VARILRIKS

المادة الفعالة: لقاح الحماق الموهنة الحية.
عندما ATH: J07BK01
CCF: لقاح للوقاية من جدري الماء
ICD-10 رموز (شهادة): Z 16.0
عندما CSF: 14.03.01.22
الشركة المصنعة: شركة جلاكسو سميث كلاين للتجارة (روسيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم للحل إلى p/لإدخال ككتلة غير متبلور أو مسحوق من كريم والأصفر للضوء الأصفر اللون.

سواغ: ألبومين المصل البشري, سلفات النيوميسين, اللاكتوز, السوربيتول, مانيتول, الاحماض الامينية.

مذيب: المياه د/و – 0.5 مل.

1 جرعة (0.5 مل) – قناني زجاجية بسعة 3 مل (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (أمبير. 1 PC.) – عناقيد: البولي إثيلين (1) – حزم من الورق المقوى.
1 جرعة (0.5 مل) – قناني زجاجية بسعة 3 مل (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (محقنة 1 PC.) – عناقيد: البولي إثيلين (1) – حزم من الورق المقوى.
1 جرعة (0.5 مل) – قناني زجاجية بسعة 3 مل (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (محقنة 1 PC. من 1 أو 2 الإبر) – عناقيد: البولي إثيلين (1) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

لقاح الحماق الموهنة الحية.

لقاح فاريلريكس^® يؤدي إنتاج أجسام مضادة للفيروس النطاقي الحماقي, توفير حماية خاصة ضد العدوى.

الكفاءة المناعية

مواضيع صحية

مستوى الدراسة في الأطفال الأصحاء من 9 قبل أشهر 12 سنوات شاملة, المعرفة من خلال 6 بعد أسابيع التطعيم, تجاوز 98% وتخزينها, على الأقل, خلال 7 سنوات بعد التطعيم.

مستوى الدراسة, المعرفة في الأطفال 13 سنوات, وبعد التطعيم المزدوج, كان 100% والإبقاء على الأقل 1 سنة.

وقد أظهرت الدراسات السريرية, أن أغلبية طُعّموا, تم في وقت لاحق على اتصال مع الأشخاص المرضى, أما أنهم ليسوا عرضه للإصابة, أو حمل المرض بشكل خفيف أكثر بكثير (عدد أقل من الآفات, نظراً لغياب الحمى). وكان في إحدى الدراسات أظهرت أيضا 100% الحماية ضد المظاهر السريرية القياسية من الحماق و 88% الحماية ضد جميع مظاهر العدوى, فيروس يسمى الحماق (هطول الأمطار ocenivavšejsâ واحد على الأقل).

المرضى عالية المخاطر

جدري الماء عامل خطر هام, أي مرض خطير المتاحة الحالية والمتوقعة في المجموعات التالية من المرضى:

-المرضى الذين يعانون من اللوكيميا الحادة;

- المرضى, تلقي إيممونوديبريسانتامي العلاج, بما في ذلك الكورتيزون;

- المرضى, أن كنت تريد إجراء عملية زرع;

- المرضى, الذين يعانون من الأمراض المزمنة الشديدة, مثل الاضطرابات الأيضية والغدد الصماء, نظام القلب والأوعية الدموية وأمراض الرئة المزمنة, التليف الكيسي والاضطرابات العصبية والعضلية قد تكون أيضا عوامل, الطلب المتوقع على مرض جدري;

-الأشخاص الأصحاء, ويجري في اتصال وثيق مع المرضى أو مجموعات عالية المخاطر, bolevšie والجديري لا ولم يسبق تطعيمهم.

المرضى من الفئات المذكورة أعلاه, تلقي إيممونوديبريسانتامي العلاج (بما في ذلك الكورتيزون) للأورام الخبيثة الصلبة أو الأمراض المزمنة (الفشل الكلوي, أمراض المناعة الذاتية, collagenoses, ربو حاد), ميالا إلى جدري المرض بشكل حاد.

في المرضى الذين يعانون مخاطر عالية المستوى للدراسة 80%, وفي المرضى الذين يعانون من سرطان الدم – حول 90%.

مرضى في الفئات المعرضة للخطر وأوصت الدورية تصميم التتر من الأجسام المضادة للفيروس النطاقي الحماقي على أن تقرر ما إذا كانت إعادة التطعيم.

ووجد في دراسة واحدة،, أقل في المرضى الذين جرى تطعيمهم بالإصابة بجدري بين المرضى الذين يعانون من سرطان الدم, من المرضى, التي لم تنفذ التطعيم والذين أصيبوا بطبيعة الحال.

وسجلت فيروس اللقاح بين الأخوة والأخوات مع العوز المناعي, ومع ذلك، إصابة الأطفال مظاهر الجلد وأبديت ضعيف.

الدوائية

–

شهادة

الوقاية من فيروس الحماق مع 12 أشهر, أساسا للأشخاص, وتصنف الفئات المعرضة للخطر, لا تستبعد جدري الماء وتطعيم لم يسبق;

-الوقاية من حالات الطوارئ من الحماق في الأشخاص, لا تستبعد جدري الماء وتطعيم لم يسبق, البقاء على اتصال وثيق بالمرضى جدري (أفراد الأسرة, الأطباء, الأوسط وصغار الموظفين الطبية, فضلا عن الأشخاص الآخرين).

جرعة نظام

لقاح فاريلريكس^® مصممة ف/لإدخال.

لإعداد حل الحقن ينبغي تحويل المحتويات مختومة أو المحاقن مع مخفف في القنينة مع ليوفيليزاتوم, يهز جيدا الملاط شكلت قبل حل كامل ليوفيليزاتا (حول 3 م), ثم الاتصال الهاتفي في المحاقن.

ينضج الحل شفافة الوردي الأصفر إلى اللون الوردي, لا الرواسب وتضمينات مرئية.

قبل إدخال اللقاح، الرجاء فحص محتويات زجاجة للكشف عن الجسيمات الأجنبية وتغيير مظهر. إذا اكتشف اللقاح أي شذوذ, يجوز أن تدمر هذه التعبئة والتغليف. بعد المعالجة، مكاناً لحقن الكحول أو مادة أخرى, تطبيق لتعقيم, يجب الانتظار, وفي حين سوف تتبخر هذه المادة, ومنذ متى على اتصال بهذه المركبات يمكن أن تحدث المنظمة لقاح فيروس.

وينبغي حقن اللقاح فورا بعد المذيبات تمييع.

نظام التطعيم

الأطفال 12 قبل أشهر 13 سنوات – 1 جرعة من اللقاح (0.5 مل) وحيد.

الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 13 سنوات (بما في ذلك الاتصال مع المجموعات المعرضة للخطر والمرضى) – بواسطة 1 جرعة (0.5 مل) التحقيق في الفترات الفاصلة بين وفيدينيامي 6-10 أسابيع.

التطعيم للفئات المعرضة للخطر

المرضى الذين يعانون من اللوكيميا الحادة, المرضى الذين يعانون من أمراض مزمنة خطيرة والمرضى, الحصول العلاج إيممونوديبريسانتامي والعلاج الإشعاعي.

التحصين هؤلاء المرضى في حالة مغفرة الدم الكامل للمرض. من الضروري لضمان, العدد الإجمالي للخلايا الليمفاوية ليست أقل من 1200/ميليلتر, ولا توجد أعراض, مشيراً إلى عدم وجود الحصانة الخلوية.

إذا كان التطعيم للمرضى هو المقرر عقده في المرحلة الحادة من سرطان الدم, أنت بحاجة إلى التوقف عن العلاج الكيميائي لمدة, قبل أسبوع واحد على قدم المساواة، وأسبوع واحد بعد التطعيم. التطعيم لا ينبغي أن تجري خلال فترات العلاج بالإشعاع.

المرضى, ومن المقرر الذي زرع

إذا كان المرضى لزرع الأعضاء (على سبيل المثال, كلاوي), وينبغي التحصين بضعة أسابيع قبل بدء إيممونوديبريسانتامي العلاج.

الوقاية من حالات الطوارئ

عقد اللقاحات بشكل مؤقت 1 جرعة من اللقاح (0.5 مل) خلال الفترة الأولى 96 ح بعد الاتصال (يفضل أن يكون ذلك ضمن أول 72 لا).

الآثار الجانبية

الأشخاص الأصحاء

تستند البيانات الشخصية سلامة اللقاح, وتلقى على 5369 جرعات اللقاح, للأطفال, المراهقين والكبار. وسجلت ردود فعل أثناء 42 أيام بعد التطعيم.

وحددت تواتر ردود الأفعال على النحو التالي:: غالبا (≥10٪), غالبا (≥1٪, لكن <10%), أحيانا (≥0.1٪, لكن <1%), نادرا (≥0.01٪, لكن <0.1%), نادرا (<0.01%).

CNS: أحيانا – صداع, نعاس.

من جانب الجهاز الرؤية: نادرا – التهاب الملتحمة.

الجهاز التنفسي: أحيانا – التهاب مخاطية الأنف, سعال, التهابات الجهاز التنفسي العلوي, إلتهاب البلعوم.

من الجهاز الهضمي: أحيانا – الإسهال, قيء; نادرا – ألم المعدة.

ردود الفعل الجلدية: غالبا – طفح جلدي; أحيانا – طفح جلدي, مشابهة لطفح جلدي مع جدري, prurit; نادرا – خلايا النحل.

من جانب الجهاز العضلي الهيكلي: أحيانا – ألم مفصلي, ألم عضلي.

من الجسم ككل: أحيانا – اعتلال عقد لمفية, غالبا – ارتفاع درجة الحرارة (المستقيم ≥ 38 درجة مئوية, ≥ تجويف الفم الإبط/37.5 درجة مئوية); أحيانا – ارتفاع درجة الحرارة (≥ المستقيم 39.5 درجة مئوية, الإبط/الفم تجويف ≥ 39 درجة مئوية), ضعف, توعك.

ردود الفعل المحلية: غالبا – ألم واحمرار في موقع الحقن; غالبا – تورم في مكان الحقن.

عند مراقبة الاستخدام الواسع للقاحات، كانت هناك تقارير عن ردود الفعل والأعراض, تعتبر ترتبط مؤقتاً (ليس بالضرورة مرتبطة) مع التطعيم.

CNS: التشنجات, ترنح.

يوجد: عدوى, بسبب فيروس الحلأ النطاقي, تفاعلات فرط الحساسية, الحساسية (بما في ذلك الاستشرائية وردود الفعل تأقانية).

في وسط لقاح ريكتوجينوستي عندما تدار جرعة ثانية (إعادة التطعيم) لا يتجاوز ريكتوجينوستي الجرعة الأولى. ولاحظت أيضا عدم الاختلافات في التشكيل الجانبي لسلامة اللقاح من المواضيع سيرونيجاتيفي ومصاب بالفيروس.

المرضى المعرضة للخطر

ردود الفعل على حقن اللقاح عادة ما تكون خفيفة.

تأخر vezikuleznaâ طفح جلدي, في بعض الحالات النادرة، مصحوبة بحمى غير شديدة أو متوسطة, يمكن أن تظهر في فترة من عدة أيام إلى عدة أسابيع بعد التطعيم.

موانع

هو نقص المناعة الأولية أو المكتسبة (وضعت نتيجة لسرطان الدم, سرطان الغدد الليمفاوية, ديسكرازي الدم, المظاهر السريرية للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية, تطبيق إيمونوسوبريسانتس, بما في ذلك العلاج بجرعة عالية القشرية), تعريف عدد من الخلايا اللمفية (<1200/ل), وأيضا إذا كانت هناك علامات أخرى لنقص المناعة الخلوية;

-الأمراض المعدية وغير المعدية الحادة, تفاقم الأمراض المزمنة موانع مؤقتة لإجراء التطعيم; في نيتاجيلة "التهابات الجهاز التنفسي الفيروسية", التطعيم من الأمراض المعوية الحادة فورا بعد تطبيع درجة الحرارة;

-الحمل أو الحمل المخطط لها خلال 3 أشهر;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

-فرط الحساسية لأي من مكونات اللقاح (مدفوع. إلى نيوميتينو);

-أعراض حساسية للقاح السابق فاريلريكس^® .

الحمل والرضاعة

اللقاح هو بطلان للاستخدام في الحمل أو الحمل المخطط (خلال 3 أشهر) وأثناء الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

مع الأخذ بلقاح فاريلريكس^® يجب أن تكون كافة الاستعدادات اللازمة وسبل الانتصاف لرد فعل تحسسي ممكن ذمة. تطعيم ينبغي أن تكون تحت إشراف طبي خلال 30 دقيقة بعد التحصين.

ينبغي اتخاذ التدابير الملائمة لمنع الحمل خلال 3 أشهر بعد التطعيم فاريلريكسوم^® .

إذا كان هناك نقص المناعة الأولية أو ينبغي أن يتم تحديد عدد الخلايا اللمفية.

لقاح فاريلريكس^® وينبغي أن لا يكون حقن إينتراكوتانيوسلي و/386/1989.

المرضى, الذين يتلقون العلاج الضخمة إيممونوديبريسانتامي, بعد قد تطوير تطعيم جدري مع علامات سريرية.

في حالات نادرة جداً، تم تسجيل انتقال فيروس اللقاح. ولذلك، ينبغي أن الأفراد الملقحين تجنب الاتصال مع النساء الحوامل, لأنها معرضة لجدرى (أساسا في الاثلوث الأول), كذلك مع الأشخاص من الأمراض الشديدة الخطورة جدري في شكل حاد (على سبيل المثال, مع المرضى الذين يعانون من سرطان الدم أو تلقي العلاج إيممونوديبريسانتامي). في الحالات, عندما يكون هناك أي إمكانية لمنع الاتصال مع الأشخاص أعلاه, يجب أن تزن المخاطر المحتملة لانتقال العدوى من اللقاح المضاد للفيروس وذلك مقارنة مع خطر الإصابة بالعدوى ويحيل فيروس جدري الطبيعية.

المرضى الذين جرى تطعيمهم, يحدد هطول الأمطار خلال 3 بعد أسابيع التطعيم, يجب أن تستبعد أي اتصال مع النساء الحوامل (أساسا في الاثلوث الأول) والمناعية.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

أثر على قدرة التركيز من المستبعد.

جرعة مفرطة

سجلت تقارير فردية من عرضي جرعة من اللقاح. بعض الرسائل التي تضمنت وصفاً لأعراض مثل الخمول, التشنجات.

التفاعلات المخدرات

لقاح فاريلريكس^® وربما لا في وقت سابق, من 3 أشهر بعد إدخال المناعية أو بعد نقل الدم.

يجب تجنب الساليسيلات 6 أسابيع بعد التلقيح فاريلريكسوم^® , حيث كانت هناك تقارير متفرقة لتنمية متلازمة رأي وسط العدوى, الناجم عن الفيروس النطاقي الحماقي.

يمكن أن تدار اللقاح التزامن مع لقاحات معطلة التقويم الوطني للتقويم التطعيم الوقائي والترددات اللاسلكية التطعيم في حالة الترددات اللاسلكية, وباستثناء لقاح داء الكلب.

تعيين متزامنة لقاح فاريلريكس^® بلقاح ضد الحصبة-النكاف والحصبة الألمانية لقاح أو الدفتيريا-التيتانوس-السعال الديكي لا يقلل من الاستجابة المناعية، وعدم زيادة اللقاح ريكتوجينوستي فاريلريكس^® .

يمكن أن تدار لقاح ضد لقاح الحصبة والحصبة الألمانية لقاح النكاف وفيروس الحماق في نفس الوقت عند تعريفهم بأماكن مختلفة. لكن, إذا كانت هذه اللقاحات قد لا تم تعيينها في نفس الوقت, يجب أن يكون الفاصل الزمني بين تعيينهم لتحقيق أقصى مستوى من الأجسام المضادة على الأقل 30 أيام.

بين الجولتين فاريلريكسوم^® ولقاحات أخرى, بالإضافة إلى ما ورد أعلاه, يجب أن يكون الفاصل الزمني بين وفيدينيامي لا تقل عن 1 أشهر.

عند إجراء التطعيم المتزامن لأدوية متعددة يجب أن تؤخذ في الحساب موانع لكل من اللقاحات.

جميع اللقاحات هي الإبر المختلفة التي تدار في مكان مختلف من حقن.

المرضى المعرضة فاريلريكس^® لا يمكنك إدخال في وقت واحد مع سائر اللقاحات الفيروسية الموهنة الحية. ينبغي إدخال اللقاحات الأخرى لمقدمة في شكل حقن في أماكن مختلفة.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

اللقاح يجب أن يتم تخزينها ونقلها في درجة حرارة من 2 إلى 8 درجة مئوية; لا تجمد.

مذيب (في مجموعات من 100 أمبولات) يجب تخزين عند درجة حرارة بين 2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية.

احفظه بعيدا عن متناول الأطفال.

العمر الافتراضي للقاحات – 2 سنة, مذيب – 5 سنوات.