TOBI
المادة الفعالة: التوبراميسين
عندما ATH: J01GB01
CCF: المضادات الحيوية أمينوغليكوزيد
عندما CSF: 06.05.02
الشركة المصنعة: نوفارتيس فارما ايه جي (سويسرا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
حل استنشاق واضح, عديم اللون أو أصفر قليلا.
| 1 أمبير. | |
| التوبراميسين | 300 ملغ |
سواغ: كلوريد الصوديوم, حمض الكبريتيك (10N الصوديوم), هيدروكسيد الصوديوم (10N الصوديوم), المياه د/و.
5 مل – قارورة بلاستيكية (14) – лотки пластиковые (4) в пакете – حزم من الورق المقوى.
الدوائية العمل
الدوائية العمل – الجراثيم, مضاد للجراثيم.
الدوائية
Препарат Тоби® назначается в форме ингаляций. При ингаляции препарата тобрамицин преимущественно остается в дыхательных путях, не проникает через эпителий. Биодоступность тобрамицина зависит от техники ингаляции и состояния дыхательных путей.
من خلال 10 دقائق بعد استنشاق 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 ز / ز (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. من خلال 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 م.
من خلال 10 دقائق بعد استنشاق 300 мг препарата Тоби® средняя концентрация тобрамицина в мокроте составляет 1237 ز / ز (35–7414 мкг/г). Тобрамицин не накапливается в мокроте. Концентрация колеблется в широких пределах. من خلال 2 ч после ингаляции концентрация тобрамицина составляет 14% от концентрации через 10 م.
Средняя сывороточная концентрация тобрамицина через 1 ساعة بعد استنشاق 300 мг препарата Тоби® у пациентов с муковисцидозом составляет 0,95 ميكروغرام / مل. بعد 20 нед после начала лечения препаратом Тоби® средняя концентрация тобрамицина через 1 ч после ингаляции равняется 1,05 ميكروغرام / مل. Выводится преимущественно с мокротой, незначительная часть — путем клубочковой фильтрации. تي1/2 тобрамицина из сыворотки — примерно 2 لا.
Farmakodinamika
Тобрамицин представляет собой антибиотик-аминогликозид. توليف السبحية tenebrarius. Тобрамицин нарушает синтез белка, что ведет к изменению проницаемости клеточной мембраны и гибели клетки. Активен в отношении широкого спектра грамотрицательных микроорганизмов, بما فيه الزائفة الزنجارية. Бактерицидные концентрации тобрамицина равны или немного превышают минимальные ингибирующие концентрации.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (مدفوع. المكورات العنقودية البشروية, المكورات العنقودية الذهبية), некоторых видов стрептококков (مدفوع. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, العقدية الرئوية), الزائفة الزنجارية, индолположительных и индолотрицательных видов بروتيوس (مدفوع. المتقلبة الرائعة, المتقلبة الاعتيادية), الإشريكية القولونية, الكلبسيلة الرئوية, المستدمية النزلية, Haemophilus aegyptius, المرياحة الساكازاكية, Moraxella lacunata, المورقنيلا المورغانية, الراكدة calcoaceticus, Neisseria spp. (مدفوع.النيسرية البنية). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
Высокоактивен в отношении коагулазоотрицательных, коагулазоположительных стафилококков и пенициллиноустойчивых штаммов (مدفوع. المكورات العنقودية البشروية, المكورات العنقودية الذهبية), некоторых видов стрептококков (مدفوع. бета-гемолитических штаммов из группы А, некоторых негемолитических штаммов, العقدية الرئوية), الزائفة الزنجارية, индолположительных и индолотрицательных видов بروتيوس (مدفوع. المتقلبة الرائعة, المتقلبة الاعتيادية), الإشريكية القولونية, الكلبسيلة الرئوية, المستدمية النزلية, Haemophilus aegyptius, المرياحة الساكازاكية, Moraxella lacunata, المورقنيلا المورغانية, الراكدة calcoaceticus, Neisseria spp. (مدفوع.النيسرية البنية). Некоторые гентамицинустойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.
Неэффективен в отношении большинства штаммов стрептококков группы D.
شهادة
Длительное лечение хронической легочной инфекции, تسبب الزائفة الزنجارية (синегнойной палочкой) у пациентов с муковисцидозом в возрасте от 6 وكبار السن.
موانع
- гиперчувствительность к любым аминогликозидам;
- فترة الحمل;
- الرضاعة;
- الأطفال حتى سن 6 سنوات.
- بعناية:
- الفشل الكلوي;
- нарушения функции вестибулярного аппарата;
- нарушения нервно-мышечной проводимости;
- патология слуха;
- кровохарканье в тяжелой активной форме (فقط في حالة من, если польза от лечения превышает риск стимуляции кровохарканья).
الحمل والرضاعة الطبيعية
Аминогликозиды проходят гемато-плацентарный барьер и могут вызывать повреждение плода (потенциальная ото- وسمية كلوية) при назначении беременным женщинам.
مريض, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
غير معروف, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. على الرغم من ذلك, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
مريض, принимающие препарат Тоби® в период беременности или планирующие беременность во время лечения препаратом, должны быть предупреждены о потенциальном риске вредного воздействия на плод.
Применение препарата Тоби® при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск вредного воздействия на плод.
غير معروف, попадает ли тобрамицин в грудное молоко при ингаляции препарата Тоби®. على الرغم من ذلك, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
آثار جانبية
من الجهاز الهضمي: فقدان الشهية, غثيان, قيء, الإسهال, язвы и кандидоз ротовой полости.
من الجانب تكون الدم: نادر - اعتلال عقد لمفية.
من الجهاز العصبي: دوخة, نعاس.
من الحواس: تسميم أذني (رنين, гул в ушах, ألم الأذن, частичная или полная потеря слуха), اضطرابات الدهليزي ومتاهة (اتناسق, دوخة, غثيان, قيء, مشية غير مستقرة), تشويه الذوق.
من جانب mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. إذا كان المريض, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ميكروغرام / مل.
الجهاز التنفسي: голосовые изменения, ضيق التنفس, laringit, صوت التغيير, زيادة السعال, إلتهاب البلعوم, تشنج قصبي, легочные нарушения, زيادة في عدد البلغم, نفث الدم, نزيف في الأنف, إلتهاب الجيب, الربو, gipoksiya, فرط.
الحساسية: الحكة, dermahemia, طفح جلدي, وذمة وعائية.
من الجانب تكون الدم: نادر - اعتلال عقد لمفية.
من الجهاز العصبي: دوخة, نعاس.
من الحواس: تسميم أذني (رنين, гул в ушах, ألم الأذن, частичная или полная потеря слуха), اضطرابات الدهليزي ومتاهة (اتناسق, دوخة, غثيان, قيء, مشية غير مستقرة), تشويه الذوق.
من جانب mochevydelitelnoy: не отмечено нарушений функции почек (при ингаляционном применении тобрамицина), однако группа аминогликозидов обладает нефротоксическим действием. إذا كان المريض, получающего препарат Тоби®, развивается нарушение функции почек, лечение должно быть прекращено до тех пор, пока сывороточная концентрация тобрамицина не снизится до 2 ميكروغرام / مل.
الجهاز التنفسي: голосовые изменения, ضيق التنفس, laringit, صوت التغيير, زيادة السعال, إلتهاب البلعوم, تشنج قصبي, легочные нарушения, زيادة في عدد البلغم, نفث الدم, نزيف في الأنف, إلتهاب الجيب, الربو, gipoksiya, فرط.
الحساسية: الحكة, dermahemia, طفح جلدي, وذمة وعائية.
تعاون
Следует избегать совместного и/или последовательного применения препарата Тоби® с другими медицинскими препаратами с нефротоксичным или ототоксичным потенциалом.
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: الأمفوتريسين B, цефалотин, السيكلوسبورين, البوليمكسين (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- وتسميم أذني), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов путем изменения концентраций антибиотика в сыворотке и тканях. Препарат Тоби® не следует применять совместно с фуросемидом, мочевиной или маннитолом.
К другим медицинским препаратам, которые по имеющимся данным увеличивают потенциальную токсичность парентерально вводимых аминогликозидов относятся: الأمفوتريسين B, цефалотин, السيكلوسبورين, البوليمكسين (риск повышения нефротоксичности), платиновые соединения (риск увеличения нефро- وتسميم أذني), антихолинэстеразные препараты, ботулотоксин (воздействие на нейромышечную передачу).
جرعة مفرطة
الأعراض: при назначении тобрамицина в форме ингаляций его адсорбция и биодоступность невелики. Одним из симптомов передозировки аэрозоля является сильная охриплость.
علاج: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. لا ترياق محدد.
علاج: для диагностики передозировки необходимо контролировать концентрацию тобрамицина в плазме крови. При передозировке препарат следует немедленно отменить и провести контроль функции почек, с учетом изменения выведения тобрамицина при его взаимодействии с другими ЛС. لا ترياق محدد.
الجرعات والإدارة
استنشاق.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 سنوات: 1 أمبير. (300 мг тобрамицина) 2 مرتين في اليوم ل 28 أيام. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 لا, ولكن ليس أقل من 6 لا. من خلال 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 أيام. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
محتويات 1 أمبير. следует перенести в распылитель и вдыхать, حول 15 م, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, العلاج الطبيعي, ингаляции других ЛС и, أخيرا, ингаляция препарата Тоби®.
Применяется только для ингаляций!
Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей от 6 سنوات: 1 أمبير. (300 мг тобрамицина) 2 مرتين في اليوم ل 28 أيام. Интервал между приемами должен составлять примерно 12 لا, ولكن ليس أقل من 6 لا. من خلال 28 дней терапии пациенты должны прекратить прием препарата на 28 أيام. Следует соблюдать такие 28-дневные циклы активной терапии чередуя с 28-дневными циклами отдыха, включающего стандартную терапию.
محتويات 1 أمبير. следует перенести в распылитель и вдыхать, حول 15 م, используя ручной распылитель многократного использования PARI LC PLUS с подходящим компрессором. Подходящим считается компрессор, который при подсоединении к распылителю PARI LC PLUS обеспечивает скорость потока в 4–6 л/мин и/или избыточное давление в 110–217 кПа. Необходимо следовать инструкции производителя по уходу и использованию распылителя и компрессора.
При ингаляции препаратом Тоби® пациент должен сидеть или стоять прямо и нормально дышать через мундштук распылителя. Зажимы для носа помогут пациенту дышать через рот. Пациент должен продолжать соблюдать стандартный режим физиотерапевтических процедур. При клинической необходимости следует продолжить прием соответствующих бронхолитических препаратов. Если пациент получает несколько различных процедур, их рекомендуется проводить в следующем порядке: прием бронхолитических препаратов, العلاج الطبيعي, ингаляции других ЛС и, أخيرا, ингаляция препарата Тоби®.
تحذيرات
При вдыхании лекарственных препаратов может произойти бронхоспазм. Первую дозу препарата Тоби® следует вдыхать под наблюдением врача, предварительно приняв бронхолитическое средство, если такой препарат в настоящий момент назначен пациенту. До и после ингаляции следует измерить функцию внешнего дыхания — FEV1. Если признаки индуцированного терапией бронхоспазма имеются у пациента, не принимавшего бронхолитического средства, тест следует повторить с применением бронхолитического препарата. Признаки бронхоспазма в присутствии бронхолитического средства могут указывать на аллергическую реакцию. Если предполагается аллергическая реакция, прием препарата Тоби® توقف. Бронхоспазм следует лечить в соответствии с клиническими показаниями.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ميكروغرام / مل. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. المرضى, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) سمية.
تسميم أذني, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. ترنح, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность الزائفة الزنجارية к в/в вводимому тобрамицину.
Препарат Тоби® следует применять с особой осторожностью у пациентов с нейромышечными нарушениями, такими как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся миастенией, включая тяжелую миастению, поскольку аминогликозиды могут усугубить мышечную слабость вследствие потенциального воздействия на нейромышечные функции, сходного с воздействием яда кураре.
У пациентов с известной или предполагаемой дисфункцией почек препарат Тоби® следует применять с осторожностью и проверять концентрацию тобрамицина в сыворотке. Оценку функции почек следует проводить перед началом терапии, а затем через каждые 6 полных циклов терапии (180 дней терапии распыляемым аминогликозидом) следует проводить повторную оценку уровня мочевины и креатинина. При наличии признаков нефротоксичности любую терапию тобрамицином следует прекратить до тех пор, пока минимальные концентрации в сыворотке не снизятся ниже 2 ميكروغرام / مل. После этого по усмотрению врача лечение препаратом Тоби® может быть возобновлено. المرضى, получавшие сопутствующую парентеральную терапию другим аминогликозидом, должны пройти соответствующее медицинское обследование с учетом риска накопленной (кумулятивной) سمية.
تسميم أذني, слуховая и вестибулярная токсичность, отмечалась при парентеральном применении аминогликозидов. ترنح, головокружение могут быть симптомами вестибулярной ототоксичности. Слуховая токсичность, определяемая на основании жалоб на потерю слуха или аудиометрическими измерениями, в контролируемых клинических испытаниях препарата Тоби® не отмечалась. Необходимо учитывать потенциальную возможность аминогликозидов вызывать вестибулярную или кохлеарную (улиточную) токсичность и исследовать слуховые функции перед началом терапии, особенно у пациентов с предрасположенностью к риску вследствие предшествующей длительной системной терапии аминогликозидами. Аудиометрия должна проводиться больным с любыми нарушениями слуха в ходе лечения и у пациентов с высоким риском развития таких осложнений.
Вдыхание распыляемых растворов может вызвать кашлевой рефлекс. Существует теоретический риск, что у пациентов при лечении ингаляционным тобрамицином может развиться резистентность الزائفة الزنجارية к в/в вводимому тобрамицину.
شروط التخزين
Список Б.: في مكان محمي من الضوء, عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية.
مدة الصلاحية
3 سنة
