SOLIAN

المادة الفعالة: Amysulpryd
عندما ATH: N05AL05
CCF: المخدرات المضادة للذهان (مزيل القلق)
ICD-10 رموز (شهادة): F20, F21, F22, F23, F25, F29
عندما CSF: 02.01.02.01
الشركة المصنعة: وينتروب سانوفي الصناعة (فرنسا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل أبيض أو أبيض تقريبا, جولة, مسطحة, مع الفاليوم على الحزب الواحد ومطاردة “آمي 100” – آخر.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, الصوديوم كاربوكسيميثيل النشا (الصوديوم أميلوبكتين غليكولاتي) (نوع A), الجريزوفولفين السيلولوز, gipromelloza, ستيرات المغنيسيوم.

30 PC. – بثور (1) – صناديق من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل أبيض أو أبيض تقريبا, جولة, مسطحة, مع الفاليوم على الحزب الواحد ومطاردة “آمي 200” – آخر.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, الصوديوم كاربوكسيميثيل النشا (الصوديوم أميلوبكتين غليكولاتي) (نوع A), الجريزوفولفين السيلولوز, gipromelloza, ستيرات المغنيسيوم.

30 PC. – بثور (1) – صناديق من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, مطلي أبيض, شكل بيضوي مستطيل, عدسي, منقوش “آمي 400” والفاليوم بين “AMI” و “400” على جانب واحد; العروض – كتلة واحدة متجانسة من البيض أو أبيض تقريبا.

سواغ: الصوديوم أميلوبكتين غليكولاتي (نوع A), مونوهيدرات اللاكتوز, الجريزوفولفين السيلولوز, gipromelloza, ستيرات المغنيسيوم, بوليوكسيل 40 ستيرات, ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

30 PC. – بثور (1) – صناديق من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المخدرات المضادة للذهان (مزيل القلق).

انتهاء بدواء الأميسولبرايد لديه تقارب انتقائية عالية لفرعية الدوبامين مستقبلات D₂/د₃ وليس لديها أي تقارب لفرعية D₁, د₄ و د₅.

على عكس الذهان التقليدية وغير نمطية, انتهاء بدواء الأميسولبرايد لا يوجد لديه تقارب لمستقبلات السيروتونين, gistaminovym N.₁-مستقبلات, على بعد адренорецепторам и холинорецепторам.

عند استخدامها في جرعات عالية كتل D بعد المشبكي₂-مستقبلات, مترجمة في هياكل الحوفي, وخلافا للمستقبلات مماثلة في المخطط. فإنه لا يسبب الجمدة ولا تؤدي إلى تطوير الدوبامين فرط الحساسية D₂-مستقبلات بعد العلاج المتكررة.

في الجرعات المنخفضة أنها تفضل كتل D قبل المشبكي₂/د₃-مستقبلات, تحفيز إفراز الدوبامين.

الملف الشخصي الدوائي شاذة يجعل تأثير المضادة للذهان في جرعات عالية انتهاء بدواء الأميسولبرايد, يحدث بسبب الحصار المفروض على مستقبلات الدوبامين بعد المشبكية, وفعاليته في الجرعات المنخفضة ضد الأعراض السلبية الناجمة عن الحصار المفروض على مستقبلات الدوبامين قبل المشبكي.

انتهاء بدواء الأميسولبرايد أقل خارج السبيل الهرمي الآثار الجانبية vyzyvaet, والتي يمكن أن تعزى إلى نشاطها الحوفي تفضيلية.

في المرضى الذين يعانون من مرض انفصام الشخصية مع الهجمات الحادة Solian^® يعمل الأعراض السلبية الثانوية و, والأعراض العاطفية (مدفوع. المزاج المكتئب والتخلف).

الدوائية

امتصاص

بعد تناوله عن طريق الفم لاحظ اثنين من قمم امتصاص انتهاء بدواء الأميسولبرايد: واحد يتحقق من خلال 1 لا, والثانية – بين 3 و 4 ساعة بعد الإدارة. بعد تلقي Solian^® جرعة 50 كان تركيز انتهاء بدواء الأميسولبرايد ملغ في البلازما على التوالي 39 ± 3 و 54 ± 4 نانوغرام / مل. التوافر الحيوي المطلق 48%.

تناول الدواء مع الطعام معا, غنية بالكربوهيدرات (يحتوي على 68% السوائل), يقلل بشكل ملحوظ من AUC, doctizheniya الوقت وقيمة C_ماكس. لا لاحظ التغييرات في الدوائية في استقبال جنبا إلى جنب مع الأطعمة الدسمة. الآثار السريرية لهذه النتائج غير معروفة.

التوزيع

الخامس_د يساوي 5.8 لتر / كغ. منذ بروتين البلازما ملزم منخفض (16%), التفاعل مع أدوية أخرى غير المرجح. لم يتم تحديد بالتراكم, والمعلمات الدوائية لا تتغير عند تلقي جرعات متكررة.

الأيض وإفراز

انتهاء بدواء الأميسولبرايد biotransformed إلى درجة صغيرة, حول 4%. محدد 2 الأيض neaktivnыh. تي_1/2 amilsulprida هو حول 12 لا. تفرز في البول حسب حالها. التصفية الكلوية ما يقرب من 330 مل / دقيقة.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

وجبة غنية بالكربوهيدرات يقلل بشكل ملحوظ من AUC, تي_ماكس و ج_ماكس amisulьprida, بينما الأطعمة الغنية بالدهون تغيير المعلمات الدوائية المذكورة أعلاه لا يسبب. ومع ذلك، فإن أهمية هذه الملاحظات في الممارسة السريرية اليومية غير معروف.

منذ يتم استقلاب الدواء سيئة, ليست هناك حاجة لخفض الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد.

عندما يطبق في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي T_1/2 دون تغيير, ولكن يتم تقليل إزالة النظامية بعامل 2.5 إلى 3. AUC من انتهاء بدواء الأميسولبرايد في انخفاض الزوجي الفشل الكلوي, وفي معتدلة تقريبا 10 مرة. الخبرة العملية, لكن, محدود, وأية نتائج على استخدام جرعات, تجاوز 50 ملغ. وdialysed انتهاء بدواء الأميسولبرايد ضعيف.

البيانات على الدوائية للانتهاء بدواء الأميسولبرايد في المرضى المسنين (كبير 65 سنوات) محدود. بعد حصوله على جرعة واحدة من عقار 50 ملغ سي_ماكس, تي_1/2 وارتفاع AUC 10-30%, من في المرضى الأصغر سنا. البيانات على الدوائية للدواء في تطبيق الصرف في المرضى المسنين لا.

شهادة

- الحادة والمزمنة الفصام, يرافقه حدة إنتاجية (مدفوع. هذيان, الهلوسة, اضطراب الفكر) و / أو سلبي (مدفوع. تسطيح العاطفي, عدم وجود الرعاية العاطفية والتواصل) اضطرابات, مدفوع. في المرضى الذين يعانون من أعراض سلبية في الغالب.

جرعة نظام

في الحلقات ذهانية حادة الجرعة الموصى بها هي 400 إلى 800 ملغ / يوم.

في بعض الحالات، إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 1200 ملغ / يوم. زيادة الجرعة بناء على التحمل الفردي.

يجب أن لا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى 1200 ملغ.

في مختلط أعراض الإيجابية والسلبية يجب أن يتم تحديد الجرعة حتى, لضمان التحكم الأمثل من الأعراض الإيجابية: في المتوسط 400 ملغ 800 ملغ / يوم. وينبغي وضع العلاج الصيانة بشكل فردي على مستوى الجرعة الفعالة الدنيا.

في غلبة الأعراض السلبية تتراوح الجرعة اليومية الموصى بها من 50 إلى 300 ملغ. يجب أن تكون فردية اختيار الجرعات.

بجرعات, تجاوز 400 ملغ / يوم, Solian^® وينبغي أن تستخدم في 2 قبول.

المرضى المسنين Solian^® وينبغي أن تستخدم بحذر شديد بسبب إمكانية وضع انخفاض ضغط الدم أو التخدير المفرط.

في الفشل الكلوي الجرعة للمرضى الذين يعانون KK من 30 إلى 60 مل / دقيقة يجب أن تخفض إلى 1/2, في KK من 10 إلى 30 مل / دقيقة – إلى 1/3.

الآثار الجانبية

CNS: غالبا – أرق, إنذار, ažitaciâ; أحيانا – أعراض خارج هرمية (مدفوع. هزة أرضية, ارتفاع ضغط الدم, فرط الإلعاب, تعذر الجلوس, gipokineziya), كثافة في جرعات الصيانة وعادة ما تكون خفيفة, أعراض عكسها جزئيا دون إلغاء Solian^® باستخدام مضاد الباركنسونية مضادات الكولين (الإصابة التي تعتمد على جرعة من أعراض خارج هرمية منخفض جدا في المرضى الذين يعانون من أعراض الجرعات سلبية في الغالب من 50-300 ملغ / يوم); نادرا – النعاس أثناء النهار; نادرا – خلل التوتر الحاد (مدفوع. صعر تشنجي, الأزمات أوكولوجيريك, Trizm), الذي هو عكسها، ويتم تعديله بواسطة مضاد الباركنسونية مضادات الكولين; الاستعمال لفترة طويلة – pozdnyaya خلل الحركة, تتميز نظمي, حركات لا إرادية اللغة في المقام الأول و / أو الشخص (وكلاء انتيباركينسونيان غير فعالة وقد تسبب تفاقم الأعراض); في حالات قليلة – المتلازمة الخبيثة للذهان, المضبوطات.

من الجهاز الهضمي: نادرا – الإمساك, غثيان, قيء, فم جاف; في بعض الحالات – زيادة في إنزيمات الكبد (أساسا الترانساميناسات).

على جزء من نظام الغدد الصماء: غالبا – زيادة مستوى البرولاكتين في بلازما الدم (عكسها بعد انسحاب المخدرات), الذي يمكن أن يسبب galaktoreyu, إنحباس الطمث, التثدي, تورم في الثدي, عجز جنسي, برودة, وزيادة الوزن.

نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – انخفاض ضغط الدم, بطء القلب, QT إطالة; نادرا جدا - الرجفان الأذيني.

آخر: في بعض الحالات – الحساسية.

موانع

- يرتبط prolaktinzavisimye الورم (مدفوع. برولاكتيني النخامية, سرطان الثدي);

- ورم القواتم;

- الفشل الكلوي الحاد (CC<10 مل / دقيقة);

- استخدام جنبا إلى جنب مع sultopride;

- الجمع بين استخدام منبهات مستقبلات الدوبامين (مدفوع. amantadin, آبومورفين, بروموكريبتين, kaʙergolin, انتاكابون, lizurid, pergolide, piriʙedil, pramipexole, xinagolid, ropynyrol, سيليجيلين), ما عدا في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون;

- الأطفال حتى سن 14 سنوات;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الحساسية وانتهاء بدواء الأميسولبرايد وغيرها من المكونات.

من الحذر وينبغي استخدام الدواء أثناء الحمل, صرع, parkinsonizme, الفشل الكلوي, وكذلك في المرضى المسنين.

الحمل والرضاعة

لم تثبت سلامة انتهاء بدواء الأميسولبرايد أثناء الحمل. من هنا, لا ينصح استخدام الدواء أثناء الحمل, إلا, عندما الفوائد المرجوة للأم تبرر الخطر المحتمل على الجنين.

هو بطلان استخدام انتهاء بدواء الأميسولبرايد أثناء الرضاعة.

تحذيرات

ولعل تطوير المتلازمة الخبيثة للذهان, تتميز ارتفاع الحرارة, تصلب العضلات, اختلال وظيفي في الجهاز العصبي المحيطي, زيادة مستويات الكرياتين كيناز. مع تطور ارتفاع الحرارة, لا سيما بالنظر إلى استخدام جرعات عالية, كل الأدوية المضادة للذهان (بما في ذلك Solian^®) يجب إلغاء.

منذ إزالة الكلى قامت انتهاء بدواء الأميسولبرايد, في حالة الانتهاكات الخطيرة وظيفة الكلى يجب تعديل جرعة ومخطط العلاج. تجربة الدواء في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد (CC<10 مل / دقيقة) لا وظيفة الكلى.

منذ يتم استقلاب الدواء سيئة, عن انتهاكات للحد من جرعة وظائف الكبد غير مطلوب.

في اتصال مع الانخفاض المحتمل في الاستيلاء على عتبة في تطبيق انتهاء بدواء الأميسولبرايد للمرضى الذين لديهم تاريخ من الصرع تتطلب المتابعة المستمرة أثناء العلاج Solian^®.

المرضى المسنين ينبغي أن تطبق انتهاء بدواء الأميسولبرايد بحذر شديد بسبب احتمال وجود خطر انخفاض ضغط الدم أو التخدير المفرط.

في مرض باركنسون, تعيين المخدرات antidopaminergic وانتهاء بدواء الأميسولبرايد يجب أن نكون حذرين لأن من الممكن تدهور. انتهاء بدواء الأميسولبرايد ينبغي ان تستخدم الا في حال, إذا كان العلاج المضاد للذهان لا يمكن تجنبها.

انتهاء بدواء الأميسولبرايد يؤدي إلى إطالة أمد تعتمد على الجرعة من QT الفاصلة, مما يزيد من خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني خطيرة (اكتب “دوران رقصة الباليه”). قبل وصف, و, ربما, اعتمادا على الحالة السريرية للمريض ويوصى لرصد العوامل, تعزيز تنمية عدم انتظام ضربات القلب: بطء القلب (معدل ضربات القلب<55 ش. / دقيقة), نقص بوتاسيوم الدم, خلقي فترة QT طويلة.

المرضى, التي تتطلب علاجا طويل الأمد مع الذهان, عند تقييم حالة ECG الأساسي يجب أن يتم تنفيذ.

بسبب وجود اللاكتوز في أقراص, هو بطلان المخدرات في الجالاكتوز في الدم الخلقي, متلازمة سوء الامتصاص من الجلوكوز أو سكر اللبن أو نقص اللاكتاز.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

يؤثر انتهاء بدواء الأميسولبرايد معدل التفاعل, مما أدى إلى القدرة على الانخراط في الأنشطة ذات الخطورة المحتملة يمكن التخفيف.

جرعة مفرطة

تجربة, يرتبط جرعة زائدة من انتهاء بدواء الأميسولبرايد, محدود.

الأعراض: تعزيز الآثار المعروفة الدوائية للدواء (مدفوع. نعاس, سكون, انخفاض ضغط الدم, أعراض خارج هرمية, غيبوبة).

علاج: في جرعة زائدة حادة أن تستكشف إمكانية الجمع مع أدوية أخرى، واتخاذ التدابير اللازمة: المراقبة الدقيقة لوظائف الجسم الحيوية; رصد رصد ECG (مخاطر إطالة QT); في حالة ظهور أعراض خارج هرمية خطيرة, يجب تعيين الكولين. غسيل الكلى nyeeffyektivyen. لا يوجد ترياق محدد لانتهاء بدواء الأميسولبرايد.

التفاعلات المخدرات

تركيبات, وبطلان

مع agonistami dopaminovыh retseptorov (مدفوع. amantadin, آبومورفين, بروموكريبتين, kaʙergolin, انتاكابون, lizurid, pergolide, piriʙedil, pramipexole, xinagolid, ropynyrol, سيليجيلين), ما عدا في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون.

الدوبامين منبهات مستقبلات والذهان لها العداء المتبادل. عندما متلازمة خارج هرمية, الناجم عن مضادات الذهان, بدلا من منبهات مستقبلات الدوبامين ينبغي أن تستخدم مضادات الكولين.

في تطبيق Solian^® sultopride مع زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني, الرجفان الأذيني خاصة.

تركيبات, لا يوصى

مع المخدرات, الذي يمكن أن يسبب عدم انتظام ضربات القلب نوع “دوران رقصة الباليه”: antiarrhythmics الدرجة IA (مدفوع. الكينيدين, gidroxinidin, ديسوبيراميد) والطبقة الثالثة (مدفوع. اميودارون, سوتالول, dofetilid, iʙutilid), بعض مضادات الذهان (مدفوع. tioridazin, الكلوربرومازين, levomepromazin, تريفلوبيرازين, tsiamemazin, sulьpirid, tyapryd, pimozid, هالوبيريدول, دروبيريدول) وغيرها من المخدرات (مدفوع. bepridil, سيسابريد, difemanil, ث الاريثروميسين / W, mizolastin, I / فينكامين, galofantrin, sparfloxacine, gatifloksaцin, موكسيفلوكساسين, بنتاميدين, في / في spiramycine). زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني, ولا سيما في تطوير نوع من عدم انتظام ضربات القلب “دوران رقصة الباليه”. إذا توليفة من الأدوية لا يمكن تجنبها, قبل تعيين لعقد السيطرة على فترة QT وبدء مراقبة تخطيط القلب.

الايثانول يعزز تأثير مهدئ من الذهان. تجنب استهلاك الكحول واستخدام المخدرات, تحتوي على الكحول.

يجب أن تأخذ بعين الاعتبار العداء المتبادل للعمل يفودوبا والذهان في تعيين هذه الأدوية. المرضى الذين يعانون من جرعات باركنسون أوصى الدنيا فعالة من كل من المخدرات.

تركيبات, يحتاجون إلى رعاية خاصة

مع المخدرات, مما تسبب في بطء القلب (مدفوع. حاصرات بيتا / باستثناء حاصرات السوتالول / قناة الكالسيوم, مما تسبب في بطء القلب – الديلتيازيم وفيراباميل), الكلونيدين, guanfacine, الاستعدادات الديجيتال, مثبطات الكولين (مدفوع. donepezil, rivastigmine, tacrine, ambenonyy, galantamin, البيريدوستيغمين, نيوستيغمين).

مع المخدرات, الذي يمكن أن يسبب نقص بوتاسيوم الدم (مدفوع. kaliyvыvodyashtie مدر للبول, المسهلات, I / الأمفوتريسين B, GCS, tetrakozaktidom).

عندما الجمع أعلاه من المخدرات هو خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني, وخصوصا في تطوير نوع من عدم انتظام ضربات القلب “دوران رقصة الباليه”.

تركيبات, التي ينبغي أن تؤخذ بعين الاعتبار

مع وكلاء الخافضة للضغط، وحاصرات بيتا في قصور القلب (مدفوع. بيسوبرولول, karvedilol, الميتوبرولول) يكون لها تأثير توسيع الاوعيه الدمويه, زيادة خطر نقص ضغط الدم الانتصابي (أثر مضاف).

مع مشتقات المورفين (مدفوع. المسكنات, أدوية مضاد للسعال), ʙarʙituratami, benzodiazepinami وanksiolitikami شخص ما, حبوب منومه, sedativnыmi antidepressantami (مدفوع. أميتريبتيلين, دوكسيبين, ميانسيرين, ميرتازابين, trymypramyn), مضادات الهيستامين المسكنة, الأدوية الخافضة للضغط مركزية التأثير, الأدوية المضادة للذهان وأدوية أخرى (مدفوع. ʙaklofen, الثاليدومايد, pizotifen) أنه يؤدي إلى تعزيز ملحوظ للعمل كابح بشكل خاص على الجهاز العصبي المركزي (انخفاض مدى الانتباه، وهناك خطر على السائقين ومشغلي الآلات النقل).

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, مكان جاف في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 3 سنة.