Абактал – instruccions per utilitzar el medicament, estructura, Contraindicacions

Titular del certificat de registre: SANDOZ, d.d. (Eslovènia)

Codi ATX: J01MA03 (Pefloxacin)

Material actiu: пефлоксацин (pefloxacin) OMS registrat

Forma de dosificació

Абактал®

Tab., coberta. coberta de la pel·lícula, 400 mg: 10 Ordinador personal. reg. №: П N008768/02 от 18.08.10 – БессрочноДата перерегистрации: 15.08.19

Forma del producte, упаковка и состав препарата Абактал®

Píndoles, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, Oval, lenticular.

Excipients: lactosa monohidrat – 79.5 mg, midó de blat de moro – 32 mg, povidona – 32 mg, carboximetil midó sòdic – 32 mg, talc – 27 mg, Sílice col·loïdal anhidra – 2 mg, estearat de magnesi – 7 mg.

La composició de la closca: gipromelloza – 13.166 mg, Diòxid de titani – 2.09 mg, talc – 854 g, Macrogol 400 – 1.79 mg, cera de carnauba – 100 g.

10 Ordinador personal. – ampolles (1) – paquets de cartró.

Grup clínic i farmacològic: Fàrmac antibacterià fluoroquinolones

Grup farmacoterapèutic: Противомикробное средство, фторхинолон

Абактал: efecte farmacològic

Противомикробное средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Té activitat bactericida, ингибируя репликацию ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы, оказывает также действие на РНК и синтез белков бактерий.

Действует на грамотрицательные бактерии, находящиеся как в стадии деления (фаза роста), так и в стадии покоя. В отношении грамположительных штаммов действует только на клетки, находящиеся в процессе митотического деления. Проявляет активность в отношении внутриклеточных возбудителей.

Activa contra bacteris gram-positives: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus; Bacteris Gram negatives: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Meningitis de Neisseria, Aeromonas spp., Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp., Morganella spp., Pasteurella spp., Providència spp., Pseudomonas aeruginosa, Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum.

К пефлоксацину умеренно чувствительны: Acinetobacter spp., Gardnerella vaginalis, Mycoplasma spp., Chlamydia spp; слабочувствительны: Streptococcus spp. (inclòs. Streptococcus pneumoniae), Enterococcus spp.

Абактал: farmacocinètica

После однократной инфузии в дозе 400 мг Cmax пефлоксацина составляет 4 мкг/мл и поддерживается в течение 12-15 no. После в/в инфузии фармакокинетические параметры такие же, как после приема внутрь. AUC при обоих способах применения одинакова, что свидетельствует о полной абсорбции пефлоксацина.

После приема внутрь пефлоксацин быстро абсорбируется из ЖКТ. После однократного приема внутрь 400 мг пефлоксацина через 20 мин абсорбируется 90% dosi, при этом Cmax достигается через 1-2 ч и составляет через 1.5 no 4 ug / ml. Биодоступность – около 100%.

Unió a proteïnes plasmàtiques és 25-30%. Vd – 1.5-1.8 l / kg. Пефлоксацин быстро проникает в ткани, органы и жидкости организма (клапаны аорты, митральный клапан, сердечная мышца, ossos, брюшная полость, перитонеальная жидкость, vesícula biliar, pròstata, saliva, humitat, ткани поджелудочной железы /в т.ч. некротизированные/). Концентрация пефлоксацина в перечисленных жидкостях и тканях выше концентрации в плазме крови.

T1/2 составляет примерно 8-10 no, при повторном введении – 12-13 no. Excreta principalment amb l'orina (60% durant 72 no). 30% выводится с желчью в неизмененном виде, частично в виде метаболитов: de norfloxacin, пефлоксацин-N-оксида и пефлоксацин-глюкуронида. Содержание неизмененного пефлоксацина в моче через 1-2 ч после приема – 25 ug / ml, mitjançant 12-24 ч –15 мкг/мл. Неизмененный пефлоксацин и его метаболиты обнаруживаются в моче в течение 84 ч после последнего введения препарата. Коэффициент экстракции пефлоксацина при гемодиализе –23%.

Показания активных веществ препарата Абактал®

Tractament de malalties infeccioses i inflamatòries, вызванных чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами: инфекции печени и желчевыводящих путей; сепсис и бактериальный эндокардит; стафилококковый менингит и менингит, causat per la flora gram-negatives; infeccions òssies i articulars; infeccions del tracte respiratori inferior; инфекции ЛОР-органов; infecció del tracte urinari; infecció de la cavitat abdominal; infeccions ginecològiques; infeccions de pell i teixits tous; malaltia, malalties de transmissió sexual.

Лечение и профилактика инфекционных осложнений после хирургических вмешательств.

Абактал: règim de dosificació

El mètode d'aplicació i el règim de dosificació d'un medicament en particular depèn de la seva forma d'alliberament i d'altres factors.. El règim de dosificació òptim el determina el metge. S'ha d'observar estrictament el compliment de la forma de dosificació d'un medicament en particular amb les indicacions d'ús i el règim de dosificació..

Establir de forma individual, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизма.

Si la ingestió és la dosi mitjana és 800 mg / dia 2 admissió.

При инфекциях тяжелого течения вводят в/в капельно: первая доза – 800 mg, després – per 400 mg cada 12 no. При нарушениях функции почек легкой степени вводят по 400 mg cada 24 no, при более выраженных нарушениях – tots 36 no.

Для пациентов с заболеваниями печени при в/в капельном введении разовая доза составляет 8 mg / kg; продолжительность инфузии – 1 no. Частота проведения инфузий составляет у пациентов с желтухой 1 una vegada cada 24 no; у пациентов с асцитом – 1 una vegada cada 36 no; у пациентов с желтухой и асцитом – 1 una vegada cada 48 no.

La dosi màxima diària és 1.2 g / dia.

Абактал: efecte secundari

Des del sistema digestiu: nàusea, vòmits, diarrea, mal de panxa.

SNC: mal de cap, insomni.

A la part del sistema múscul-esquelètic: miàlgia, artràlgia.

Des del sistema hematopoètic: trombocitopènia (a una taxa d'aplicació 1.6 g / dia).

Reaccions dermatològiques: fotosensibilitat.

Reaccions al·lèrgiques: picor, urticària.

Абактал: противопоказания к применению

La deficiència de glucosa-6-fosfatdegidrogenazы, embaràs, lactància (alletament), la infància i l'adolescència fins 15 anys, повышенная чувствительность к пефлоксацину и другим фторхинолонам.

Абактал: ús durant l'embaràs i la lactància

Пефлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (alletament).

В экспериментальных исследованиях установлено токсическое воздействие монофторхинолонов на хрящевую ткань.

Абактал: применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют у пациентов с выраженными нарушениями функции печени.

Абактал: применение при нарушениях функции почек

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Абактал: применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 anys.

Абактал6 особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с атеросклерозом сосудов головного мозга, infraccions de circulació cerebral, epilèpsia, судорожным синдромом неустановленной этиологии, с выраженными нарушениями функции печени.

В период лечения следует избегать ультрафиолетового излучения.

Возможно комбинированное применение пефлоксацина с бета-лактамными антибиотиками и рифампицином с целью профилактики развития резистентности бактерий к последним.

Абактал: interacció de fàrmacs

При одновременном применении пефлоксацина и аминогликозидов отмечается синергизм в отношении синегнойной палочки; с непрямыми антикоагулянтами – возможно усиление их действия.

Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид.

Одновременный прием пефлоксацина и циметидина приводит к снижению общего клиренса и увеличению T1/2 пефлоксацина.

Пефлоксацин угнетает микросомальное окисление в клетках печени, воздействуя на ферменты системы цитохрома Р450. Поэтому пефлоксацин замедляет метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме.

Пефлоксацин нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.