АЛЬТЕВИР

Material actiu: L'interferó alfa
Quan ATH: L03AB05
CCF: Interferó. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат
ICD-10 codis (testimoni): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, B97.7, C43, C64, C82, C83, C90.0, C91.4, C92.1
Quan CSF: 09.01.05.01
Fabricant: ФАРМАПАРК ООО (Rússia)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució injectable clar, incolor.

Excipients: acetat de sodi, clorur de sodi, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, bessó-80, dextrà 40, aigua d / i.

0.5 ml – ampolla (5) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – ampolla (5) – envasos Valium planimètrica (2) – paquets de cartró.
0.5 ml – ampolles (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – ampolles (5) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – шприцы стеклянные (1) – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
0.5 ml – шприцы стеклянные (3) – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.

Solució injectable clar, incolor.

Excipients: acetat de sodi, clorur de sodi, этилендиамин тетрауксусной кислоты динатриевая соль, bessó-80, dextrà 40, aigua d / i.

1 ml – ampolla (5) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
1 ml – ampolla (5) – envasos Valium planimètrica (2) – paquets de cartró.
1 ml – ampolles (1) – paquets de cartró.
1 ml – ampolles (5) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
1 ml – шприцы стеклянные (1) – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – envasos Valium planimètrica (1) – paquets de cartró.
1 ml – шприцы стеклянные (3) – envasos Valium planimètrica (3) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Interferó. Альтевир^® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа-2b, взаимодействуя со специфическими рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки, включающую в себя индукцию синтеза ряда специфических цитокинов и ферментов, нарушает синтез вирусной РНК и белков вируса в клетке. Результатом этих изменений является неспецифическая противовирусная и антипролиферативная активность, связанная с предотвращением репликации вируса в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа-2b стимулирует процесс презентации антигена иммунокомпетентным клеткам, обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и “натуральных киллеров”, участвующих в противовирусном иммунитете.

Предотвращает пролиферацию клеток, особенно опухолевых. Оказывает угнетающее влияние на синтез некоторых онкогенов, приводящее к ингибированию опухолевого роста.

Farmacocinètica

Absorció

При п/к или в/м введении интерферона альфа-2b его биодоступность составляет от 80% a 100%. После введения интерферона альфа-2b Т_màx en el plasma és 4-12 no, T_1/2 – 2-6 no. Mitjançant 16-24 ч после введения рекомбинантный интерферон в сыворотке крови не определяется.

Metabolisme

Metabolisme té lloc al fetge.

Интерфероны альфа способны нарушать окислительные метаболические процессы, снижая активность микросомальных ферментов печени системы цитохрома Р450.

Deducció

Выводится в основном почками путем клубочковой фильтрации.

Testimoni

Com a part d'una teràpia integrat per a adults:

— при хроническом вирусном гепатите В без признаков цирроза печени;

— при хроническом вирусном гепатите С в отсутствии симптомов печеночной недостаточности (монотерапия или комбинированная терапия с рибавирином);

— при папилломатозе гортани;

— при остроконечных кондиломах;

— при волосатоклеточном лейкозе, leucèmia mieloide crònica, неходжкинской лимфоме, меланоме, множественной миеломе, саркоме Капоши на фоне СПИД, прогрессирующем раке почки.

Règim de dosificació

Применяют п/к, / M i / in. Лечение должно быть начато врачом. Далее с разрешения врача пациент может вводить себе поддерживающую дозу самостоятельно (en casos, когда препарат назначен п/к или в/м).

Хронический гепатит В: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 5-10 milió. JO 3 un cop a la setmana per 16-24 setmanes. Лечение прекращают после 3-4 месяцев применения при отсутствии положительной динамики (по данным исследования ДНК вируса гепатита В).

L'hepatitis C crònica: Альтевир^® вводят п/к или в/м в дозе 3 milió. JO 3 un cop a la setmana per 24-48 setmanes. У пациентов с рецидивирующим течением заболевания и больных, ранее не получавших лечение интерфероном альфа-2b, эффективность лечения увеличивается при комбинированной терапии с рибавирином. Продолжительность комбинированной терапии составляет не менее 24 setmanes. Терапию Альтевиром^® следует проводить 48 недель больным хроническим гепатитом С и 1-м генотипом вируса с высокой вирусной нагрузкой, у которых к концу первых 24 недель лечения в сыворотке крови не определяется РНК вируса гепатита С.

Папилломатоз гортани: Альтевир^® Introduïu la dosi n/a 3 milió. UI / m² 3 vegades a la setmana. Лечение начинают после хирургического (или лазерного) удаления опухолевой ткани. Дозу подбирают с учетом переносимости препарата. Достижение положительного ответа может потребовать проведения лечения в течение 6 mesos.

Leucèmia Volosatokletochnыy: рекомендуемая доза Альтевира^® для п/к введения пациентам после спленэктомии или без нее составляет 2 milió. UI / m² 3 vegades a la setmana. В большинстве случаев нормализация одного и более гематологических показателей наступает через 1-2 месяца лечения, возможно увеличение сроков лечения до 6 mesos. Этого режима дозирования следует придерживаться постоянно, если при этом не происходит быстрого прогрессирования заболевания или возникновения симптомов тяжелой непереносимости препарата.

La leucèmia mielógena crònica: рекомендуемая доза Альтевира^® com monoteràpia – 4-5 milió. UI / m² в день п/к ежедневно. Для поддержания числа лейкоцитов может потребоваться применение в дозе 0.5-10 milió. UI / m². Если лечение позволяет добиться контроля числа лейкоцитов, то для поддержания гематологической ремиссии препарат следует применять в максимальной переносимой дозе (4-10 milió. UI / m² diari). Препарат необходимо отменить через 8-12 setmanes, если терапия не привела к частичной гематологической ремиссии или клинически значимому снижению числа лейкоцитов.

Nehodzhkinskaya limfoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии в комбинации со стандартными схемами химиотерапии. Препарат вводят п/к в дозе 5 milió. UI / m² 3 un cop a la setmana per 2-3 mesos. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Melanoma: Альтевир^® применяют в качестве адъювантной терапии при имеющемся высоком риске рецидива у взрослых после удаления опухоли. Альтевир^® introduït en dosis / 15 milió. UI / m² 5 un cop a la setmana per 4 setmanes, затем п/к в дозе 10 milió. UI / m² 3 un cop a la setmana per 48 setmanes. Дозу необходимо корректировать в зависимости от переносимости препарата.

Mnozhestvennaya mieloma: Альтевир^® назначают в период достижения устойчивой ремиссии в дозе 3 milió. UI / m² 3 раза в неделю п/к.

Саркома Капоши на фоне СПИД: оптимальная доза не установлена. Препарат можно применять в дозах 10-12 milió. UI / m²/сут п/к или в/м. В случае стабилизации заболевания или ответа на лечение, терапию продолжают до тех пор, пока не произойдет регресс опухоли или не потребуется отмена препарата.

Càncer de RONYÓ: оптимальная доза и схема применения не установлены. Рекомендуется применять препарат п/к в дозах от 3 a 10 milió. UI / m² 3 vegades a la setmana.

Приготовление раствора для в/в введения

Набирают объем раствора Альтевира^®, необходимый для приготовления требуемой дозы, добавляют к 100 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в течение 20 m.

Efecte col·lateral

Les reaccions comunes: A Quin – febre, debilitat (являются дозозависимыми и обратимыми реакциями, desaparèixer dins 72 ч после перерыва в лечении или его прекращения), calfreds; menys sovint – malestar.

SNC: A Quin – mal de cap; menys sovint – astènia, somnolència, mareig, irritabilitat, insomni, depressió, суицидальные мысли и попытки; rarament – nerviosisme, ansietat.

A la part del sistema múscul-esquelètic: A Quin – miàlgia; menys sovint – artràlgia.

Des del sistema digestiu: A Quin – disminució de la gana, nàusea; menys sovint – vòmits, diarrea, boca seca, canvi en el gust; rarament – dolor abdominal, dispèpsia; возможно обратимое повышение активности печеночных ферментов.

Sistema cardiovascular: sovint – disminució de la pressió arterial; rarament – taquicàrdia.

Reaccions dermatològiques: menys sovint – alopècia, augment de la transpiració; rarament – erupció cutània, picor.

Des del sistema hematopoètic: возможны обратимые лейкопения, granulocitopenia, disminució del nivell d'hemoglobina, trombocitopènia.

Un altre: rarament – pèrdua de pes, tiroïditis autoimmune.

Contraindicacions

— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (неконтролируемая хроническая сердечная недостаточность, infart de miocardi recent, arítmia cardíaca expressat);

— тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (inclòs. вызванная наличием метастазов);

- Epilèpsia, а также тяжелые нарушения функций ЦНС, особенно выражающиеся депрессией, суицидальными мыслями и попытками (inclòs. història);

— хронический гепатит с декомпенсированным циррозом печени и у больных, получающих или получавших недавно лечение иммунодепрессантами (за исключением завершенного кратковременного курса лечения ГКС);

— аутоиммунный гепатит или иное аутоиммунное заболевание;

— лечение иммунодепрессантами после трансплантации;

— заболевание щитовидной железы, не поддающееся контролю общепринятыми терапевтическими методами;

— декомпенсированные заболевания легких (inclòs. MPOC);

- Diabetis descompensada;

— гиперкоагуляция (inclòs. tromboflebit, embòlia pulmonar);

— выраженная миелодепрессия;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Hipersensibilitat a la droga.

Embaràs i lactància

El fàrmac està contraindicat en l'embaràs i la lactància (alletament).

Precaucions

До лечения Альтевиром^® хронического вирусного гепатита В и С рекомендуется провести биопсию печени, чтобы оценить степень повреждения печени (признаки активного воспалительного процесса и/или фиброза). Эффективность лечения хронического гепатита С увеличивается при комбинированной терапии Альтевиром^® и рибавирином. Применение Альтевира^® не эффективно при развитии декомпенсированного цирроза печени или печеночной комы.

В случае возникновения побочных эффектов во время лечения Альтевиром^® дозу препарата следует снизить на 50% или временно отменить препарат до их исчезновения. Если побочные эффекты сохраняются или возникают вновь после снижения дозы, или наблюдается прогрессирование заболевания, то лечение Альтевиром® следует прекратить.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 50×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.75×10⁹/л рекомендуется уменьшение дозы Альтевира^® en 2 раза с контролем анализа крови через 1 setmana. Если указанные изменения сохраняются, el fàrmac ha d'interrompre.

При снижении уровня тромбоцитов ниже 25×10⁹/л или уровня гранулоцитов ниже 0.5 x10⁹/л рекомендуется отмена препарата Альтевир^® с контролем анализа крови через 1 setmana.

Pacients, получающих препараты интерферона альфа-2b, в сыворотке крови могут определяться антитела, нейтрализующие его противовирусную активность. Практически во всех случаях титры антител невысоки, их появление не приводит к снижению эффективности лечения или возникновению других аутоиммунных нарушений.

Sobredosi

Данные по передозировке препарата Альтевир^® no proporcionat.

Interaccions Amb La Drogues

Лекарственное взаимодействие между Альтевиром^® и другими лекарственными средствами полностью не изучено. С осторожностью следует применять Альтевир^® одновременно со снотворными и седативными средствами, наркотическими анальгетиками и препаратами, потенциально оказывающими миелодепрессивный эффект.

При одновременном назначении Альтевира^® и теофиллина следует контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости изменять режим его дозирования.

При применении Альтевира^® в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, ciclofosfamida, doxorubicina, тенипозид) повышается риск развития токсических эффектов.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, в соответствии с СП 3.3.2-1248-03 при температуре от 2°С до 8°С; No congeli. Durada – 18 mesos.

Транспортировать при температуре от 2°С до 8°С; No congeli.