SIMBIKORT TURBUXALER

المادة الفعالة: بوديسونايد, فورموتيرول
عندما ATH: R03BX
CCF: الدواء هو عمل قصبي والمضادة للالتهابات
ICD-10 رموز (شهادة): J44, J45
عندما CSF: 04.03
الشركة المصنعة: أسترازينيكا الف باء (السويد)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

مسحوق للاستنشاق جرعة في شكل حبيبات من الأبيض إلى الأبيض تقريبا, الشكل الغالب مدورة.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

60 الجرعات – Symbicort (1) – حزم من الورق المقوى.
120 الجرعات – Symbicort (1) – حزم من الورق المقوى.

مسحوق للاستنشاق في شكل حبيبات من الأبيض إلى الأبيض تقريبا, الشكل الغالب مدورة.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

60 الجرعات – Symbicort (1) – حزم من الورق المقوى.
120 الجرعات – Symbicort (1) – حزم من الورق المقوى.

مسحوق للاستنشاق في شكل حبيبات من الأبيض إلى الأبيض تقريبا, الشكل الغالب مدورة.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز.

60 الجرعات – Symbicort (1) – حزم من الورق المقوى.

* الاسم الدولي غير التجاري, أوصت به منظمة الصحة العالمية – ʙudezonid.

الدوائية العمل

الأدوية مجتمعة لعلاج الربو القصبي. فورموتيرول Soderzhit وبوديسونايد, التي لديها آليات مختلفة للعمل وتظهر تأثير المضافة على الحد من حالات التفاقم الربو.

بوديسونايد – GCS, بعد استنشاقه في الجرعات الموصى بها له تأثير مضاد للالتهابات في الشعب الهوائية, وتقلل من حدة الأعراض وتيرة تفاقم الربو. في تعيين بوديسونايد استنشاقه في شكل مذكرات خفض حدوث آثار سلبية خطيرة, من مع الستيرويدات القشرية الجهازية. يقلل من شدة ذمة الغشاء المخاطي القصبي, إنتاج المخاط, البلغم التعليم وفرط الاستجابة الهوائية.

فورموتيرول – β ناهض انتقائية₂-adrenoreceptorov. أنه يسبب ارتخاء العضلات الملساء القصبية في المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى الهواء عكسها. تأثير قصبي هو مرتبط بالجرعة, يحدث في 1-3 دقيقة بعد استنشاق، ويتم الحفاظ على الأقل 12 ساعات بعد تناوله لجرعة واحدة من.

الجمع بين استخدام فورموتيرول وبوديسونايد تخفيض شدة أعراض الربو, يحسن وظائف الرئة ويقلل من وتيرة التفاقم.

العمل Symbicort^® Symbicort^® وظائف الرئة يتوافق مع مزيج تأثير بوديزونيد وفورموتيرول الأحادية ويتجاوز عمل بوديسونايد. التسامح هو الدواء جيدا.

مع الأخذ Symbicort^® Symbicort^® كعلاج الصيانة ل 12 أسابيع الأطفال من 6 إلى 11 سنوات (اثنين من استنشاق 80/4.5 ميكروغرام / استنشاق 2 مرات / يوم) تحسين وظائف الرئة وكذلك السكوت علامة, مقارنة مع جرعة المقابلة من بوديسونايد turbuhaler.

في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الحاد في المرضى الذين يتلقون Symbicort^® Symbicort^® أظهرت النتائج وجود انخفاض كبير في نسبة حدوث انتكاسة المرض بالمقارنة مع المرضى, يتلقى كعلاج فورموتيرول وحده أو وهمي (متوسط ​​تردد من التفاقم 1.4 بالمقارنة مع 1.8-1.9 همي / فورموتيرول).

لم يكن هناك فرق بين أخذ Symbicort^® Symbicort^® وفورموتيرول ضد قيم FEV₁.

الدوائية

امتصاص

Simʙikort^® Symbicort^® مكافئ بيولوجيا إلى الأحادية منها (بوديزونيد وفورموتيرول) فيما يتعلق عملها النظامية. على الرغم من هذا, كان هناك تعزيز طفيف في قمع الكورتيزول بعد إدارة Symbicort^® Symbicort^® مقارنة الأحادية. هذا الاختلاف لا يؤثر على سلامة السريرية للSymbicort^® Symbicort^®. دليل على التفاعل الدوائية من بوديزونيد وفورموتيرول مفقودة. وكانت المعلمات الدوائية من بوديزونيد وفورموتيرول مماثلة بعد تناوله كما الأحادية وجزئيا Symbicort^® Symbicort^®.

عندما كانت صياغة مجتمعة بوديسونايد AUC أطول قليلا, يحدث امتصاص الدواء بسرعة وقيمة C_ماكس كان أعلى; ج_ماكس فورموتيرول يتزامن مع ذلك من وحيد. يمتص بوديسونايد استنشاقه بسرعة ويصل C_ماكس من خلال 30 م. متوسط ​​جرعة من بوديسونايد, وصلت الى الرئتين بعد استنشاق عبر Turbuhaler, غير 32-44% من الجرعة تسليمها. التوافر البيولوجي النظامية تقريبا 49% من الجرعة تسليمها. الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 16 عاما، ومتوسط ​​الجرعة من بوديسونايد, وصلت الى الرئتين بعد استنشاق عبر Turbuhaler, أنها لا تختلف عن تلك التي المرضى البالغين (لم يتحدد تركيز النهائي من المخدرات في بلازما الدم).

يمتص فورموتيرول استنشاقه بسرعة ويصل C_ماكس من خلال 10 دقيقة بعد استنشاق. وقد أظهرت الدراسات, أن متوسط ​​جرعة من فورموتيرول, وصلت الى الرئتين بعد استنشاق عبر Turbuhaler, غير 28-49% من الجرعة تسليمها. التوافر البيولوجي النظامية – حول 61% من الجرعة تسليمها.

التوزيع

بروتين البلازما ملزم من بوديسونايد على وشك 90%, فورموتيرول – 50%.

الخامس_د بوديسونايد حوالي 3 لتر / كغ فورموتيرول – 4 لتر / كغ.

التمثيل الغذائي

بوديسونايد يخضع أحيائي مكثف (حول 90%) في “مرور الأول” من خلال الكبد لإنتاج نواتج الأيض, لديهم انخفاض النشاط جلايكورتيكود. تتم عملية التمثيل الغذائي للبوديسونايد بشكل رئيسي من قبل CYP3A4 انزيم. النشاط جلايكورتيكود مكونات الدم الرئيسية – 6-ب-гидроксибудесонида и 16-A-гидроксипреднизолона – أقل من 1% نشاط مماثل من بوديسونايد.

يتم استقلاب فورموتيرول في المقام الأول في الكبد عن طريق الاقتران مع تشكيل الأيض-demethylated O النشطة, في المقام الأول – تقارن المعطل.

لا يوجد أي دليل على التفاعل الأيض أو رد فعل الاستبدال بين بوديزونيد وفورموتيرول.

اقتطاع

يفرز بوديسونايد في البول كما الأيض، أو في شكل تقارن، وكمية صغيرة فقط من – في شكل دون تغيير. بوديسونايد لديها إزالة النظامية عالية (حول 1.2 لتر / دقيقة).

بعد استنشاقه 8-13% وتفرز جرعة تسليمها للفورموتيرول دون تغيير في البول. فورموتيرول لديه إزالة النظامية عالية (حول 1.4 لتر / دقيقة); تي_1/2 المتوسطات 17 لا.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

لم يدرس الدوائية للفورموتيرول في الأطفال والمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

ويمكن زيادة تركيز بوديزونيد وفورموتيرول في بلازما الدم في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد.

شهادة

- الربو القصبي (تسيطر بشكل كاف باستخدام الستيرويدات المستنشقة وبيتا₂-منبهات قصيرة المفعول كعلاج على الطلب, أو يسيطر على نحو كاف مع الستيرويدات القشرية المستنشقة وβ₂-منبهات طويل المفعول). Simʙikort^® Symbicort^® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 ميكروغرام / جرعة يمكن أن تستخدم كعلاج الصيانة والحجامة;

- العلاج اعراض في المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (OFV<50% المستوى المحسوب من المقصود) والتفاقم المتكررة التاريخ, عندما تكون هناك أعراض هامة, على الرغم من العلاج مع موسعات القصبات طويل المفعول.

جرعة نظام

Simʙikort^® Symbicort^® لا يقصد لتلقي العلاج الأولي من الربو القصبي ومتقطعة التيارات المستمرة خفيفة.

اختيار الجرعات, أعضاء Symbicort^® Symbicort^®, أجريت بشكل فردي واعتمادا على شدة المرض. فمن الضروري النظر ليس فقط في بداية المعالجة التوليفية, ولكن عند تغيير الجرعة.

في هذه الحالة, إذا كان المرضى الفردية تتطلب جرعات مختلفة من مزيج من المواد الفعالة, من Symbicort المخدرات^® Symbicort^®, يجب تعيين بيتا منفصلة₂-منبهات و / أو الستيرويدات القشرية في أجهزة الاستنشاق منفصلة.

ربو

وينبغي أن يكون المرضى تحت إشراف طبي مستمر لاختيار كافية من جرعة Symbicort^® Symbicort^®. يجب تقليل الجرعة إلى أدنى مستوى, وضد احتفظت بالسيطرة المثلى من أعراض الربو.

Simʙikort^® Symbicort^® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 ملغ / جرعة

عند الوصول إلى السيطرة الكاملة على أعراض الربو على خلفية من الجرعة الحد الأدنى الموصى به المنتج, المرحلة القادمة يمكنك محاولة تعيين وحيد مع الستيرويدات المستنشقة.

كعلاج الصيانة يوصف هذا الدواء في توليفة مع بيتا منفصلة₂-منبهات قصيرة المفعول الحجامة. المريض يجب أن يحمل دائما المستنشق مع بيتا منفصلة₂-منبهات قصيرة المفعول الحجامة.

الكبار (18 وكبار السن) وصف Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 ميكروغرام / جرعة ل 1-2 استنشاق 2 مرات / يوم. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 4 استنشاق 2 مرات / يوم.

المراهقين (12-17 سنوات) وصف Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 ميكروغرام / جرعة ل 1-2 استنشاق 2 مرات / يوم.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات وصف Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة ل 1-2 استنشاق 2 مرات / يوم.

بعد تحقيق التحكم الأمثل من أعراض الربو في حين تناول الدواء 2 ويوصى مرات / يوم لمعايرة الجرعة إلى أدنى فعالة, حتى تلقي 1 الوقت / يوم, أين, وفقا للطبيب عندما يحتاج المريض العلاج الداعم في تركيبة مع موسعات القصبات طويل المفعول.

زيادة وتيرة استخدام بيتا₂-منبهات عمل قصيرة يدل على تدهور الرقابة العامة من المرض، ويتطلب مراجعة العلاج المضاد للالربو.

كعلاج الصيانة والحجامة يشار إلى المخدرات بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على الربو والحاجة إلى الاستخدام المتكرر للأدوية الحجامة; عند تحديد تاريخ من التفاقم الربو القصبي, تتطلب التدخل الطبي. المريض يجب أن تحمل دائما Symbicort^® Symbicort^® الحجامة.

فإنه يتطلب مراقبة دقيقة لظهور الآثار الجانبية المرتبطة الجرعة في المرضى, باستخدام عدد كبير من استنشاق الحجامة.

الكبار (18 وكبار السن) وصف Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 ملغ / جرعة; الجرعة الموصى بها – 2 استنشاق يوميا: بواسطة 1 استنشاق في الصباح والمساء, أو 2 استنشاق 1 الوقت / يوم في الصباح أو في المساء. بعض المرضى يمكن أن تسند إلى جرعة صيانة Symbicort المخدرات^® Symbicort^® 160/4.5 ملغ / جرعة 2 استنشاق 2 مرات / يوم. إذا كنت تواجه الأعراض يجب تعيين 1 المزيد من استنشاق. مع زيادة أخرى من الأعراض في غضون بضع دقائق، وكذلك 1 استنشاق إضافية, ولكن ليس أكثر 6 استنشاق للإغاثة 1 وصول.

عادة لا تحتاج إلى تعيين أكثر من 8 استنشاق يوميا, ومع ذلك، يمكنك زيادة عدد استنشاق ل 12 في اليوم لفترة قصيرة. المرضى, التي تستخدم أكثر 8 استنشاق يوميا, أوصى العلاج مراجعة.

Simʙikort^® Symbicort^® 320/9 ملغ / جرعة

الكبار (18 وكبار السن) يوصف هذا الدواء ل 1 استنشاق 2 مرات / يوم. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة الجرعة إلى 2 استنشاق 2 مرات / يوم. بعد تحقيق التحكم الأمثل من أعراض الربو في حين تناول الدواء 2 ويوصى مرات / يوم لمعايرة الجرعة إلى أدنى فعالة, حتى تلقي 1 الوقت / يوم.

المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12-17 سنوات عين 1 استنشاق 2 مرات / يوم.

بعد تحقيق التحكم الأمثل من أعراض الربو في حين تناول الدواء 2 ويوصى مرات / يوم لمعايرة الجرعة إلى أدنى فعالة, حتى تلقي 1 الوقت / يوم, أين, وفقا للطبيب عندما يحتاج المريض العلاج الداعم في تركيبة مع موسعات القصبات طويل المفعول.

COPD

الكبار وصف Symbicort^® Symbicort^® 160/4.5 ميكروغرام / جرعة ل 2 استنشاق 2 مرات / يوم أو Symbicort^® Symbicort^® 320/9 ميكروغرام / جرعة ل 1 استنشاق 2 مرات / يوم.

ليست هناك حاجة لمجموعة خاصة لتناول جرعة المرضى المسنين.

لا توجد بيانات عن استخدام Symbicort^® Symbicort^® في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي أو كبدي. كما بوديزونيد وفورموتيرول تستنبط تشمل في المقام الأول الأيض في الكبد, أن من المتوقع أن يتباطأ معدل إفراز الدواء في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الحاد.

شروط الاستخدام turbuhaler

آلية العمل هي من هذا القبيل turbuhaler, أنه عندما يستنشق المريض من خلال لسان حال, تدفق الهواء جر المخدرات في الشعب الهوائية.

فمن الضروري لإرشاد المريض:

- دراسة بعناية “تعليمات الاستخدام” Symbicort;

- يستنشق بقوة وبعمق من خلال لسان حال, لضمان الجرعة المثالية التي تدخل الرئتين;

- أبدا على التنفس من خلال لسان حال;

- لل, للحد من إمكانية العدوى الفطرية من البلعوم, شطف الفم بالماء بعد كل استنشاق. ومن الضروري أيضا لشطف الفم بالماء بعد الاستنشاق للتخفيف من الأعراض وحالة المبيضات من الغشاء المخاطي للفم والبلعوم.

المريض قد لا طعم أو يشعر بعد استخدام turbuhaler المخدرات, نظرا لكمية صغيرة من مادة ليتم تسليمها.

تعليمات للاستخدام turbuhaler

Symbicort- الاستنشاق متعدد الجرعات, يسمح لجرعة ويستنشق الدواء في جرعات صغيرة جدا. عند استنشاق مسحوق من turbuhaler تسليمها إلى الرئتين. ولذا فمن المهم, المريض هو قوي وأخذت نفسا عميقا من خلال لسان حال.

قبل الاستخدام الأول يجب أن تكون على استعداد للعمل Symbicort:

1. فك وإزالة الغطاء.

2. عقد الاستنشاق تستقيم أحمر أسفل التغذية. لا تبقي لالاستنشاق في سان حال خلال الجرعات دوران. تحويل موزع حتى يتوقف في اتجاه واحد, وبعد ذلك أيضا الطريق – في الاتجاه المعاكس. تنفيذ هذا الإجراء مرتين.

الآن، والاستنشاق جاهز للاستخدام, كرر هذا الإجراء لturbuhaler إعداد للعمل قبل غير مطلوب كل استعمال.

لجرعة واحدة يجب على المريض استخدام الإجراء التالي:

1. فك وإزالة الغطاء.

2. عقد الاستنشاق تستقيم أحمر أسفل التغذية. لا تبقي لالاستنشاق في سان حال خلال الجرعات دوران. إلى, لقياس جرعة, تحويل موزع حتى يتوقف في اتجاه واحد, وبعد ذلك أيضا الطريق – في الاتجاه المعاكس.

3. الزفير. لا تتنفس من خلال لسان حال.

4. وضع بعناية لسان حال بين أسنانك, شفتيك ويستنشق بقوة وبعمق من خلال فمك. لسان حال لا تمضغ ولا ضغط الأسنان.

5. قبل الزفير, إزالة الاستنشاق من الفم.

6. إذا استنشاق يتطلب أكثر من جرعة واحدة, وينبغي تكرار ذلك المطالبات. 2-5.

7. انهيار سقف الاستنشاق, تحقق, الحد الأقصى للالاستنشاق وقد ثمل تماما.

8. شطف الفم بالماء, لا البلع.

لا تقم بإزالة لسان حال, TK. فهي ثابتة على الاستنشاق وليس إزالتها. وتناوب لسان حال turbuhaler, ولكن لا ينبغي لنا أن تحويلها دون الحاجة ل.

منذ كمية من مسحوق استنشاق صغير جدا, لا يمكنك تذوق مسحوق بعد استنشاقه.

ومع ذلك، يوفر دليل الامتثال دقيقة تماما استنشاق (استنشاق) الجرعة المطلوبة.

إذا قبل استلام المخدرات عن طريق الخطأ والإجراء المتكرر للتحميل الاستنشاق أكثر من مرة, فإن استنشاق المرضى لا تزال تتلقى جرعة واحدة من دواء. عند هذه الجرعة المؤشر سيظهر العدد الإجمالي للجرعات المقننة.

صوت, والتي يمكن سماعها عندما تهز الاستنشاق, أنتجت وكيل تجفيف, بدلا من مادة المخدرات.

الحاجة إلى استبدال جهاز الاستنشاق

مؤشر يدل على العدد التقريبي للجرعة من جرعات, المتبقية في الاستنشاق, جرعات العد التنازلي لاستكمال turbuhaler تبدأ الجرعة 60 أو 120 (اعتمادا على العدد الإجمالي للجرعات turbuhaler المكتسبة). يظهر مؤشر الفاصل 10 الجرعات, ومع ذلك فإنه لا تظهر كل أجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة (تحميل) جرعة.

Turbuhaler يسلم الجرعة اللازمة, حتى لو لم تغير واضح في نافذة العرض الجرعات.

ظهور خلفية حمراء في نافذة العرض الجرعات الوسائل, أنه لا يزال هناك Symbicort 10 الجرعات. عندما الأرقام 0 على خلفية حمراء في منتصف أجهزة الاستنشاق بالجرعات نافذة يجب التخلص منها.

تجدر الإشارة إلى أن, حتى عندما يعرض مؤشر النافذة أرقام 0, يستمر موزع لتدوير. ومع ذلك، يتوقف مؤشر جرعة لإصلاح عدد الجرعات (لم يعد للتحرك) والجرعة نافذة يبقى الاستنشاق أرقام 0.

تنظيف

بانتظام (1 مرة في الأسبوع) تنظيف السطح الخارجي للسان حال بقطعة قماش جافة. لا تستخدم الماء أو السوائل الأخرى لتنظيف لسان حال.

انتعاش

ينبغي توخي الحذر عند التعامل مع الاستنشاق المستخدمة وتذكر, داخل الاستنشاق قد يكون على قدر معين من المخدرات.

الآثار الجانبية

على خلفية تعيين مشترك من عقارين لم يلاحظ زيادة نسبة الإصابة من ردود الفعل السلبية.

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا, ذات الصلة بالمخدرات, فهي تلك بيتا المتوقع دوائيا₂-منبهات الآثار الجانبية غير المرغوب فيها, كما الهزة وعدم انتظام دقات القلب, التي عادة ما يكون متوسطة الخطورة واختبارها في غضون أيام قليلة بعد العلاج.

في تطبيق بوديسونايد بكدمات COPD والالتهاب الرئوي وقعت على تردد 10% و 6% على التوالي, بالمقارنة مع 4% و 3% في المجموعة الثانية (ص>0.001 وص>0.01 على التوالي).

CNS: غالبا (>1/100, <1/10) – صداع; أقل كثيرا (>1/1000, <1/100) – الحركية التحريض, قلق, غثيان, دوخة, اضطرابات النوم; نادرا (<1/10 000) – منخفض, الاضطرابات السلوكية (في الأساس, الأطفال), اضطرابات الذوق.

نظام القلب والأوعية الدموية: غالبا (>1/100, <1/10) – عدم انتظام دقات القلب; أقل كثيرا (>1/1000, <1/100) – عدم انتظام دقات القلب; نادرا (>1/10 000, <1/1000) – الرجفان الأذيني, عدم انتظام دقات القلب فوق البطيني, arrythmia; نادرا (<1/10 000) – الذبحة الصدرية, تقلبات في ضغط الدم.

نظام العضلات والعظام: غالبا (>1/100, <1/10) – هزة أرضية; أقل كثيرا (>1/1000, <1/100) – تشنجات العضلات.

الجهاز التنفسي: غالبا (>1/100, <1/10) – المبيضات من الغشاء المخاطي للفم والبلعوم, تهيج بسيط في الحلق, سعال, hripota; نادرا (>1/10 000, <1/1000) – تشنج قصبي.

ردود الفعل الجلدية: أقل كثيرا (>1/1000, <1/100) – الكدمات; نادرا (>1/10 000, <1/1000) – طفح جلدي, خلايا النحل, حكة, إلتهاب الجلد, وذمة وعائية.

اضطرابات التمثيل الغذائي: نادرا (>1/10 000, <1/1000) – نقص بوتاسيوم الدم; نادرا (<1/10 000) – giperglikemiâ, أعراض تأثيرات جهازية من GCS (بما في ذلك قصور الكظر).

تأثيرات جهازية من الكورتيزون المستنشقة قد تحدث اثناء تناول الدواء بجرعات عالية لفترة طويلة.

تطبيقات بيتا₂-منبهات قد تزيد من مستويات الأنسولين في الدم, الأحماض الدهنية الحرة, الغليسيرول, المشتقات كيتون.

موانع

- الأطفال حتى سن 6 سنوات (لجميع أشكال الدواء);

- الأطفال حتى سن 12 سنوات (لصياغة, بوديسونايد soderzhaщeй 320 ميكروغرام فورموتيرول 9 ز);

- فرط الحساسية للبوديسونايد, فورموتيرول أو اللاكتوز المستنشق.

ينبغي توخي الحذر Simbikort® Turbuhaler® في المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي (شكل نشط أو غير نشط), الفطرية, العدوى الفيروسية أو البكتيرية في الجهاز التنفسي, في المرضى الذين يعانون من الانسمام الدرقي, ورم القواتم, مرض السكري, نقص بوتاسيوم الدم غير المنضبط, مجهول السبب التصنع تضيق subaortal, ارتفاع ضغط الدم الشديد, تمدد الأوعية الدموية في أي مكان أو غيره من الأمراض القلبية الوعائية الحادة (CHD, tachyarrhythmias أو فشل القلب الحاد), مع إطالة فترة QT (فورموتيرول قد يسبب إطالة فترة qtc في).

الحمل والرضاعة

لا توجد بيانات السريرية Simbikorta® Turbuhalera® أو الاستخدام المشترك لبوديزونيد وفورموتيرول أثناء الحمل.

عندما الحمل Simbikort® Turbuhaler® ينبغي إيلاء إلا في حالات, عندما الفوائد المتوقعة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الجنين. وينبغي أن تستخدم بوديسونايد في أقل جرعة فعالة, مطلوب للحفاظ على السيطرة الكافية من أعراض الربو.

غير معروف, الوقوف سواء بوديزونيد وفورموتيرول في حليب الثدي في البشر. Simbikort® Turbuhaler® يمكن أن تسند للأمهات المرضعات, إذا كانت الفائدة المتوقعة من العلاج للأم تفوق المخاطر المحتملة على الطفل.

تحذيرات

فمن المستحسن للحد من الجرعة تدريجيا قبل وقف العلاج لا ينصح لإيقاف العلاج فجأة.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 320/9 ميكروغرام / جرعة لا يقصد لعلاج المرضى الذين يعانون من الربو الحاد.

Simbikort® Turbuhaler® لا يقصد لاختيار الأولى من العلاج في المراحل المبكرة من علاج الربو القصبي.

فورموتيرول قد يسبب إطالة QT, لذلك، ينبغي أن تستخدم الدواء بحذر في المرضى الذين يعانون من زيادة فترة QT.

زيادة وتيرة تلقي قصبي كما الدواء الإنقاذ يشير إلى تفاقم المرض الكامنة وهي الأساس لإعادة النظر في أساليب علاج الربو القصبي. تدهور مفاجئ والتقدمية في السيطرة على أعراض الربو أو مرض الانسداد الرئوي المزمن هو حالة ربما تهدد الحياة وتتطلب تدخل طبي عاجل. في هذه الحالة، يجب عليك أن تنظر زيادة جرعة الكورتيزون, تي. غير. الغرض من الدورة من الكورتيزون عن طريق الفم، أو العلاج بالمضادات الحيوية إذا كان اتصال العدوى.

وينصح المرضى على تحمل دائما الأدوية في حالات الطوارئ, أو Simbikort® Turbuhaler® (للمرضى الذين يعانون من الربو القصبي, Simbikort® Turbuhaler® استخدامها لعلاج الصيانة والحجامة), beta2 منبهات للعمل قصيرة (لجميع المرضى, Simbikort® Turbuhaler® تستخدم فقط لعلاج الصيانة).

وينبغي إيلاء الانتباه إلى الحاجة للمريض يتلقون جرعة الصيانة الدورية Simbikorta® Turbuhalera® وفقا لاختيار العلاج, حتى في غياب الأعراض. يجب أن يتم تنفيذ استنشاق Simbikorta® Turbuhalera® الحجامة فقط عندما تحدث الأعراض, ولكن استخدام المخدرات لم يشر للاستخدام الروتيني الوقائي, أي. قبل التمرين. في مثل هذه الحالات، فإنه يدل على استخدام قصيرة المفعول قصبي منفصل.

لا ينبغي أن يبدأ العلاج Simbikortom® Turbuhalerom® خلال تفاقم الربو.

كما هو الحال مع أي علاج استنشاق الآخرين, قد يحدث تشنج قصبي متناقض مع تكثيف الفوري عن التنفس بعد أخذ جرعة من المخدرات. وفي هذا الصدد يجب أن توقف العلاج Simbikortom® Turbuhalerom®, مراجعة أساليب العلاج و, اذا كان ضروري, تعيين بديل العلاج.

قد تحدث تأثيرات جهازية عند اتخاذ أي الكورتيزون المستنشقة, وخصوصا عندما جرعات عالية من الأدوية على مدى فترة طويلة من الزمن. مظهر من مظاهر الآثار النظامية هم أقل عرضة خلال العلاج بالاستنشاق, من الكورتيزون عن طريق الفم مع. وتشمل الآثار النظامية الممكنة قمع الكظرية, تأخر النمو عند الأطفال والمراهقين, انخفاض في كثافة المعادن في العظام, إعتام عدسة العين والزرق.

فمن المستحسن لمراقبة نمو الأطفال بشكل منتظم, تلقي الكورتيزون على المدى الطويل استنشاقه. في حالة تأسيس النمو العلاج التخلف ينبغي إعادة النظر بهدف تخفيض جرعة الكورتيزون المستنشقة. يجب أن يكون وزنه بعناية ضد فوائد العلاج SCS إلى احتمال وجود خطر تأخر النمو. بالتشاور عند اختيار العلاج يوصى امراض الرئة للاطفال.

واستنادا إلى البيانات البحثية محدود على ادارة المزمنة القشرية, يمكننا أن نفترض, أن الغالبية العظمى من الأطفال والمراهقين, تلقي العلاج مع بوديسونايد المستنشق, وصلت في نهاية المطاف مؤشرات النمو الكبار العادية. ومع ذلك ذكرت طفيفة (حول 1 سم), تأخر النمو على المدى القصير, أساسا في العام الأول من العلاج.

بسبب الإجراءات المحتملة من الكورتيزون المستنشق على كثافة المعادن في العظام يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى, تلقي الدواء بجرعات عالية لفترة طويلة مع وجود عوامل خطر لمرض هشاشة العظام. البحث الاستخدام المطول للبوديسونايد استنشاقه لدى الأطفال في الجرعة اليومية متوسط 400 ميكروغرام أو البالغين في الجرعة اليومية متوسط 800 أظهر ميكروغرام أي تأثير كبير على كثافة المعادن في العظام. لا توجد بيانات عن تأثير الجرعات العالية من الدواء لكثافة المعادن في العظام.

إذا كان هناك سبب للاعتقاد, على خلفية العلاج المنهجي السابق SCS أبدى انزعاجه وظيفة الغدة الكظرية, وينبغي اتخاذ الاحتياطات اللازمة عند نقل المرضى للعلاج Simbikortom® Turbuhalerom®.

فوائد العلاج بوديسونايد استنشاقه, عادة, تقليل الحاجة لقبول الكورتيزون عن طريق الفم, ومع ذلك، والمرضى, وقف العلاج مع القشرية عن طريق الفم, لفترة طويلة يمكن الحفاظ على قصور الغدة الكظرية. المرضى, التي كانت في الماضي في حاجة ماسة إلى تناول جرعات عالية من الكورتيزون, يتلقون العلاج لفترات طويلة مع الستيرويدات المستنشقة في الجرعات العالية كما قد تكون في مجموعة المخاطر. في الحالات القصوى وجميع الحالات, الذي يمكن أن يسبب الإجهاد (مدفوع. جراحة), تكون دائما على بينة من احتمال الخلل المتبقية من الغدد الكظرية في هؤلاء المرضى. في مثل هذه الحالات لا بد من توفير العلاج المناسب للGCS. اعتمادا على درجة من خلل في الغدد الكظرية قد تحتاج إلى استشارة المختصين قبل الإجراءات الموصى بها.

يجب أن تعيد النظر في الحاجة إلى وجرعة من الكورتيزون المستنشق في المرضى الذين يعانون من مرض السل الرئوي النشط أو غير نشط, الفطرية, العدوى الفيروسية أو البكتيرية في الجهاز التنفسي.

يجب اتخاذ احتياطات خاصة في المرضى الذين يعانون من الربو غير مستقر, موسعات الشعب الهوائية قصيرة المفعول تطبيق, للتخفيف من الهجمات في التفاقم الربو الشديدة, TK. يتم زيادة خطر نقص بوتاسيوم الدم عن طريق نقص الأكسجة وغيرها من الشروط, عندما تزيد من احتمال تطوير العمل الأعراض gipokaliemicheskogo. في مثل هذه الحالات فإنه من المستحسن للسيطرة على محتوى البوتاسيوم في المصل.

قبول المرضى الذين يعانون من انسداد الشعب الهوائية الحادة في جرعة من فورموتيرول 90 x ج ل 3 ح آمنة. العلاج يجب مراقبة تركيز الجلوكوز في دم المرضى, مرض السكري.

Simbikort® Turbuhaler® يحتوي على اللاكتوز (أقل 1 ملغ / جرعة). عموما، هذا المبلغ لا يسبب ردود فعل غير مرغوب فيها في المرضى الذين يعانون من عدم تحمل اللاكتوز.

استخدام في طب الأطفال

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 هو بطلان ميكروغرام / الجرعة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ميكروغرام / جرعة و 160/4.5 لا ينصح ميكروغرام / جرعة كعلاج الصيانة والحجامة للأطفال والمراهقين دون سن 18 سنوات.

Symbykort® Turbuhaler® 320/9 هو بطلان ميكروغرام / الجرعة في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 سنوات بسبب نقص البيانات السريرية.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Simbikort® Turbuhaler® لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات والآليات إدارة. أنها قد تؤثر على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية في تطوير آثار جانبية.

جرعة مفرطة

الأعراض: في جرعة زائدة حادة من بوديسونايد, حتى في الجرعات الكبيرة, ليس من المتوقع أعراض ذات الصلة سريريا. في بوديسونايد المتلقي المزمن في الجرعات المفرطة يمكن أن تظهر تأثيرات جهازية من GCS, مثل فرط كورتيزول الدم وقمع الكظرية.

في حالة تناول جرعة زائدة من فورموتيرول – هزة أرضية, صداع, عدم انتظام دقات القلب, في بعض الحالات – giperglikemiâ, نقص بوتاسيوم الدم, qtc اطالة, عدم انتظام ضربات القلب, غثيان, قيء.

في انسداد الشعب الهوائية الحادة تلقي فورموتيرول في جرعة 90 x ج ل 3 كان ح آمنة.

علاج: فإنه يدل على العلاج المعتمدة وأعراض.

في حال كنت بحاجة إلى إلغاء Simbikorta® Turbuhalera® بسبب جرعة زائدة من فورموتيرول, واردة وتكوين إعداد جنبا إلى جنب, وينبغي النظر في تعيين SCS منها.

التفاعلات المخدرات

مع ابتلاع وقت واحد من الكيتوكونازول بجرعة 200 ملغ 1 الوقت / يوم وجرعة من بوديسونايد 3 زيادة تركيز بوديسونايد ملغ في البلازما في المتوسط 6 مرة. عند تلقي الكيتوكونازول من خلال 12 ساعات بعد تناوله التركيز بوديسونايد في البلازما زادت في المتوسط 3 مرات. معلومات عن هذه التفاعلات مع إدارة بوديسونايد استنشاق غائبة, ومع ذلك، ينبغي للمرء أن يتوقع زيادة كبيرة في تركيز الدواء في بلازما الدم. منذ لا يوجد حاليا أي بيانات عن توصيات بشأن اختيار الجرعات, تجنب هذا المزيج من المخدرات. إذا لم يكن ذلك ممكنا, يجب أن تكون الفترات الفاصلة بين جرعات من الكيتوكونازول وبوديسونايد الممكن زيادة. يجب عليك أن تنظر أيضا تخفيض جرعة من بوديسونايد. مثبطات قوية أخرى من CYP3A4, ربما, ويمكن أيضا زيادة كبيرة في محتوى بوديسونايد في البلازما. غير موصى بها تعيين Simbikorta® Turbuhalera® كعلاج صيانة والمرضى الحجامة, تلقي مثبطات قوية من CYP3A4.

يمكن حاصرات الأدرينالية Β-يضعف أو تمنع تأثير فورموتيرول. لا ينبغي أن تدار Simbikort® Turbuhaler® في وقت واحد مع حاصرات بيتا (بما في ذلك قطرات العين), إلا في حالات الطوارئ.

في تطبيق Simbikorta® Turbuhalera® والكينيدين, dizopiramida, prokaynamyda, الفينوثيازين, مضادات الهيستامين (تيرفينادين), مثبطات MAO ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات قد تطيل الفترة QT وزيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب البطيني.

بالإضافة إلى, يفودوبا, يفوثيروكسين, الأوكسيتوسين والإيثانول يمكن أن تقلل من التسامح في عضلة القلب إلى beta2-منبهات.

عندما الادارة ما يصاحب ذلك من مثبطات MAO, وكذلك التحضيرات, لها خصائص مماثلة (furazolidon, بروكاربازين), قد يزيد ضغط الدم.

عندما المخدرات التخدير المهلجنة الهيدروكربونات أثناء العلاج Simbikorta® Turbuhalera® هناك خطر متزايد من عدم انتظام ضربات القلب لدى المرضى.

في حفل الاستقبال في وقت واحد Simbikorta® Turbuhalera® ومنبهات أخرى مستقبلات β-الأدرينالية قد يزيد من الآثار الجانبية للفورموتيرول.

ويمكن تعزيز تأثير نقص بوتاسيوم الدم من beta2-منبهات حين تعيين مشتقات الزانثين, المشتقات المعدنية SCS ومدرات البول. نقص بوتاسيوم الدم يزيد من القابلية للتطوير انتظام ضربات القلب لدى المرضى, أخذ جليكوسيدات قلبية.

لم يكن هناك أي تفاعل مع الأدوية الأخرى بوديسونايد, تستخدم لعلاج الربو.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء في درجة حرارة لا تتجاوز 30 درجة مئوية بعيدا عن متناول الأطفال. مدة الصلاحية – 2 سنة.