АКЛАСТА

Material actiu: Золедроновая кислота
Quan ATH: M05BA08
CCF: Un inhibidor de la resorció òssia. Bisfosfonat
ICD-10 codis (testimoni): M80, M81.0, M81.1, M81.4, M88
Fabricant: NOVARTIS PHARMA AG (Suïssa)

Forma de dosificació, composició i embalatge

Solució per perfusió clar, incolor.

Excipients: manitol, citrat de sodi, aigua d / i.

100 ml – ampolles de plàstic (1) – paquets de cartró.

Accions farmacològiques

Un inhibidor de la resorció òssia, представитель бисфосфонатов.

Золедроновая кислота относится к классу аминобисфосфонатов, действует преимущественно на кость, подавляет активность остеокластов и резорбцию костной ткани.

Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани. После в/в введения золедроновая кислота быстро перераспределяется в кости и, подобно другим бисфосфонатам, локализуется преимущественно в местах ремоделирования костной ткани.

Главной молекулярной мишенью золедроновой кислоты в остеокласте является фермент фарнезилпирофосфатсинтетаза (ФПС), при этом не исключается возможность других механизмов действия препарата. Продолжительный период действия препарата определяется высоким аффинитетом к активному центру ФПС и выраженным сродством к минерализованной костной ткани.

На экспериментальных моделях ускоренной остеорезорбции показано, что золедроновая кислота значительно ингибирует костную резорбцию без нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства кости, дозозависимо уменьшает активность остеокластов и частоту активации новых очагов ремоделирования как в трабекулярной, так и в кортикальной (Гаверсовой) ossos, не вызывая образования волокнистой кости и аберрантной аккумуляции остеоида.

За исключением высокого антирезорбтивного действия, влияние золедроновой кислоты на кость сходно с таковым для других бисфосфонатов.

При применении Акласты у больных с постменопаузным остеопорозом (значения Т-критерия минеральной плотности костной ткани шейки бедра менее – 2.5) отмечалось статистически достоверное снижение риска вертебральных переломов на 70% к концу 3 года лечения, а также уменьшение риска развития одного или более последующих (новых) переломов и умеренных/тяжелых переломов позвонков на 60-70%. У пациенток с остеопорозом в возрасте 75 лет и старше при лечении Акластой достигалось снижение риска развития вертебральных переломов на 61%.

При лечении Акластой относительный риск развития невертебральных переломов любой локализации, (включая переломы фаланг пальцев и костей лицевой части черепа) снижалось на 33% respectivament. При применении Акласты в течение 3 лет у пациенток с постменопаузным остеопорозом отмечалось увеличение минеральной плотности костной ткани (CIG) поясничных позвонков, бедренной кости в целом, шейки бедренной кости и дистального отдела лучевой кости в среднем на 6.9%, 6% , 5% i 3.2%, respectivament.

На фоне терапии Акластой в течение 1 года у больных с постменопаузным остеопорозом наблюдалось снижение уровня костного изофермента ЩФ, N-терминального пропептида коллагена I типа (PINP) и β-С-концевых телопептидов крови до пременопаузного уровня. При повторных введениях препарата в течение 3 лет не было отмечено дальнейшего снижения в крови уровня маркеров ремоделирования кости.

Применение Акласты в течение 3 лет существенно снижало темпы потери роста у пациенток, а также способствовало повышению физической активности у женщин в постменопаузе с остеопорозом и переломами позвонков.

При введении препарата больным (мужчинам и женщинам) с переломами проксимального отдела бедренной кости (возникшими вследствие минимальной травмы и требовавшими хирургического вмешательства) отмечалось снижение частоты последующих остеопоротических переломов любой локализации на 35% vs placebo (из них клинически значимых переломов позвонков – на 46%, внепозвоночных переломов – на 27%).

У больных с переломами бедренной кости применение Акласты в течение 2-х лет приводило к увеличению МПК проксимального отдела бедренной кости в целом и шейки бедренной кости на 5.4% i 4.3%, respectivament.

При применении препарата 1 раз в год у мужчин с первичным (сенильным) o secundària (при гипогонадизме) остеопорозом в течение 2-х лет отмечалось выраженное повышение МПК поясничных позвонков, сравнимое с эффектом алендроновой кислоты в дозе 70 мг в неделю внутрь.

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, терапия Акластой также значительно увеличивала МПК, не оказывая отрицательного влияния на структуру костной ткани и минерализацию.

При лечении Акластой у пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация уровня костного обмена и концентрации ЩФ в плазме крови.

Препарат также высоко эффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Establert, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (sobre 2 anys).

Выраженное уменьшение болевого синдрома на 6 месяце после однократного введения Акласты в дозе 5 мг сравнимо с анальгетическим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 mg / dia.

У больных с постменопаузным остеопорозом и костной болезнью Педжета золедроновая кислота не влияет на качественное состояние нормальной кости, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.

Farmacocinètica

Данные по фармакокинетике получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2 mg, 4 mg, 8 mg 16 мг золедроновой кислоты 64 pacients. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузий Акласты концентрация золедроновой кислоты в плазме быстро увеличивается, достигая максимума в конце инфузий. После окончания инфузии происходит быстрое уменьшение концентрации золендроновой кислоты в плазме крови (до уровня <10% от пикового значения через 4 ч и до < 1% от пика через 24 no), затем в течение длительного периода в плазме крови сохраняется низкая концентрация препарата (не превышающая 0.1% от C_màx).

Золендроновая кислота, введенная в/в, выводится почками в 3 Fase: быстрое двухфазное выведение препарата из системного кровотока с T_1/2 0.24 no (α-фаза) i 1.87 no (Fase β) и длительная фаза с конечным T_1/2, составляющим 146 no (γ-фаза). Быстрое снижение концентрации препарата (la- и β-фазы) в плазме крови возможно связано с быстрым распределением золедроновой кислоты в костной ткани и выведением ее почками. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 dia.

Золедроновая кислота не подвергается метаболизму, excretat pels ronyons en forma inalterada. Pel primer 24 ч в моче обнаруживается 39±16% введенной дозы. Остальное количество препарата связывается исключительно с костной тканью. Затем медленно происходит обратное высвобождение золедроновой кислоты обратно из костной ткани в системный кровоток и выведение почками. Общий плазменный клиренс препарата составляет 5.04±2.5 л/ч и не зависит от дозы, gènere, edat, расовой принадлежности и массы тела пациента. Veient, что вариабельность плазменного клиренса золедроновой кислоты у одного и того же пациента и у разных пациентов составляет соответственно 36% i 34%. Увеличение времени инфузии с 5 a 15 мин приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузий, но не влияет на биодоступность.

Связывание золедроновой кислоты с белками плазмы невысокое (43-55%) и не зависит от ее концентрации.

Farmacocinètica en situacions clíniques especials

Почечный клиренс золедроновой кислоты положительно коррелирует с КК и составляет 75±33% от клиренса креатинина, составляющего в среднем 84±29 мл/мин (abast 22-143 ml / min) en 64 pacients, включенных в исследование.

Небольшое наблюдаемое увеличение биодоступности (30-40%) при нарушении функции почек от легкой до умеренной степени, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, и отсутствие кумуляции препарата при многократном введении независимо от функции почек позволяют считать, что нет необходимости корректировать дозы золедроновой кислоты при легком (CC 50-80 ml / min) и умеренном (CC 30-50 ml / min) insuficiència renal.

Testimoni

— постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);

— профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;

— остеопороз у мужчин;

— профилактика и лечение остеопороза, вызванного ГКС;

— костная болезнь Педжета.

Règim de dosificació

Препарат вводят в виде в/в инфузий. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии, per no menys de 15 m.

Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов в возрасте старше 65 anys, а также для пациентов, получающих терапию диуретиками.

A лечения постменопаузного остеопороза у женщин и остеопороза у мужчин рекомендуемая доза Акласты составляет 5 mg (1 ampolla – 100 ml) JO / 1 un cop l'any. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

A профилактики последующих переломов у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости рекомендуемая доза Акласты составляет 5 mg (1 ampolla – 100 ml) JO / 1 un cop l'any. Дополнительно таким пациентам рекомендуется принимать препараты кальция и витамина D. Для профилактики последующих переломов у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата следует проводить через 2 и более недель после операции.

A лечения остеопороза, вызванного применением ГКС, рекомендуемая доза Акласты составляет 5 mg (1 ampolla – 100 ml) JO / 1 un cop l'any. Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

A лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата в дозе 5 mg. Innecessàriament. костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 vegades / dia) и витамина D в течение первых 10 дней после введения Акласты.

Повторное лечение Акластойкостной болезни Педжета. В настоящее время специальных рекомендаций по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Pacients, ответивших на терапию Акластой, после ее однократного введения наблюдался длительный период ремиссии. Возможность повторного введения Акласты может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации уровня сывороточной ЩФ, повышение ее уровня в динамике, а также наличия клинических признаков болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 месяцев после введения первой дозы Акласты.

Пациентам с нарушениями функции почек при КК ≥ 35 ml / min No requereix dosis de correcció. Акласту не рекомендуется применять у pacients amb insuficiència renal greu (CC< 35 ml / min).

Els pacients amb insuficiència hepàtica No requereix dosis de correcció.

Поскольку биодоступность, распределение и выведение имеют сходный характер у больных разного возраста, пожилым пациентам в возрасте 65 i majors No requereix dosis de correcció.

Правила проведения инфузии

При подготовке и проведении инфузий следует соблюдать правила асептики.

До введения Акласты следует визуально оценить качество и цвет раствора. Препарат нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц.

Акласту не следует смешивать или вводить вместе с какими-либо другими препаратами. Нельзя допускать контакта Акласты с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы.

Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

По окончании инфузий Акласты неиспользованный раствор, deixat al vial, применять нельзя.

После вскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре от +2° до +8°С.

Раствор Акласты желательно использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 24 no.

В случае если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.

Efecte col·lateral

При применении при постменопаузном остеопорозе и костной болезни Педжета

После в/в введения Акласты наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления длительностью обычно не более 3 дней после введения препарата: febre (18.1%), mialgii (9.4%), símptomes similars a la grip (7.8%), artralgii (6.8%), mal de cap (6.5%). Большинство указанных реакций были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата пациенткам с постменопаузным остеопорозом выраженность нежелательных явлений значительно уменьшалась.

Оценка частоты развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата: A Quin (≥ 1/10); sovint (≥ 1/100, < 1/10); algunes vegades (≥1/1 000, < 1/100); rarament (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Des del sistema nerviós central i perifèric: sovint – mal de cap, mareig; algunes vegades – letargia (sovint – при костной болезни Педжета), parestèsia, somnolència, tremolor, синкопальное состояние, вкусовые нарушения, vertigen.

A partir dels sentits: algunes vegades – conjuntivitis, dolor en els ulls, uveïtis; rarament – epiescleritis, Irit.

El sistema respiratori: sovint – dispnea (только при болезни Педжета).

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea, vòmits, diarrea; algunes vegades – dispèpsia (sovint – при болезни Педжета), mal de panxa, boca seca, esofagitis.

Reaccions dermatològiques: algunes vegades – erupció.

A la part del sistema múscul-esquelètic: sovint – artralgii, mialgii, ostealgias, боли в спине и конечностях; algunes vegades – inflor de les articulacions, боль в плечевом поясе, espasmes musculars, debilitat muscular, скованность суставов.

Des del sistema urinari: algunes vegades – augment del nivell de creatinina sèrum.

Des del cos com un tot: A Quin – augment de la temperatura; algunes vegades – hipocalcèmia, símptomes similars a la grip (A Quin – при болезни Педжета), calfreds, fatiga, astènia, dolor, malestar general, tremolor; algunes vegades – anorèxia, edema perifèric, чувство жажды.

В одном трехлетнем клиническом исследовании у пациенток с постменопаузным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий была низкой и составляла: 2.5% (96 человек из 3862) в группе пациентов, получавших Акласту, i 1.9% (75 de 3852 pacients) en grup, placebo. En 1.3% pacients (51пациентка из 3862), получавших Акласту, i 0.6% (22 человека из 3852) в группе плацебо данное нежелательное явление было расценено как серьезное. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии Акластой в данном исследовании не установлена.

Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты.

При применении для профилактики последующих переломов у больных с переломами бедренной кости

Большинство нежелательных явлений были умеренно выражены и не требовали отмены препарата. Частота развития серьезных нежелательных явлений в группе Акласты составляла 38%, в группе плацебо – 41%.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: A Quin (≥ 1/10); sovint (≥ 1/100, < 1/10); algunes vegades (≥ 1/1000, < 1/100); rarament (≥ 1/10 000, < 1/1000).

SNC: sovint – mal de cap; algunes vegades – insomni.

El sistema respiratori: algunes vegades – dispnea.

Des del sistema digestiu: sovint – nàusea; algunes vegades – vòmits, diarrea, boca seca, mal de queixal.

A la part del sistema múscul-esquelètic: sovint – artralgii, mialgii, ostealgias; algunes vegades – mal d'esquena, inflamació de les articulacions, костно-мышечная боль.

Des del cos com un tot: sovint – augment de la temperatura, calfreds, astènia; algunes vegades – fatiga, dolor, malestar general, símptomes similars a la grip, edema perifèric.

При применении Акласты в течение 3-х лет у пациентов с переломами бедренной кости частота выявления изменений КК (по результатам ежегодного определения до введения препарата) и развития нарушений функции почек были сходными с таковыми в группе плацебо.

Применение при остеопорозе у мужчин

При применении Акласты у мужчин с остеопорозом частота развития серьезных побочных реакций, а также доля пациентов, у которых отмечалась хотя бы одна побочная реакция, были сходными с таковыми в группе алендроновой кислоты (за исключением симптомов, возникающих в течение первых 3-х дней после введения препарата: febre, miàlgia, símptomes similars a la grip, artràlgia, mal de cap). Общий профиль безопасности препарата у мужчин с остеопорозом был сходным с таковым у пациенток с постменопаузальным остеопорозом.

Частота развития побочных реакций, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: A Quin (≥ 1/10); sovint (≥ 1/100, < 1/10); algunes vegades (≥1 / 1000, < 1/100); rarament (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Per part de l'òrgan de la visió: sovint – ulls vermells.

Des del sistema nerviós: sovint – letargia; algunes vegades – trastorns del son.

Des del sistema digestiu: sovint – dispèpsia, esofagitis, dolor abdominal.

Reaccions dermatològiques: sovint – hiperhidrosi.

A la part del sistema múscul-esquelètic: A Quin – artralgii, mialgii; sovint – костно-мышечная боль в
области грудной клетки, скованность движений, скованность и припухлость суставов, dolor en els músculs i els ossos.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения препарата: A Quin – fatiga, dolor
(различной локализации); sovint – anorèxia, febre, símptomes similars a la grip, mal de cap (возникающие в течение 3-х дней после введения препарата), реакции в месте введения препарата, set.

Canvis en els paràmetres de laboratori: sovint – повышение уровня С-реактивного белка.

Применение при остеопорозе, вызванном приемом ГКС

При применении Акласты у пациентов с остеопорозом, вызванном приемом ГКС, частота развития серьезных побочных реакций, и общая частота побочных реакций, были сходными с таковыми в группе ризедроновой кислоты (за исключением
símptomes, возникающих в течение первых 3-х дней после введения препарата: febre, miàlgia, símptomes similars a la grip, artràlgia, mal de cap). Общий профиль безопасности препарата у больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, был сходным с таковым у пациенток с постменопаузным остеопорозом.

Частота развития побочных реакций, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: A Quin (≥ 1/10); sovint (≥ 1/100, < 1/10); algunes vegades (≥1 / 1000, < 1/100); rarament (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Des del sistema hematopoètic: algunes vegades – anèmia.

Sistema cardiovascular: algunes vegades – batec del cor, augment de la pressió arterial.

Des del sistema digestiu: sovint – dispèpsia, dolor abdominal; algunes vegades – gastritis, reflux hastroэzofahealnыy, restrenyiment.

A la part del sistema múscul-esquelètic: algunes vegades – костно-мышечная боль в области грудной клетки, скованность движений.

A partir dels paràmetres de laboratori: у пациенток с остеопорозом на фоне применения Акласты в 0.2% случаев отмечалось снижение концентрации кальция (<1.87 mmol / l) sèrum, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось.

При применении препарата у больных с переломами бедренной кости, при остеопорозе у мужчин и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, не отмечалось снижения концентрации кальция в плазме крови <1.87 mmol / l.

У пациентов с костной болезнью Педжета приблизительно в 1% случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями.

Des del sistema urinari: при в/в введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек, проявлявшиеся повышением уровня сывороточного креатинина и в редких случаях – острой почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось у больных с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (per exemple,, онкологических заболеваний, сопутствующей химиотерапии, применения нефротоксических препаратов или тяжелой дегидратации). Большинство таких пациентов получали терапию золедроновой кислотой в дозе 4 mg cada 3-4 de la setmana, однако в ряде случаев нарушение функции почек отмечалось после однократного применения золедроновой кислоты. При терапии Акластой в течение 3 лет у больных постменопаузным остеопорозом частота повышения уровня креатинина крови и развития почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо у пациентов, placebo. Pacients, получавших Акласту, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение уровня креатинина крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1.8% i 0.8% respectivament).

При применении Акласты в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе алендроновой кислоты. У больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, на фоне терапии Акластой частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе ризедроновой кислоты.

Les reaccions locals: при применении Акласты у пациенток с постменопаузным остеопорозом в 0.7% случаев отмечались покраснение, отечность и /или болезненность в месте введения. У больных с переломами бедренной кости частота развития местных реакций в месте введения препарата была сравнимой с таковой в группе плацебо. При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения Акласты составляла 2.6% (en comparació amb 1.4% в группе алендроновой кислоты). У больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, не отмечалось реакций в месте введения препарата.

Un altre: случаи развития остеонекроза (comuna – mandíbula) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства этих пациентов отмечены симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит. В клинических исследованиях у больных с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, принимавшей Акласту, i 2 pacients, amb placebo. Во всех 3 случаях отмечалось разрешение процесса.

При применении Акласты у больных с переломами бедренной кости, при остеопорозе у мужчин и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти.

На фоне терапии Акластой в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь с применением препарата (частота не установлена): reaccions d'hipersensibilitat, включая редкие случаи бронхообструкции, krapivnicы, ангионевротического отека и отдельные сообщения о развитии анафилактических реакций/шока.

Contraindicacions

- Trastorns greus del metabolisme mineral, включая гипокальциемию;

- Embaràs;

- Lactància (alletament);

- Infància i adolescència fins 18 anys (tk. безопасность и эффективность применения Акласты у данной категории пациентов не изучались);

— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, или к любому другому компоненту препарата, или к любым бисфосфонатам.

Поскольку опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (CC < 35 ml / min) limitat, Акласту не рекомендуется применять у данной категории больных.

Embaràs i lactància

Препарат Акласта противопоказан при беременности и в период лактации (alletament).

Данные по применению золедроновой кислоты у беременных женщин отсутствуют.

A experimental investigació показано наличие тератогенного действия у одного из экспериментальных видов грызунов. Потенциальный риск при применении у человека неизвестен, поэтому препарат Акласта противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Precaucions

Врачу следует проинформировать пациентов об основных проявлениях гипокальциемии и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами, входящими в группу риска.

Терапию Акластой у пациентов с костной болезнью Педжета должны проводить только квалифицированные врачи, имеющие опыт лечения данного заболевания.

Для снижения частоты побочных реакций, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, можно назначить парацетамол или ибупрофен сразу после инфузий Акласты.

Перед назначением препарата следует определить уровень креатинина в сыворотке крови.

При наличии гипокальциемии перед началом применения Акласты необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена нарушений минерального обмена (per exemple,, возникающих после операций на щитовидной и паращитовидной железах, при гипопаратиреозе или снижении всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами с гипокальциемией.

Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, сопутствующая терапия (per exemple,, quimioteràpia, teràpia de radiació, лечение ГКС) и наличие других сопутствующих заболеваний (per exemple,, anèmia, коагулопатий, Infeccions, заболеваний зубов в анамнезе).

Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у больных, имеющих факторы риска (malalties oncològiques, quimioteràpia, лечение глюкокортикостероидами; несоблюдение гигиены полости рта).

При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние пациентов. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Золедроновая кислота является действующим веществом как Акласты, так и Зометы (препарата для лечения онкологических пациентов), однако данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми и не должны применяться одновременно.

Efectes sobre la capacitat per conduir vehicles i mecanismes de gestió

Данных об отрицательном влиянии Акласты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

Sobredosi

До настоящего времени о случаях передозировки Акласты не сообщалось.

En el cas de sobredosi de drogues, приведшей к гипокальциемии и сопровождающейся клиническими симптомами (entumiment, pessigolleig, мышечные судороги и подергивания), показан прием препаратов кальция внутрь и/или инфузия раствора кальция глюконата.

Interaccions Amb La Drogues

Специальных исследований по изучению взаимодействия золедроновой кислоты с другими лекарственными препаратами не проводилось. Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и не влияет на изоферменты цитохрома P450 in vitro.

Золедроновая кислота характеризуется невысокой степенью связывания с белками плазмы (43-55%); взаимодействие вследствие вытеснения препаратов с высокой степенью связывания с белками из мест связывания маловероятно.

Золедроновая кислота выводится почками. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Акласты с препаратами, которые способны оказывать значимое влияние на функцию почек (per exemple,, с аминогликозидами или диуретиками, вызывающими дегидратацию).

Interacció Farmacèutica

Раствор Акласты нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими ионы кальция (per exemple,, в одной системе для в/в капельного введения).

Condicions de subministrament de les farmàcies

El fàrmac es distribueix sota la prescripció.

Condicions i termes

Llista B. El medicament s'ha de mantenir fora de l'abast dels nens igual o superior a 25 ° C. После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре от 2° до 8°С в течение 24 no. Durada – 3 any.