SIMVASTOL

المادة الفعالة: سيمفاستاتين
عندما ATH: C10AA01
CCF: الأدوية الخافضة للشحوم
ICD-10 رموز (شهادة): E78.0, E78.2, G45, أنا 21, I25.1, أنا 61, I63
عندما CSF: 01.12.11.03
الشركة المصنعة: جيديون ريختر S.A رومانيا. (رومانيا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة اللون الوردي, جولة, عدسي; قطع اثنين من طبقات مرئية: نواة موحدة بيضاء, مع طلاء وردي رقيقة عند الحافة من نواة.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, ʙutilgidroksianizol, فيتامين سي, مونوهيدرات حامض الستريك, الجريزوفولفين السيلولوز PH101, نشا قبل مهيلم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: ثانيا أوبادري 24737 33 (gipromelloza, مونوهيدرات اللاكتوز, ثاني أكسيد التيتانيوم, ماكروغول, ترياسيتاتي الجلسرين, أكسيد الحديد الصباغ الأحمر, طلاء الألمنيوم على أساس الصبغة "نيلي كارمين", صبغ أكسيد الحديد الأسود).

14 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة لون اصفر, جولة, عدسي; قطع اثنين من طبقات مرئية – نواة أبيض موحد مع طلاء أصفر رقيقة على حافة النواة.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, ʙutilgidroksianizol, فيتامين سي, مونوهيدرات حامض الستريك, الجريزوفولفين السيلولوز PH101, نشا قبل مهيلم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: ثانيا أوبادري 22514 39 (gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم, مونوهيدرات اللاكتوز, ماكروغول, triacetine, أكسيد الحديد الصباغ الأحمر, صبغة أكسيد الحديد الأصفر, صبغ أكسيد الحديد الأسود).

14 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, فيلم المغلفة اللون البني, جولة, عدسي; قطع اثنين من طبقات مرئية: نواة موحدة بيضاء, مع طلاء رقيقة بني على حافة النواة.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز, ʙutilgidroksianizol, فيتامين سي, مونوهيدرات حامض الستريك, الجريزوفولفين السيلولوز PH101, نشا قبل مهيلم, ستيرات المغنيسيوم.

تكوين تكوين قذيفة: أوبادري الثاني 26729 33 (gipromelloza, ثاني أكسيد التيتانيوم, مونوهيدرات اللاكتوز, ماكروغول, ترياسيتاتي الجلسرين, أكسيد الحديد الصباغ الأحمر, صبغة أكسيد الحديد الأصفر, صبغ أكسيد الحديد الأسود).

14 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

الأدوية الخافضة للشحوم, إنتاج المنتجات الاصطناعية للتخمير رشاشيه تيريوس. لاكتونوم غير نشط, في الجسم التعليم وتتأيض جيدروكسيكيسلوتنوجو مشتق. المستقلب النشط إينجيبيرويت ز-كوا-ريدوكتازو, خميرة, كاتالازيروجوشيج رد الفعل الأولى من التعليم mevalonate HMG CoA. منذ تحويل حكومة صاحبة الجلالة-CoA في ميفالونات مرحلة مبكرة تخليق الكوليسترول, تطبيق سيمفاستاتين لا يسبب تراكم في ستيرولوف يمكن أن تكون سامة في الجسم. يتم استقلاب CoA حكومة صاحبة الجلالة بسهولة إلى أسيتيل, منظمة الصحة العالمية تشارك في العديد من عمليات التجميع في الجسم.

أسباب خفض المحتوى في البلازما تيراغرام, LDL, VLDL وإجمالي الكوليسترول (وفي الحالات من متخالف الأسرية ومانع من مرافقة أشكال الكوليستيرول, في الدهون مختلطة, عند ارتفاع الكوليسترول في الدم عامل خطر). ويضيف لبفب ويقلل من LDL/HDL نسبة وإجمالي الكوليسترول/الحميد.

بداية تأثير – من خلال 2 أسابيع من بداية الاستقبال, وتحقق أكبر قدر من التأثير العلاجي من خلال 4-6 أسابيع. بقايا لمواصلة العلاج, مع الكوليسترول علاج العودة تدريجيا إلى المستوى الأصلي.

الدوائية

امتصاص

سيمواستاتينا امتصاص عالية. تأثير المعالجة “مرور الأول” من خلال الكبد. بعد تناوله عن طريق الفم، C_ماكس في بلازما الدم تقريبا 1.3-2.4 ح، والانخفاضات 90% من خلال 12 لا.

التوزيع

ملزمة للبروتينات البلازما حوالي 95%.

التمثيل الغذائي

ويتم استقلابه في الكبد, هيدروليسيس مشتق التعليم النشط – هيدروكسياسيدس بيتا, المكتشفة وغير نشطة, كذلك نواتج الأيض غير نشط.

اقتطاع

تي_1/2 نواتج الأيض نشطة 1.9 لا. إرسال أساسا في البراز (60%) كما الأيض. حول 10-15% تفرز عن طريق الكلى في شكل غير نشط.

شهادة

ارتفاع الكولسترول:

- هبرشلسترولميا الابتدائي (اكتب معهد مراجعي الحسابات الداخليين، وبنك الاستثمار الدولي) مع انخفاض في نسبة الكولسترول في الدم وغيرها من التدخلات غير المخدرات سوء التغذية (فقدان النشاط والوزن الفعلي) في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الإصابة بتصلب الشرايين التاجية;

-الجمع بين جيبيرهوليستيرينيميا وجيبيرتريجليتزيريديميا, نظام غذائي خاص غير قابل للتعديل والنشاط البدني.

مرض الشريان التاجي:

-للوقاية احتشاء عضلة القلب;

-الحد من خطر الموت;

-الحد من مخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية (هجمات نقص ترويه عابرة أو السكتة الدماغية);

– بطء تطور تصلب الشرايين التاجية;

-الحد من مخاطر إجراءات عودة التوعي.

جرعة نظام

قبل بدء العلاج سيمفاستولوم^® وينبغي تعيين المريض حمية جيبوهوليستيرينوفو القياسية, يتعين اتباعها طوال فترة العلاج.

سيمواستول^® يجب أن يؤخذ في 1 الوقت / يوم في المساء, شرب الكثير من الماء.

مع أخذ الدواء لا ينبغي ربط مع تناول الطعام.

يتم تحديد مدة الدواء من قبل الطبيب بشكل فردي.

في علاج الكوليستيرول الجرعة الموصى بها من سيمفاستولا^® أنه يختلف بين 10 ملغ 80 ملغ 1 الوقت / يوم في المساء. الجرعة الأولى من الدواء للمرضى الذين يعانون من الكوليستيرول 10 ملغ. الجرعة اليومية القصوى – 80 ملغ.

التغييرات (اختيار) يجب أن يتم تنفيذ جرعة على فترات 4 من الاسبوع. في معظم المرضى يتم تحقيق التأثير الأمثل عند أخذ الدواء بجرعات تصل إلى 20 ملغ / يوم.

في متماثل العائلي هبرشلسترولميا وأوصى الجرعة اليومية سيمفاستولا^® غير 40 ملغ 1 تايمز/اليوم أو في المساء 80 ملغ 3 قبول (20 ملغ في الصباح, 20 ملغ و اليوم 40 ملغ في المساء).

في العلاج من "مرض القلب الاقفاري" أو مخاطر عالية من "مرض القلب الاقفاري" الجرعة الفعالة سيمفاستولا^® فوق 20-40 ملغ / يوم. ولذلك، فإن الجرعة المنصوح بها في هؤلاء المرضى – 20 ملغ / يوم. التغييرات (اختيار) يجب أن يتم تنفيذ جرعة على فترات 4 من الاسبوع, إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 ملغ / يوم. إذا كان محتوى LDL أقل 75 ملغ / ديسيلتر (1.94 مليمول / لتر), مجموع نسبة الكولسترول في الدم – أقل 140 ملغ / ديسيلتر (3.6 مليمول / لتر), ينبغي خفض الجرعة.

في كبار السن مرضى الفشل الكلوي ومعتدل التغييرات في الجرعة غير مطلوب.

في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (CC<30 مل / دقيقة) أو تلقي الايريثرومايسن, دانازول, جمفيبروزيل أو غيرها فيبراتيس (إلا فينوفايبرات), حمض النيكوتين بجرعات ليبيدوسنيزهاجوشيه (≥ 1 غ/د) وفي الوقت نفسه مع سيمفاستولوم^®, الحد الأقصى للجرعة الموصى بها من سيمفاستولا^® يجب أن لا تتجاوز 10 ملغ / يوم.

المريض, أخذ ديجوكسين أو فيراباميل متزامنا مع سيمفاستولوم^®, الجرعة اليومية من سيمفاستولا^® يجب أن لا تتجاوز 20 ملغ.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: آلام في المعدة ممكن, الإمساك, نفخة, غثيان, الإسهال, التهاب البنكرياس, قيء, التهاب الكبد, الزيادة في الترانساميناسات الكبد, الفوسفاتيز القلوية, CPK.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: متلازمة وهنية, صداع, دوخة, أرق, تشنجات العضلات, تنمل, perifericheskaya الاعتلال العصبي, عدم وضوح الرؤية, خلل الذوق.

نظام العضلات والعظام: اعتلال عضلي, ألم عضلي, تشنجات العضلات, ضعف; نادرا – raʙdomioliz.

من المعلمات المختبر: نقص الصفيحات, زيادة سرعة ترسب الدم, eozinofilija.

الحساسية: حمى, ضيق التنفس, وذمة وعائية, ألم العضلات الروماتزمي, التهاب الأوعية الدموية, التهاب المفاصل, خلايا النحل, مثل متلازمة الذئبة.

ردود الفعل الجلدية: حساسية للضوء, dermahemia; نادرا – الطفح الجلدي, حكة, تساقط الشعر, التهاب الجلد والعضلات.

آخر: المد والجزر, الأنيميا, نبض القلب, الفشل الكلوي الحاد (بسبب انحلال الربيدات), انخفاض قوة.

موانع

-أمراض الكبد في المرحلة النشطة, زيادة قوية في إنزيمات الكبد المسببات غير واضح;

-عضلي;

- حتى 18 سنوات (لم تثبت فعالية وسلامة);

- فرط الحساسية للسيمفاستاتين وغيرها من المكونات (مدفوع. اللاكتوز وراثية);

-فرط الحساسية للبعض المخدرات المنشطات ستاتينوفوجو (مثبطات مثبطات ريدكتيز HMG CoA) تاريخ.

من الحذر وصف الدواء في المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول المزمن; بعد زرع الأعضاء في إيممونوديبريسانتامي العلاج (وفيما يتعلق بخطر متزايد من فشل كلوي ورابدوميوليزا); في ظل ظروف, يمكن أن تؤدي إلى وضع انتهاكات صريحة للكلى, مثل جيبوتينزيا الشرايين, أمراض معدية حادة ثقيلة التيارات, وأعرب عن اضطرابات التمثيل الغذائي والغدد الصماء, انتهاكات توازن الماء بالكهرباء, جراحة (مدفوع. طب الأسنان) أو الإصابة; المرضى الذين يعانون من انخفاض أو ارتفاع نغمة عضلات الهيكل العظمى المسببات غير واضحة; صرع, أمراض الكبد في التاريخ.

الحمل والرضاعة

سيمواستول^® بطلان في الحمل. وكانت هناك تقارير مفارقات التنمية في الأطفال حديثي الولادة, الأمهات الذين أخذوا سيمفاستاتين في الحمل.

النساء في سن الإنجاب, تلقي سيمفاستاتين, وينبغي تجنب الحمل. استخدام سيمفاستولا^® فمن غير المستحسن للنساء في سن الإنجاب, عدم استخدام وسائل منع الحمل.

بسبب, أن مثبطات لحكومة صاحبة الجلالة-CoA ريدكتيز مثبطات تعوق تخليق الكوليسترول, ونسبة الكولسترول في الدم وغيرها من المنتجات التوليف تلعب دوراً هاما في وضع الجنين, بما في ذلك تركيب المنشطات وأغشية الخلايا, سيمفاستاتين يمكن لها آثار ضارة على الجنين عندما يتم تعيينه للحوامل. إذا أصبحت حاملا أثناء العلاج, يجب سحب الدواء, وحذرت امرأة من المخاطر المحتملة على الجنين.

إلغاء وسائل الدهن أثناء الحمل لا تأثير كبير على نتائج علاج الكوليستيرول الابتدائي.

غير معروف, ما إذا كان سيمفاستاتين هو تفرز في لبن الأم. إذا لزم الأمر، تعيين سيمفاستولا^® وينبغي النظر في الرضاعة, أن العديد من الأدوية المصنوعة من حليب الثدي, وهناك تهديد للتنمية من ردود فعل حادة, ولذلك، الرضاعة الطبيعية في حين أخذ هذا الدواء لا ينصح.

تحذيرات

سيمواستول^®, مثل مثبطات أخرى لحكومة صاحبة الجلالة-CoA ريدكتيز مثبطات, لا ينبغي أن خطر الفشل رابدوميوليزا والكلى (على خلفية الالتهابات الحادة الشديدة, انخفاض ضغط الدم, من المقرر إجراء عملية جراحية كبيرة, إصابات, شديدة من الاضطرابات الأيضية).

في بداية العلاج سيمفاستولوم^® عابرة ممكن زيادة إنزيمات الكبد.

قبل العلاج، وينبغي أن تجري بانتظام دراسة الكبد (مراقبة نشاط إنزيمات الكبد كل 6 أسابيع لأول مرة 3 أشهر, ثم كل 8 أسابيع للفترة المتبقية من السنة الأولى, ثم 1 نصف سنوي), أيضا إذا كانت جرعة الدواء يجب أن يكون الاختبار لتحديد الكبد. إذا كانت الجرعة إلى 80 وينبغي اختبار كل ملغ 3 هذا الشهر. الزيادة المطردة في ترانساميناز (في 3 بالمقارنة مع خط الأساس) مرحبا سيمفاستولا^® توقف.

في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو إذا كان هناك بعض أمراض الكلي (المتلازمة الكلوية) إذا قمت بزيادة مستويات الكوليسترول الخاصة بك يجب أولاً القيام بعلاج المرض الرئيسي.

سيمواستول^® احذر تعين المرضى الذين يعانون من إدمان الكحول المزمن و/أو لديهم تاريخ أمراض الكبد.

قبل وأثناء فترة العلاج، ينبغي أن يكون المريض على نظام غذائي جيبوهوليستيرينوفوج.

المتزامنة في تناول عصير فروت يمكن أن تزيد من شدة الآثار الجانبية, المرتبطة بالحصول على سيمواستول^®, ولذلك، يجب تجنب استقبالهم المتزامنة.

سيمواستول^® لا تظهر في حالات, عندما يكون هناك جيبيرتريجليتزيريديميا أنا, النوع الرابع والخامس.

العلاج سيمفاستولوم^® ويمكن أن يسبب اعتلال عضلي, مما أدى إلى رابدوميوليزو والفشل الكلوي. ويزداد خطر هذه الأمراض في المرضى, تلقي في وقت واحد مع سيمواستول^® واحد أو أكثر من الأدوية التالية: fibrates (gemfiʙrozil, فينوفايبرات), السيكلوسبورين, nefazodon, makrolidы (الاريثروميسين, كلاريثروميسين), وكلاء مضاد للفطريات من مجموعة الأزولات (الكيتوكونازول, يتراكونازول) ومثبطات البروتياز فيروس نقص المناعة البشرية (ريتونافير). زيادة خطر عضلي كما في المرضى مع قصور كلوي حاد. جميع المرضى, لبدء العلاج Simvastol^®, والمرضى, الذين يحتاجون إلى زيادة الجرعة من الدواء, وينبغي أن حذر من احتمال اعتلال عضلي وتحتاج إلى علاج فوري إلى الطبيب في حالة من الألم غير المبررة, آلام في العضلات, تهاون أو ضعف العضلات, خاصة إذا كان مصحوبا توعك أو حمى. يجب التوقف عن العلاج بالعقاقير فورا, إذا تم تشخيص اعتلال عضلي أو يشتبه.

من المستحسن بغية تشخيص عضلي أثناء العلاج في الوقت المناسب لتحديد نشاط كفك بانتظام.

عند علاج سيمفاستولوم^® الزيادة المحتملة في مصل الدم CPK, التي ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار عند التشخيص التفريقي للألم خلف الثدي والعظام. معيار التوقف عن استخدام الدواء هو زيادة محتوى CK في مصل الدم من أكثر من 10 التعديل الأخير تم حول VGN. في المرضى الذين يعانون من ألم عضلي, الوهن العضلي و/أو أعربت عنها زيادة النشاط كفك في المعاملة مع إيقاف.

سيمواستول^® فعالة الأحادي, وفي تركيبة مع حامض الصفراء سيكفيسترانتامي.

إذا كان هذا يمرر جرعات الدواء ينبغي أن تؤخذ بأسرع. إذا كان الوقت قد حان لتلقي الجرعة التالية, جرعة مضاعفة لا.

العلاج للمرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد، تحت سيطرة الكلي.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

الآثار السيئة المترتبة على سيمفاستولا^® القدرة على إدارة والعمل مع آليات عدم الإبلاغ عن.

جرعة مفرطة

أي حالة من الحالات القليلة المعروفة لجرعة زائدة (الجرعة القصوى المقبولة 450 ملغ) لم يتم الكشف عن أعراض محددة.

علاج: ، التقيؤ, تعيين الكربون المنشط; إذا لزم الأمر، والعلاج من أعراض. وينبغي رصد الكبد والكليتين, مستوى CPK في مصل الدم.

مع تطور ميو مع rhabdomyolysis هي والحاد الكلوي الفشل (نادر, ولكن آثار جانبية خطيرة) يجب التوقف عن تناول الدواء فورا, تعيين مدر للبول وبيكربونات الصوديوم (في / في التسريب). يظهر بشكل اختياري غسيل الكلي.

انحلال الربيدات يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم, التي يمكن معالجتها بالأخذ بكلوريد الكالسيوم أو جلوكوناتا الكالسيوم, التسريب من سكر العنب (جلوكوز) الأنسولين, استخدام المخدرات أو تبادل أيون البوتاسيوم, في الحالات الشديدة, بواسطة غسيل الكلى.

التفاعلات المخدرات

وتزداد مخاطر اعتلال عضلي عن طريق استخدام ما يصاحب ذلك من Simvastola^® مع واحد أو أكثر من الأدوية التالية: التخلاء, fibrates, مناعة, nefazodon, الاريثروميسين, كلاريثروميسين, وكلاء مضاد للفطريات من مجموعة الأزولات (مدفوع. الكيتوكونازول, يتراكونازول), مثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية, جرعات عالية من حمض النيكوتينيك, telithromycin.

مع الاستخدام المتزامن لسيمفاستاتين بجرعات عالية مع السيكلوسبورين أو خطر دانازول من اعتلال عضلي / انحلال الربيدات يتم زيادة.

وزاد من مخاطر اعتلال عضلي قبل موعد مشترك من العوامل الأخرى الخافضة للشحوم, هي مثبطات لا قوية من CYP3A4, ولكن يمكن أن يسبب اعتلال عضلي في وحيد. مثل جمفبروزيل وfibrates أخرى (إلا فينوفايبرات), وحمض النيكوتينيك في ≥1 غ / يوم.

وتزداد مخاطر اعتلال عضلي قبل التناول المتزامن الأميودارون أو فيراباميل مع الجرعات الكبيرة من سيمفاستاتين في.

مخاطر اعتلال عضلي وزيادة طفيفة في المرضى, تلقي الديلتيازيم في وقت واحد مع سيمفاستاتين 80 ملغ.

العمل potentsiruet سيمفاستاتين peroralynыh antikoagulyantov (مدفوع. fenprokumona, varfarina) ويزيد من خطر النزيف. وفي هذا الصدد، للتحكم في كواجولابيليتي الدم قبل العلاج, كذلك غالباً ما يكفي خلال الفترة الأولى من العلاج. مرة حققت مستوى مستقر من وقت البروثرومبين أو مبية, كذلك ينبغي أن يكون تباعد التحكم, الموصى بها للمرضى, تلقي العلاج المضاد للتخثر. عندما تقوم بتغيير الجرعة أو وقف سيمفاستاتين ينبغي أيضا إجراء الرصد بروترومبينوفوجو الوقت أو مبية للمخطط أعلاه.

العلاج سيمفاستاتين تنتج أي تغييرات في وقت البروثرومبين ونزيف خطرا على المرضى, لا يتناولون مضادات التخثر.

سيمفاستاتين ويحسن مستوى الديجوكسين في البلازما.

الكوليستيرامين وكوليستيبول الحد من التوافر البيولوجي (وقد طلب سيمفاستاتين من خلال 4 ساعات بعد أخذ هذه الأدوية, مع تأثير المضافة).

عصير فروت يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات, أن تمنع CYP CYP3A4 ويجوز زيادة التركيز في الأعمال التحضيرية للبلازما, ميتابوليزيروثان مع مشاركة CYP3A4. النشاط المتزايد لمثبطات مثبطات ريدكتيز HMG CoA بعد أخذ 250 مل عصير اليوم هو الحد الأدنى وله لا أهمية سريرية. غير أن استهلاك كمية كبيرة من عصير (أكثر 1 لتر يوميا) عندما أخذ سيمفاستاتين إلى حد كبير يزيد من مستوى تثبيط النشاط ضد حكومة جلالة الملكة-CoA ريدكتيز مثبطات في بلازما الدم. وفي هذا الصدد، الحاجة إلى تجنب عصير الليمون الحلو بكميات كبيرة.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

قائمة B. يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند أو فوق 25 ° C. مدة الصلاحية - 3 سنة.