BOTOX

Active материал: комплекс от ботулинов токсин тип А – хемаглутинин
Когато ATH: M03AX01
CCF: Miorelaksant. Ацетилхолин освобождаване инхибитор
МКБ-10 кодове (свидетелство): G24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
При KFU: 02.10.02
Производител: ALLERGAN ФАРМАЦЕВТИЧНИ ИРЛАНДИЯ (Ирландия)

Доза от, състав и опаковка

Помощни вещества: човешка плазма албумин 500 ж, натриев хлорид 900 ж.

бутилки (1) – опаковки картон.

Фармакологично действие

Miorelaksant. Ботулинов токсин тип А молекула се състои от disul′fidnym мост, свързани с тежки (молекулно тегло 100 000 Dalton) и лесен (молекулно тегло 50 000 Dalton) окови. Тежка верига има висок афинитет свързване със специфични рецептори, Намира се на повърхността на неврони-цели. Светлината верига е Zn²⁺-зависими активен протеин, изваряване дейност, специфични по отношение на цитоплазмата протеин sinaptosomal′nosvâzannogo сайтове, молекулно тегло 25 000 Dalton (SNAP-25) и участват в процесите на екзоцитоза. Първата фаза на действие на ботулинов токсин тип А – специфичен обвързващ молекули с Пресинаптичното мембрана, Този процес отнема 30 м. Втория етап – проникване на свързва токсина в цитозола нерв чрез ендоцитоза. Wärmetauscher светлината верига действа като Zn²⁺-зависими протеазни цитозол, селективно разделяне SNAP-25, че в третия етап води до блокада на ацетилхолин освобождаването на presinapticakih връв холинергични неврони. Крайният ефект от този процес е доказателство hemodenervaciâ.

Когато / m въвеждането на БОТОКС^® развият 2 ефект: Директен инхибиране на èkstrafuzal′nyh мускулни влакна чрез инхибиране на алфа motoneurons на нивото на невромускулни Synapse и потискане активността на мускулни вретена чрез инхибиране на гама-motonejronnogo holinergičeskogo, Synapse на intrafuzal′nom фибри. Намаляване гама активност води до релаксация на мускулите вретено фибри intrafuzal′nyh и намалява дейност 1а-окончания. Това води до намалена активност на мускулите Простри рецептори, както извор както еферентни дейност алфа- and гама motoneurons. Това се проявява клинично изразена релаксиращ in″ecirovannyh мускулите и значително намаляване на болката в тях. Заедно с процеса на денервация в тези мускули процес reinnervacii от появата на странични издънки нервните окончания, Това води до възстановяване на мускулни контракции през 4-6 месеца след инжектиране.

Когато местните въвеждане на терапевтични дози на БОТОКС^® Тя прониква през GEB и причинява значителни системни ефекти. Очевидно, Има минимални Пресинаптичното улавяне и връщане транспорт от мястото на въвеждането му AX-междуличностните.

Антитела към ботулинов токсин тип gemagglûtininom, образувани от 1-5% Пациентите след многократно инжектиране на БОТОКС^®. Антитела допринесе за въвеждането на наркотици на високи дози (още 250 ED) и многократно инжекции на ниски дози на по-кратки интервали. При образуването на антитела на botuliničeskomu токсин тип а може да се намали ефекта от последващите реакции.

Фармакокинетика

Данни за farmakokinetike Botox^® не е предвидено.

Свидетелство

За възрастни

-Блефароспазъм;

е лицево спазъм;

-паралитичен страбизъм;

-Цервикална дистония (спастичен тортиколис);

— местните мускулен спазъм;

-Анти-aliasing между веждите и Надочни бръчки.

За деца над 2 години

— местните мускулен спазъм при детска церебрална парализа.

Режим на дозиране

Дозата на ботокс^® и на мястото на инжектиране се определят индивидуално за всеки пациент в съответствие с естеството на, проявление и локализиране на мускулна хиперактивност. В някои случаи по-точно локализиране на инжекционни мускул ЕМГ се прилага контрол.

При лечение на двустранни nictitating спазъм разтвор на БОТОКС^® инжектира повърхностно в / м връх, странично и дъното на кръгла око мускулите от двете страни. Допълнителни области за инжекции са pretarzal′naâ част от кръгъл мускул на окото, Обхватът на веждите и челото регион. Всяка точка трябва да бъде 2.5-5 U подготовка. Средната начална доза от 15-25 U от едната страна. Ефектът на лекарството е на 2-7 ден след процедурата и поддържана за период от 3-6 Месеци. За устойчиво клиничен ефект, трябва да въведете продукта с определена доза всеки 3-6 Месеци. При лечение на nictitating спазъм общата доза за 12 седмици не трябва да превишава 100 ED.

Лечение на пациенти с gemifacial′NYM спазъм Има също, колкото за едностранно blefarospazme.

При лечение на спастична krivošei разтвор на лекарството се инжектира в най-напрегнатите мускули в общата доза 25-75 U 2-3 точката на всеки мускул. Когато лекарството се инжектира в изследването на въртене grudinno-klûčično-soscevidnuû мускулна kontralateral′no на въртене и ротационни ipsilaterally мускул колан. В случаите, включващи вдигане на рамото, Освен това изисква налагането на наркотик в трапец gomolateral′nuû мускул и мускул, рамото. В присъствието на наклоните главата назад изисква наркотик в колан и два трапецовидни мускули. Когато наклоните главата напред в двете продукт въвежда grudinno-klûčično а mammillary мускули. Двустранни инжекции може да увеличи риска от врата мускулна слабост.

По време на последващото въвеждане на дозата може да се изведе до най-добрите съгласно предходните клиничен ефект и странични ефекти, защото. Miorelaksiruty ефект след инжектиране на наркотици идва 7-14 дни (Възможно е да 21 ден) и се съхранява 3-6 Месеци, и тогава ще трябва да направите повторното въвеждане на лекарството. Krivošei лечението зависи от клиничния опит на специалист. Във всички случаи на сложни форми на krivošei или слабо въздействие изисква инжекции ЕМГ шията мускули за по-прецизна локализация на напрегнати мускули.

При Церебрална парализа с spastičnost′û и èkvino-varusnoj деформирани крачета и c идиопатична ходене на пръсти разтвор на лекарството се инжектира в 2 точката на всяка глава gastrocnemius; в хемиплегия наркотици може да се прилага в мускулите-флексор предмишниците; В допълнение можете да въведете на бедрата perekreŝivanii наркотици в приводящи мишците на бедрото. Общата доза на 1 процедура, компонент 4-6 U / кг телесно тегло (но не по- 300 ED на 1 процедура), е равномерно разпределена към всички заинтересовани мускул. В тежка спастичност общата доза може да бъде 10-12 U / кг. Клинично подобрение се наблюдава чрез 7-14 дни и могат да продължат да 6-12 Месеци. Многократно инжекции трябва да се направи в същото време намаляване на клиничен ефект наполовина. Ортопедична корекция, напрежение, Физикална терапия подобрява клинични ефекта на инжектиране.

За премахване на бръчки между веждите подготовка, обикновено, въвеждане на m. corugator и m. supercilii procerus, които са включени в образуването им. За определяне на местоположението на инжектиране на пациента помолен да се мръщят, в този момент добър палпиран m. corrugator, в този момент трябва да бъде най-силно изразена мускулната активност на 0.5 см нагоре от горната медиално краищата на веждите. По същия начин произвеждат коректури на другата страна. А иглата е поставена в разгара на корема, посоката на иглата – или под ъгъл от 45° от предната към задната част, медиално, или под ъгъл 90°. Игла дълбочина – 7-10 mm. Ако иглата спира в периоста, Необходимо е да дръпне на 1 mm и след това въведете наркотици. Брой на пациенти (при повечето мъже и жени, някои) m. procerus в медиалната част на много широк, Тя образува дълбока и дълга бразда mežbrovnuû, Това изисква допълнителни въвеждането от 2.5-5 U точка, Разположен на 5-7 мм над основните точки. Игла дълбочина – 2-3 mm, посока – вертикално надолу. Точката на въвеждане в m. procerus е разположен в центъра на линия, свързване на медиалния ръб на веждите. Във всяка маркирана точка, инжектиран от 2.5 към 7.5 U подготовка според възраст и Пол. Игла позиция – отпред назад, игла дълбочина – 2-3 mm. Общият брой на наркотици, въведен в тази област, обикновено, по-малко от 25 ED.

Лекарството се развива 2-7 ден след процедурата и съхранени 3-6 Месеци. За устойчиво клиничен ефект трябва да въведете този наркотик в тези дози чрез 3-6 Месеци.

Максималната обща доза не трябва да превишава 250 U на една процедура.

Правила за подготовка и Въведение разтвор за инжектиране

В отглеждане на лекарството може да не отвори шише, премахване на Корк. Преди на централната част на съдържанието на флакона с гумена запушалка разреждане трябва да се обработват с алкохол. Използвайте стерилна игла да пункция на размера 23-25 Ж. Използване на съдържанието на флакона за разреждане 0.9% разтвор на натриев хлорид впръскване в звука 2.0-4.0 мл. Разтворителят трябва да бъде внимателно, леки ротационни движения на флакона с разтворител в прах и се разбърква за една минута. Размерът на използван разтворител трябва да осигури възможността за въвеждане на всички препоръчваните дози (в единици) продукт. Груб разклащане и пяна може да доведе до денатурация на наркотици. Ако няма никакво прибиране на разтворител в течността под въздействието на вакуума, бутилка унищожи. Полученият разтвор е ясен, прозрачна или леко жълтеникава течност без чужди включвания, възможно леко опалесценция.

След разплод, лекарства могат да се съхраняват в хладилник при температура от 2° до 8° c за не повече 4 h да се използва. Варени инжекционни инсулинова спринцовка се инжектират с трайно прикрепена игла диаметър 0.27-0.29 mm. Позицията на пациента по време на въвеждане на лекарството в мускулите на лицето и шията – седнал на стол, шията е фиксиран.

Страничен ефект

Локални реакции: 2-5% случаи – mikrogematomy (към 7 дни), болка на мястото на инжектиране (към 1 д).

Системните реакции: леки слабост над 1 на седмицата (възникнат при прилагането на наркотици в дози, надвишаване на максимално допустимата/повече 250 U /).

Реакция, свързани с разпространението на наркотици в мускулни групи, Разположен в близост до мястото на инжектиране: рядко – Птоза на клепача, пропускането на бръчки челото област, страничните челото сайтове, ccomodation, асиметрия на ъглите на устата, нарушение на артикулацията, изтръпване на устните.

Обикновено, Тези странични ефекти не изискват допълнителна терапия и ще регрес в рамките 1 месеца след инжектиране.

Усложнения на инжекции са изключително редки и може да възникне, когато игла увреждане нервите или кръвоносните съдове в случай на неправилно изпълнение на процедурата. Усложнения под формата на анафилаксия не са описани, Обаче, кога дресиран инжекции трябва да имат средства за спешни вендузи анафилактични реакции.

Противопоказания

— miastenopodobnye и миастеничен синдроми (вкл. Lambert-Eaton синдром);

-възпаление на мястото на инжектиране;

-остра фаза на инфекциозните болести;

-висока степен на късогледство (относно сключването на офталмолог);

— претеглени от алергичен история (особено повишена чувствителност към лекарства, съдържащи протеини);

— като се антибиотици група aminoglikozidov, макролиди, тетрациклини, полимиксините, допълващи ефект на токсин (Ако не повече от 2 седмици след курса терапия), както и препарати, увеличаване на вътреклетъчните калций концентрация, бензодиазепини, антикоагуланти и антитромбоцитни агенти;

— злоупотребата с алкохол;

се произнася гравитационната ПТОЗА лицеви тъкани;

се изразява в областта на херния горни и долни клепачи;

е по-малко от 3 месеца, се възстановява от операция на лицето си;

- Бременност;

- Кърмене (кърмене);

- Свръхчувствителност към лекарственото.

Бременност и кърмене

Botox^® противопоказан по време на бременност и кърмене.

Внимание

Botox инжекции^® трябва да провеждат висококвалифициран лекар, има специално обучение и разрешение от производителя. Инжекции може да се извършва на амбулаторно основа по отношение на процедурните кабинет.

Botox^® е освободен, съхранени и се прилагат само в специализирани медицински заведения. Лекарството се съхранява в отделна отбелязана като затворена кутия в хладилник.

Веднага след инжектиране останалите флакона или спринцовката разтвор трябва да бъде инактивиран натриев хипохлорит разтвор (съдържа 1% активен хлор). Всички спомагателни материали, са били в контакт с продукта, трябва да бъдат обезвредени съгласно правилата на унищожаването на биологични отпадъци. Разлят разтвор на лекарството трябва да бъде етажи са износени адсорбират кърпа, потопени в разтвор, разреден натриев хипохлорит.

За всички случаи, повишена reactogenicity или postinjection усложнения се докладват държавен институт за научни изследвания по стандартизация и контрол на биологични препарати, медицински те. L.A.Tarasevicha (119002, Москва, Sivtsev Vrazhek, 41) и адрес на Официален дистрибутор на АД “Семейно здраве”.

Ефекти върху способността за шофиране и механизми за управление на

Не оказва влияние върху способността да се занимават с потенциално опасни дейности, изискват повишено внимание, и психомоторните реакции на скоростта.

Свръх доза

Симптоми: възможна слабост, in″ecirovannyh мускулна пареза.

Лечение: постоянно наблюдение на динамиката на симптомите; назначаване antiholinesteraznah фондове, Ако е необходимо, провеждат реанимационни. Специфичен антидот (серум protivobotuliničeskoj тип) в съответствие с инструкциите за употреба за ефективно 30 min след инжектиране на ботулинов токсин.

Лекарствени взаимодействия

Ефектът на ботокс^® усилва при прилагането на антибиотици група aminoglikozidov, Еритромицин, тетрациклин, линкомицин, полимиксините, средства, намали нервно-мускулното предаване (вкл. kurarepodobnykh miorelaksantov).

Условия за доставка на аптеки

За продажба чрез аптеките ботокс^® не е получено и издаден само в специализирани медицински заведения.

Условия и срокове

Botox^® (преди развъждане) Тя трябва да се съхраняват и транспортират при температура от 2° до 8 ° c или -5 ° c и по-долу в затворени, запечатани и етикетирани контейнери, недостъпно за деца. Срок на годност – 2 година.