АВАКСИМ 160 — инструкция по применению лекарства, состав, противопоказания

АВАКСИМ 160 – это вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Действующее вещество – вирус гепатита А инактивированный цельный.

АВАКСИМ 160: показания и дозировка

АВАКСИМ 160 предназначен для профилактики инфекционных заболеваний, причиной которых является вирус гепатита А у взрослых пациентов старше 16 лет.

Гепатит А – инфекционное поражение печени, вызванное вирусом гепатита А. Данное заболевание может развиться у любого человека, особенно в жарких странах с низкой гигиенической культурой.

Источником вирусной инфекции является непосредственно больной гепатитом А, с фекалиями которого в окружающую среду выделяются вирусные частицы. В организм вирус попадает вместе с зараженной пищей (особенно с морепродуктами) или водой.

Обычно, при гепатите А появляются такие симптомы:

• повышается температура тела (длится 4-10 дней),
• слабость,
• недомогание,
• тошнота,
• боль в мышцах,
• потеря аппетита.

Когда в инфекционный процесс вовлекается печень, отмечается:

• потемнение мочи,
• развивается желтуха (желтеют кожа и белки глаз),
• светлеет стул.

На этой стадии заболевания тошнота и лихорадка исчезают, однако больного могут беспокоить зуд и болевые ощущение в животе.

Профилактика гепатита А с помощью вакцины АВАКСИМ 160 необходим следующим группам риска:

• невакцинированные пациенты возрастом после 16 лет, которые собираются пребывать в регионах, где зафиксированы эпидемиологические очаги гепатита А (Африка, Латинская Америка, некоторые страны Азии и другие).
• пациенты, которые подвергаются риску заражения на работе или у которых профессия предусматривает контакт с очагом вируса (работники медицинской службы, чистильщики канализаций и работники водоснабжения, персонал общепита и промышленных производств, пожарная служба, полиция и т.п.)
• пациенты возрастом от 16 лет, которые проживают в сиротских приютах, хосписах, домах-инвалидов.
• особые группы риска совершеннолетних пациентов: болеющие гемофилией; люди, которые часто проходят процедуру переливания или сдавания крови; наркотически зависимые пациенты, которые принимают наркотики внутривенно; мужчины нетрадиционной ориентации.
• взрослые пациенты, страдающие хронической формой вируса гепатита В.

Инъекции АВАКСИМА 160 не гарантируют защиту от других форм гепатита, кроме типа А, а также подобных заболеваний, вызванных вирусными возбудителями.

Дозировка АВАКСИМА 160

Первую процедуру вакцинации делают единожды в дозе 0,5 мл. повторную вакцинацию делают в том же количестве спустя полгода-год.

Инъекцию АВАКСИМА 160 вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча. Перед проведением вакцинации флакон встряхнуть до пока жидкость лекарства не станет гомогенной суспензией.

Запрещается вводить внутривенно! Мед. работник должен убедиться, что игла не попала в один из кровеносных сосудов.

Также инъекции не следует колоть в ягодицы. Потому что в этой зоне толщина жирового слоя может варьироваться.

Кроме того, инъекции не проводятся внутрикожно, из-за возможности индукции иммунного ответа сниженной степени.

В нестандартных случаях (если у пациента тромбоцитопения или плохая свертываемость крови при ранениях) вакцину АВАКСИМА 160 разрешается вводить подкожно.

АВАКСИМ 160: передозировка

Про случаи передозировки АВАКСИМА 160 сведений не обнаружено.

АВАКСИМ 160: побочные эффекты

Введение АВАКСИМ 160 может привести к возникновению следующих побочных эффектов различной степени выраженности.

Все побочные реакции носили умеренный характер, не требовали специального лечения и самопроизвольно проходили в течение нескольких дней.

Необходимо сообщить лечащему доктору обо всех необычных реакциях организма в период действия вакцины, даже тех, которые не описаны в данной инструкции.

Врач должен сообщить обо всех подтвержденных симптомах, связанных с действием АВАКСИМА 160 в Национальные органы контроля медицинских иммунобиологических препаратов и донести компании-производителю.

АВАКСИМ 160: противопоказания

Суспензию АВАКСИМ 160 противопоказано к применению при следующих факторах:

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела:

• острые инфекции (ОРВИ) – это общий термин для группы респираторных заболеваний, имеющих вирусную этиологию. Все ОРВИ имеют сходные клинические проявления и характеризуются поражением дыхательных путей в той или иной степени выраженности. В силу схожести симптоматики в быту ОРВИ называют простудой.
• хронические инфекции (например, холецистит – воспаление желчного пузыря, являющееся одним из самых частых осложнений желчнокаменной болезни; уретрит – воспаление мочеиспускательного канала (уретры), которое вызывается различными патогенными микроорганизмами (бактериями или вирусами; простатит – воспалительное поражение предстательной железы; цистит – воспалительных заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей; пиелонефрит – неспецифическое воспаление почечных лоханок, чашечек и паренхимы почки.)
• туберкулез – инфекционное заболевание, вызываемое разными видами микобактерий (наиболее часто палочка Коха). Болезнь обычно поражает ткань легких, реже затрагивая другие органы.
• токсоплазмоз – паразитарное заболевание человека и животных, которое вызывается паразитическим протистом Toxoplasma gondii.
• ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) – относится к семейству ретровирусов. ВИЧ поражает различные системы организма человека (например, нервную, пищеварительную), но преимущественным является поражение иммунной системы.
• раковые заболевания – группа болезней, которые начинаются с мутации, когда клетка организма (соматические клетки, т.е. не половые) начинают бесконтрольно делиться и расти.
• вирусные гепатиты – группа инфекционных заболеваний, которые в первую очередь поражают печень человека, вызывая в ней воспалительный процесс. Вирусы гепатита очень различаются между собой, поэтому при том или ином гепатите (А, В, С, Dи другие) симптоматика может различаться.
• болезни щитовидной железы – группа заболеваний, которые протекают на фоне неизмененной, пониженной (гипотиреоз) или повышенной (гипертиреоз, тиреотоксикоз) эндокринной функции.
• глисты паразитические черви (гельминты), которые вызывают у человека различные (в зависимости от вида червя) гельминтозы, или глистную инвазию.
• железодефицитная анемия – полиэтиологический гематологический синдромокомплекс, связанный с дефицитом железа вследствие нарушения поступления, усвоения его и повышенной потери, что проявляется гипохромной анемией и сидеропенией.

А также существуют дополнительные противопоказатели:

• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины,
• гиперчувствительность к любому неомицину,
• аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации против гепатита А.

В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления.

АВАКСИМ 160: взаимодействие с другими лекарствами и алкоголем

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии инъекции вакцины и иммуноглобулинов в различные части тела.

• Иммуноглобулины – это особые белки, которые вырабатываются лимфоцитами и участвуют в формировании нашего иммунитета. Иммуноглобулины реагируют на вторжение в организм чужеродных веществ и микроорганизмов, нейтрализуя их и препятствуя их распространению. Против бактерий, вирусов или других вредоносных агентов образуются свои «персональные» антитела.

Суспензия АВАКСИМ 160 сочетается не со всеми видами вакцин. Важно, чтобы те вакцины, которые проводились в другие части тела не снижали действие данного препарата. В частности, вакцина может быть использована одновременно с такими видами вакцин как:

Рекомбинантная вакцина для профилактики гепатита В – лекарственный препарат, группа вакцин против гепатита B, от разных производителей. Хотя вакцинация — лишь один из нескольких способов предупреждения заболеваний, вызванных вирусом гепатита B из его гигантского резервуара инфекции в мире, этот метод в последнее время получил значительное развитие, прежде всего благодаря технологиям генной инженерии.

Брюшнотифозная вакцина – является первой убитой вакциной, вошедшей в арсенал средств специфической профилактики инфекционных болезней. Она является вакциной для профилактики брюшного тифа для населения, проживающего на территории с высоким уровнем заболеваемости брюшным тифом и других групп риска по этому заболеванию.

Брюшной тиф – это острое инфекционное антропонозное заболевание с фекально-оральным путём передачи, вызываемое сальмонеллой брюшного тифа и характеризующееся лихорадкой преимущественно постоянного типа, общей интоксикацией с развитием заторможенности нервной системы вплоть до тифозного статуса, кожной сыпью, гепатоспленомегалией и поражением лимфатического аппарата тонкого кишечника.

Живая вакцина для профилактики желтой лихорадки – эта вакцина стимулирует образование иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Желтая лихорадка – вирусное заболевание, которое характеризуется высокой температурой тела, тяжелым общим состоянием, а также кровотечениями в ротовой полости, кишечнике, желудке. Также отмечается поражение почек и печени. Возбудителем заболевания является вирус Viscerophilus tropicus, который переносится насекомыми (например, комарами).

Но вакцину АВАКСИМ 160 ни в коем случае нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Перед вакцинацией необходимо предупредить врача о недавней вакцине либо о приеме препаратов в этот

АВАКСИМ 160 можно использовать для ревакцинации в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

АВАКСИМ 160: меры предосторожности при приеме

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной. Инкубационный период гепатита А может составлять от 15 до 50 дней

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями печени.

АВАКСИМ 160: применение препарата во время беременности и лактации

Клинических исследований воздействия препарата АВАКСИМ 160 на эмбрион или плод в период внутриутробного развития не проводилось. Поэтому не следует применять вакцину в период беременности. Вакцинация может проводиться только при реальной угрозе заражения женщины гепатитом А. В период лактации вакцинация разрешена.

АВАКСИМ 160: фармакологическое действие

Профилактика инфекционных заболеваний, возбудителем которых является вирус гепатита А. Препарат проявляет защитные свойства и вырабатывает титры антител (не менее 20 мМЕ/мл), которые снижают активность вируса гепатита А на протяжении 2 недель после ввода вакцины у более чем 90% пациентов, прошедших вакцинацию. Эффект от иммунизации сохраняется на протяжении полгода-год. После введения повторной дозы АВАКСИМ 160 иммунитет формируется у 100% привитых.

АВАКСИМ 160: состав и форма выпуска

Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце для внутримышечного введения.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Активное вещество: вирус гепатита А * инактивированный формальдегидом 160 единиц антигена**,

Вспомогательные вещества:

• алюминия гидроксид (по алюминию) 0,3 мг,
• 2-феноксиэтанол 2,5 мкл,
• формальдегид 12,5 мкг,
• среда Хенкс 199*** до 0,5 мл,
• кислота соляная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

*штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5). **в условиях отсутствия международного референс-стандарта, содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта и ИФА тест системы компании. ***среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.

АВАКСИМ 160: условия хранения

Хранить при температуре от +2 ^o С до +8 ^o С (в холодильнике).
Не замораживать
Хранить в недоступном для детей месте!

АВАКСИМ 160: общая информация

• Форма продажи: по рецепту
• Действующее в-о: Вирус гепатита А инактивированный цельный
• Производитель: Санофи-Пастер
• Фарм. группа: Лекарственные средства, стимулирующие процессы иммунитета