SUMAMED
المادة الفعالة: أزيثروميسين
عندما ATH: J01FA10
CCF: المضادات الحيوية ماكرولايد – azalid
ICD-10 رموز (شهادة): A31.0, A38, أ 46, أ 48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, جي 20, J32, J35.0, J42, K25, ك 26, L01, L30.3, N34, N72
الشركة المصنعة: بليفا HRVATSKA d.o.o. (كرواتيا)
نموذج الجرعة, التركيب والتغليف
حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أزرق, جولة, عدسي, منقوش “بليفا” على جانب واحد و “125” – آخر; العروض – من الأبيض إلى الأبيض تقريبا.
| 1 التبويب. | |
| أزيثروميسين digidrat | 131.027 ملغ, |
| الذي يتوافق مع محتوى أزيثروميسين | 125 ملغ |
سواغ: الكالسيوم اللامائية ثنائي القاعدة فوسفات, gipromelloza, نشا الذرة, نشا قبل مهيلم, الجريزوفولفين السيلولوز, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.
تكوين تكوين قذيفة: gipromelloza, صبغ اللون النيلي اللون القرمزي (E132), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), بوليسوربات 80, التلك.
6 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
كبسولات الجيلاتين الصلبة, №1, مع هيئة الأزرق وقبعة زرقاء; محتويات كبسولات – مسحوق أو كتلة المتراصة من الأبيض إلى ضوء أصفر اللون, التفكك عند.
| 1 قبعات. | |
| أزيثروميسين digidrat | 262.5 ملغ, |
| الذي يتوافق مع محتوى أزيثروميسين | 250 ملغ |
سواغ: الجريزوفولفين السيلولوز, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.
تكوين كبسولات الجيلاتين الصلبة №1: الجيلاتين, ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), indigokarmin.
6 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة أزرق, مستطيل, عدسي, منقوش “بليفا” على جانب واحد و “500” – آخر; العروض – من الأبيض إلى الأبيض تقريبا.
| 1 التبويب. | |
| أزيثروميسين digidrat | 524.109 ملغ, |
| الذي يتوافق مع محتوى أزيثروميسين | 500 ملغ |
سواغ: الكالسيوم فوسفات الهيدروجين، اللامائية, gipromelloza, نشا الذرة, نشا قبل مهيلم, الجريزوفولفين السيلولوز, لوريل الصوديوم, ستيرات المغنيسيوم.
تكوين تكوين قذيفة: gipromelloza, صبغ اللون النيلي اللون القرمزي (E132), ثاني أكسيد التيتانيوم (E171), بوليسوربات 80, التلك.
3 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
مسحوق لمعلق فموي محبب, أبيض أو ضوء أصفر, مع رائحة مميزة من الفراولة; إعداد تعليق مائي من أبيض أو ضوء أصفر, منتظم, مع رائحة مميزة من الفراولة.
| 1 ز | 5 مل hotovoy بو. | |
| أزيثروميسين (في شكل ثنائي الهيدرات) | 27.17 ملغ | 100 ملغ |
سواغ: سكر القصب, كربونات الصوديوم اللامائية،, بنزوات الصوديوم, الكثيراء, ثاني أكسيد التيتانيوم, جليكاين, الغروية ثاني أكسيد السيليكون, نكهة الفراولة, التفاح رائحة, النعناع نكهة.
17 ز – قارورة من الزجاج الداكن حجم 50 مل (1) كاملة مع اتجاهين قياس ملعقة (على 2.5 و 5 مل) و / أو حقنة الجرعات (على 5 مل) – حزم من الورق المقوى.
الدوائية العمل
جراثيم مضاد حيوي واسع الطيف من ماكرولايد-azalides. ويرتبط آلية عمل أزيثروميسين مع قمع تخليق البروتين من الخلايا الميكروبية. ملزمة للوحدة الفرعية 50S من الريبوسوم, peptidtranslokazu يثبط مرحلة الترجمة ويثبط تخليق البروتين, تباطؤ نمو وتكاثر البكتيريا. في تركيزات عالية لديها تأثير مبيد للجراثيم.
يمكن أن تكون الكائنات الحية الدقيقة في البداية مقاومة للمضادات الحيوية، أو قد تكتسب مقاومة له.
مقياس لحساسية الميكروبات للأزيثروميسين (MIK, ملغم / لتر)
| الكائنات الحية | MIK (ملغم / لتر) | |
| حساس | ثابت | |
| المكورات العنقودية النيابة. | ≤1 | >2 |
| العقدية А, IN, من, جي | ≤0.25 | >0.5 |
| س. الالتهاب الرئوي | ≤0.25 | >0.5 |
| ح. النزلية | ≤0.12 | >4 |
| م. نزلي | ≤0.5 | >0.5 |
| ن. السيلانية | ≤0.25 | >0.5 |
في معظم الحالات، المخدرات Sumamed® فعال ضد البكتيريا موجبة الجرام الهوائية: المكورات العنقودية الذهبية (سلالات الحساسة للميثيسيلين), العقدية الرئوية (سلالات البنسلين عرضة), العقدية المقيحة; البكتيريا الهوائية سالبة الجرام: المستدمية النزلية, المستدمية نظيرة, البكتيريا المستروحة, نزلي الموراكسيلة, الباستوريلة القتالة, النيسرية البنية; البكتيريا اللاهوائية: المطثية الحاطمة, المغزلية النيابة., Prevotella النيابة., Porphyromonas النيابة; الكائنات الدقيقة الأخرى: الكلاميديا, الكلاميديا الرئوية, المتدثرة الببغائية, المفطورة الرئوية, المناعي, burgdorferi البورلية.
الكائنات الحية, القدرة على تطوير مقاومة لأزيثروميسين: الجرام aerobes إيجابية الجرام – العقدية الرئوية (سلالات مقاومة للبنسلين).
مقاومة البداية الكائنات الحية: الجرام aerobes إيجابية الجرام – المعوية البرازية, المكورات العنقودية النيابة. (سلالات المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين يحمل درجة عالية جدا لمقاومة الماكروليدات); البكتيريا إيجابية الجرام, مقاومة الاريثروميسين; اللاهوائية – باكتيرويديز الهشة.
الدوائية
امتصاص
بعد تناوله عن طريق الفم، ويمتص أزيثروميسين بشكل جيد وتوزيعها في الجسم بسرعة. بعد جرعة واحدة 500 التوافر البيولوجي ملغ من 37% نظرا لتأثير مرور الأول من خلال الكبد. جماكس مستويات البلازما التي تحققت بعد 2-3 ح وغير 0.4 ملغم / لتر.
التوزيع
بروتين يتناسب عكسيا مع التركيز في البلازما وغير 7-50%. في Кажущийсяد غير 31.1 لتر / كغ. يخرقها من خلال غشاء الخلية (فعالية للعدوى, الناجمة عن مسببات الأمراض داخل الخلايا). إيفاد البالعات إلى موقع الإصابة, الذي صدر في وجود البكتيريا. تخترق بسهولة من خلال حاجز الأنسجة الدموية ويدخل في الأنسجة. التركيز في الأنسجة والخلايا في 10-50 أعلى مرة, من في البلازما, ومصدر العدوى – على 24-34% أفضل, من في الأنسجة السليمة.
التمثيل الغذائي
وdemethylates الكبد, آخر الخاسر.
اقتطاع
تي1/2 طويلة الأمد – 35-50 لا. تي1/2 من أنسجة أكثر من ذلك بكثير. يتم الحفاظ على التركيز العلاجي لأزيثروميسين 5-7 بعد أيام من آخر جرعة. مشتق أزيثروميسين, في المقام الأول, في شكل دون تغيير – 50% من خلال الأمعاء, 6% الكلى.
شهادة
الأمراض المعدية للالتهابات, التي تسببها عرضة للعدوى الملاريا:
- عدوى الجهاز التنفسي العلوي والجهاز التنفسي العلوي (التهاب البلعوم / التهاب اللوزتين, إلتهاب الجيب, التهاب الأذن الوسطى);
- انخفاض التهابات الجهاز التنفسي: التهاب الشعب الهوائية الحاد, تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن, الالتهاب الرئوي, مدفوع. الناجمة عن مسببات الأمراض غير نمطية;
- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة (حب الشباب من شدة معتدلة, كشر, الحصف داء جلدي, التهاب الجلد المصاب ثانوي);
- المرحلة الأولية من مرض لايم (ʙorrelioz) – الهاجرة الحمامي (هجرة حمامي);
- التهابات المسالك البولية, вызванные الكلاميديا (uretrit, التهاب عنق الرحم).
جرعة نظام
يوصف هذا الدواء داخل 1 الوقت / يوم, على الأقل, إلى 1 ساعات قبل أو بعد 2 بعد ساعات من وجبات الطعام. أقراص ليست السائلة.
الكبار (بما في ذلك كبار السن) والأطفال أكثر 12 سنة مع وزن الجسم أكثر 45 كجم المخدرات تدار في شكل أقراص وكبسولات.
للأطفال 6 أشهر وأقدم يجب تناول الدواء في شكل تعليق عن طريق الفم, للأطفال 3 وكبار السن كما يمكن تناول الدواء في شكل أقراص 125 ملغ. المخدرات في شكل أقراص 125 أعطيت جرعات ملغ على أساس وزن الجسم للطفل, كما هو مبين في الجدول.
| وزن الجسم | كمية أزيثروميسين (أقراص 125 ملغ) |
| 18-30 كجم | 2 أجهزة لوحية (250 ملغ) |
| 31-44 كجم | 3 أجهزة لوحية (375 ملغ) |
| ≥45kg | الجرعة الموصوفة, الموصى بها للبالغين |
في التهابات الجهاز التنفسي العلوي, العلوي والسفلي الجهاز التنفسي, الجلد والأنسجة الرخوة (باستثناء هجرة الحمامي المزمنة) البالغين والأطفال فوق 12 سنة مع وزن الجسم أكثر 45 كجم يوصف هذا الدواء في جرعة 500 ملغ 1 مرات / يوم ل 3 أيام, جرعة kursovaya – 1.5 ز. للأطفال 6 أشهر وأقدم عين على أساس 10 ملغم / كغم من وزن الجسم 1 مرات / يوم ل 3 أيام, جرعة kursovaya – 30 مغ / كغ.
في الهاجرة الحمامي المخدرات المنصوص عليها 1 مرات / يوم ل 5 أيام. البالغين والأطفال فوق 12 سنة مع وزن الجسم أكثر 45 تدار كجم 1 يوم – 1 ز, ثم مع 2 بواسطة 5 أيام – بواسطة 500 ملغ; جرعة kursovaya – 3 ز. للأطفال 6 أشهر وأقدم تدار في جرعة ليوم واحد 20 ملغم / كغم من وزن الجسم، وبعد ذلك مع 2 بواسطة 5 أيام – الجرعة اليومية 10 ملغم / كغم من وزن الجسم, جرعة kursovaya – 60 مغ / كغ.
في حب الشباب المعتدل لالجرعة هي Ursova 6.0 ز. البالغين والأطفال فوق 12 سنة مع وزن الجسم أكثر 45 كجم تعيين الجرعة 500 ملغ 1 مرات / يوم ل 3 أيام, ثم 500 ملغ 1 مرة واحدة في الأسبوع ل 9 أسابيع. ينبغي أن تؤخذ الجرعة الأسبوعية الأولى على 7 أيام بعد الجرعة اليومية الأولى (8-يوم من العلاج تبدأ), لاحق 8 ينبغي أن تؤخذ جرعة أسبوعية على فترات 7 أيام.
في العدوى, التي تنتقل بالاتصال الجنسي, علاج التهاب الإحليل غير معقدة / عنق الرحم, вызванного الكلاميديا, يوصف هذا الدواء في جرعة 1 ز مرة واحدة; علاج تتدفق طويلة معقدة الإحليل / عنق الرحم, вызванного الكلاميديا, عين 1 ز 3 مرات على فترات 7 أيام (1, 7, 14 أيام), جرعة kursovaya – 3 ز.
إلى المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المعتدل (CC > 40 مل / دقيقة) غير مطلوب تعديل الجرعة.
حيث الإعداد واستقبال تعليق
في قنينة, تتألف 17 غرام, المساهمة 12 مل بالماء المقطر أو المغلي. حجم الناتج تعليق – 23 مل. العمر الافتراضي للاستعداد تعليق 5 أيام. قبل أخذ محتويات القارورة أثار جيدا حتى تعليق متجانسة. مباشرة بعد حصوله على تعليق الطفل يعطى شرب رشفات قليلة من الشاي, ليغسل المبلغ المتبقي وابتلاع تعليق عن طريق الفم.
بعد الاستعمال، وحقنة تفكيكها وتشطف بالماء المتدفق, المجففة وتخزينها في مكان جاف، جنبا إلى جنب مع الدواء.
الآثار الجانبية
تقرير من وتيرة ردود الفعل السلبية: غالبا (> 1/100 و < 1/10), أحيانا (> 1/1000 و < 1/100), نادرا (> 1/10 000 و < 1/1000), نادرا (< 1/10 000).
من نظام المكونة للدم: نادرا – نقص الصفيحات, العدلات, eozinofilija.
من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: أحيانا – golovokruženie / الدوار, صداع, نعاس, التشنجات; نادرا – تنمل, يقينا, أرق, فرط النشاط, عدوانية, قلق, الهلع.
من الحواس: نادرا – ضجيج في الأذنين, عكسها ضعف السمع والصمم بما في ذلك (عندما تؤخذ بجرعات عالية لفترة طويلة), تصور ضعف الذوق والشم.
نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – نبض القلب, عدم انتظام ضربات القلب, بما في ذلك عدم انتظام دقات القلب البطيني, QT إطالة, ثنائي الاتجاه تسرع القلب البطيني.
من الجهاز الهضمي: غالبا – غثيان, قيء, الإسهال, آلام في البطن والتشنج; أحيانا – الإسهال, نفخة, عسر الهضم, فقدان الشهية; نادرا – الإمساك, تغيير اللغة اللون, التهاب القولون psevdomembranoznыy, اليرقان الركودي, التهاب الكبد, التغيرات في القيم المخبرية لاختبارات وظائف الكبد; نادرا – وظائف الكبد غير طبيعية ونخر الكبد (ربما قاتلة).
الحساسية: أحيانا – حكة, الطفح الجلدي; نادرا – وذمة وعائية, خلايا النحل, حساسية للضوء, رد فعل تحسسي (في حالات نادرة، قاتلة), حمامي عديدة الأشكال, متلازمة ستيفنز جونسون, انحلال البشرة السمي.
نظام العضلات والعظام: أحيانا – ألم مفصلي.
من الجهاز البولي: نادرا – التهاب الكلية الخلالي, الفشل الكلوي الحاد.
آخر: نادرا – التهاب المهبل, فطيرات في الجلد.
موانع
- الكبد والكلى الحاد;
- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);
- الاستخدام المتزامن من الإرغوتامين وثنائي هيدروأرغوتامين مع;
- فرط الحساسية للأزيثروميسين وغيرها من المكونات;
- فرط الحساسية للمضادات الحيوية ماكرولايد;
- الأطفال حتى سن 12 العمر ووزن الجسم أقل من 45 كجم (لكبسولات وأقراص 500 ملغ);
- الأطفال حتى سن 3 سنوات (حبة دواء 125 ملغ).
من الحذر يجب أن يوصف لانتهاكات معتدلة من الكبد والكلى وظيفة, المرضى الذين يعانون من ضعف أو نزعة إلى عدم انتظام ضربات القلب وQT إطالة, جنبا إلى جنب مع تيرفينادين, varfarinom, digoksinom.
الحمل والرضاعة
في فترة الحمل، واستخدام المخدرات غير ممكن إلا في حالة, إذا كانت الفوائد المحتملة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين.
إذا لزم الأمر، يجب استخدام أثناء الرضاعة التوقف عن الرضاعة الطبيعية.
تحذيرات
عندما كنت فوت جرعة واحدة من عقار - ينبغي أن تؤخذ الجرعة المنسية في أقرب وقت ممكن, وبعدها - بشكل متقطع 24 لا.
كما في أي مضاد حيوي, في azitromicinom lechenii, احتمال انضمام عدوى (مدفوع. الفطرية).
في علاج farynhytov / tonzyllytov, المقيحة вызванных العقدية , وكذلك للوقاية من الحمى الروماتيزمية الحادة, الدواء المختار هو عادة البنسلين. أزيثروميسين هو أيضا فعال ضد التهابات العقديات في هذه الحالات, ولكن غير فعالة لمنع تطور مرض الحمى الروماتيزمية الحادة.
يجب تحذير المرضى بضرورة إبلاغ الطبيب عن حدوث أي آثار جانبية.
آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات
الدواء لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات وغيرها من الأنشطة, يتطلب تركيز عال وسرعة ردود الفعل النفسي.
جرعة مفرطة
الأعراض: غثيان, فقدان السمع المؤقت, قيء, الإسهال.
علاج: العلاج simptomaticheskaya.
التفاعلات المخدرات
مضادات الحموضة لا تؤثر على التوافر البيولوجي للأزيثروميسين, لكن لحد Cماكس في الدم 30%, والمخدرات Sumamed® ينبغي أن تؤخذ, على الأقل, إلى 1 ساعات قبل أو بعد 2 ساعات بعد تناوله لهذه الأدوية والمواد الغذائية.
مع الاستخدام المتزامن لأزيثروميسين لا يؤثر على تركيز الكاربامازيبين, ديدانوزين, ريفابيتين وميثيل الدم.
لبالحقن، لم أزيثروميسين لن يؤثر على تركيز البلازما السيميتيدين, эfavirenza, فلوكونازول, اندينافير, midazolama, teofillina, triazolama, ميثوبريم / سلفاميثوكسازول في حالة الجمع بين العلاج, ولكن علينا ألا نستبعد إمكانية مثل هذا التفاعل في تعيين Sumamed® داخل.
أزيثروميسين له أي تأثير على الدوائية للالثيوفيلين, ومع ذلك، عندما يمكن زيادة مع تركيز الماكروليدات أخرى من الثيوفيلين في بلازما الدم التي تديرها المشترك.
إذا لزم الأمر، والاستخدام المشترك مع السيكلوسبورين, فمن المستحسن للسيطرة على محتوى السيكلوسبورين في الدم. على الرغم من, أن البيانات حول تأثير أزيثروميسين على التغير في تركيز السيكلوسبورين في الدم ليست, أعضاء آخرين من فئة من الماكروليدات قادرون على تغيير تركيزه في بلازما الدم.
عندما الديجوكسين التي تديرها المشترك والأزيتروميسين ضروري للسيطرة على تركيز الديجوكسين في الدم, TK. العديد من الماكروليدات تزيد من امتصاص الديجوكسين من الأمعاء, وبالتالي زيادة تركيزها في بلازما الدم.
إذا أوصى اللازمة، وشارك في إدارة مع الوارفارين الرصد الدقيق للوقت البروثرومبين.
لقد وجدت, أن شارك في إدارة الصف تيرفينادين وماكرولايد المضادات الحيوية تسبب عدم انتظام ضربات القلب والفاصل إطالة QT. وبناء على هذا, لا يمكننا استبعاد تطوير هذه المضاعفات في حفل استقبال مشترك من أزيثروميسين وتيرفينادين.
بسبب تثبيط المحتمل للأزيثروميسين في شكل بالحقن من CYP3A4 مع موعد مشترك مع السيكلوسبورين, تيرفينادين, alkaloidami sporыnьi, cizapridom, pimozidom, xinidinom, استيميزول وغيرها من المخدرات, التمثيل الغذائي الذي يحدث مع مشاركة هذا إيزوزيم, يجب النظر في إمكانية مثل هذا التفاعل في تعيين أزيثروميسين تؤخذ عن طريق الفم.
عندما تديرها شارك أزيثروميسين وزيدوفودين, لم أزيثروميسين لا يؤثر على المعلمات الدوائية من مستويات البلازما من زيدوفودين أو إفراز الكلى والأيض غلوكورونيد لها. على الرغم من ذلك, يزيد من تركيز المستقلب الفعال – زيدوفودين فسفرته في الخلايا وحيدة النواة الأوعية الدموية الطرفية. الأهمية السريرية لهذه الحقيقة ليست واضحة.
في حفل الاستقبال في وقت واحد من الماكروليدات مع الإرغوتامين وثنائي هيدروأرغوتامين الممكن مظهر من مظاهر تأثيرها السام.
شروط توريد الصيدليات
يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.
الشروط والأحكام
قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال في درجة حرارة من 15 درجة إلى 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية للدواء في شكل كبسولات وأقراص, المغلفة - 3 سنة, مسحوق لتعليق للاستخدام عن طريق الفم - 2 سنة, تعليق على استعداد لل – 5 أيام.
