АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ

Material actiu: Альбумин человека
Quan ATH: B05AA01
CCF: Препарат человеческого альбумина
ICD-10 codis (testimoni): E86, (G) 93.6, R57.1, R57.8
Quan CSF: 21.05.02
Fabricant: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Àustria)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució per perfusió 5% clar, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipients: clorur de sodi, ацетилтриптофан, àcid caprílic, àcid clorhídric, Hidròxid de sodi, aigua d / i.

100 ml – ampolles de vidre (1) i el suport – paquets de cartró.
250 ml – ampolles de vidre (1) i el suport – paquets de cartró.
500 ml – ampolles de vidre (1) i el suport – paquets de cartró.

Solució per perfusió 20% clar, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Excipients: clorur de sodi, ацетилтриптофан, àcid caprílic, àcid clorhídric, Hidròxid de sodi, aigua d / i.

50 ml – ampolles de vidre (1) i el suport – paquets de cartró.
100 ml – ampolles de vidre (1) i el suport – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Plasma-drogues, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 vegades. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. La durada de l'efecte en diferents pacients pot variar. En alguns pacients, l'increment en el plasma es pot mantenir durant unes poques hores. L'albúmina és també una proteïna de transport, unió i transport de les hormones en el torrent sanguini, enzims, medicaments.

Farmacocinètica

Distribució

El tipus de canvi total és una fracció d'albúmina 4-5 g / kg de pes corporal; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, i 55-60% – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях (тяжелые ожоги или септический шок) distribució normal d'albúmina trencat, que està associat amb un augment significatiu de la permeabilitat capil·lar.

Metabolisme i excreció

T_1/2 альбумина составляет в среднем 19 dia. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 hores després de la infusió. No obstant això, els pacients, en perill crític, pot estalviar importants quantitats d'albúmina, la taxa de pèrdua del llit vascular és impredictible.

Testimoni

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, en particular, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Règim de dosificació

La concentració del fàrmac, la dosi i la velocitat d'infusió s'ha d'ajustar individualment en cada cas.

Dosi, requerit per a l'administració, Depèn de pes corporal, gravetat de la lesió o malaltia i la contínua pèrdua de líquid i proteïnes. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, més que el nivell d'albúmina en plasma.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. La velocitat de perfusió ha de ser elegit en funció de la condició del pacient i de les indicacions.

A 5% solució альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, dosi màxima - 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 gotes / min.

A 20% solució альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 gotes / min.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

En nens дозу препарата устанавливают индивидуально, tenint en compte les proves, el pes d'estat i el cos clínic del pacient. La dosi individual recomanada de 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у pacients, hemodiàlisi.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% dextrosa (Glucosa). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Efecte col·lateral

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: A Quin (>1/10); sovint (>1/100, <1/10); amb poca freqüència (>1/1000, <1/100); rarament (>1/10 000, <1/1000); rarament (<1/10 000, inclòs. единичные сообщения).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

A la part del sistema immune: редко – анафилактическая реакция; molt rarament - xoc anafilàctic.

Des del sistema nerviós i la psique: очень редко – головная боль, confusió.

Sistema cardiovascular: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, bradicàrdia, hipertensió arterial, enrogiment.

El sistema respiratori: очень редко – одышка.

Des del sistema digestiu: очень редко – тошнота.

Reaccions dermatològiques: rarament - urticària, angioedema, erupció eritematosa, augment de la transpiració.

Un altre: очень редко – лихорадка, tremolor, dolor a la regió lumbar.

Contraindicacions

- La insuficiència cardíaca crònica descompensació;

- Edema pulmonar;

- L'anèmia severa;

- Gipervolemia;

- Hipersensibilitat a l'albúmina o d'altres components de la droga.

D' precaució следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, hipertensió, варикозным расширением вен пищевода, геморрагическим диатезом, тромбозом сосудов, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% solució, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Embaràs i lactància

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. L'experiència clínica disponible amb solució d'albúmina dóna motius per esperar efectes adversos en l'embaràs, на плод или новорожденного, des de l'albúmina humana és un component normal del plasma de la sang humana.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Precaucions

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, inclòs. D', Ritme Cardíac, центрального венозного давления, pressió “заклинивания” в легочной артерии, diüresi, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Cal tenir, что концентрация натрия в 5% i 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (factors de la coagulació, electròlits, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (dins, parenteral).

Perquè 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. No obstant, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Sobredosi

Els símptomes: en casos, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, poden desenvolupar sobrecàrrega de líquids i els seus símptomes característics de la sobrecàrrega del sistema cardiovascular (dispnea, Venes jugulars, mal de cap). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, el desenvolupament d'edema pulmonar.

Tractament: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. No hi ha antídots específics.

Interaccions Amb La Drogues

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens, lloc fosc a una temperatura de 2 ° a 25 ° C; No congeli. Durada – 3 any.