АВАКСИМ 80 — инструкция по применению лекарства, estructura, Contraindicacions

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Substància activa – вирус гепатита А инактивированный цельный.

АВАКСИМ 80: composició i forma d'alliberament

Одна доза (0,5 ml) в стеклянном шприце вместимостью 1 ml, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку; одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Состав на 1 dosi (0,5 ml):

Активный компонент: вирус гепатита А⁽¹⁾⁽²⁾ инактивированный – 80 единиц антигена⁽³⁾

⁽¹⁾ штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5,
⁽²⁾ инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде,
⁽³⁾ содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

Excipients: Hidròxid d'alumini (в пересчете на алюминий) - 0,15 mg, 2-феноксиэтанол – 2,5 l, формальдегид – 12,5 g, среда Хэнкс 199⁽⁴⁾ – до 0,5 ml, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН. Neomicina (производственная примесь) -no més de 5 ug / ml.

⁽⁴⁾ среда Хэнкс 199 (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, L-глутамин, glicina, L-histidina monohidrat de hidroclorur de, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-fenilalanina, L-пролин, D,L-cepин, D,L-treonina, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, clorur de potassi, магния сульфата гептагидрат, clorur de sodi, El potassi dihidrogen fosfat, gidrofosfat de sodi anhidre), vitamines (vitamina C, D-биотин, эргокальциферол, PANTOTENAT DE CALCI, холина хлорид, àcid fòlic, I-инозитол, менадион, un àcid nicotínic, nicotinamida, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, clorhidrat de piridoxina, riboflavina, clorhidrat de tiamina, acetat de retinol, альфатокоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, fosfat d'adenosina, холестерол, дезоксирибоза, dextrosa, глутатион восстановленный, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, acetat de sodi, тимин, polisorbat 80, урацил, ксантин динатрия), растворенных в воде для инъекций.

АВАКСИМ 80: efecte farmacològic

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) a concentracions, superior 20 mIU / ml. Mitjançant 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 mIU / ml) va ser 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.

Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Al mateix temps, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

АВАКСИМ 80: indicacions i dosificació

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 Mesos abans 15 лет включительно.

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 ml.

Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.

Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 Mesos, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.

Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

АВАКСИМ 80: sobredosi

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

АВАКСИМ 80: efectes secundaris

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % i <10 %; нечастые ≥0,1 % i <1 %; редкие ≥0,01 % i <0,1 %; molt rar <0,01 %, неизвестная частота (когда по имеющимся данным не представляется возможным оценить частоту развития НПР).

Dades, полученные в ходе клинических исследований.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания.
Freqüents: disminució de la gana.

Desordres Mentals.
Freqüents: irritabilitat, insomni.

Des del sistema nerviós.
Freqüents: mal de cap.

Des del tracte gastrointestinal.
Freqüents: dolor abdominal, diarrea, nàusea, vòmits.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Нечастые: erupció, urticària.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей.
Freqüents: artràlgia, miàlgia.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Freqüents: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, debilitat.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.

У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.

Reaccions, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Dades, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений.

Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (< 0,01 %), однако точно рассчитать частоту их возникновения невозможно, поэтому их частоту определили как «неизвестна».

Нарушения со стороны нервной системы.
El síncope vasovagal.

Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

АВАКСИМ 80: Contraindicacions

• аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
• системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• malaltia, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

АВАКСИМ 80: interaccions amb altres drogues i alcohol

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), Xarampió, эндемического паротита и краснухи.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

АВАКСИМ 80: precaucions per prendre

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 m.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.

Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.

No obstant, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (debilitat, pèrdua de consciència). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

АВАКСИМ 80: применение при беременности и в период грудного вскармливания

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Desconegut, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.

Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.

Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

АВАКСИМ 80: condicions alimentàries

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (No congeli).

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 a 8 ° C. No congeli.

АВАКСИМ 80: Informació general

• Formulari de venda: a prescripció
• Actual al voltant: Вирус гепатита А инактивированный цельный
• Fabricant: Санофи-Пастер
• Farmàcia. Grup: Drogues, стимулирующие процессы иммунитета