ЦЕДЕКС

المادة الفعالة: Tseftybuten
عندما ATH: J01DD14
CCF: III السيفالوسبورين الجيل
ICD-10 رموز (شهادة): أ 02, أ 03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, جي 20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
عندما CSF: 06.02.03
الشركة المصنعة: س. ف. أولاً (ط). منتجع صحي. (إيطاليا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

كبسولات الأبيض أو الأصفر والأبيض; محتويات كبسولات – مسحوق أبيض أو مصفر.

سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, الصوديوم النشا غليكولاتي, ستيرات المغنيسيوم.

مكونات قذيفة كبسولة: لوريل الصوديوم, ثاني أكسيد التيتانيوم, الجيلاتين.

1 PC. – حقائب (5) – صناديق من الورق المقوى.

مسحوق لمعلق فموي من اللون الأصفر الضوء الأصفر للظلام; الماء يشكل تعليق صفراء خفيفة مع رائحة الكرز مميزة.

سواغ: صمغ زنتان, سكر القصب, سيميثيكون, ثاني أكسيد السيليكون, ثاني أكسيد التيتانيوم, بوليسوربات 80, بنزوات الصوديوم, توابل بنكهة الكرز.

قناني زجاجية داكنة في حجم 30 مل (1) كاملة مع الجرعات ملعقة وستاكانتشيكوم سميكة – حزم من الورق المقوى.
قناني زجاجية داكنة في حجم 60 مل (1) كاملة مع الجرعات ملعقة وستاكانتشيكوم سميكة – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

III السيفالوسبورين الجيل. هي المضادات الحيوية بيتا لاكتام, يكون لها تأثير مبيد للجراثيم, الآلية التي يقودها قمع تركيب جدران الخلية من البكتيريا. الدواء يعمل على العديد من الكائنات المجهرية, إنتاج β-لاكتامازا ومقاومة بنسلين وغيرها زيفالوسبورينام.

سيفتيبوتين vysokoustojčiv بلازميدنام بينيسيلينازام وسيفالوسبورينازام. ولكنه قال أنه ينهار تحت تأثير بعض زيفالوسبوريناز الصبغية, التي تنتجها هذه ميكرورجانيزمامي كالمضادات spp., الساكازاكية النيابة. والأنواع spp. هذا الدواء لا ينبغي أن تستخدم للالتهابات, الناجم عن سلالات من البكتيريا, المقاومة للمضادات الحيوية بيتا لاكتام بسبب آليات مشتركة, مثل التغيرات في نفاذية أو بروتينات ملزمة البنسلين (PSB) (على سبيل المثال, العقدية الرئوية بينيسيلينوريزيستينتنيج). سيفتيبوتين يتعامل أساسا مع PSB-3 "الإشريكيّة" القولونية, أن يؤدي إلى تشكيل فيلامينتوزنيه أشكال عند تركيزات, مكون 1/4-1/2 IGC, وتحلل تركيز, مرتين التصنيف الدولي للبراءات. سيفتيبوتينا تركيز جراثيم الحد الأدنى لسلالات الإشريكيّة القولونية, الحساسة ومقاوم الأمبيسلّين, مساوية تقريبا للتصنيف الدولي للبراءات.

نشط في المختبر وفي الممارسة السريرية فيما يتعلق معظم سلالات من ما يلي الكائنات الحية الدقيقة إيجابية الجرام: العقدية المقيحة, العقدية الرئوية (باستثناء سلالات بينيسيلينوريزيستينتنيه); الكائنات الحية سلبية الغرام: المستدمية النزلية (سلالات, المنتجة وغير المنتجة β-لاكتامازا), المستدمية نظيرة (سلالات, المنتجة وغير المنتجة β-لاكتامازا), الموراكسيلة (البرانهاميلة) نزلي (معظم سلالات إنتاج β-لاكتامازا), الإشريكية القولونية, كليبسيلا النيابة. (بما في ذلك الكلبسيله الرئوية وأوكسيتوكا), اندول-إيجابية Proteus spp. (بما في ذلك المتقلبة الاعتيادية), فضلا عن بروفيدنسيا spp., المتقلبة الرائعة, الساكازاكية النيابة. (بما في ذلك عن كلاك والغازية عن), السالمونيلا., الشيجلا النيابة.

نشط في المختبر ضد معظم سلالات من الكائنات الدقيقة التالية, ومع ذلك، تثبيت فعالية السريرية ليس لها; الكائنات الحية الدقيقة إيجابية الجرام: العقدية النيابة. المجموعة جيم وزاي; الكائنات الحية سلبية الغرام: البروسيلا النيابة., نيسيريا spp., هيدروفيليا أيروموناس, يرسينيا القولون, الرتغرية بروفيدانس, ستوارتي بروفيدنسيا وسلالات من المضادات spp., Spp مورغانيلا. والسراتيه spp., التي لا تنتج كميات كبيرة من سيفالوسبورينازي الصبغية.

ليس ضد المكورات العنقودية النيابة., معوي النيابة., الراكدة النيابة., الليستيريا النيابة., فلافوباكتيريوم spp.. و Pseudomonas spp., ضعيف نشطة ضد معظم اللاهوائيات, بما في ذلك معظم سلالات الأنواع.

وقد سيفتيبوتين-عبر أي نشاط الأحياء المجهرية في المختبر والمجراه في ضد سلالات نفس.

الدوائية

امتصاص

بعد أخذ الدواء داخل سيفتيبوتين يتم امتصاصه تماما تقريبا من الجهاز الهضمي (90%). في دراسة واحدة (ج)_ماكس بلازما بعد دفعة واحدة من سيفتيبوتينا في شكل كبسولات 200 وبلغ متوسط مغ حول 17 ميكروغرام / مل. ج_ماكس في البلازما يتحقق من خلال 2 وح 3 ح بعد دفعة واحدة من كبسولات 200 ملغ 400 ملغ.

التوافر البيولوجي سيفتيبوتينا يعتمد على الجرعة في حدود الجرعات العلاجية (≤ 400 ملغ). أن سرعة ودرجة شفط سيفتيبوتينا عند سيديكسا المتخذة في شكل معلقات تختلف جنبا إلى جنب مع الغذاء. تناول الطعام في وقت واحد لا يؤثر على فعالية سيديكسا في كبسولات.

التوزيع

منخفض لدرجة ربط سيفتيبوتينا مع بروتين البلازما (62-64%). ج_SS سيفتيبوتينا (عندما تدار كل 12 لا) تحقق في البلازما بعد أخذ الجرعة الخامسة. المخدرات التراكم الملحوظ بإرجاع غير ملحوظ.

سيفتيبوتين تخترق بسهولة في السوائل والأنسجة الأربعاء. تركيز سيفتيبوتينا فقاعة الجلد سائل قابل للمقارنة مع أن من البلازما أو يتجاوز به (المقارنة استناداً إلى أوك). سيفتيبوتين تخترق السائل الإذن الوسطى في الأطفال المصابين بالتهاب الإذن الوسطى الحاد, حيث يكون تركيزه مساوياً تقريبا لمستوى البلازما أو يتجاوز به. تركيز سيفتيبوتينا في أنسجة الرئة تقريبا 40% تركيزات بلازما. في الآنف, سر traheal′nom وبرونهيالنوم, السنخية برونتشو الموائع وتركيزه تعليق خلية lavažnoj ما يقرب من سيفتيبوتينا 46, 20, 24, 6 و 81% من التركيزات في البلازما، على التوالي.

بيانات كافية عن تركيزات في السائل الدماغي النخاعي سيفتيبوتينا لا, ومع ذلك، عندما أخذ زيفالوسبورينوف أخرى داخل محتوياتها في السائل الدماغي النخاعي ليست عادة ما يصل إلى مستويات العلاجية.

الأيض وإفراز

سيفتيبوتينا المشتقة الموضوعية, تعميم البلازما (ترانس سيفتيبوتين), كما يبدو, فإنه يتكون من سيفتيبوتينا وانتقل مباشرة (رابطة الدول المستقلة-النموذج). سيفتيبوتينا--عبر تركيز في البلازما أو البول عادة عن 10% أو أقل من تركيز سيفتيبوتينا.

تي_1/2 سيفتيبوتينا من البلازما تتراوح بين 2 إلى 4 لا (متوسط 2.5 لا) ولا تعتمد على الجرعة أو تطبيق المخطط. كتابة أساسا مع البول في صيغة غير معدلة. في البول للكشف عن سيفتيبوتين 24 ساعة بعد الإدارة 400 ملغ; ج_ماكس في البول 264 ميكروغرام/مل تحقيقها ضمن أول 4 لا; من خلال 20-24 ح بعد جرعة واحدة في بول تركيز سيفتيبوتينا 10.5 ميكروغرام / مل.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

لدى كبار السن (ج)_SS سيفتيبوتينا (عندما تدار كل 12 لا) يتحقق بعد أخذ الجرعة الخامسة. وكان متوسط/أوك/في هذه المجموعة أعلى قليلاً, من البالغين الشباب. في إعادة النظر في تطبيق سيفتيبوتينا في التراكم المسنين كانت ضئيلة.

عندما ضوء الفشل الكلوي الدوائية الجاذبية سيديكسا لا تتغير كثيرا.

شهادة

علاج الأمراض المعدية والتهابات, تسببها الكائنات الحية الدقيقة عرضة:

- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (مدفوع. إلتهاب البلعوم, التهاب اللوزتين والحمى القرمزية في البالغين والأطفال, التهاب الجيوب الأنفية الحاد في البالغين, التهاب الإذن الوسطى في الأطفال);

--خفض الانقسامات الإصابة بالتهابات الجهاز التنفسي عند البالغين (مدفوع. التهاب الشعب الهوائية الحاد, تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن، والالتهاب الرئوي الحاد) أين, عند استقبال المخدرات داخل, أي. مع العدوى المكتسبة في المجتمع;

-التهابات المسالك البولية عند الكبار والأطفال (مدفوع. معقدة وغير معقدة);

-التهاب الأمعاء والتهاب المعدة والأمعاء لدى الأطفال, تسببها السالمونيلا spp., الشيجلا النيابة. والاشريكيه القولونية (سيفتيبوتين ليست نشطة ضد spp العطيفة. وواليرسينيا spp.).

جرعة نظام

متوسط مدة العلاج تتراوح 5 إلى 10 أيام. في علاج الالتهابات, المقيحة вызванных العقدية, ينبغي تطبيق سيديكس في الجرعات العلاجية على الأقل 10 أيام.

إلى بالغ الجرعة الموصى بها هي سيديكسا 400 ملغ / يوم. يمكن أن تؤخذ كبسولات سيديكس مستقل عن وجبة. في التهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد, أوستروم القصبات, التهاب الشعب الهوائية المزمن الحاد والتهابات المسالك البولية المعقدة وغير معقدة يمكن استخدام الدواء بجرعة 400 ملغ 1 الوقت / يوم.

في الالتهاب الرئوي المكتسبة من المجتمع وتكون قادرة على الحصول على المخدرات داخل الموصى هو جرعة سيديكسا 200 ملغ كل 12 لا.

المرضى البالغين مع اختلال وظائف الكلى مطلوب تغيير في الجرعة فقط، بينما خفض مراقبة الجودة أقل 50 مل / دقيقة. في KK من 49 إلى 30 مل / دقيقة وينبغي تخفيض الجرعة اليومية إلى 200 مغ أو تعيين 400 ملغ كل 48 لا (في يوم واحد); في KK من 29 إلى 5 مل / دقيقة الجرعة اليومية الموصى بها هي 100 تعيين ملغ أو إعداد 400 ملغ كل 96 لا (من خلال 3 يوم). المرضى, تلقي غسيل الكلى 2 أو 3 مرات في الأسبوع, يمكن تعيين سيديكس إلى 400 ملغ في نهاية كل دورة غسيل الكلي.

أطفال المخدرات يفضل أن يكون ذلك في شكل تعليق, الجرعة الموصى بها هي 9 ملغ / كغ / يوم. الجرعة القصوى – 400 ملغ / يوم. في faringite (مدفوع. مع التهاب اللوزتين), متوسط التهاب صديدي الحادة والتهابات المسالك البولية (مدفوع. معقدة) يمكن استخدام الدواء 1 الوقت / يوم.

في ènterite البكتيرية الحادة الأطفال ويمكن تقسيم الجرعة اليومية 2 قبول (محسوب 4.5 ملغ / كغ كل 12 لا).

الأطفال وزنها أكثر 45 كغم أو أكثر 10 سنوات وقد رشح الإعداد في الجرعة الموصى بها للبالغين.

سلامة وفعالية من سيديكسا الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 أشهر غير مضبوط.

تعليق سيديكسا يمكنك أن تأخذ حوالي 1-2 قبل ساعة أو بعد وجبات الطعام. قبل أخذ الدواء ينبغي أن يهز زجاجة مع تعليق مكثف.

حيث وقف للاستخدام عن طريق الفم

قياس كمية المياه (25 مل), صب الماء في كوب القياس (وشملت في إيصال) إلى مستوى ثقب. صب حوالي نصف المياه أوتميرينوج في القنينة مع مسحوق والتخلص منه, لترطيب مسحوق, ثم إضافة المبلغ المتبقي من الماء في القنينة ويهز جيدا مرة أخرى – حتى المسحوق يذوب تماما وتلقى 30 تعليق مل متجانسة. للجرعات أكثر دقة، نحن ننصح باستخدام ملعقة الجرعات المعدة, المدرجة في هذه المجموعة، وقد تخرج إلى 45 ملغ, 90 ملغ, 135 ملغ 180 تعليق ملغ.

الآثار الجانبية

الأحداث السلبية, المرضى المسجلين, تلقي سيديكس

من الجهاز الهضمي: غثيان (≤ 3%), الإسهال (3%); نادرا – سوء الهضم, إلتهاب المعدة, قيء, ألم المعدة, زيادة نشاط AST, ALT ورابطة حقوق الإنسان; نادرا – نمو المطثيّة العسيرة, جنبا إلى جنب مع الإسهال المعتدل أو أعربت عن.

CNS: صداع, نادرا – دوخة; نادرا – التشنجات.

من نظام المكونة للدم: نادرا – انخفاض في الهيموغلوبين, نقص الكريات البيض, eozinofilija, كثرة الصفيحات.

معظم الأحداث السلبية, المرتبطة بالحصول على سيديكسا, عادة ما تكون وضوحاً معتدلة وعابرة, قابلة للعلاج الأعراض أو تمرير بعد إلغاء سيديكسا.

الأحداث السلبية, المرضى المسجلين في علاج الكوليسترول المختلفة

الحساسية: الحساسية المفرطة, تشنج قصبي, ضيق التنفس, طفح جلدي, خلايا النحل, رد فعل لزيادة الحساسية للضوء, حكة, وذمة وعائية, متلازمة ستيفنز جونسون, حمامي عديدة الأشكال, انحلال البشرة السمي.

من الجهاز الهضمي: أعرب عن الإسهال, التهاب القولون (المرتبطة بالعلاج بالمضادات الحيوية, بما في ذلك التهاب القولون الغشائي), زيادة مستويات البيليروبين.

من نظام المكونة للدم: aplasticheskaya فقر الدم, قلة الكريات الشاملة, العدلات وندرة المحببات.

من نظام تخثر الدم: زيادة في وقت البروثرومبين وتطبيع العلاقات الدولية (MHO), فقر الدم الانحلالي ونزيف داخلي, محاكمة كومبس المباشر الإيجابي.

من الجهاز البولي: الفشل الكلوي, toksicheskaya اعتلال الكلية, بيلة سكرية, ketonwrïya.

آخر: عدوى فرضه.

موانع

- الأطفال حتى سن 6 أشهر;

-فرط الحساسية لعنصر المخدرات وغيرها زيفالوسبورينام.

وينبغي أن يعين سيديكس مع الحذر المرضى الذين يعانون من أمراض الجهاز الهضمي معقدة, التهاب القولون المزمن لا سيما (تاريخ), و حصرياً
بلطف المرضى الذين يعانون من الحساسية المعروفة أو المشتبه فيها إلى بنسلين.

الحمل والرضاعة

لا تجري دراسات كافية والتي تسيطر عليها جيدا من سلامة وفعالية الأدوية في الحمل والولادة.

نتائج الدراسات المتعلقة بأثر المخدرات على الوظيفة التناسلية للحيوانات لا يمكن التنبؤ بآثارها على البشر دائماً, ولذلك، عندما ينبغي أن القرار المتعلق بتعيين سيديكسا أثناء الحمل تقييم الفائدة المتوقعة للأم والمخاطر المحتملة للجنين.

لم يتم تحديد سيفتيبوتين بلبن الثدي.

تحذيرات

تقريبا 5% مرضى حساسية البنسلين هناك هو ه إلى السيفالوسبورينات. المرضى, في الوقت نفسه تلقي بنسلين والسيفالوسبورينات, سجلت ردود فعل حادة من فرط الحساسية الحادة (الحساسية المفرطة); وهناك حالات من الصليب-جيبيرريكتيفنوستي مع تنمية الحساسية المفرطة. إذا واجهت ردود فعل تحسسي خطير يظهر العلاج في حالات الطوارئ (على سبيل المثال, الأدرينالين, في / في السائل, الهوائية, مقدمة أكسجين, مضادات الهيستامين, الستيرويدات القشرية, الأمينات بريسورني, الرصد النشط).

عند العلاج بالمضادات الحيوية واسعة الطيف ( مدفوع. سيديكسوم) انتهاك النبت الأمعاء قد تسبب الإسهال, بما في ذلك التهاب القولون الغشائي, المرتبطة بصياغة السمية المطثيّة العسيرة. شدة الإسهال, مصحوبة أو غير مصحوبة بالجفاف, يمكن أن تختلف من معتدلة إلى شديدة أو مهددة للحياة. الإسهال يمكن أن تحدث أثناء أو بعد العلاج بالمضادات الحيوية. وينبغي مناقشة هذا التشخيص في جميع الحالات, عند ظهور الإسهال المستمر على خلفية قبول أي نوع المضادات الحيوية واسعة الطيف سيديكسا.

السيفالوسبورين, بما في ذلك سيديكس, في حالات نادرة، يمكن أن تقلل نشاط protrombinovuû, الأمر الذي يؤدي إلى زيادة وقت البروثرومبين, وبخاصة في المرضى, استقرت سابقا في العلاج أنتيكواجوليانتامي. المرضى, في خطر, يجب عليك مراقبة وقت البروثرومبين و MHO. إذا لزم الأمر، أن الأخذ بفيتامين ك.

تأثير سيديكسا على الاختبارات الكيميائية أو مختبر كشف لا. عند استخدام السيفالوسبورينات الأخرى في بعض الأحيان مباشرة مسجلة لوزنوبولوجيتيونويو عينة كومبسا. ومع ذلك، لم تؤكد نتائج البحث باستخدام خلايا الدم الحمراء من الأشخاص الأصحاء قدرة سيديكسا على استدعاء العينة الإيجابية كومبسا في المختبر حتى بتركيزات تصل إلى 40 ميكروغرام / مل.

جرعة مفرطة

إذا قمت بطريق الخطأ جرعة زائدة لا اتسمت سيديكسا علامات على سمية. المتطوعين البالغين صحية, تلقي جرعة واحدة من سيديكس إلى 2 ز, لم يكن من ردود فعل سلبية خطيرة, وكل السريرية والمعلمات مختبر بقي في حدود الطبيعي.

علاج: سيفتيبوتينا ترياق محدد غير موجود, ولذلك، يمكن عقد جرعة زائدة من الغسل المعدة. يمكن إزالة جزء كبير من جرعة سيديكسا من الدم باستخدام غسيل الكلي. لم يتم تثبيت كفاءة غسيل الكلى البريتوني.

التفاعلات المخدرات

في الدراسات الخاصة بالتحقيق في تفاعل سيديكسا مع: مضادات الحموضة, التي تحتوي على هيدروكسيد الألومنيوم والمغنيسيوم بجرعات عالية, رانيتيدين والثيوفيلين (واحد وفي مقدمة). لا يتم كشف علامات التفاعل المجدي سريرياً. ولا يعرف تأثير سيديكسا على مستويات ابتلاع ثيوفيلينا البلازما أو فارماكوكينيتيكو. لم تتلق حتى الآن معلومات عن التفاعلات مع أدوية أخرى.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

ينبغي إبقاء الدواء بعيداً عن متناول الأطفال في درجة حرارة بين 2 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية. ويمكن تخزين تعليق مستعدة 14 أيام في الثلاجة (عند درجة حرارة تتراوح بين 2 إلى 8 درجات مئوية.). مدة الصلاحية – 2 سنة.