أومان DI- مجمع.

المادة الفعالة: العوامل البشرية مثل الدم تخثر (الثاني), تاسعا, X
عندما ATH: B02BD
CCF: عوامل البلازما المخدرات (ثانيًا, تاسعا, X) تخثر
ICD-10 رموز (شهادة): D67, D68.2, D68.4
عندما CSF: 20.01.06
الشركة المصنعة: KEDRION S.p.A. (إيطاليا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب اللون الأبيض أو بليدنو-جيلتوجو; полученный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, عديم اللون أو أصفر فاتح.

سواغ: كلوريد الصوديوم, натрия цитрат трехосновный, جليكاين, الهيبارين, антитромбин III М.Е.

مذيب: المياه د/و – 20 مل.

زجاجات زجاجية (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (فلوريدا. 1 PC.) и стерильным апирогенным оборудованием для введения (محقنة 20 مل, إبرة “فراشة” مع قسطرة, محول إبرة, إبرة-التصفية, лейкопластырь) – حزم من الورق المقوى.

* активность указана для фактора свертывания крови IX, которая определяется согласно требованиям ВОЗ, количество факторов свертывания крови II и X соответствует среднему содержанию в 200 مل أو 500 мл свежей плазмы.

الدوائية العمل

عوامل البلازما المخدرات (ثانيًا, تاسعا, X) تخثر. Восполняет недостаток фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IХа и в комбинации с фактором VIII активирует фактор свертывания крови X (Ха), что обуславливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (ثانيًا, السابع, تاسعا, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

الدوائية

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30-40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

شهادة

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночной или множественной недостаточностью фактора свертывания крови IX (الهموفيليا مرض بالدم في, болезнь Кристмаса), фактора свертывания крови II (протромбиновая недостаточность) или фактора свертывания крови X (недостаточность Стьюарта-Проуэрта);

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с одиночным или множественным приобретенным дефицитом протромбинового комплекса.

جرعة نظام

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, от локализации и объема кровотечения, والحالة السريرية للمريض.

Расчет необходимой дозы основывается на эмпирических данных: 1 ME фактора свертывания крови IX на кг массы тела повышает активность фактора свертывания крови IX в плазме на 0.8% و 1 ME фактора свертывания крови II повышает активность фактора II или X соответственно на 1.5%.

Необходимая доза определяется до следующей формуле:

Начальная доза = масса тела (كجم) х необходимый прирост фактора IX (%) س 1.2

Следует обратить особое внимание на то, что в каждом отдельном случае при определении необходимого количества и частоты введения препарата нужно всегда учитывать клиническую эффективность. При возникновении кровотечения активность фактора свертывания крови IX в соответствующий период не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности соответствующего фактора в плазме крови (% من القاعدة):

При приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и тяжести кровотечения и клинического состояния. Режим дозирования также зависит от T_1/2 in vivo необходимого фактора и массы тела больного. Для гарантии полного контроля терапии, насколько возможно, необходимо контролировать свертываемость крови при помощи тестов коагуляции. В случае массивного кровотечения и перед операциями, которые сопровождаются высоким риском кровотечения, необходимо вводить препарат протромбинового комплекса до получения нормальных величин протромбинового времени.

Правила приготовления и введения раствора для инфузий

Раствор препарата Уман Комплекс Д.И. следует готовить непосредственно перед введением. Нельзя использовать раствор при наличии в нем хлопьевидных и других механических включений.

ويتولى إدارة المخدرات في / ل 3-5 мин под контролем пульса пациента.

Для получения раствора следует добавить растворитель во флакон с лиофилизатом через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения. Лиофилизат может раствориться быстрее при нагревании растворителя на водяной бане до температуры не выше 37°С. При неполном растворении препарата будет наблюдаться затруднение при фильтрации препарата через фильтровальную иглу. Во избежание пенообразования растворитель необходимо медленно перелить на стенку флакона с лиофилизатом. После приготовления раствора его необходимо набрать в шприц, используя прилагаемую фильтровальную иглу и ввести в/в при помощи прилагаемого комплекта.

الآثار الجانبية

نادرا: анафилактические и аллергические реакции, حمى; образование антител к одному или более факторам свертывания крови, جزء من المخدرات.

موانع

— высокий риск тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания;

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر следует назначать препарат пациентам с заболеваниями коронарных сосудов или инфарктом миокарда в анамнезе, болезнью печени, находящимся в послеперационном периоде, а также новорожденным.

الحمل والرضاعة

В клинических исследованиях по применению препарата при беременности осложнений не установлено. الدراسات التجريبية на животных недостаточны для оценки влияния на репродуктивную функцию, وضع الجنين أو الجنين, течение беременности, المحيطة- ونمو الطفل بعد الولادة.

В связи с этим препарат может быть использован при беременности и в период лактации только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

تحذيرات

المرضى, которым назначение препарата Уман Комплекс Д.И. показано более 3-5 أيام, должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления симптомов ДВС-синдрома.

Опыт лечения наследственной недостаточности факторов свертывания крови II и X ограничен.

При определенных условиях может потребоваться введение препарата в дозах, больше рассчитанных, خاصة في بداية العلاج. بخاصة, в случае обширных оперативных вмешательств необходимо установить мониторинг заместительной терапии при помощи тестов коагуляции. При долгосрочной профилактике кровотечений у больных тяжелой формой гемофилии В начальные дозы могут составить 10-20 ME фактора свертывания IX на кг массы тела.

Препарат Уман Комплекс Д.И. производится из плазмы человека. При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, مدفوع. пока еще неизвестных. Для уменьшения риска передачи проводится тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования (контроль каждой порции плазмы, используемой для производства препарата на отсутствие ВИЧ тип 1 و 2, HBsAg , антител к вирусу гепатита С и активность АЛТ, بالإضافة إلى, проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вируса гепатита С). Помимо тестирования в процесс производства включены меры по двойной инактивации вирусов (сольвент-детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 م).

При необходимости при отсутствии концентрата фактора свертывания крови IX больным с гемофилией В можно ввести Уман Комплекс Д.И.

При возникновении анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Необходимо тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

جرعة مفرطة

Применение высоких доз концентрата человеческого протромбинового комплекса может привести к инфаркту миокарда, ДВС-синдрому, тромбозу вен и легочной эмболии. Группу риска составляют пациенты с предрасположенностью к перечисленным заболеваниям.

التفاعلات المخدرات

Препарат Уман Комплекс Д.И. وينبغي عدم الخلط مع أدوية أخرى.

Для введения препарата должно использоваться только утвержденное оборудование, так как применение другого оборудования может привести к снижению эффективности терапии вследствие оседания препарата на внутренних поверхностях некоторых медицинских устройств для в/в введений.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء في الظلام, في مكان لا يمكن للأطفال الوصول إليه عند درجة حرارة تتراوح من 2 إلى 8 درجات مئوية; لا تجمد. مدة الصلاحية – 2 سنة (при соблюдении всех условий хранения при неповрежденной упаковке). Нельзя использовать по истечении срока годности.