АКТИЛИЗЕ

Material actiu: Alteplaza
Quan ATH: B01AD02
CCF: Тромболитик – тканевой активатор плазминогена
ICD-10 codis (testimoni): I21, I26, I63
Quan CSF: 01.12.11.07
Fabricant: Boehringer Ingelheim INTERNACIONAL GmbH (Alemanya)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде белой или бледно-желтой массы, gairebé inodor.

Excipients: L-аргинин, àcid fosfòric, polisorbat 80.

Solvent: стерильная вода д/и (50 ml).

Флаконы бесцветного стекла (1) juntament amb el dissolvent (Florida. 1 PC.) – caixes de cartró.

* denominació comuna internacional, recomanat per l'OMS – alteplasa.

Accions farmacològiques

Тромболитик. Рекомбинантный человеческий тканевой активатор плазминогена, glicoproteïna, непосредственно активизирует превращение плазминогена в плазмин.

При в/в введении препарат относительно неактивен в системном кровотоке. Активируется после связывания с фибрином, индуцируя превращение плазминогена в плазмин, что приводит к растворению фибринового сгустка.

Применение Актилизе^® dosi 100 mg per 90 мин совместно с в/в введением гепарина более чем у 40 000 пациентов с острым инфарктом миокарда привело к снижению 30-дневной смертности (6.3%) по сравнению с применением стрептокиназы (1.5 milió. Energia. durant 60 m) одновременно с п/к или в/в введением гепарина (7.3%). Veient, què passa 60 mines i 90 мин тромболизиса у пациентов, получавших Актилизе^®, выявлялась более высокая частота восстановления проходимости сосудов в зоне инфаркта, чем при применении стрептокиназы. Mitjançant 180 мин после начала терапии и позже различий в частоте проходимости сосудов не отмечено.

При применении Актилизе^® отмечалось снижение 30-дневной смертности после инфаркта миокарда по сравнению с пациентами, не получавшими тромболитическую терапию.

При применении Актилизе^® снижается высвобождение фермента α-гидроксибутират-дегидрогеназы. Pacients, получавших Актилизе^®, en comparació amb els pacients, не получающими тромболитическую терапию, отмечается менее значительное повреждение общей функции левого желудочка сердца и меньшая выраженность регионарных нарушений подвижности стенок левого желудочка.

Применение Актилизе^® dosi 100 mg per 3 ч у пациентов с инфарктом миокарда (в случае начала терапии в течение 6-12 ч после появления симптомов), приводило к снижению 30-дневной смертности по сравнению с плацебо. Лечебный эффект у пациентов с подтвержденным инфарктом миокарда отмечался и в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 24 ч после появления симптомов.

У пациентов с острой массивной эмболией легочной артерии, сопровождающейся неустойчивой гемодинамикой, применение Актилизе^® приводит к быстрому уменьшению размеров тромба и снижению давления в легочной артерии, однако данные о смертности отсутствуют.

При применении препарата при ишемическом инсульте (primer 3 ч после начала симптомов), установлено более частое достижение благоприятного результата (отсутствие нарушений дееспособности пациентов или минимальная степень выраженности этих нарушений) vs placebo.

В случае начала терапии в более поздние сроки эффективность препарата снижается. Результаты мета-анализа всех пациентов, получавших терапию в течение первых 3 ч после начала инсульта, подтвердили наличие положительного эффекта алтеплазы.

Несмотря на повышенный риск серьезных и даже фатальных внутричерепных кровоизлияний вероятность развития благоприятного исхода терапии по сравнению с плацебо составила 14.9% (95%-доверительные интервалы: 8.1% i 21.7%). Эти данные не позволяют сделать определенный вывод в отношении влияния терапии на смертность. Соотношение польза/риск в случае применения алтеплазы в течение 3 ч после начала инсульта (с учетом приведенных выше предостережений) в целом можно считать благоприятным, хотя данные исследований не позволяют сделать однозначный вывод в отношении влияния терапии на смертность.

Мета-анализ всех имеющихся клинических данных показывает, что алтеплаза менее эффективна у пациентов, лечение которых начинается через 3-6 ч после начала симптомов, по сравнению с терапией, предпринимаемой в первые 3 ч после развития клинических проявлений. При этом риск осложнений терапии инсульта в первом случае более высокий, что приводит к неблагоприятному итогу соотношения польза/риск.

Вследствие относительной специфичности в отношении фибрина применение алтеплазы в дозе 100 мг ведет к умеренному уменьшению уровня циркулирующего фибриногена (примерно до 60% mitjançant 4 no), который к 24 no, normalment, повышается более чем на 80%. Концентрации плазминогена и альфа-2-антиплазмина через 4 ч уменьшаются, respectivament, a 20% i 35% от исходных уровней, i per 24 ч вновь повышаются более чем до 80%. Значительное и длительное уменьшение уровня циркулирующего фибриногена отмечено лишь у небольшого числа пациентов.

Farmacocinètica

Актилизе^® быстро выводится из кровотока и метаболизируется, principalment, al fetge. Плазменный клиренс препарата составляет 550-680 ml / min.

T_1/2 в α-фазе составляет 4-5 m. Mitjançant 20 мин в плазме будет находиться менее 10% от первоначального количества препарата. Для оставшегося количества препарата T_1/2 в β-фазе составляет около 40 m.

Testimoni

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в первые 6 ч после развития симптомов (90-минутный /ускоренный/ режим дозирования);

— тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда в период от 6 a 12 ч после развития симптомов (3-часовой режим дозирования);

— тромболитическая терапия острой массивной тромбоэмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Диагноз должен быть, possiblement, подтвержден объективно (per exemple,, ангиографией легочной артерии или неинвазивными методами, per exemple,, томографией легких). Клинические исследования в отношении смертности и отдаленных результатов лечения легочной эмболии не проводились;

— тромболитическая терапия острого ишемического инсульта (показана только в том случае, если назначается в течение 3 ч после развития симптомов инсульта, и если исключено внутричерепное кровоизлияние /геморрагический инсульт/ с помощью соответствующих методов визуализации, per exemple,, компьютерной томографией головного мозга).

Règim de dosificació

Актилизе^® следует применять как можно раньше от момента возникновения симптомов.

En инфаркте миокарда при 90-минутном (ускоренном) режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 ч после развития симптомов, el medicament es recepta en una dosi 15 мг в/в струйно, després – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первых 30 m, с последующей инфузией 35 mg per 60 мин до достижения максимальной дозы 100 mg.

En Els pacients amb un pes inferior 65 kg дозу препарата следует рассчитывать в зависимости от массы тела. Вначале препарат назначают в дозе 15 мг в/в струйно, després – 750 мкг/кг массы тела (màximament 50 mg) durant 30 мин в/в капельно, с последующей инфузией 500 mg / kg (màximament 35 mg) durant 60 m.

En инфаркте миокарда при 3-часовом режиме дозирования для пациентов, у которых лечение может быть начато в промежутке между 6 i h 12 ч после развития симптомов, el medicament es recepta en una dosi 10 мг в/в струйно, després – 50 мг в виде в/в инфузии в течение первого часа, с последующей в/в инфузией 10 mg per 30 мин до достижения в течение 3 ч максимальной дозы 100 mg.

En Els pacients amb un pes inferior 65 kg суммарная доза не должна превышать 1.5 mg / kg.

Рекомендуемая максимальная доза Актилизе^® при остром инфаркте миокарда составляет 100 mg.

Вспомогательная противосвертывающая терапия показана у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно текущим международным рекомендациям.

En тромбоэмболии легочной артерии Актилизе^® вводят в суммарной дозе 100 mg per 2 no. Наибольший опыт получен при использовании следующего режима дозирования: сначала препарат назначают в дозе 10 мг в/в струйно в течение 1-2 m, després – 90 мг в/в капельно в течение 2 no.

En Els pacients amb un pes inferior 65 kg общая доза не должна превышать 1.5 mg / kg de pes corporal.

Вспомогательная терапия: после применения Актилизе^®, если АЧТВ превышает ВГН менее чем в 2 vegades, следует назначить (или продолжить) инфузионное применение гепарина. Доза гепарина должна быть скорректирована для поддержания АЧТВ между 50-70 segon (значения должны превышать исходный уровень в 1.5-2.5 vegades).

En ictus isquèmic La dosi recomanada és de 0.9 mg / kg (màximament 90 mg), в виде в/в инфузии в течение 60 мин после первоначального в/в струйного введения дозы препарата, component 10% от величины суммарной дозы. Терапия должна быть начата как можно быстрее после появления симптомов (желательно в течение 3 no).

Вспомогательная терапия: безопасность и эффективность указанного выше режима терапии, применяемого в сочетании с гепарином и ацетилсалициловой кислотой в первые 24 ч после начала симптомов, изучены недостаточно. В связи с этим в первые 24 ч после начала терапии Актилизе^® применения ацетилсалициловой кислоты или в/в введения гепарина следует избегать. Если применение гепарина требуется по другим показаниям (per exemple,, для профилактики тромбоза глубоких вен), его доза не должна превышать 10 000 ME в день, при этом препарат вводится п/к.

Правила приготовления раствора для инфузий

Для получения конечной концентрации алтеплазы, component 1 mg / ml, во флакон Актилизе^®, содержащий лиофилизат (50 mg), следует добавить весь объем прилагаемого растворителя (50 ml). После разведения полученный раствор вводят в/в.

Не рекомендуется дальнейшее разведение полученного раствора стерильным физиологическим раствором (0.9%) ниже минимальной концентрации алтеплазы 0.2 mg / ml, поскольку возможно помутнение раствора.

Полученный первоначально раствор нельзя в дальнейшем разводить водой для инъекций или растворами для инфузий на основе углеводов, per exemple,, dextrosa.

Препарат Актилизе^® no es poden barrejar amb altres medicaments (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузий, ни в общей системе для в/в введения.

Efecte col·lateral

Самой частой нежелательной реакцией, связанной с применением Актилизе^®, является кровотечение (>1/100, ≤ 1/10: массивные кровотечения; >1/10: любые кровотечения), приводящее к снижению гематокрита и/или гемоглобина.

Возможно развитие кровотечения в любой части или полости тела, которое может привести к жизнеугрожающей ситуации, временной нетрудоспособности или смерти.

Sagnat, связанные с тромболитической терапией, можно разделить на две основные категории:

— наружное кровотечение (normalment, из мест пункций или повреждений кровеносных сосудов);

— внутренние кровотечения в любой части или полости тела.

С внутричерепными кровотечениями могут быть связаны следующие неврологические симптомы: somnolència, afazija, gemiparez, convulsions. Случай эмболизации кристаллами холестерина, не наблюдавшейся в популяции пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, основывается на отдельном сообщении.

В сравнении с исследованиями при инфаркте миокарда число пациентов с эмболией легочной артерии и инсультом, которые участвовали в клинических исследованиях (в пределах 0-3 ч от момента возникновения симптомов этих заболеваний), было очень небольшим. Поэтому небольшие числовые различия, отмеченные при сравнении с данными, полученными при инфаркте миокарда, eren, probablement, следствием небольшого объема выборки. Помимо внутричерепного кровоизлияния (как побочного действия при инсульте) и реперфузионных аритмий (как побочного действия при инфаркте миокарда), нет клинических оснований предполагать качественные и количественные различия в спектре побочных эффектов препарата Актилизе^® в случае его применения при эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте, или при инфаркте миокарда.

Применение при инфаркте миокарда

Sistema cardiovascular: (>1/10) – arítmies de reperfusió (inclòs. arítmia ventricular, arítmia, Fibril·lació auricular, AV-блокада от I степени до полной блокады, bradicàrdia, La fibril·lació ventricular, taquicàrdia ventricular), которые могут угрожать жизни и потребовать применения общепринятой антиаритмической терапии.

Применение при инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии

SNC: (>1/1000, ≤1 / 100) – hemorràgia intracranial (inclòs. hemorràgia cerebral, accident cerebrovascular hemorràgic, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, hemorràgia intracranial).

Применение при остром ишемическом инсульте

SNC: (>1/100, ≤1 / 10) – hemorràgia intracranial (inclòs. hemorràgia cerebral, мозговая гематома, accident cerebrovascular hemorràgic, геморрагическая трансформация инсульта, внутричерепная гематома, субарахноидальное кровотечение).

Основным нежелательным явлением были клинически выраженные внутричерепные кровоизлияния (их частота достигала 10%). Однако увеличения частоты осложнений или общей смертности установлено не было.

Применение при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии и остром ишемическом инсульте

A la part del sistema immune: (>1/1000, ≤1 / 100) – reaccions anafilàctiques (обычно выражены слабо, но в отдельных случаях могут быть опасными для жизни); возможны сыпь, urticària, broncoespasme, angioedema, hipotensió, шок или любые другие аллергические реакции.

В случае развития этих реакций следует применять общепринятую противоаллергическую терапию. Establert, что у относительно большой части пациентов с подобными реакциями одновременно применялись ингибиторы АПФ.

Анафилактические реакции (és a dir,. обусловленные IgE) для Актилизе^® desconeguda. В редких случаях наблюдалось транзиторное образование антител к Актилизе^® (в низких титрах), но клиническая значимость этого феномена не установлена.

Per part de l'òrgan de la visió: (≤1 / 10 000) – sagnat a l'ull.

Sistema cardiovascular: (>1/10) – sagnia (per exemple,, hematoma), disminució de la pressió arterial; (>1/1000, ≤1 / 100) – tromboembolisme, которые могут сопровождаться соответствующими последствиями со стороны затронутых внутренних органов, перикардиальное кровотечение; (>1/10 000, ≤1/1000) – кровотечения из паренхиматозных органов (внутрипеченочные кровотечения, hemorràgia pulmonar).

El sistema respiratori: (>1/100, ≤1 / 10) – кровотечения из дыхательных путей (глоточное кровотечение, hemoptisi, sagnat pel nas).

Des del sistema digestiu: (>1/100, ≤1 / 10) – sagnat gastrointestinal (gastrorrhagia, кровотечение из язвы желудка, кровотечение из прямой кишки, hematèmesi, sòl, кровотечение из ротовой полости), nàusees i vòmits (могут быть симптомами инфаркта миокарда); (>1/1000, ≤1 / 100) – кровоизлияния в забрюшинное пространство (забрюшинная гематома), кровотечение из десен.

Des del sistema urinari: (>1/100, ≤1 / 10) – урогенитальные кровотечения (hematúria, sagnat del tracte urinari).

Les reaccions locals: (>1/100) – наружные кровотечения из мест пункций (кровотечения в месте инъекции) или из поврежденных кровеносных сосудов (inclòs. гематома в месте постановки катетера, кровотечение в месте постановки катетера, кровотечение в месте пункции).

Un altre: (>1/10 000, ≤1/1000) – эмболизация кристаллами холестерина, которая может приводить к соответствующим последствиям со стороны затронутых внутренних органов; (>1/100, ≤1 / 10) – febre, equimosis, необходимость в переливании цельной крови

Contraindicacions

- Diatyez Gyemorragichyeskii;

— значительное кровотечение в настоящее время или в течение предыдущих 6 Mesos;

— одновременный прием пероральных антикоагулянтов, per exemple,, varfarina (INR >1.3);

— заболевания ЦНС в анамнезе (inclòs. Neoplàsies, aneurisma);

— хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге;

— внутричерепное (inclòs. субарахноидальное) кровоизлияния в настоящее время или в анамнезе;

— подозрение на геморрагический инсульт;

— тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;

— обширное хирургическое вмешательство или тяжелая травма в течение предыдущих 10 dia (включая любую травму в сочетании с данным острым инфарктом миокарда);

— недавно перенесенная черепно-мозговая травма;

— длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (Més 2 m);

— роды в течение предыдущих 10 dia;

— недавно произведенная пункция несжимаемых кровеносных сосудов (per exemple,, подключичная или яремная вена);

-malaltia hepàtica greu, inclosa la insuficiència hepàtica, cirrosi del fetge, портальную гипертензию (с варикозным расширением вен пищевода), hepatitis activa;

-L'Endocarditis bacteriana de, perikardit;

- Pancreatitis aguda;

— подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 Mesos;

— аневризмы артерий, врожденные пороки развития артерий и вен;

— новообразования с повышенным риском кровотечения;

- Hipersensibilitat a la droga.

В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда и эмболии легочной артерии, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— геморрагический инсульт или инсульт неизвестной этиологии в анамнезе;

— ишемический инсульт или транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 Mesos (за исключением текущего острого ишемического инсульта в течение 3 no).

В случае применения препарата для лечения острого ишемического инсульта, кроме вышеперечисленных противопоказаний, существуют следующие противопоказания:

— начало симптомов ишемического инсульта более чем за 3 ч до начала инфузии, или отсутствие точных сведений о времени начала заболевания;

— быстрое улучшение состояния при остром ишемическом инсульте или слабая выраженность симптомов к моменту начала инфузии;

— тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных (per exemple,, если показатель NIHSS>25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации (компьютерной томографии или ядерного магнитного резонанса);

— судороги в начале инсульта;

— сведения о перенесенном инсульте или серьезной травме головы в течение 3 mesos anteriors;

— возникновение предыдущего инсульта на фоне сахарного диабета;

— применение гепарина в течение 48 ч до начала инсульта, если в данный момент времени повышено АЧТВ;

— применение антиагрегантов на момент инфузии и в течение 24 hores després de la infusió;

— количество тромбоцитов <100 000/l;

— систолическое АД выше 185 mmHg. Article. или диастолическое АД выше 110 mmHg. Article. или необходимость применения интенсивной терапии (в/в введение препаратов) для снижения АД до этих границ;

— уровень глюкозы в крови <50 мг/дл или >400 mg / dl.

Препарат Актилизе^® не показан для терапии острого инсульта у детей и подростков в возрасте до 18 лет и у взрослых в возрасте старше 80 anys.

D' precaució, предварительно оценив степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения, следует применять препарат при недавно выполненной в/м инъекции или биопсии (agulla), punció (agulla) крупных сосудов, массаже сердца при реанимации, així com malalties (не упомянутых в списке противопоказаний), при которых повышен риск кровотечения.

En лечении острого инфаркта миокарда и острой эмболии легочной артерии следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

— систолическое АД > 160 mmHg. Art.;

— пожилой возраст (>75 anys), при котором может повышаться риск внутричерепного кровоизлияния. Поскольку у пациентов пожилого возраста вероятность положительного результата данного лечения также повышается, необходима тщательная оценка соотношения польза-риск.

En лечении острого ишемического инсульта следует дополнительно иметь в виду следующие особые предостережения и меры предосторожности:

Применение Актилизе^® у пациентов с острым ишемическим инсультом, по сравнению с использованием этого препарата по другим показаниям, сопровождается заметно повышенным риском внутричерепного кровоизлияния, поскольку кровотечение происходит преимущественно в некротическую область. Это особенно следует принимать во внимание в следующих случаях:

— все состояния, характеризующиеся высоким риском кровотечения;

— наличие небольших бессимптомных аневризм церебральных сосудов;

— у пациентов, которым ранее проводилось лечение ацетилсалициловой кислотой или другими антиагрегантными средствами, возможен повышенный риск внутримозгового кровоизлияния, особенно если применение Актилизе^® начато в более поздние сроки. Учитывая повышенный риск мозгового кровоизлияния, применяемая доза алтеплазы не должна превышать 900 mg / kg (максимальная доза составляет 90 mg).

Лечение не следует начинать позднее, de 3 ч после начала симптомов, вследствие неблагоприятного соотношения польза/риск, что обусловлено следующими обстоятельствами:

— положительный эффект лечения снижается при позднем начале терапии;

— смертность увеличивается преимущественно у пациентов, ранее получавших ацетилсалициловую кислоту;

— повышается риск кровотечения.

Embaràs i lactància

Клинический опыт применения Актилизе^® при беременности и в период лактации ограничен. Вопрос о выделении алтеплазы с грудным молоком не изучен.

При необходимости применения препарата (per malalties, непосредственно угрожающих жизни) при беременности и в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода или грудного ребенка. В связи с этим применение Актилизе^® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Precaucions

Лечение Актилизе^® следует проводить врачу, имеющему опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. При использовании Актилизе^® рекомендуется иметь в распоряжении стандартное реанимационное оборудование и соответствующие лекарственные средства.

Наиболее частым осложнением терапии Актилизе^® является кровотечение.

Одновременное применение гепарина может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку Актилизе^® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, в/м инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения Актилизе^®.

В случае возникновения тяжелого кровотечения (в особенности церебрального), фибринолитическую терапию, а также применение гепарина следует немедленно прекратить. Si durant el 4 ч до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина сульфата.

En casos rars,, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, показано применение препаратов крови. Транфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует назначать в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1 g / l. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств (per exemple,, транексамовой кислоты), однако специальных исследований по данному аспекту не проводилось.

После окончания лечения устойчивого образования антител к рекомбинантному человеческому активатору тканевого плазминогена не наблюдалось. Систематизированного опыта повторного применения Актилизе^® no disponible.

В случае развития анафилактоидной реакции, инфузию следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Рекомендуется регулярный контроль за переносимостью лечения, especialment en pacients, одновременно получающих ингибиторы АПФ.

При остром инфаркте миокарда и эмболии легочной артерии не следует применять Актилизе^® dosi, superior 100 mg, tk. увеличивается риск внутричерепного кровлоизлияния.

При остром инфаркте миокарда Актилизе^® снижает смертность в первые 30 дней после начала инфаркта.

Коронарный тромболизис может привести к аритмии, связанной с реперфузией.

Сопутствующее применение антагонистов гликопротеина IIb/IIIа повышает риск кровотечения.

Использование тромболитических средств может увеличить риск тромбоэмболии у пациентов с тромбозом левых отделов сердца, per exemple,, при митральном стенозе или при фибрилляции предсердий.

При остром ишемическом инсульте не следует применять Актилизе^® la dosi de 90 mg, поскольку увеличивается риск внутричерепного кровоизлияния.

Лечение следует проводить опытному врачу, имеющему навыки и опыт оказания интенсивной неврологической помощи, в условиях специализированного отделения, имеющему возможность провести весь комплекс нейровизуализационных исследований.

Необходимо мониторировать АД во время лечения и в течение 24 ч после его окончания. При повышении систолического АД>180 mmHg. Article. или диастолического АД>105 mmHg. Article. рекомендуется в/в применение антигипертензивных препаратов.

Лечебный эффект снижается у пациентов, перенесших ранее инсульт, или при наличии неконтролируемого сахарного диабета. У таких пациентов соотношение польза-риск считается менее благоприятным, хотя все же остается положительным.

У пациентов с легким инсультом (пациенты с сохраненной повседневной активностью, NIHSS<6) риск превышает ожидаемую пользу, поэтому применение Актилизе^® no recomanat.

У пациентов с очень тяжелым инсультом повышен риск внутричерепного кровотечения и смерти, в этих случаях Актилизе^® применять не следует.

У пациентов с обширными инфарктами мозга отмечается повышенный риск неблагоприятного исхода, en t. no. выраженного внутримозгового кровоизлияния и смерти. В таких случаях следует тщательно взвешивать риск и пользу проведения терапии.

При инсульте вероятность благоприятного результата лечения уменьшается с увеличением возраста, а также по мере увеличения степени тяжести инсульта и при повышенных уровнях глюкозы в крови. Al mateix temps, вероятность серьезного нарушения дееспособности и смертельного исхода или серьезного внутричерепного кровоизлияния повышается вне зависимости от лечения.

Актилизе^® не следует применять у пациентов старше 80 anys, в случае тяжелого инсульта (по клиническим данным и/или по данным визуализирующих исследований) и в тех случаях, когда исходные значения глюкозы крови составляют <50 мг/дл или >400 mg / dl.

Реперфузия ишемизированной области может привести к отеку мозга в зоне инфаркта. Из-за повышенного риска геморрагии применение ингибиторов агрегации тромбоцитов не следует начинать в течение первых 24 ч после проведения тромболизиса с помощью алтеплазы.

Utilització a Pediatria

Опыт применения Актилизе^® у детей ограничен.

Sobredosi

Els símptomes: несмотря на относительную специфичность к фибрину, при передозировке может наблюдаться клинически значимое снижение уровня фибриногена и факторов свертывания крови.

Tractament: в большинстве случаев достаточно выжидательной тактики с расчетом на физиологическую регенерацию этих факторов после прекращения введения Актилизе^®. При возникновении тяжелого кровотечения рекомендуется переливание свежезамороженной плазмы или свежей цельной крови, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитики.

Interaccions Amb La Drogues

Специальных исследований взаимодействия Актилизе^® amb altres fàrmacs, обычно применяемыми при остром инфаркте миокарда, No realitzat.

Применение лекарственных средств, влияющих на свертывание крови или изменяющих функцию тромбоцитов, a, во время или после начала терапии Актилизе^® может увеличить риск кровотечения.

Одновременное применение ингибиторов АПФ может повышать риск анафилактоидных реакций. Эти реакции наблюдались у относительно большей части пациентов, Inhibidor de l'ECA.

Interacció Farmacèutica

Препарат Актилизе^® no es poden barrejar amb altres medicaments (даже с гепарином), ни во флаконе для инфузии, ни в общей системе для в/в введения.

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Durada – 3 any.

Приготовленный раствор можно хранить в холодильнике 24 no; a una temperatura de, не превышающей 25°C – a 8 no.