TORENDO

المادة الفعالة: ريسبيريدون
عندما ATH: N05AX08
CCF: المخدرات المضادة للذهان (مزيل القلق)
ICD-10 رموز (شهادة): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
عندما CSF: 02.01.02.03
الشركة المصنعة: KRKA d.d. (سلوفينيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أبيض أو أبيض تقريبا, بيضوي, عدسي, مع الفاليوم على جانب واحد.

سواغ: سيلاكتوزا (مركب مجفف بالرش, تتكون من 75% مونوهيدرات ألفا اللاكتوز و 25% مسحوق السليلوز), الجريزوفولفين السيلولوز, الصوديوم Croscarmellose, السيليكا الغروية اللامائي, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: Opadry 03Н28785 أبيض (مزيج هيدروميلوز, ثاني أكسيد التيتانيوم, بودرة التلك, البروبيلين غليكول).

10 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة ضوء برتقالي, بيضوي, عدسي, مع الفاليوم على جانب واحد.

سواغ: سيلاكتوزا (مركب مجفف بالرش, تتكون من 75% مونوهيدرات ألفا اللاكتوز و 25% مسحوق السليلوز), الجريزوفولفين السيلولوز, الصوديوم Croscarmellose, السيليكا الغروية اللامائي, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: Opadry 03Н28785 أبيض (مزيج هيدروميلوز, ثاني أكسيد التيتانيوم, بودرة التلك, البروبيلين غليكول), صبغة أكسيد الحديد الأصفر (E172), أكسيد الحديد الصباغ الأحمر (E172).

10 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة لون اصفر, بيضوي, عدسي, مع الفاليوم على جانب واحد.

سواغ: سيلاكتوزا (مركب مجفف بالرش, تتكون من 75% مونوهيدرات ألفا اللاكتوز و 25% مسحوق السليلوز), الجريزوفولفين السيلولوز, الصوديوم Croscarmellose, السيليكا الغروية اللامائي, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: Opadry 03Н28785 أبيض (مزيج هيدروميلوز, ثاني أكسيد التيتانيوم, بودرة التلك, البروبيلين غليكول), صبغ أصفر الكينولين (E104).

10 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة اخضر فاتح, بيضوي, عدسي, مع الفاليوم على جانب واحد.

سواغ: سيلاكتوزا (مركب مجفف بالرش, تتكون من 75% مونوهيدرات ألفا اللاكتوز و 25% مسحوق السليلوز), الجريزوفولفين السيلولوز, الصوديوم Croscarmellose, أكسيد السيليكون الغرواني اللامائى, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: Opadry 03Н28785 أبيض (مزيج هيدروميلوز, ثاني أكسيد التيتانيوم, بودرة التلك, البروبيلين غليكول), صبغ أصفر الكينولين (E104), صبغ اللون النيلي اللون القرمزي (E132).

10 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (3) – حزم من الورق المقوى.
10 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المخدرات المضادة للذهان (مزيل القلق).

Risperidone هو مضاد انتقائي أحادي الأمين مع تقارب واضح للسيروتونين 5-HT₂-مستقبلات ودوبامينوفيم (د)₂-مستقبلات, يرتبط أيضا مع α₁-مستقبلات الأدرينالية و, ذات تقارب أقل قليلاً, مع الهيستامين H.₁-рецепторами и ل₂-مستقبلة أدرينية. انه ليس لديها تقارب لholinoretseptorami. كما أن لديها المسكنات, تأثير مضاد للقىء وتبريدي.

تأثير المضادة للذهان بسبب الحصار الدوبامين D₂-مستقبلات ونظام mesolimbic القشري المتوسطي.

تأثير مهدئ بسبب الحصار المستقبلات الأدرينالية تشكيل شبكي من جذع الدماغ.

تأثير مضاد للقىء بسبب الحصار الدوبامين D₂-مستقبل منطقة الزناد من مركز التقيؤ.

يرجع التأثير الخافض للحرارة إلى الحصار المفروض على مستقبلات الدوبامين في منطقة ما تحت المهاد.

يقلل من أعراض الإنتاجية (هذيان, الهلوسة), تلقائي. أنه يسبب الحد الأدنى من قمع النشاط الحركي وإلى حد أقل يدفع الجمدة, من مضادات الذهان التقليدية (الذهان).

العداء وسط متوازن إلى السيروتونين والدوبامين يمكن أن تقلل من خطر أعراض اكسترابيراميدال.

ريسبيريدوني يمكن أن يسبب زيادة الجرعة في تركيز البرولاكتين في البلازما.

الدوائية

امتصاص

عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يتم امتصاص ريسبيريدون بالكامل (بغض النظر عن وجبة) و ج_ماكس في بلازما الدم من خلال 1-2 لا.

التوزيع

يتناسب تركيز الريسبيريدون في البلازما مع جرعة الدواء (ضمن الجرعة العلاجية).

يتم توزيع ريسبيريدون بسرعة في الجسم. الخامس_د غير 1-2 لتر / كغ. في البلازما ، يرتبط الريسبيريدون بالألبومين والبروتين السكري α-1-glycoprotein الحمضي. كسور ريسبيريدون و 9 هيدروكسي ريسبيريدون, يرتبط بروتين البلازما, فوق 88% و 77%, على التوالي.

التمثيل الغذائي

يتم استقلاب الريسبيريدون بواسطة الإنزيم المتماثل CYP2D6 لتكوين 9-هيدروكسي-ريسبيريدون, الذي لديه عمل مماثل الدوائية.

ريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون هم جزء المضادة للذهان فعال. مزيد من التمثيل الغذائي للريسبيريدون هو N-dealkylation. عندما يؤخذ عن طريق الفم ، يفرز ريسبيريدون مع T._1/2 حول 3 لا. تي_1/2 9-هيدروكسي ريسبيريدون والكسر المضادة للذهان النشط 24 لا.

في معظم المرضى، C_SS لاحظ ريسبيريدون بعد 1 اليوم بعد العلاج. ج_SS 9-يتم تحقيق هيدروكسي ريسبيريدون في معظم الحالات من خلال 3-4 يوما بعد بدء العلاج.

اقتطاع

تفرز في البول -70% (منهم 35-45% في شكل جزء نشط دوائيا) و 14% – الصفراء.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

في المرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى عند استخدام الدواء مرة واحدة ، توجد مستويات عالية من تركيزات المواد الفعالة في البلازما وإفرازها البطيء.

شهادة

-مرض الفصام الحاد والمزمن ودولة أخرى ذهانية مع أعراض السلبية و/أو الإنتاجية;

- الاضطرابات العاطفية في مجموعة متنوعة من الاضطرابات النفسية;

- الاضطرابات السلوكية لدى المرضى الذين يعانون من الخرف إذا استمرت الأعراض العدوان (فورة, الاعتداء الجسدي), عن انتهاكات النشاط العقلي (إثارة, هذيان) أو أعراض ذهانية;

- باعتبارها العلاج المساعد في علاج الهوس في الاضطراب الثنائي القطب;

- كعلاج مساعد لاضطرابات السلوك لدى المراهقين المصابين 15 سنوات والمرضى البالغين مع تدني المستوى الفكري أو العقلي المفرطان, في الحالات, إذا كان السلوك المدمر (عدوانية, اندفاع, autoagressiâ) يقود الصورة السريرية للمرض.

جرعة نظام

في الفصام

البالغين والأطفال فوق سن ال 15 سنوات يمكن إعطاء ريسبيريدون 1-2 مرات / يوم.

الجرعة الأولي – 2 ملغ / يوم. في اليوم الثاني، ينبغي زيادة الجرعة إلى 4 ملغ / يوم. من هذه النقطة يمكن الجرعة المحافظة سواء على نفس المستوى من, إما تصحيح فردي إذا لزم الأمر. وعادة ما الجرعة المثلى 4-6 ملغ / يوم. في بعض الحالات يمكن تبريرها من قبل زيادة بطيئة في الجرعة وانخفاض جرعات الأولية والصيانة.

الجرعات >10 أظهر ملغ / يوم لأعلى كفاءة بالمقارنة مع جرعات أقل ويمكن أن يسبب أعراض خارج هرمية. بسبب, أن سلامة استخدام الدواء بجرعات >16 فدرست لا ملغ/يوم., لا ينبغي استخدام الجرعات فوق هذا المستوى.

معلومات عن استخدام الدواء لعلاج مرض انفصام الشخصية في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 سنوات لا.

المرضى المسنين يوصى باستخدام الدواء بجرعة أولية من 0.5 ملغ 2 مرات / يوم. يمكن زيادة الجرعة بشكل فردي عن طريق 0.5 ملغ 2 مرات / يوم ل 1-2 ملغ 2 مرات / يوم.

مرضى الكبد والكلى يوصى باستخدام الدواء بجرعة أولية من 0.5 ملغ 2 مرات / يوم. ويمكن زيادة هذه الجرعة تدريجيا ل 1-2 ملغ 2 مرات / يوم.

مع تعاطي المخدرات أو الإدمان عليها

الجرعة اليومية الموصى بها من الدواء 2-4 ملغ.

للاضطرابات السلوكية لدى مرضى الخرف

جرعة البدء الموصى بها من الدواء – بواسطة 0.25 ملغ 2 مرات / يوم (في شكل جرعات مناسبة). إذا لزم الأمر ، يمكن زيادة الجرعة بشكل فردي 0.25 ملغ 2 مرات / يوم, لا أكثر من يوم واحد. الجرعة المثالية لمعظم المرضى 0.5 ملغ 2 مرات / يوم. يظهر أن بعض المرضى يستخدمون الدواء من أجل 1 ملغ 2 مرات / يوم. عند الوصول إلى الجرعة المثلى ، قد يوصى باستخدام الدواء. 1 الوقت / يوم.

الهوس في الاضطراب الثنائي القطب

الجرعة الأولية الموصى بها – بواسطة 2 ملغ / يوم في وقت. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة هذه الجرعة من قبل 2 ملغ / يوم, لا أكثر من يوم واحد. الجرعة المثالية لمعظم المرضى 2-6 ملغ / يوم.

للاضطرابات السلوكية لدى مرضى التخلف العقلي

المرضى, بوزن الجسم ≥50 كجم يوصى باستخدام الدواء بجرعة أولية من 0.5 ملغ 1 الوقت / يوم. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة هذه الجرعة من قبل 0.5 ملغ / يوم, كفاية, يوم واحد. هي الجرعة المثالية لمعظم المرضى جرعة 1 ملغ / يوم. ومع ذلك ، بالنسبة لبعض المرضى ، من الأفضل استخدامه 0.5 ملغ / يوم, أو زيادة الجرعة إلى 1.5 ملغ / يوم.

المرضى, بوزن جسم 50 كجم ، يوصى باستخدام الدواء بجرعة أولية 0.25 ملغ 1 الوقت / يوم. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة هذه الجرعة من قبل 0.25 ملغ / يوم, كفاية, يوم واحد. هي الجرعة المثالية لمعظم المرضى جرعة 0.5 ملغ / يوم. ومع ذلك ، بالنسبة لبعض المرضى ، من الأفضل استخدامه 0.25 ملغ / يوم, أو زيادة الجرعة إلى 0.75 ملغ / يوم.

الاستخدام طويل الأمد لعقار توريندو^® في المراهقين يجب أن تتم تحت إشراف مستمر من الطبيب.

استخدام المخدرات في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 سنوات لا ينصح.

الآثار الجانبية

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أرق, ažitaciâ, إنذار, صداع; أحيانا – نعاس, تعب, دوخة, ضعف التركيز, عدم وضوح الرؤية; نادرا – أعراض خارج هرمية (هزة أرضية, صلابة, فرط الإلعاب, bradikineziâ, تعذر الجلوس, خلل التوتر الحاد), الهوس أو gipomaniya, السكتة الدماغية (في المرضى المسنين مع العوامل المؤهبة), وفرط حجم الدم (بسبب عطاش أو متلازمة إفراز هرمون مضاد لإدرار البول غير مناسب), pozdnyaya خلل الحركة (حركات إيقاعية غير الطوعي لغة أساسا و / أو الشخص), NMS (ارتفاع الحرارة, تصلب العضلات, عدم استقرار وظائف مستقلة, ضعف الوعي وزيادة CPK), انتهاكات مضبوطات thermoregulation والصرع.

من الجهاز الهضمي: الإمساك, سوء الهضم, الغثيان أو القيء, وجع بطن, الزيادة في الترانساميناسات الكبد, فم جاف, نقص اللعاب أو اللعاب, فقدان الشهية و / أو زيادة في الشهية, زيادة أو تخفيض وزن الجسم.

نظام القلب والأوعية الدموية: أحيانا – هبوط ضغط الدم الانتصابي, عدم انتظام دقات القلب لا ارادي, ارتفاع ضغط الدم.

على جزء من نظام الغدد الصماء: ثر اللبن, التثدي, اضطرابات الدورة الشهرية, إنحباس الطمث, زيادة الوزن, giperglikemiâ, تفاقم داء السكري الموجود مسبقًا.

الجهاز التناسلى: فحولة, عدم القدرة على الانتصاب, القذف غير طبيعي, anorgazmija.

من نظام المكونة للدم: العدلات, نقص الصفيحات.

ردود الفعل الجلدية: جفاف, giperpigmentatsiya, حكة, الزهم.

الحساسية: التهاب مخاطية الأنف, طفح جلدي, وذمة وعائية, حساسية للضوء.

آخر: ألم مفصلي, سلس البول.

موانع

- الرضاعة;

- الطفولة والمراهقة يصل 15 سنوات (لم تثبت فعالية وسلامة);

- فرط الحساسية للدواء.

من الحذر استخدامها في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية (قصور القلب الاحتقاني, احتشاء عضلة القلب, اضطراب التوصيل من عضلة القلب), الجفاف ونقص حجم الدم, الحوادث الوعائية الدماغية, مرض باركنسون, التشنجات (مدفوع. تاريخ), فشل كلوي أو كبدي حاد, تعاطي المخدرات أو الإدمان على المخدرات, الدول, المهيئة للاستعداد لتطوير نوع من عدم انتظام دقات القلب “دوران رقصة الباليه” (بطء القلب, الكهارل, الأدوية المصاحبة, إطالة فترة QT), أورام الدماغ, انسداد الأمعاء, حالات جرعة زائدة من المخدرات الحادة, متلازمة ري (تأثير مضاد للقىء الريسبيريدون قد يخفي أعراض هذه الشروط).

الحمل والرضاعة

لم يتم دراسة سلامة ريسبيريدون أثناء الحمل..

استخدام الدواء أثناء الحمل ممكن فقط في حالة, عندما الفوائد المرجوة للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.

منذ تفرز ريسبيريدون و 9-هيدروكسي-ريسبيريدون في حليب الثدي, إذا لزم الأمر، يجب استخدام أثناء الرضاعة يقرر مسألة إنهاء الرضاعة الطبيعية.

تحذيرات

في مرض انفصام الشخصية ، يوصى بالتوقف تدريجياً عن العلاج السابق في بداية علاج ريسبيريدون, إذا اقتضى الأمر سريريا. إذا تم تحويل المرضى من العلاج بالعقاقير المضادة للذهان في المستودع, ثم يوصى ببدء ريسبيريدون بدلاً من الحقن المجدول التالي. بشكل دوري ، يجب تقييم الحاجة إلى استمرار العلاج بأدوية pivoparkinsonian.

بسبب تأثير منع α-adrenergic للريسبيريدون ، قد يحدث انخفاض ضغط الدم الانتصابي, خصوصا خلال المعايرة الأولية. عندما تنظر انخفاض ضغط الدم الشرياني تخفيض الجرعة. في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية, فضلا عن الجفاف, نقص حجم الدم أو اضطرابات الدماغية, يجب زيادة الجرعة تدريجيا, وفقا لتوصيات.

حدوث أعراض خارج هرمية هو أحد عوامل الخطر لخلل الحركة المتأخر. عند ظهور علامات وأعراض خلل الحركة المتأخر, وينبغي النظر في إلغاء جميع مضادات الذهان.

في vozniknovenii NMS, تتميز بارتفاع ضغط الدم, تصلب العضلات, عدم استقرار وظائف مستقلة, ضعف الوعي وزيادة مستوى إنزيم CPK ، من الضروري إلغاء جميع الأدوية المضادة للذهان, بما في ذلك ريسبيريدون.

عند التوقف عن تناول الكاربامازبين والمحرضات الأخرى للإنزيمات الكبدية ، يجب تقليل جرعة الريسبيريدون.

يجب على المرضى الامتناع عن الإفراط في تناول الطعام بسبب احتمال زيادة الوزن.

استخدام في طب الأطفال

استخدام المخدرات في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 سنوات لا ينصح.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

أثناء العلاج ، من الضروري الامتناع عن الانخراط في أنشطة خطرة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي, وكذلك من الكحول (الإيثانول).

جرعة مفرطة

الأعراض: نعاس, سكون, الاكتئاب الوعي, عدم انتظام دقات القلب, انخفاض ضغط الدم, اضطراب خارج الهرمي, في حالات نادرة، إطالة كيو تي.

علاج: من الضروري ضمان مجرى الهواء مجانا لضمان الأوكسجين والتهوية كافية, غسل المعدة (بعد التنبيب, إذا كان المريض فاقدا للوعي) وتعيين الكربون المنشط في تركيبة مع أدوية مسهلة. علاج الأعراض, تهدف إلى الحفاظ على وظائف الجسم الحيوية.

للتشخيص المبكر لاضطرابات محتملة لإيقاع القلب، يجب أن تبدأ على الفور ECG الرصد. ويجري الإشراف الطبي الدقيق ومراقبة رسم القلب قبل اختفاء كامل لأعراض التسمم. ترياق محدد غائب.

التفاعلات المخدرات

لأن ريسبيريدون يعمل بشكل أساسي على الجهاز العصبي المركزي, يجب استخدامه بحذر بالاشتراك مع الأدوية الأخرى ذات التأثير المركزي والإيثانول.

ريسبيريدون يقلل من فعالية ليفودوبا ومنبهات الدوبامين الأخرى.

كلوزابين يقلل إزالة الريسبيريدون.

مع استخدام كاربامازيبين ، لوحظ انخفاض في تركيز الجزء النشط من مضادات الذهان من ريسبيريدون في البلازما. يمكن أن تحدث آثاراً مماثلة عند استخدام لفائف أخرى إنزيمات الكبد.

Fenotiazinы, يمكن لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وبعض حاصرات بيتا أن تزيد من تركيزات الريسبيريدون في البلازما, ومع ذلك، هذا لا يؤثر على تركيز فصيل أنتيبسيهوتيسيسكوي النشطة.

فلوكستين قد يحسن تركيز البلازما ريسبيريدونا, ولكن بدرجة أقل من تركيز جزء المضادة للذهان نشط, ولذلك، ينبغي أن تعدل جرعة risperidone.

مع الاستخدام المتزامن للريسبيريدون مع الأدوية, ملزمة للغاية لبروتينات البلازما, لوحظ نزوح أعراض دواء من جزء بروتين البلازما.

تزيد الأدوية الخافضة للضغط من شدة انخفاض ضغط الدم على خلفية ريسبيريدون.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 30 ° C. مدة الصلاحية – 3 سنة.