs, inclòs. anticossos humans, excretada en la llet materna de les dones. Hi ha un risc potencial d'efectes adversos).

Efectes secundaris.

Segons les dades de quatre doble cec, aleatoritzats, controlats amb placebo, Es van observar efectes secundaris en 96% pacients (en grup, tractat amb fàrmac, i el grup, placebo). Els efectes adversos observats amb més freqüència en el tracte gastrointestinal (69%, в группе плацебо — 67%).

Des del tracte digestiu: ≥10% — запор, dolor abdominal, nàusea, vòmits, dispèpsia, diarrea; 3–10% — эзофагит, flatulència, gastroenteritis, sagnat gastrointestinal, giperplaziya dret, sòl, estomatitis ulcerosa.

Des del sistema nerviós i els òrgans sensorials: ≥10% — тремор, mal de cap, insomni; 3–10% — астения, malestar, mareig, neuropatia, gipesteziya, parestèsia, ažitaciâ, alarma, depressió, Cataracta, conjuntivitis, visió borrosa.

Sistema cardio-vascular i la sang (hematopoesi, hemostàsia: ≥10% — гипертензия, anèmia; 3–10% — усугубление гипертензии, gipotenziya, angina, insuficiència cardíaca, mal de pit, arítmia, Fibril·lació auricular, taquicàrdia, malaltia, hematoma, gemorragija, porpra, trombocitopènia, trombosi, policitèmia, leucopènia.

Des del sistema respiratori: ≥10% — одышка, infecció del tracte respiratori superior; 3–10% — бронхит, broncoespasme, tos, faringitis, pneumònia, malalties pulmonars, edema pulmonar, rinitis, sinusitis.

A la part del sistema múscul-esquelètic: 3–10% — боль в спине, miàlgia, artràlgia, artropatia, fractures, convulsions.

Amb el sistema genitourinari: ≥10% — инфекции мочевыводящих путей; 3–10% — отек гениталий, impotència, albuminúria, malalties de la bufeta, dizurija, micció freqüent, hematúria, augment de la proteïna no-nitrogen, oligurija, deteriorament de la funció renal, necrosi tubular renal, ureteropathy, retenció urinària.

Per a la pell: ≥10% — акне, Complicacions de la ferida quirúrgica; 3–10% — Herpes Simple, infecció d'herpes, hypertryhoz, Malalties de la pell, ulceració de la pell.

Reaccions al·lèrgiques: 3–10% — зуд, erupció, inflamació de la cara, edema generalitzat.

Un altre: ≥10% — болевой синдром, edema perifèric, febre, infecció viral, hiperpotassèmia / hipopotassèmia, hipercolesterolèmia, gipofosfatemiя, hiperuricèmia; 3–10% — случайная травма, infecció, moniliaz, inflor de les cames, calfreds, septicèmia, Acidosis, degidratatsiya, hipercalcèmia / hipocalcèmia, hiperlipidèmia, hipertrigliceridèmia, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hipoproteinemia, augment de pes, quist.

Malignitat. En els assaigs clínics controlats en trasplantament renal augment significatiu en el nombre de la malaltia limfoproliferativa maligna en pacients sobre un fons de basiliximab no es va observar (Freqüència era <1%). No obstant això, no podem excloure un risc incrementat de malalties malignes en l'aplicació de la teràpia immunosupressora.

Infecció. El nombre total d'infeccions per citomegalovirus va ser similar en els pacients en el fons basiliximab (17%) placebo (15%), rebent tractament immunosupressor doble o triple. No obstant això, en pacients amb triple teràpia immunosupressora freqüència d'infecció greu CMV va ser més gran (11%), que el placebo (5%).

Els estudis post-comercialització. Les reaccions d'hipersensibilitat aguda pronunciades, incloent anafilaxi, caracteritzat per hipotensió, taxikardiej, Insuficiència Cardíaca, falta d'alè, sibilàncies, broncoespasme, edema pulmonar, insuficiència respiratòria, krapivnicej, erupció, picor i / o esternudar, així com la síndrome d'alliberament de citocines, S'ha reportat amb l'ús de basiliximab.

Cooperació.

En els estudis clínics amb un nomenament conjunt amb altres immunosupressors (inclòs. azatioprina, corticosteroides, ciclosporina, micofenolat micofenòlic) interaccions entre registrat.

Dosificació i Administració.

B / bol o infusió (препарат предварительно разводят в 5 ml d'aigua per injecció, затем доводят объем до 50 ml 0,9% solució de clorur de sodi o 5% solució de glucosa) durant 20-30 minuts, adults i nens que pesin més de 40 кг — в дозе 20 mg per 2 ч до трансплантации и через 4 dies després de la cirurgia (en el cas de rebuig de l'òrgan trasplantat no s'administra una segona dosi). Per als nens que pesen menys de 40 кг общая доза составляет 20 mg (2 administració de la 10 mg).

Precaucions.

Basiliximab només podrà utilitzar els metges, experimentat en la teràpia immunosupressora després d'un trasplantament d'òrgans. Els pacients han de ser advertits del possible risc, associada amb la teràpia immunosupressora.

Durant i per un curt temps després de basiliximab infusió requereix monitorització de la funció cardíaca i pulmonar (per evitar una possible reacció anafilàctica).

Els casos de desenvolupar reaccions d'hipersensibilitat, incloent anafilaxi, tant la primera, i el segon basiliximab administració. En cas de reaccions d'hipersensibilitat basiliximab major aplicació contraindicat.

En utilitzar basiliximab estan en major risc d'infecció de la ferida. Cal tenir en compte, que els pacients, rebent immunosupressors, augment del risc d'infeccions sistèmiques, i neoplàsies malignes limfoproliferatives.

Aneu amb compte amb nomenar els pacients amb malalties infeccioses (pot augmentar), tumors malignes , inclòs. història (immunosupressió augmenta la probabilitat de malalties tumorals). Procediments dentals s'han de completar abans de l'inici de la teràpia, portar-los amb precaució durant el tractament (possible augment en la incidència d'infeccions microbianes, retardar el procés de curació).