SIMGAL

430 9 دقائق

المادة الفعالة: سيمفاستاتين
عندما ATH: C10AA01
CCF: الأدوية الخافضة للشحوم
ICD-10 رموز (شهادة): E78.0, E78.2, G45, أنا 21, I25.1, أنا 61, I63
عندما CSF: 01.12.11.03
الشركة المصنعة: إيفا المستحضرات الصيدلانية s.r.o. (الجمهورية التشيكية)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, مطلي وردي فاتح, جولة, عدسي.

	1 التبويب.
سيمفاستاتين	10 ملغ

سواغ: فيتامين سي, ʙutilgidroksianizol, مونوهيدرات حامض الستريك, الجريزوفولفين السيلولوز, نشا قبل مهيلم, ستيرات المغنيسيوم, مونوهيدرات اللاكتوز.

تكوين تكوين قذيفة: Opadry (البولي فينيل الكحول, ثاني أكسيد التيتانيوم, التلك مسح, الليستين مادة دهنية, ксантана камедь, أكسيد الحديد الأحمر, أكسيد الحديد الأصفر, أكسيد الحديد الأسود).

7 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (1) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.
14 PC. – بثور (6) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, مطلي اللون الوردي, جولة, عدسي, مع علامة الفاصل على جانب واحد.

	1 التبويب.
سيمفاستاتين	20 ملغ

تكوين تكوين قذيفة: Opadry (البولي فينيل الكحول, ثاني أكسيد التيتانيوم, التلك مسح, الليستين مادة دهنية, ксантана камедь, أكسيد الحديد الأحمر, أكسيد الحديد الأصفر, индигокарминовый лак).

حبوب منع الحمل, مطلي وردي غامق, جولة, عدسي, مع علامة الفاصل على جانب واحد.

	1 التبويب.
سيمفاستاتين	40 ملغ

الدوائية العمل

الأدوية الخافضة للشحوم, получаемый синтетическим путем из продукта ферментации Aspergillus terreus. لاكتونوم غير نشط, в организме подвергается гидролизу с образованием гидроксикислотного производного. المستقلب النشط إينجيبيرويت ز-كوا-ريدوكتازو, خميرة, катализирующий начальную реакцию образования мевалоната из ГМГ-КоА. منذ تحويل حكومة صاحبة الجلالة-CoA في ميفالونات مرحلة مبكرة تخليق الكوليسترول (النظام المنسق), то применение симвастатина не вызывает накопления в организме потенциально токсичных стеролов. يتم استقلاب CoA حكومة صاحبة الجلالة بسهولة إلى أسيتيل, منظمة الصحة العالمية تشارك في العديد من عمليات التجميع في الجسم.

أسباب خفض المحتوى في البلازما تيراغرام, LDL, ЛПОНП и общего Хс (وفي الحالات من متخالف الأسرية ومانع من مرافقة أشكال الكوليستيرول, في الدهون مختلطة, عند ارتفاع الكوليسترول في الدم عامل خطر).

Повышает содержание ЛПВП и уменьшает соотношение ЛПНП/ЛПВП и общий Хс/ЛПВП.

بداية تأثير – من خلال 2 أسابيع من بداية الاستقبال, وتحقق أكبر قدر من التأثير العلاجي من خلال 4-6 أسابيع. بقايا لمواصلة العلاج, при прекращении терапии содержание Хс постепенно возвращается к исходному уровню.

الدوائية

امتصاص

سيمواستاتينا امتصاص عالية. ج_ماكس تحققت من خلال 1.3-2.4 ч после приема внутрь и снижается на 90% من خلال 12 لا. تأثير المعالجة “مرور الأول” من خلال الكبد.

توزيع والتمثيل الغذائي

ملزمة للبروتينات البلازما حوالي 95%.

Симвастатин метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием фармакологически активных бета-гидроксиметаболитов. Образуются также и неактивные метаболиты.

اقتطاع

تي_1/2 نواتج الأيض نشطة 1.9 لا. Выводится главным образом с калом (حول 60%), حول 10-15% выводится почками в виде неактивных метаболитов.

شهادة

ارتفاع الكولسترول

- هبرشلسترولميا الابتدائي (тип IIa и IIb) مع انخفاض في نسبة الكولسترول في الدم وغيرها من التدخلات غير المخدرات سوء التغذية (فقدان النشاط والوزن الفعلي) في المرضى الذين يعانون من زيادة خطر الإصابة بتصلب الشرايين التاجية;

-الجمع بين جيبيرهوليستيرينيميا وجيبيرتريجليتزيريديميا, не корригируемые специальной диетой и физической нагрузкой.

CHD

— профилактика инфаркта миокарда;

— уменьшение риска смерти;

— замедление прогрессирования атеросклероза;

— уменьшение риска процедур реваскуляции.

Цереброваскулярная болезнь

— инсульт или транзиторные ишемические нарушения.

جرعة نظام

До начала лечения симвастатином или препаратом Симгал пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, يتعين اتباعها طوال فترة العلاج.

Препарат Симгал следует принимать внутрь 1 الوقت / يوم في المساء, شرب الكثير من الماء.

مع أخذ الدواء لا ينبغي ربط مع تناول الطعام.

Рекомендуемая доза препарата Симгал для лечения ارتفاع الكولسترول أنه يختلف بين 10 إلى 80 ملغ 1 الوقت / يوم في المساء. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов с гиперхолестеринемией, غير 10 ملغ. الجرعة اليومية القصوى – 80 ملغ. التغييرات (اختيار) дозы следует проводить с интервалом в 4 من الاسبوع. في معظم المرضى يتم تحقيق التأثير الأمثل عند أخذ الدواء بجرعات تصل إلى 20 ملغ / يوم.

في متماثل العائلي هبرشلسترولميا рекомендуемая суточная доза препарата Симгал составляет 40 ملغ 1 تايمز/اليوم أو في المساء 80 ملغ 3 قبول (20 ملغ في الصباح, 20 ملغ و اليوم 40 ملغ في المساء).

При лечении пациентов с ИБС или высоким риском развития ИБС эффективные дозы препарата Симгал составляют 20-40 ملغ / يوم. Поэтому рекомендуемая начальная доза у таких пациентов – 20 ملغ / يوم. التغييرات (اختيار) дозы следует проводить с интервалом в 4 من الاسبوع, إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 40 ملغ / يوم. إذا كان محتوى LDL أقل 75 ملغ / ديسيلتر (1.94 مليمول / لتر), содержание общего холестерина – менее 140 ملغ / ديسيلتر (3.6 مليمول / لتر), ينبغي خفض الجرعة.

في пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести التغييرات في الجرعة غير مطلوب.

في пациентов с хронической почечной недостаточностью (CC < 30 مل / دقيقة) أو تلقي الايريثرومايسن, دانازول, جمفيبروزيل أو غيرها فيبراتيس (إلا فينوفايبرات), حمض النيكوتين بجرعات ليبيدوسنيزهاجوشيه (≥ 1 غ/د) в комбинации с симвастатином, максимально рекомендуемая доза препарата Симгал не должна превышать 10 ملغ / يوم.

المريض, получающих амиодарон или верапамил одновременно с препаратом Симгал, суточная доза препарата Симгал не должна превышать 20 ملغ.

الآثار الجانبية

При применении терапевтических рекомендуемых доз препарат Симгал, عادة, جيد التحمل.

من الجهاز الهضمي: غثيان, قيء, ألم المعدة, الإمساك, الإسهال, التهاب البنكرياس, نفخة, التهاب الكبد, الزيادة في الترانساميناسات الكبد, الفوسفاتيز القلوية, CPK.

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: متلازمة وهنية, صداع, دوخة, أرق, التشنجات, تنمل, perifericheskaya الاعتلال العصبي, عدم وضوح الرؤية, خلل الذوق.

نظام العضلات والعظام: اعتلال عضلي, تشنجات العضلات, ألم عضلي, ضعف; نادرا – raʙdomioliz.

من الجهاز البولي: الفشل الكلوي الحاد (بسبب انحلال الربيدات).

من نظام المكونة للدم: نقص الصفيحات, الأنيميا.

الحساسية: وذمة وعائية, ألم العضلات الروماتزمي, التهاب الأوعية الدموية, التهاب المفاصل, خلايا النحل, dermahemia, مثل متلازمة الذئبة, حمى, زيادة سرعة ترسب الدم, eozinofilija.

ردود الفعل الجلدية: حساسية للضوء, الطفح الجلدي, حكة, تساقط الشعر, التهاب الجلد والعضلات.

آخر: المد والجزر, ضيق التنفس, نبض القلب, انخفاض قوة.

موانع

-أمراض الكبد في المرحلة النشطة, زيادة قوية في إنزيمات الكبد المسببات غير واضح;

— заболевания скелетной мускулатуры (اعتلال عضلي);

- الحمل;

- الرضاعة (الرضاعة الطبيعية);

- الطفولة والمراهقة يصل 18 سنوات (لم تثبت فعالية وسلامة);

- فرط الحساسية للسيمفاستاتين وغيرها من المكونات (مدفوع. اللاكتوز وراثية), а также к другим препаратам статинового ряда (مثبطات مثبطات ريدكتيز HMG CoA) تاريخ.

من الحذر назначают препарат пациентам, تعاطي الكحول, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (وفيما يتعلق بخطر متزايد من فشل كلوي ورابدوميوليزا); في ظل ظروف, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, مثل جيبوتينزيا الشرايين, أمراض معدية حادة ثقيلة التيارات, وأعرب عن اضطرابات التمثيل الغذائي والغدد الصماء, انتهاكات توازن الماء بالكهرباء, جراحة (مدفوع. طب الأسنان) أو الإصابة; المرضى الذين يعانون من انخفاض أو ارتفاع نغمة عضلات الهيكل العظمى المسببات غير واضحة; صرع.

الحمل والرضاعة

Препарат Симгал противопоказан беременным женщинам. Имеется несколько сообщений о развитии аномалий у новорожденных, матери которых принимали симвастатин.

النساء في سن الإنجاب, تلقي سيمفاستاتين, وينبغي تجنب الحمل.

Данные о выделении симвастатина с материнским молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Симгал в период кормления грудью следует учитывать, أن العديد من الأدوية المصنوعة من حليب الثدي, وهناك تهديد للتنمية من ردود فعل حادة, ولذلك، الرضاعة الطبيعية في حين أخذ هذا الدواء لا ينصح.

تحذيرات

В начале терапии препаратом Симгал возможно преходящее повышение уровня печеночных ферментов. Поэтому перед началом терапии и далее регулярно проводить исследование функции печени (مراقبة نشاط إنزيمات الكبد كل 6 أسابيع لأول مرة 3 أشهر, ثم كل 8 أسابيع للفترة المتبقية من السنة الأولى, ثم 1 مرة واحدة كل 6 أشهر), а также при повышении доз следует проводить тест на определение функции печени. إذا كانت الجرعة إلى 80 وينبغي اختبار كل ملغ 3 أشهر. الزيادة المطردة في ترانساميناز (أكثر من 3 بالمقارنة مع خط الأساس) прием препарата Симгал следует прекратить.

Препарат Симгал, как и другие ингибиторы ГМГ-Ко-А- редуктазы, لا ينبغي أن خطر الفشل رابدوميوليزا والكلى (على خلفية الالتهابات الحادة الشديدة, انخفاض ضغط الدم, من المقرر إجراء عملية جراحية كبيرة, إصابات, شديدة من الاضطرابات الأيضية).

إلغاء وسائل الدهن أثناء الحمل لا تأثير كبير على نتائج علاج الكوليستيرول الابتدائي.

بسبب, أن مثبطات لحكومة صاحبة الجلالة-CoA ريدكتيز مثبطات تعوق تخليق الكوليسترول, ونسبة الكولسترول في الدم وغيرها من المنتجات التوليف تلعب دوراً هاما في وضع الجنين, بما في ذلك تركيب المنشطات وأغشية الخلايا, سيمفاستاتين يمكن لها آثار ضارة على الجنين عندما يتم تعيينه للحوامل (женщины репродуктивного возраста должны избегать зачатия). إذا أصبحت حاملا أثناء العلاج, يجب سحب الدواء, وحذرت امرأة من المخاطر المحتملة على الجنين.

Применение препарата Симгал не рекомендуется у женщин детородного возраста, عدم استخدام وسائل منع الحمل.

У пациентов с пониженной функцией щитовидной железы (gipotireoz) أو في وجود بعض أمراض الكلى (المتلازمة الكلوية) إذا قمت بزيادة مستويات الكوليسترول الخاصة بك يجب أولاً القيام بعلاج المرض الرئيسي.

Препарат Симгал с осторожностью назначают лицам, которые злоупотребляют алкоголем и/или имеют в анамнезе заболевания печени.

قبل وأثناء فترة العلاج، ينبغي أن يكون المريض على نظام غذائي جيبوهوليستيرينوفوج.

المتزامنة في تناول عصير فروت يمكن أن تزيد من شدة الآثار الجانبية, связанных с приемом препарата Симгал, ولذلك، يجب تجنب استقبالهم المتزامنة.

Препарат Симгал не показан в тех случаях, عندما يكون هناك جيبيرتريجليتزيريديميا أنا, النوع الرابع والخامس.

Лечение препаратом Симгал может вызывать миопатию, مما أدى إلى رابدوميوليزو والفشل الكلوي. ويزداد خطر هذه الأمراض في المرضى, получающих одновременно с препаратом Симгал одно или несколько из следующих лекарственных средств: fibrates (gemfiʙrozil, فينوفايبرات), السيكلوسبورين, nefazodon, makrolidы (الاريثروميسين, كلاريثروميسين), وكلاء مضاد للفطريات من مجموعة الأزولات (الكيتوكونازول, интраконазол) и ингибиторы ВИЧ-протеазы (ريتونافير). زيادة خطر عضلي كما في المرضى مع قصور كلوي حاد.

جميع المرضى, начинающие терапию препаратом Симгал, والمرضى, الذين يحتاجون إلى زيادة الجرعة من الدواء, должны быть предупреждены о возможности возникновения миопатии и необходимости незамедлительного обращения к врачу в случае возникновения необъяснимых болей, آلام في العضلات, تهاون أو ضعف العضلات, خاصة إذا كان مصحوبا توعك أو حمى. يجب التوقف عن العلاج بالعقاقير فورا, إذا تم تشخيص اعتلال عضلي أو يشتبه.

В целях диагностирования развития миопатии рекомендуется регулярно проводить измерения величины КФК.

При лечении препаратом Симгал возможно возрастание содержания сывороточной КФК, التي ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار عند التشخيص التفريقي للألم خلف الثدي والعظام. معيار التوقف عن استخدام الدواء هو زيادة محتوى CK في مصل الدم من أكثر من 10 التعديل الأخير تم حول VGN. في المرضى الذين يعانون من ألم عضلي, الوهن العضلي و/أو أعربت عنها زيادة النشاط كفك في المعاملة مع إيقاف.

Препарат эффективен как в виде монотерапии, وفي تركيبة مع حامض الصفراء سيكفيسترانتامي.

إذا كان هذا يمرر جرعات الدواء ينبغي أن تؤخذ بأسرع. إذا كان الوقت قد حان لتلقي الجرعة التالية, جرعة مضاعفة لا.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.

يتم تحديد مدة الدواء من قبل الطبيب بشكل فردي.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

О неблагоприятном влиянии препарата Симгал на способность управлять автомобилем и работе с механизмами не сообщалось.

جرعة مفرطة

أي حالة من الحالات القليلة المعروفة لجرعة زائدة (максимально принятая доза 450 ملغ) специфических симптомов выявлено не было.

علاج: ، التقيؤ, تعيين الكربون المنشط; إذا لزم الأمر، والعلاج من أعراض. وينبغي رصد الكبد والكليتين, مستوى CPK في مصل الدم.

مع تطور ميو مع rhabdomyolysis هي والحاد الكلوي الفشل (نادر, ولكن آثار جانبية خطيرة) следует немедленно прекратить прием препарата и ввести больному диуретик и натрия бикарбонат (في / في التسريب). يظهر بشكل اختياري غسيل الكلي.

انحلال الربيدات يمكن أن يسبب فرط بوتاسيوم الدم, التي يمكن معالجتها بالأخذ بكلوريد الكالسيوم أو جلوكوناتا الكالسيوم, ضخ الجلوكوز مع الأنسولين, باستخدام المبادلات أيون البوتاسيوم أو, في الحالات الشديدة, بواسطة غسيل الكلى.

التفاعلات المخدرات

التخلاء, وكلاء مضاد للفطريات (الكيتوكونازول, يتراكونازول), fibrates, جرعات عالية من حمض النيكوتينيك, مناعة, الاريثروميسين, كلاريثروميسين, telithromycin, مثبطات الأنزيم البروتيني فيروس نقص المناعة البشرية, нефазодон повышают риск развития миопатии.

Риск развития миопатии/рабдомиолиза увеличивается при совместном назначении циклоспорина или даназола с высокими дозами симвастатина.

وزاد من مخاطر اعتلال عضلي قبل موعد مشترك من العوامل الأخرى الخافضة للشحوم (гемфиброзил и другие фибраты /кроме фенофибрата/, وحمض النيكوتينيك في ≥1 غ / يوم), которые не являются мощными ингибиторами CYP3А4, ولكن يمكن أن يسبب اعتلال عضلي في وحيد.

Риск развития миопатии увеличивается при совместном приеме амиодарона или верапамила с высокими дозами симвастатина.

Риск развития миопатии незначительно увеличивается у пациентов, تلقي الديلتيازيم في وقت واحد مع سيمفاستاتين 80 ملغ.

العمل potentsiruet سيمفاستاتين peroralynыh antikoagulyantov (фенпрокумон, الوارفارين) и увеличивает риск возникновения кровотечений, что требует необходимости проведения контроля показателей свертываемости крови до начала лечения, كذلك غالباً ما يكفي خلال الفترة الأولى من العلاج. Как только достигается стабильный уровень показателя протромбинового времени или МНО, его дальнейший контроль следует проводить с интервалами, الموصى بها للمرضى, تلقي العلاج المضاد للتخثر. При изменении дозировки или прекращении приема симвастатина также следует проводить контроль протромбинового времени или МНО по вышеизложенной схеме.

العلاج سيمفاستاتين تنتج أي تغييرات في وقت البروثرومبين ونزيف خطرا على المرضى, لا يتناولون مضادات التخثر.

سيمفاستاتين ويحسن مستوى الديجوكسين في البلازما.

الكوليستيرامين وكوليستيبول الحد من التوافر البيولوجي (وقد طلب سيمفاستاتين من خلال 4 ساعات بعد أخذ هذه الأدوية, مع تأثير المضافة).

عصير فروت يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات, которые ингибируют изофермент CYP3А4 и могут повышать концентрацию в плазме крови средств, إيزوفيرمينتوم ميتابوليزيروثان CYP3A4. Увеличение активности ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы после употребления 250 مل عصير اليوم هو الحد الأدنى وله لا أهمية سريرية. غير أن استهلاك كمية كبيرة من عصير (أكثر 1 لتر يوميا) عندما أخذ سيمفاستاتين إلى حد كبير يزيد من مستوى تثبيط النشاط ضد حكومة جلالة الملكة-CoA ريدكتيز مثبطات في بلازما الدم. В связи с этим необходимо избегать потребления сока грейпфрута в больших количествах.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, جاف, مكان مظلم في درجة حرارة تتراوح بين 10 درجة و 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية – 4 سنة.

فلاديمير أندريفيتش ديدينكو

430 9 دقائق