Dysport: инструкции за употреба на лекарството, структура, Противопоказания

Active материал: ботулинов токсин тип А
Когато ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Ацетилхолин освобождаване инхибитор
МКБ-10 кодове (свидетелство): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
Когато CSF: 02.10.02
Производител: BEAUFOUR IPSEN INTERNATIONAL (Франция)

Dysport: доза от, състав и опаковка

Помощни вещества: човешки албумин (125 ж), лактоза (2.5 мг).

* – 1 U е еквивалентен на LD₅₀ доза за мишки след интраперитонеално инжектиране.

AUs Dysport са специфични и не могат да бъдат сравнени с тези на други лекарства, съдържащ ботулинов токсин.

Бутилки стъклени обем 3 мл (1) – опаковки картон.

Dysport: фармакологичен ефект

Miorelaksant. Терапевтичният ефект се причинява от биологичните ефекти на токсин от Clostridium ботулин тип А, който блокира освобождаването на ацетилхолин в невромускулна синапса, което води до отстраняване на мускулен спазъм в инжектиране. Възстановяване на невромускулната трансмисия става постепенно, като образуването на нови нервни окончания и възстановяване на контактите с синаптичната мотор накрайна шайба.

Dysport: фармакокинетика

Данните за фармакокинетиката на Dysport на наркотици^® Не е налично.

Dysport: свидетелство

За употреба при възрастни:

• Мигателните спазъм;
• лицев спазъм;
• спастичен тортиколис;
• мускулна спастичност след инсулт;
• хиперкинетични гънки (бръчки) човек.

За използване в по-големи деца 2 години:

• динамична деформация на стъпалото, причинени от спазми, с церебрална парализа.

Dysport: режима на дозиране

Двустранно и едностранно блефароспазъм, лицев спазъм

За Възрастни и пациенти в старческа възраст към двустранно лечение на блефароспазъм Препоръчителната начална доза е 120 U за всяко око. Лекарството се инжектира S / C в обем 0.1 мл (20 ED) медиално, в обема 0.2 мл (40 ED) – съединението странично между preseptalnoy и орбитални части както на ниската, и в началото на всяко око орбиталните мускули. горния клепач на инжекционната игла трябва да бъдат насочени от центъра, да не докосвате мускула, повдига горния клепач. По-долу е схема на, показване на мястото на инжектиране.

СХЕМА

Проявата на клиничен ефект може да се очаква в рамките на 2-4 дни, максималния терапевтичен ефект се развива в рамките на 2 седмици.

За за предотвратяване на рецидив приложение на лекарството трябва да се повтаря всеки 8 или седмици, в зависимост от клиничното състояние. Всяка следваща доза се прилага, трябва да се намали до 80 око ED. Например, 0.1 мл (20 ED) медиално и 0.1 мл (20 ED) странично над и под очите, съгласно метода,, към горното. След това дозата може да се редуцира до 60 око ED, чрез премахване на администрацията медиално на долния клепач. Следващите дози се определят в зависимост от ефекта, получен.

При едностранен блефароспазъм инжектиране трябва да бъде ограничен до зоната на засегнатото око. Подобна обработка се провежда при лицев спазъм.

спастичен тортиколис

Съдържанието на флакона се разрежда 1 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид inektsiy.1 мл от този разтвор съдържа 500 ЕД Диспорта^®. Дози, препоръчва се за лечение на тортиколис, прилага при Възрастен, които имат нормално телесно тегло и задоволително развитие на мускулите на врата. Намаляването на дозата на лекарството при пациенти с тежка загуба на тегло е възможно, или възрастните хора, с намалена мускулна маса тяло.

За лечението на спастична krivošei първоначалната препоръчва единична доза от 500 ED, препарат се прилага на порции 2 или 3 Мускулите на най-активните врата.

При ротационни тортиколис 500 ED лекарство се прилага, както следва: 350 ED шиен мускул capitis мускулна ипсилатералния на посоката на въртене на главата и 150 ED гръдноключичносисовиден мускул, контралатерална ротация.

При laterokollise (накланяне на главата на една страна) лекарствената доза 500 ED се разделя, както следва: 350 ED се прилага в ипсилатералния шиен мускул capitis мускул и 150 ED – намираща се от страната гръдноключичносисовиден мускул. В случаите, придружено от рамото повдигане поради мускул трапецовидния мускул или, повдигащ скапула, Това може да изисква лечение в съответствие с видима мускулна хипертрофия или съгласно електромиография на.

Когато се прилага лекарство 3 мускулна доза 500 ED е разпределена както следва: 300 ED се въвежда в мускул колан, 100 ED – в стерноклейдомастоидалния мускула, 100 ED – трета ръка.

При anterokollise (накланяне на главата напред) администрира от 150 ЕД в двете гръдноключичносисовиден мускул.

При retrokollise (Наведете главата си назад) доза 500 ED се разделя, както следва: администрира от 250 IU всеки шиен мускул capitis мускул. След това може да последва инжектиране на лекарството двустранно в мускулите на трапецовидния мускул (към 250 IU мускул). Повторни инжекции могат да бъдат направени по-късно 6 седмици, При неспазване е достатъчен ефект.

Трябва да се вземе под внимание, инжектиране в мускул колан могат да увеличат риска от слаби вратни мускули.

В последващо приложение на лекарството съгласно клиничния ефект и има странични ефекти на дозата може да бъдат доведени до оптимално. препоръчителната доза – 250-1000 ED. При прилагането на лекарството в доза 1000 ED увеличава риска от странични ефекти, особено дисфагия. Поради това, употребата на лекарството в доза от 1000 ED не се препоръчва.

Клинично подобрение беше отбелязано с спастичен тортиколис за 1 седмици след инжектиране. Препоръчителна повторното въвеждане на лекарството всеки 8-12 седмици или както се изисква, за да се предотврати рецидив.

Лечение на всички други форми на тортиколис, проведено на отделните схеми, който избира лекаря като се вземат предвид данните, ЕМГ на най-активните мускули. ЕМГ трябва да се използва за диагностика на всички сложни форми на тортиколис, или на пациенти с липсата на положителна динамика след прилагането. EMG се използва, когато се прилага Dysport^® дълбоки мускули или при пациенти с наднормено тегло с мускули слабо осезаеми врата.

Еластичност ръка след инсулт при възрастни

Флаконът се въвежда 1 мл 0.9% hloida разтвор на натриев, разтвор за да се получи, включващ 500 ЕД Диспорта^® аз н 1 мл. Максималната доза е 1000 ED, които да бъдат раздадени следните 5 мускули: metacarpopha пръст, m.flexor дигиторум superficialis, m.flexor Carpi ulnaris, m.flexor Carpi radialis, ученик!.

При избора на мястото на инжектиране трябва да се ръководи стандартни точки електромиография, и директно на мястото на инжектиране се определя от палпация. Във всички мускули, Освен бицепс brachii, Инжектирането се извършва в една точка. M.biceps brachii инжектират в 2 точки. Информацията за разпределение на дозата между мускулите е показано в Таблица.

Като се започне обща доза може да бъде намалена 500 IU за предотвратяване на прекомерната слабост инжекционни мускул в случаите,, когато целевите мускули са малки по обем, когато се инжектира в m.biceps brachii не се извършва, или когато пациентът се инжектира в няколко точки един мускулни.

Клинично подобрение настъпва в рамките на 2 седмици след инжектиране. Инжекциите могат да се повтарят приблизително на всеки 16 седмици или както е необходимо за поддържане на ефекта, но не повече, от всеки 8 седмици.

Лечението на хиперкинетични гънки (бръчки по лицето) човек

Основното приложение на лекарството, с цел козметична корекция е в горната половина на лицето. В долната половина на лицето и шията са подложени на корекция чрез въвеждане на ботулиновия токсин е много по-малко (в тези области се предпочита да се използват други методи).

Съдържанието на флакона се разрежда 2.5 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране. При това разреждане 1 мл разтвор съдържа 200 ЕД Диспорта^®.

Общият препоръчваната доза за един инжектира всички четири области (глабелата, челото, външния ъгъл на окото и муцуната) не трябва да надвишава 200 ЕД Диспорта^®.

• чело площ корекция;
• Корекция на челото;
• назален корекция площ;
• Корекция на външния ъгъл на окото.

За Корекция на вертикалните плисета в чело област инжектиране на наркотици произведен от m.corrugator supercilii 10-20 ED на 2-4 точки и m.procerus от 5-10 U 1-2 точки. Общата доза 30 към 100 ED.

Премахване на бръчки хиперкинетично в чело направена чрез инжектиране в областта на максимално натоварване m.frontalis. Броят на приложение може да бъде произволно точки. Всички те трябва да се поставят 2 см над веждите на същата линия или V-образна. Инжекциите се правят в обща доза 20-90 ЕД Диспорта^® в размер на 5-15 U на точка, Общият брой точки 4-6.

корекция на бръчки област на външния ъгъл на окото (“метална топка с шипове”) Тя се осъществява п / въвеждането на точка, Разположен на 1 см странично от външния ъгъл на окото, изчислена 5-15 ЕД Диспорта^® в един момент на прилагане. Броят на точките от 2 към 4 за всяко око. Максималната препоръчителна доза общо от двете страни на 120 ED.

Честотата на повторни инжекции зависи от времето за възстановяване имитират мускулната дейност. Продължителност на действие 3-4 Месеци. Когато адекватна доза е въведена по време на първата инжекция, по време на втория и следващите инжекции общо Dysport доза^® Тя може да бъде намалена с 15-20 Единици за съответните райони. Възможно е да се удължи периодът на лекарството 6-9 Месеци. Ако началната доза е недостатъчно, то трябва да се увеличи с повтарящи се инжекции.

За корекция на бръчки в задната част на носа инжекции се провеждат в средата на корема нос мускулите. Дозата се разпределя 5-10 ED на 1-2 точка във всеки от мускулите.

Миорелаксант ефекти на Dysport^® лице е клинично изявен в мускулите на лицето на 2-3 ден, след като администрацията и достига своя връх в 14-15 ден. доза от Dysport^®, използвани в естетичната медицина, не са системни странични ефекти.

Dynamic крак деформация, спастичност, причинени от церебрална парализа при деца на възраст под 2 години

Съдържанието на флакона се разтваря в 1 мл 0.9% разтвор на натриев хлорид за инжектиране, разтвор за да се получи, включващ 500 U 1 мл.

Лекарството се инжектира и / m в мускул гастрокнемиус. Началната препоръчителна доза е 20 U / кг телесно тегло, и е разделена поравно между мускулите на прасеца. Когато само препарат мускулус гастрокнемиус една лезия се прилага в доза от 10 U / кг. Оптималната доза се определя индивидуално, и последващо третиране да бъдат планирани след оценка на резултатите от прилагането на първата доза. За да се избегнат нежелани реакции, не превишава максималната доза 1000 ED. За предпочитане, лекарството се прилага в m.gastrocnemius, Въпреки това, въвеждането в m.soleus и m.tibialis задната. За да се определи най-активните мускули могат да използват метод електромиография. Началната доза се редуцира за да се предотврати прекомерно слабост инжектиране мускул в случаи, когато целевия мускул на пациента е малък или когато обемът необходимо да се приложи препаратът допълнителни мускулни групи. През следващите резултати от оценката на лечение на дозировка може да варира от 10 към 30 ED на 1 кг телесно тегло на пациента и е разпределена между мускулите на двата крака. Клинично подобрение настъпва в рамките на 2 седмици след инжектиране. Инжекциите могат да се повтарят приблизително на всеки 16 седмици или както е необходимо за поддържане на ефекта, но не повече от 8 седмици.

Правила за приготвяне на инжекционен разтвор

С бутилката отстранява защитната пластмасовия капак на първото отваряне на контрол.

В отглеждане на лекарството може да не отвори шише, премахване на Корк. Непосредствено преди съдържанието на флакона разреждане централна част на тръбата да се обработват с алкохол. лиофилизат отгледан, въвеждане на желаното количество в флакон 0.9 % разтвор на натриев хлорид за инжектиране, чрез пробиване запушалки стерилна игла размер 23 или 25. Полученият разтвор е безцветен прозрачен течен. Тъй като лекарството не съдържа консервант, се препоръчва да се използва веднага след разтваряне. Лекарството може да се съхранява не повече от 8 часа при температура от 2 ° С до 8 ° С след разтваряне, осигурен, че разтварянето се извършва при асептични условия.

Условия за инструменти и обработка на обезвреждане на отпадъците

Веднага след инжектирането останалият разтвор във флакон или спринцовка да инактивират разреден разтвор на натриев хипохлорит, съдържа 1% активен хлор. Всички помощни материали трябва да се изхвърлят по начин,, предвидено за унищожаване на биологични отпадъци. Разливане препарат трябва да се отстрани абсорбиращ салфетка, напоена с разтвор на натриев хипохлорит.

Dysport: странични ефекти

Алергични реакции: кожен обрив.

Локални реакции: усещане за парене по време на 1-2 м.

Друг: грипоподобни симптоми. Когато коригиране на лицето набръчкване хиперкинетично този страничен ефект на линия.

При лечение на блефароспазъм и лицев спазъм странични ефекти могат да възникнат при неспазване на правилата на лекаря, извършващи инжектирането (развъждане, точно изчисляване на доза, приложена, ПРАВИЛНО избор точки, посока и дълбочина на вкарване на игла) и свързани с прекомерна дифузия на лекарството на мястото на инжектирането на близката мускулна група. Необходимо е също така да се вземат предвид анатомичните и физиологичните особености на пациента инжекционни мускула. Най-често срещаният blepharoptosis. Няколко пациенти са имали диплопия или симптоми, доказателства за разпространението на miorelaksiruyuschego ефект върху съседните мускули на лицето (Тези събития се провеждат през цялата 2-4 седмици след инжектирането на произведени). Може да причини сухота в очите и развитието на кератит, поради намаляване на честотата на мигане (в тези случаи показва използването на изкуствени сълзи). Може би появата на синини и отоци на клепачите краткосрочен характер. Също така е възможно възникване на обратима външна офталмоплегия при използване на лекарството при високи дози.

При лечението на спастичен тортиколис страничен ефект е резултат от дълбоко впръскване или по време на инжектиране в мускул и правилно избрана точка, което води до прекомерна слабост на околните мускули,. Най-често срещаният дисфагия. В двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване на лекарството, дисфагия се съобщава в 29% пациенти, които са били предписани Dysport^® доза 500 ED, и 10% пациенти, плацебо. Дисфагия е зависим от дозата и се наблюдава най-често с въвеждането на лекарството в гръдноключичносисовиден мускул. С развитието на дисфагия трябва да се въздържат от ядене на груб фураж, докато симптомите. При пациенти с тежка дисфагия беше отбелязано по време на ларингоскопията натрупване слюнка. В редки случаи тези пациенти може да се нуждаят аспирация, особено при заболявания на дихателните пътища.

Може да се развие слабост на мускулите на шията, сухота в устата, гласови промени.

В редки случаи е налице обща слабост, зрителни увреждания (включително диплопия и замъглено зрение), затруднено дишане (при използване на лекарството при високи дози).

Тези странични ефекти се изследват за 2-4 седмици.

образуване protivobotulinicheskih антитяло се наблюдава при малък брой пациенти, са подложени на терапия Dysport^® при лечението на тортиколис. Клинично това се проявява намаляване на терапевтичния ефект, което изисква постоянно нарастване дози.

При лечение на спастичност при възрастни ръце след инсулт: общ – слабост на околните мускули, до точката на инжектиране, грипоподобни симптоми (6.1%), сухота в устата, болка на мястото на инжектиране, фарингит, обща слабост, запек, диария, сънливост (няма повече 4.1% всеки). Повечето от тези странични ефекти изчезват в рамките на 2 седмици.

При лечение на динамичната деформация на стъпалото, спастичност, причинени от церебрална парализа при деца на възраст под 2 години: scelalgia, фарингит (към 8%), мускулна слабост, което води до случайно нараняване (падения) (към 7%), бронхит и треска (към 6%). С честота 1 към 5% може да се получи вирусна инфекция, инфекция на горните дихателни пътища, астения, астма, ринит, гърчове, кашлица, повръщане, студ, диария, уринарна инконтиненция, нарушения в походката, гастроентерит, ларингит и сънливост. Честотата на много от тези реакции (фарингит, бронхит, треска, вирусни инфекции, ринит, инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, повръщане, студ) аналогична той, което се наблюдава при пациенти, плацебо. Астения и инконтиненция възниква, когато се прилага Dysport^® висока доза (20-30 U / кг) и може да бъде резултат от системното излагане на токсини.

При корекция на бръчки хиперкинетично (бръчки по лицето) човек: обратима птоза на горния клепач (3%), болезненост на мястото на инжектиране, главоболие (1.3%), хематом на мястото на инжектиране (3-10%), пропуск или повдигат вежди (по-малко 1%). Диплопия е изключително рядка. Най-вероятната причина за горния клепач птоза е разпространението на лекарството в мускула, повдига горния клепач, корекцията на вертикалните плисетата през моста или хоризонтални бръчки челото. Птоза е обратим и изчезва до края на 3-4 седмици след инжектиране. За да се намали вероятността и тежестта на страничните ефекти могат да бъдат данни чрез придържане техники приложение Dysport^® корекция на бръчки хиперкинетично (бръчки по лицето) лице и профила анатомични и физиологични характеристики на всеки отделен пациент.

Dysport: Противопоказания

• бременност;
• остра фаза на съпътстващи заболявания.

Dysport: Бременност и кърмене

Dysport^® противопоказан по време на бременност.

Dysport: Специални инструкции

Лечението с Диспорт^® Тя трябва да се извършва от експерти, с опит в диагностиката и лечението на тези заболявания и обучен в метода на прилагане на лекарството.

Със специална повишено внимание трябва да се прилага на пациенти нееднократно, който маркира алергична реакция към предишно инжектиране. Рискът от алергична реакция трябва да се вземат предвид при оценка на потенциалните ползи от лечението.

С грижа и под строг лекарски контрол на наркотиците се предписва на пациенти с субклинична или клинични признаци на нервно-мускулни предаване на лезии. Такива пациенти могат да са повишена чувствителност към лекарства тип Dysport^®, което може да доведе до мускулна слабост изразен.

AUs Dysport^® Те са специфични и не могат да бъдат сравнени с тези на други лекарства, съдържащ ботулинов токсин.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Възможността за работа с потенциално опасни видове дейност, изискват повишено внимание, и психомоторните реакции на скоростта, Трябва да се обърне внимание само след оценка на индивидуалния отговор на пациента.

Dysport: предозиране

Симптоми: генерализирана мускулна слабост.

Лечение: показва поддържаща терапия на, IVL в парализа на дихателните мускули. Няма специфичен антидот. Въведение анатоксин (protivobotulinicheskoy серум) неефективно.

Dysport: лекарствено взаимодействие

В заявление с наркотици, засягащи невромускулната трансмисия, антибиотици, като например аминогликозиди, внимание се изисква, т.. може да се повиши действието на Dysport^®.

Dysport: условия за отпускане от аптеките

Свободното продажбата на лекарството не се доставя чрез аптеките.

Dysport: срокове и условия на съхранение

Лекарството трябва да се съхраняват и транспортират всички видове обхванати транспорт при температура от 2 ° С до 8 ° С; Да не се замразява. Срок на годност – 2 година.

Специални мерки при условията на съхранение

Лекарството се освобождава, съхраняват и използват само в специализирани лечебни заведения, в присъствието на квалифициран и обучен медицински персонал.

Dysport^® съхраняват в отделен затворен маркираната прозорец в болницата на хладилника, където инжектиране се извършва провеждане на наркотици.

Dysport^®Вие не можете да дадете от депозита на пациента.