Овестин (Suppozitorii)

Active материал: Theelol
Когато ATH: G03CA04
CCF: Естроген лекарства
МКБ-10 кодове (свидетелство): N95.1, N95.3, Z03
Когато CSF: 15.11.01
Производител: Н.В. ОРГАН (Холандия)

Дозирана форма, СТРУКТУРА И ОПАКОВАНЕ

◊ Вагиналните Свещички от бяло до бледо кремав цвят, торпедните-образна, повърхност и еднакво надлъжен разрез.

Помощни вещества: витепсол S58.

5 PC. – опаковки Валиум планиметражна (3) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Естроген лекарства. Аналог на физическото женския хормон. Възстановява естрогенен дефицит при жени след менопауза и намалява симптомите на менопаузата. Най-ефективен при лечение на урогенитални заболявания. Когато лигавицата атрофия на долните пикочни пътища естриол отдели допринася за нормализиране на епитела на пикочния тракт и помага за възстановяване на нормалната микрофлора и физиологично рН на вагината. Увеличава устойчивост на епителни клетки в инфекция на пикочните пътища и възпаление, намаляване на такива жалби, като болезненост време на полов акт, сухост, сърбеж на вагината, Това намалява появата на вагинални инфекции, инфекции на пикочните пътища, Той помага да се нормализира уринирането, предотвратява уринарна инконтиненция.

За разлика от други естрогени, Естриол има кратка продължителност на действие, като в ядрата на клетки на ендометриума е държан за кратко време. Очакван, че единична доза дневна доза не причинява пролиферация на ендометриума. Ето защо, не циклична приложение на прогестоген и кървене настъпва. Освен това, шоута, че естриол не увеличава мамографски плътност.

Фармакокинетика

Абсорбция

При прилагането на лекарството вътре, както и местната естриол бързо и почти напълно се абсорбира.

ОТ_макс естриол плазма постига чрез 1 часа след поглъщането и след 1-2 часа след вътрешновагинално кандидатстване. Със стойности_макс Естриол плазма след вагинално приложение на горепосоченото, отколкото след перорално приложение.

Разпределение

Свързването с албумина е на плазма 90%.

Дедукция

Оттегляне на естриол (в свързана форма) извършва, главно, бъбрек; около 2% показана през червата в непроменена форма. Екскрецията на метаболитите в урината започва няколко часа след лечението и продължава 18 не.

Свидетелство

- хормонозаместителна терапия (ZGT) за лечение на лигавицата атрофия на долния генитален тракт, свързани с дефицит на естроген;

- преди- и следоперативно лечение на жени в постменопауза вагинален достъп за операции;

- За диагностични цели в несигурния изход на маточната шийка цитология (подозрение за неопластичен процес) на фона на атрофични промени.

Режим на дозиране

Cuppozitorii следва да бъде въведена във влагалището вечер преди лягане.

При лечение на мукозната атрофия на долния генитален тракт назначен 1 супозитории / дневно през първите седмици с последващо заострена, въз основа на облекчаване на симптоми, до поддържаща доза (т.е. 1 suppozytoryy 2 пъти седмично).

При преди- и постоперативна терапия при жени след менопауза, хирургически интервенции вагинален достъп назначен 1 супозитории / ден за 2 седмици преди операцията; 1 suppozytoryy 2 пъти седмично за две седмици след операцията.

ОТ диагностични цели при неизяснени цитология шийката на матката назначен 1 супозитория дневно в продължение на една седмица, преди да вземете следващата намазка.

Когато прескочите дози пропуснатата доза трябва да бъде вписан в същия ден, веднага след като пациентът се сети това (доза не трябва да се прилага 2 пъти / ден). В други приложения, извършени в съответствие с обикновената схема на дозиране.

При започване или продължаване на лечението симптоми менопауза трябва да използва най-малката ефективна доза за най-кратък период от време.

Жените, не получават ХЗТ, или жени, което се превежда като непрекъснато използване на перорален комбинирана ХЗТ, Овестин медикаментозно лечение може да започне по всяко дни. Жените, които преминавате от цикличен режим получаване HRT, Ние трябва да започне лечение с лекарства през Овестин 1 седмици след прекратяване на лечението HRT.

Страничен ефект

Както и в случая на всяко друго лекарство, която се прилага към мукозни повърхности, suppozitorii Овестин^® понякога може да предизвика локално дразнене или сърбеж.

Понякога може да има чувствителност, напрежение, болезненост, уголемяване на гърдите. Тези нежелани реакции обикновено са краткотрайни и минаваща, но в същото време може да се посочи използването на твърде висока доза.

Също записва ациклични зацапване, пробивно кръвотечение, metrorragija.

Когато HRT с естроген-прогестоген-съдържащи препарати, са били наблюдавани както от следните нежелани реакции, чиято връзка с Овестин^® Не доказани:

- Доброкачествени и злокачествени естроген-зависим неоплазия (рак на ендометриума и гърдата);

- Венозна тромбоемболия (дълбока венозна тромбоза на краката или таза, белодробна емболия) често се случва при използване на HRT, отколкото в отсъствието на третиране;

- Инфаркт на миокарда, удар;

- Холелитиазата;

- кожата и подкожната заболявания (хлоазма, еритема мултиформе, еритема нодозум, хеморагична пурпура);

— деменция;

- Повишено либидо.

Противопоказания

- Fixed, с анамнеза за или съмнение за рак на гърдата;

- Диагностицира естроген-зависим тумор или ги подозира (напр, рак на ендометриума);

- Вагинално кървене с неизвестна етиология;

- Необработени хиперплазия на ендометриума;

- Наличието на венозна тромбоза в настоящето и в историята;

- Активна или прекарана наскоро артериална тромбоемболична болест (напр, ангина, инфаркт на миокарда);

- Чернодробно заболяване в острия стадий на заболяването или анамнеза за чернодробно, след което в чернодробните функционални тестове не са се върнали към нормалното;

— порфирия;

- Инсталирана чувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества на лекарството.

ОТ предпазливост

Ако има някоя от следните условия, или състояние, по-рано заяви и / или се влошава по време на бременност или лечение предишна хормонална извършена преди това, такъв пациент трябва да бъде под прякото наблюдение на лекар. Необходимо е да се вземат под внимание, че тези условия могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с Овестин, особено, ако присъства:

- Leyomyoma (маточни фиброиди) или ендометриоза;

- Прехвърлени тромбоемболични нарушения или съществуващи рискови фактори такива нарушения;

- Рискови фактори за естроген-тумор, напр, 1-Имам пряка наследственост за рак на гърдата;

- Артериална хипертония;

- Доброкачествени тумори на черния дроб (напр, аденом на черния дроб);

- Захарен диабет с или без съдови компонент;

- Холелитиазата;

- Жълтеница (вкл. история на предишна бременност по време);

- Чернодробна недостатъчност;

- Мигрена или силно главоболие;

- Системен лупус еритематозус;

- Анамнеза за хиперплазия на ендометриума;

- Епилепсия;

— астма;

- Отосклероза;

- Family хиперлипопротеинемия;

- Панкреатит.

Бременност и кърмене

Лекарството Овестин^® противопоказан по време на бременност. В случай на бременност по време на лечението с Овестин^®, Лечението трябва да бъде незабавно отменено.

Резултатите от повечето епидемиологични проучвания, проведени до този момент по отношение на непредвидените ефекти на естрогена върху плода, не са показали тератогенни или фетотоксични ефекти.

Лекарството Овестин^® Не се препоръчва за кърмене. Естриол се отделя в кърмата и може да намали производството на мляко.

Внимание

За лечение на симптоми менопауза, ХЗТ трябва да бъде започнато само върху симптомите, които се отразяват неблагоприятно на качеството на живот. Във всички случаи, трябва най-малко веднъж годишно, за да извърши задълбочена оценка на рисковете и ползите от лечението. ХЗТ да бъде продължена само за период от време, когато ползите надвишават риска.

Медицински преглед / наблюдение

Преди началото или възобновяване на ХЗТ трябва да зададете подробна лична и семейна история. Въз основа на историята, противопоказания и предупреждения за употреба на наркотици, необходимо да се извърши клиничен преглед, включително изследване на органите на малкия таз и гърдата. По време на лечението, се препоръчва да се извършват периодични медицински прегледи, честотата и естеството на които са индивидуално, но не по- 1 на година. Жените трябва да бъдат информирани за необходимостта да докладва вашия лекар за промени в млечните жлези. Проучване, включително мамографии, трябва да се извърши в съответствие с общоприетите стандарти на изследването.

Лечението трябва да бъде преустановено в случай на противопоказания и / или когато следните условия:

- Жълтеница и / или влошаване на чернодробната функция;

- Значително повишаване на кръвното налягане;

- Подновяване на главоболие по вид мигрена;

- Бременност;

- Хиперплазия на ендометриума;

- За да се предотврати ендометриума стимулация дневна доза не трябва да надвишава 1 suppozytoryy (500 микрограма естриол). Да не се използва максималната доза в продължение на 4 седмици.

Рак на гърдата

Въз основа на резултатите от рандомизирано, плацебо-контролирано проучване на Програма Инициатива за здраве на жените (WHI) и епидемиологични проучвания, Изследвания, включващи милиони жени (Възхвала), Той докладва повишен риск от рак на гърдата при жени, приемате естроген, Естроген-прогестоген-съдържащи комбинации или тиболон за ХЗТ за няколко години. За всички ХЗТ увеличава риска става забележим след няколко години употреба и се повишава с продължителността на приемане, но се връща до изходните стойности за няколко (макс. 5) години след прекратяване на лечението.

Изследването MWS относителен риск от рак на гърдата, когато се използват конюгирани конски естрогени (SEE) или естрадиол (E2) Това е по-висока, когато се добави прогестоген, като в цикличната, и по време на непрекъснат прием, независимо от вида на прогестаген. Не сме получили потвърждение за промяната в степента на риска в различни начини на приложение.

В WHI проучването, използването на комбиниран препарат от конюгирани конски естрогени и медроксипрогестерон ацетат (SEE + MRA) с непрекъснато приемане е свързана с появата на рак на гърдата, че са малко по-големи по размер и по-често имат метастази в местните лимфни възли, в сравнение с плацебо.

По отношение Овестин^® този риск не е известен. В едно скорошно проучване, базирано на популацията случай-контрола, включващи 3345 жени с инвазивен рак на гърдата и 3454 Жените в контролната група се показват, че използването на естриол в сравнение с други естроген не е свързано с повишен риск от развитие на рак на гърдата. В тази връзка е важно да се, че пациентът е наясно с риска от развитие на рак на гърдата по отношение на известен използването на HRT.

Венозен тромбоемболизъм

ХЗТ е свързана с по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (VTЭ), т.е. дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм. В едно рандомизирано контролирано проучване и епидемиологични проучвания са намерени, че рискът за жени, получаване на HRT 2-3 пъти по-висока, отколкото за пациенти, не получават това лечение. Установен, че за жените, които не използват ХЗТ, броят на случаите с ВТЕ, които могат да възникнат по време на 5-годишния период, е за 3 дела на един 1000 жени на възраст 50-59 години 8 дела на един 1000 жени на възраст 60-69 години. При здрави жени, прилагане на HRT за 5 години, броят на допълнителните случаи на ВТЕ за 5-годишен период трябва да се направи 2-6 случаи (среден 4) на 1000 жени на възраст 50-59 години 5-15 случаи (среден 9) на 1000 жени на възраст 60-69 години. ВТЕ е най-вероятно през първата година на HRT, от по-късна дата. По отношение Овестин^® този риск е неизвестен.

На общоприети рискови фактори за ВТЕ е подходящият индивидуална или фамилна анамнеза, затлъстяване, високо (BMI>30 кг / м²) и системен лупус еритематозус. Няма консенсус по отношение на ролята на варикозните вени при ВТЕ.

Пациентите с анамнеза за ВТЕ или определени тромбоемболични състояния са с повишен риск от венозна тромбоемболия. ХЗТ може да увеличи риска. За, предразположение да се предотврати образуването на тромби, внимателното събирането на лична и фамилна анамнеза за тромбоемболизъм или повтарящи се спонтанни аборти. До тогава, докато след цялостна оценка на тромбоемболични фактори, Не трябва да започне лечение с антикоагуланти или поведение HRT. По отношение на жените, които вече са на лечение с антикоагуланти, Тя изисква внимателна преценка на съотношението полза / риск на HRT.

Рискът от ВТЕ може да се увеличи след продължително обездвижване на пациента, голяма травма, голяма операция обем. След операцията, трябва да се обърне особено внимание на превантивни мерки за предотвратяване на ВТЕ. Където, Когато продължителността на имобилизация след планова операция неизбежна, особено, след коремна операция или ортопедична операция на долните крайници, възможно, необходимо да се предвиди за временно преустановяване на ХЗТ 4-6 седмици преди операцията. Ако лекарството Овестин^® се използва, както е посочено “преди- и следоперативно лечение на жени в постменопауза вагинален достъп за операции” необходимо да се осигури профилактично лечение за предотвратяване на тромбоза.

Ако след започване на лечението Овестин^® разработване на ВТЕ, лекарствено лечение трябва да бъде преустановено. Пациентите трябва да бъдат информирани за необходимостта от незабавно лечение на лекар, ако те се чувстват потенциалната тромбоемболична симптом (напр, болезнено подуване на краката, внезапна болка в гърдите, задух).

CHD

В рандомизирани контролирани проучвания не са получили потвърждение за положителния ефект на продължително приложение на комбинации от конюгирани естрогени и медроксипрогестерон ацетат (MPA) на сърдечно-съдовата система. В две големи клинични нейните и WHI проучване (Едно изследване на сърцето и естроген-прогестин заместителна терапия) Той потвърди вероятността за възможен повишен риск от сърдечно-съдови заболявания в първата година на прилагане и липсата на общото благо.

За други ХЗТ продукти има само ограничени данни, Следователно не е сигурно, тези резултати се прилагат и за други медикаменти за HRT.

В голямо рандомизирано проучване (WHI) Установено е,, че като страничен ефект може да се разглежда с повишен риск от исхемичен инсулт при здрави жени по време на лечение с постоянен прием на комбинация от конюгирани естрогени и МРА. За жени, които не използват ХЗТ, броят на случаите на инсулт, които могат да възникнат по време на период от 5 години, е за 3 дела на един 1000 жени на възраст 50-59 години 11 дела на един 1000 жени на възраст 60-69 години. Установен, че за жените, които използват конюгирани естрогени и МРА за 5 години, Той се увеличава броят на допълнителните случаи в 0-3 случая (среден 1) на 1000 пациенти на възраст 50-59 години 1-9 случаи (среден 4) на 1000 пациенти на възраст 60-69 години. неизвестен, Има ли по-високия риск за други ХЗТ.

Рак на яйчниците

Продължителен (не по-малко 5-10 години) монотерапия с естрогени (как HRT) Жените, претърпя операция на матката, Той е свързан с повишен риск от рак на яйчниците, което се намери в няколко епидемиологични проучвания. Не се изписва, че дългосрочната комбинация HRT или монотерапия с естроген ниско ниво (напр, Овесена каша^®) Тя е с различен риск.

Други условия

Естрогените могат да причинят задържане на течности, и поради това пациенти с нарушена бъбречна функция и сърдечно-съдовата недостатъчност трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекар. В краен стадий на бъбречно заболяване, трябва да бъде под специален контрол във връзка с евентуалното увеличение на нивата на активните циркулиращи съставки Овестин^®.

Естриол е слаб инхибитор на гонадотропин и не разполага със значителни ефекти върху ендокринната система.

Да не се произвежда убедителни доказателства за подобряване на когнитивната функция. The WHI опити да представи доказателства за повишен риск от възможна деменция при жени, започне да се прилага непрекъснато комбинация от конюгирани естрогени и МПА непрекъснато след 65 години. неизвестен, Дали тези резултати се отнасят за по-млади жени, Ние сме при жени в менопауза, използването на други лекарства за HRT.

Ако имате вагинална инфекция се препоръчва съпътстващо специфично лечение.

Свръх доза

Острата токсичност на естриол в животни е много ниско. Предозиране Овестин^® вагинално приложение е малко вероятно. Но, В случай, че големи количества от лекарството в стомашно-чревния тракт могат да развият гадене, повръщане и спиране на кървенето при жените.

Лечение: Няма специфичен антидот. Ако е необходимо, симптоматично лечение.

Лекарствени взаимодействия

В клиничната практика се наблюдава взаимодействие между лекарството Овестин^® и други наркотици.

Метаболизмът на естрогените може да се увеличи, когато се използва в комбинация със съединения, ензими, които индуцират, участва в метаболизма на лекарства, особено, yzofermentы цитохром P450, напр, като антиконвулсанти (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антимикробни (рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).

Ритонавир и нелфинавир проявяват като индуктори, когато се използва в комбинация с стероидни хормони.

Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Жълт кантарион), може да индуцира метаболизма на естрогена.

Повишен метаболизъм естроген може да доведе до намаляване на техния клиничен ефект.

Естриол увеличава ефектите на липидо-понижаващи лекарства.

Намалява ефекта на мъжки полови хормони, antykoahulyantov, Антидепресанти, диуретичен, антихипертензивен, хипогликемични средства.

Общи анестетици, опиоидни аналгетици, анксиолитици, Някои антихипертензивни средства, Етанол намалява ефективността на лекарството.

Лекарства, фолиева киселина и тироидни повишават действието на естриол.

Условия за доставка на аптеки

Наркотикът е решен да заявление като агент Валиум празници.

Условия и срокове

Лекарството трябва да се съхранява на сухо, защитени от светлина и се пази от деца, при температура между 2 ° и 25 ° C. Срок на годност – 3 година.