TSERVARYKS

المادة الفعالة: белки вируса папилломы человека
عندما ATH: J07BM02
CCF: وهناك لقاح للوقاية من الأمراض, الناجمة عن فيروس الورم الحليمي البشري
ICD-10 رموز (شهادة): B97.7, C53
عندما CSF: 14.03.01.26
الشركة المصنعة: شركة جلاكسو سميث كلاين للتجارة (روسيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

تعليق ل/ م متجانس, غير شفاف, أبيض, دون شوائب الأجنبية, при отстаивании разделяющаяся на 2 طبقة: верхний – سائل عديم اللون الشفاف, нижний – белый осадок.

سواغ: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, هيدروكسيد الألومنيوم, كلوريد الصوديوم, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات هيدروجين, المياه د/و.

0.5 مل – زجاجات (1) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – زجاجات (10) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – زجاجات (100) – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – المحاقن (1) معا مع 1 أو 2 иглами или без них – حزم من الورق المقوى.
0.5 مل – المحاقن (10) معا مع 1 أو 2 иглами или без них – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (فيروس الورم الحليمي البشري), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 و 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Клиническая эффективность

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 سنوات. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 أشهر (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 أشهر (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – انتهاك, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) في 73.3% المواضيع (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (مخطط 0-1-6 أشهر) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% تحصين من خلال 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 إلى 25 سنوات.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 سنوات, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 أعلى مرة, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 أشهر بعد التطعيم. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

نساء, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

الدوائية

–

شهادة

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 إلى 25 سنوات;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (فيروس الورم الحليمي البشري) у женщин от 10 إلى 25 سنوات.

جرعة نظام

Tservaryks^® حقن ط / م, في منطقة العضلة الدالية. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

نظام التطعيم

الجرعة الموصى بها لواحد девочек старше 10 лет и женщин غير 0.5 مل.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 أشهر.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

الآثار الجانبية

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее غالبا регистрировалась боль в месте инъекции.

ردود الفعل السلبية, أقل من, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: غالبا (≥10٪), غالبا (≥1٪, لكن <10%), أحيانا (≥0.1٪, لكن <1%), نادرا (≥0.01٪, لكن <0.1%), نادرا (<0.01%), بما في ذلك تقارير متفرقة.

CNS: غالبا – صداع, اشعر بالتعب; أحيانا – دوخة.

من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, قيء, الإسهال, آلام البطن.

على جزء من الجلد وملحقاته: غالبا – حكة, طفح جلدي, خلايا النحل.

من جانب الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: غالبا – ألم عضلي; غالبا – ألم مفصلي; редко — мышечная слабость.

المضاعفات المعدية: أحيانا – عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: غالبا – اشعر بالتعب, ردود الفعل المحلية, включающие боль, احمرار, تورم; غالبا – حمى (≥38°C); أحيانا – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, حكة.

موانع

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

الحمل والرضاعة

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN الدراسات التجريبية не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. على الرغم من ذلك, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN الدراسات التجريبية على الحيوانات أظهرت, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

تحذيرات

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

بعيد, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 م, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, على سبيل المثال, при ВИЧ-инфекции, قد لا تتحقق الاستجابة المناعية كافية.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

جرعة مفرطة

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

التفاعلات المخدرات

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, تقريبا 60% نساء, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® لا.

متوقع, أن المرضى, تلقي مناعة, قد لا تتحقق الاستجابة المناعية كافية.

شروط توريد الصيدليات

حزم, يحتوي على 1 шприц или флакон, يتم تحريرها بوصفه طبية.

حزم, يحتوي على 10 أو 100 шприцев или флаконов, مصممة للمؤسسات الطبية.

الشروط والأحكام

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; لا تجمد. احفظه بعيدا عن متناول الأطفال. مدة الصلاحية – 3 سنة.