АЛЬФА Д3-ТЕВА

Material actiu: Альфакальцидол
Quan ATH: A11CC03
CCF: Preparació, regula l'intercanvi de calci i fòsfor
ICD-10 codis (testimoni): E20, (E) 20.1, E21, E55.0, E72.0, (E) 83.3, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0, N25.8
Quan CSF: 16.04.01.01
Fabricant: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Israel)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Càpsules мягкие желатиновые, de color marró vermellós, Oval, с напечатанной черными чернилами дозировкой “0.25”; contingut de càpsules – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Excipients: L'àcid cítric anhidre, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (enrrolló. ÉS), etanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatina, glicerol 85%, анидрисорб 85/70 (sorbitol, сорбитан, manitol, высшие полиолы, aigua), vermell d'òxid de ferro (E172).
Состав чернил черных пищевых A10379: goma laca, negre d'òxid de ferro (E172).

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
30 Ordinador personal. – vials de polipropilè (1) – paquets de cartró.
60 Ordinador personal. – vials de polipropilè (1) – paquets de cartró.

Càpsules мягкие желатиновые, от кремового цвета до цвета слоновой кости, с напечатанной черными чернилами дозировкой “1.0”; contingut de càpsules – масляный раствор бледно-желтого цвета.

Excipients: L'àcid cítric anhidre, пропилгаллат, D,L-α-токоферол (enrrolló. ÉS), etanol (абсолютный), арахисовое масло.

Состав мягкой желатиновой капсулы: gelatina, glicerol 85%, анидрисорб 85/70 (sorbitol, сорбитан, manitol, высшие полиолы, aigua), òxid de ferro groc (E172), Diòxid de titani (E171).
Состав чернил черных пищевых A10379: goma laca, negre d'òxid de ferro (E172).

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – ampolles (3) – paquets de cartró.
10 Ordinador personal. – vials de polipropilè (1) – paquets de cartró.
30 Ordinador personal. – vials de polipropilè (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Витамин – регулятор кальциево-фосфорного обмена. Является предшественником активного метаболита витамина D₃. Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, усиливает минерализацию костей, снижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Альфа Д₃^®-Тева восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, d'aquesta manera, снижая интенсивность костной резорбции, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, inclòs. дефицита продукции D-гормона (фармакологически активного метаболита витамина D), происходит снижение общей мышечной массы (sarcopènia) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде иссследований было показано значительное снижение частоты падений пожилых пациентов при использовании альфакальцидола.

Farmacocinètica

Absorció

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T_màx препарата в плазме составляет от 8 a 12 no.

Metabolisme

В печени альфакальцидол метаболизируется в основной активный метаболит витамина D₃ – кальцитриол (1i, 25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть препарата метаболизируется в костной ткани. В отличие от природного витамина D₃ биотрансформация препарата не происходит в почках, что позволяет применять его у пациентов с почечной патологией.

Testimoni

- Osteoporosi (inclòs. postmenopauzny, senil, esteroïdals);

— остеодистрофия при хронической почечной недостаточности;

— гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

— гиперпаратиреоз (с поражением костей);

— рахит и остеомаляция, связанные с недостаточностью питания или всасывания;

— гипофосфатемический витамин D-резистентный рахит и остеомаляция;

— псевдодефицитный (витамин D-зависимый) raquitisme i osteomalyatsiya;

— синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией);

— почечный ацидоз.

Règim de dosificació

El medicament es pren per via oral. Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Adults en рахите и остеомаляции, обусловленным экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями ЖКТ или длительной противосудорожной терапией, el medicament es recepta en una dosi 1-3 mg / dia.

En gipoparatireoze dosi diària és 2-4 g.

En остеодистрофии при хронической почечной недостаточности dosi diària – a 2 g.

En синдроме Фанкони и почечном ацидозе fàrmac administrat en una dosi diària 2-6 g.

En гипофосфатемическом рахите и остеомаляции dosi diària és 4-20 g.

En постменопаузном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза dosi diària és 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0.25-0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 setmanes.

Efecte col·lateral

Metabolisme: rarament – hipercalcèmia; rarament – незначительное повышение ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Des del sistema digestiu: anorèxia, vòmits, acidesa, mal de panxa, nàusea, boca seca, molèsties a epigastri, restrenyiment, diarrea; rarament – незначительное повышение АЛТ, АСТ в плазме.

SNC: rarament – debilitat, fatigabilitat, mal de cap, mareig, somnolència.

Sistema cardiovascular: rarament – taquicàrdia.

A la part del sistema múscul-esquelètic: умеренные боли в мышцах, ossos, articulacions.

Reaccions al·lèrgiques: rarament – erupció cutània, picor.

Contraindicacions

- Hipercalcèmia;

— гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе);

- hipermagnesèmia;

- Гипервитаминоз D;

- Lactància;

- Hipersensibilitat a la droga.

D' precaució следует назначать препарат при нефролитиазе, атеросклерозе, Insuficiència Cardíaca, fallada renal, Sarcoïdosi, туберкулезе легких (forma activa), пациентам с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни.

Embaràs i lactància

Во время беременности альфакальцидол назначают только по абсолютным показаниям и только в том случае, si el benefici potencial per a la mare supera el risc potencial per al fetus. Гиперкальциемия во время беременности может вызвать дефекты развития у плода.

El fàrmac està contraindicat per al seu ús durant la lactància.

Precaucions

В период применения препарата необходимо регулярно (Almenys 1 de vegades una 3 del mes) определять уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости проводить коррекцию дозы препарата во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры кости (нормализация содержания ЩФ в плазме крови) необходимо соответствующее снижение дозы Альфа Д₃^®-Тева, что позволяет избежать развития гиперкальциемии.

Гиперкальциемия или гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и снижения потребления кальция до тех пор, пока не нормализуется концентрация кальция в плазме крови. Generalment, этот период составляет 1 setmana. Затем терапия может быть продолжена, начиная с половины последней применявшейся дозы.

Sobredosi

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): diarrea, restrenyiment, nàusea, vòmits, boca seca, anorèxia, sabor metàl·lic a la boca, hipercalciúria, poliúria, polidípsia, поллакиурия/никтурия, mal de cap, fatigabilitat, debilitat generalitzada, miàlgia, ostealgias.

Поздние симптомы гипервитаминоза D: mareig, confusió, somnolència, помутнение мочи, alteració del ritme cardíac, picor, augment de la pressió arterial, hiperèmia conjuntival, nefrolitiasis, pèrdua de pes, fotofòbia, pancreatitis, gastràlgia; rarament – изменение психики и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D: calcificació dels teixits tous, кровеносных сосудов и внутренних органов (ronyó, lleuger), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода, нарушение роста у детей.

Tractament: ha derogar producte. В ранние сроки острой передозировки может оказать положительный эффект промывание желудка и/или назначение минерального масла (что способствует уменьшению абсорбции и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий – проводят гидратацию с введением инфузионных солевых растворов, в некоторых случах – назначение “llaç” diürètics, GCS, ʙisfosfonatov, La calcitonina, проведение гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца (по данным ЭКГ), especialment en pacients, rebent digoxina.

Interaccions Amb La Drogues

При лечении остеопороза Альфа Д₃^®-Тева можно назначать в комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп.

При одновременном применении Альфа Д₃^®-Тева с препаратами наперстянки повышается риск развития нарушений сердечного ритма.

При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, активирующими ферменты микросомального окисления в печени, необходимо применять Альфа Д₃^®-Тева в более высоких дозах.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (per molt temps), kolestiraminom, колестиполом, сукральфатом, antaцidami, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфа Д₃^®-Тева антацидов повышается риск развития гипермагниемии.

Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии.

На фоне терапии Альфа Д₃^®-Тева не следует назначать витамин D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. Durada – 3 any.