ROVAMICIN®

المادة الفعالة: Spiramycine
عندما ATH: J01FA02
CCF: المضادات الحيوية ماكرولايد
ICD-10 رموز (شهادة): A39, أ 46, أ 48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, م 00, M05, م 86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
عندما CSF: 06.07.01
الشركة المصنعة: مختبرات AVENTIS (فرنسا)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

حبوب منع الحمل, مطلي أبيض أو أبيض مع الظل كريم, جولة, عدسي, منقوش “امتاز 107” على جانب واحد.

سواغ: الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, كيتون ketone نشا الذرة, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose الصوديوم (كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم), الجريزوفولفين السيلولوز.

تكوين تكوين قذيفة: ثاني أكسيد التيتانيوم, ماكروغول 6000, gipromelloza.

8 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

حبوب منع الحمل, مطلي الأبيض مع كريم الظل, جولة, عدسي, منقوش “روفا 3” على جانب واحد.

سواغ: الغروية ثاني أكسيد السيليكون, ستيرات المغنيسيوم, كيتون ketone نشا الذرة, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), croscarmellose الصوديوم (كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم), الجريزوفولفين السيلولوز.

تكوين تكوين قذيفة: ثاني أكسيد التيتانيوم, ماكروغول 6000, gipromelloza.

5 PC. – بثور (2) – حزم من الورق المقوى.

سواغ: حمض الأديبيك.

زجاجات (1) جنبا إلى جنب مع المذيب (أمبير. 4 مل) – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المضادات الحيوية ماكرولايد. آلية عمل مضاد للجراثيم بسبب تثبيط تخليق البروتين في الخلية البكتيرية عن طريق ملزمة لالوحيدات في 50S-الريباسي.

الكائنات الحساسة عادة (MPK≤ 1 ملغم / لتر): العقدية النيابة. (مدفوع. العقدية الرئوية), المكورات العنقودية النيابة. (السلالات المقاومة للميثيسيلين وعرضة), معوي النيابة., Rhodococcus الخيلية, العصوية الشمعية, نزلي البرانهاميلة, البورديتيلة السعال الديكي, هيليكوباكتر بيلوري, العطيفة النيابة., الفيلقيات., بكتريا الخناق الوتدية, الموراكسيلة النيابة., المفطورة الرئوية, الكوكسيلا النيابة., الكلاميديا ​​النيابة., اللولبية الشاحبة, burgdorferi البورلية, اللولبية النحيفة النيابة., حب الشباب البروبيونية, الشعية النيابة., الجرثمة النيابة., Porphyromonas النيابة., Mobiluncus النيابة., باكتيرويديز النيابة., الهضمونية العقدية النيابة., Prevotella النيابة., التوكسوبلازما (في المختبر и في الجسم الحي).

الكائنات الحية الدقيقة عرضة بدرجة متوسطة: النيسرية البنية, الميورة الحالة لليوريا, المطثية الحاطمة. فيما يتعلق بهذه كلاء المضادات الحيوية النشطة متوسطة في المختبر, يمكن ملاحظة نتائج إيجابية في تركيزات المضادات الحيوية في التهاب أعلاه, من IPC.

الكائنات الحية الدقيقة المقاومة (IGC>4 ملغم / لتر): على الأقل 50% سلالات مقاومة – الساكازاكية النيابة., النيابة الزائفة., الراكدة النيابة., الكويكبات النوكارديا, المغزلية النيابة., المستدمية النيابة., المناعي, الوتدية jekeium.

سبيراميسين تخترق وتتراكم في الخلايا البالعة (العدلات, monotsitы وperitonealynыe وalyveolyarnыe makrobiofagi). في البشر، وتركيز الدواء في البالعات مرتفعة جدا. هذه الخصائص تمثل آثار سبيراميسين على البكتيريا داخل الخلايا.

الدوائية

امتصاص

امتصاص سبيراميسين proishodit bystro!, ولكن أقل من, مع تقلب كبير (من 10% إلى 60%). بعد تلقي Rovamycinum^® الجرعة عن طريق الفم 6 مليون ج_ماكس سبيراميسين في البلازما على وشك 3.3 ميكروغرام / مل. بعد يوم / في 1.5 مليون وحدة دولية سبيراميسين ضخ putem odnochasovoy C_ماكس غير 2.3 ميكروغرام / مل. عندما تدار 1.5 كل mln.ME 8 ح ج_SS في نهاية اليوم الثاني يتحقق (ج_ماكس حول 3 ميكروغرام / مل و C_دقيقة حول 0.5 ميكروغرام / مل).

التوزيع

سبيراميسين تخترق وتتراكم في الخلايا البالعة (العدلات, monotsitы وperitonealynыe والضامة alyveolyarnыe). في البشر، وتركيز الدواء في البالعات مرتفعة جدا. وهذا ما يفسر فعالية ضد البكتيريا داخل الخلايا سبيراميسين. سبيراميسين لا تخترق السائل النخاعي; تفرز في حليب الأم. يخرقها من خلال حاجز المشيمة (التركيز في دم الجنين على وشك 50% التركيز في مصل الأم). التركيزات في الأنسجة المشيمية 5 أعلى مرة, من تركيزات المقابلة في مصل الدم. الخامس_د حول 383 ل. المخدرات تخترق بشكل جيد في اللعاب والأنسجة (التركيز في رئتي 20-60 ز / ز, في اللوزتين – 20-80 ز / ز, في الجيوب الأنفية المصابة – 75-110 ز / ز, عظم – 5-100 ز / ز). بعد 10 يوما بعد نهاية العلاج تركيز سبيراميسين في الطحال, كبد, الكلى 5-7 ز / ز. بروتين البلازما ملزم منخفض (حول 10%).

الأيض وإفراز

يتم استقلاب سبيراميسين في الكبد مع تشكيل الأيض نشطة مع التركيب الكيميائي غير معروف.

إرسال أساسا في الصفراء (تركيز 15-40 أعلى مرة, من المصل). إفراز الكلى للسبيراميسين النشط هو على وشك 10% من الجرعة المعطاة. تي_1/2 بعد تناوله 3 داخل mln.ME سبيراميسين على وشك 8 لا. تي_1/2 بعد ط / ت ضخ حول 5 لا.

الدوائية في الحالات السريرية الخاصة

تي_1/2 تم تمديده في كبار السن. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى غير مطلوب الجرعات الصحيحة نظام.

شهادة

إلى استيعاب (أجهزة لوحية)

الأمراض المعدية للالتهابات, التي تسببها عرضة للعدوى الملاريا:

- التهابات الجهاز التنفسي العلوي (إلتهاب الجيب, إلتهاب اللوزتين);

- التهابات الجهاز التنفسي السفلي (مدفوع. الالتهاب الرئوي الحاد المكتسبة من المجتمع, بما في ذلك السارس, تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن);

- التهابات اللثة;

- التهابات الجلد والأنسجة الرخوة (كشر, التهاب الجلد المصاب ثانوي, الحصف داء جلدي, إكثيمة, وذح);

- للعظام والمفاصل التهابات;

- التهابات الجهاز التناسلي (لا المسببات السيلاني);

- داء المقوسات, مدفوع. في النساء الحوامل.

الوقاية من حالات التهاب السحايا بالمكورات السحائية, عند بطلان ريفامبيسين: القضاء على النيسرية السحائية في البلعوم الأنفي. لا يستخدم سبيراميسين لعلاج التهاب السحايا بالمكورات السحائية. يوصى الدواء للوقاية في المرضى بعد العلاج, والأفراد, كانوا على اتصال مع المريض ل 10 أيام قبل دخوله المستشفى.

الوقاية من الروماتيزم الحاد في الأشخاص الذين يعانون الحساسية للبنسلين.

إلى / في (صب)

الأمراض المعدية للالتهابات الجهاز التنفسي العلوي والسفلي عند البالغين:

- الالتهاب الرئوي الحاد;

- تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن;

- الربو المعدية والحساسية.

جرعة نظام

الكبار داخل المكلف 2-3 التبويب. بواسطة 3 مليون. انا او 4-6 التبويب. بواسطة 1.5 مليون وحدة دولية (أي. 6-9 مليون وحدة دولية) يوميا ل 2 أو 3 قبول. الجرعة اليومية القصوى هي 9 مليون وحدة دولية.

الأطفال وزنها 20 كغ أو أكثر جرعة 150-300 ألف وحدة دولية / كجم من وزن الجسم / يوم, مقسوم على 2-3 قبول. الجرعة اليومية القصوى للأطفال هي 300 ألف وحدة دولية / كغ / يوم.

إلى الوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية بالغ الواصفين على 3 مليون وحدة دولية 2 مرات / يوم (6 mln.ME / يوم) خلال 5 أيام, الأطفال – بواسطة 75 ألف وحدة دولية / كجم من وزن الجسم 2 مرات / يوم ل 5 أيام.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى نظرا لعدم مطلوب انخفاض إفراز الكلى سبيراميسين جرعة تعديل.

الوريدية Rovamycinum^® تستخدم فقط بالغ. تدار من قبل ط / ت ضخ 1.5 IU كل 8 لا (4.5 mln.ME / يوم). إذا لزم الأمر، في حالة الإصابة الشديدة، قد تضاعف الجرعة. يتم تحديد مدة العلاج بشكل فردي، وهذا يتوقف على شدة وخصائص مسار العدوى. يجب مع تحسين حالة المريض الاستمرار في تلقي العلاج من قبل Rovamycinum^® داخل.

قبل إدخال محتويات القارورة تذاب في 4 المياه مل للحقن. يتم إدخال الدواء إلى / في بالتنقيط أكثر ببطء 1 لا (على الأقل 100 مل 5% حل الجلوكوز).

بعد تخفيف الحل هو مستقر لل 12 ساعات عند تخزينها في درجة حرارة الغرفة.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: غثيان, قيء, الإسهال; نادرا (أقل 0.01%) – التهاب القولون psevdomembranoznыy, التغييرات في اختبارات وظائف الكبد والتهاب الكبد الركودي التنمية; في حالات قليلة – التهاب المريء التقرحي والتهاب القولون الحاد. وإذ يشير أيضا إلى احتمال حدوث تلف حاد في الغشاء المخاطي المعوي في المرضى الذين يعانون من الإيدز في تطبيق سبيراميسين في جرعات عالية على كربتوسبوريديوسس (مجموع 2 حالة).

من الجهاز العصبي المركزي والمحيطي: تنمل prehodyashtie.

من نظام المكونة للدم: نادرا (أقل 0.01%) – انحلال الدم الحاد ونقص الصفيحات.

نظام القلب والأوعية الدموية: قد تطيل فترة QT في رسم القلب.

الحساسية: الطفح الجلدي, خلايا النحل, الحكة; نادرا (أقل 0.01%) – وذمة وعائية, صدمة الحساسية.

ردود الفعل المحلية: نادرا – تهيج شديد معتدلة من الوريد, أن إلا في حالات استثنائية قد تتطلب التوقف عن العلاج.

آخر: في بعض الحالات – التهاب الأوعية الدموية, بما في ذلك هينوخ شونلاين.

موانع

- الرضاعة;

- نقص الجلوكوز-6-fosfatdegidrogenazы (خطر انحلال الدم الحاد);

- عمر الأطفال (حبة دواء 1.5 مليون وحدة دولية – إلى 3 سنوات, حبة دواء 3 مليون وحدة دولية – إلى 18 سنوات);

- فرط الحساسية للسبيراميسين وغيرها من المكونات.

من الحذر تعيين Rovamycinum^® انسداد في القناة الصفراوية أو فشل الكبد.

الحمل والرضاعة

Rovamicina^® ويمكن أن تدار خلال فترة الحمل على شهادة.

في تعيين Rovamycinum^® الرضاعة يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية, منذ فمن الممكن اختيار سبيراميسين في حليب الثدي.

في سبيراميسين لا vыyavleno teratogennogo الإجراءات. الحد من مخاطر انتقال العدوى إلى الجنين أثناء الحمل وضعت مع 25% إلى 8% عند استخدام هذا الدواء في الثلث الأول, من 54% إلى 19% – في الثلث الثاني، وج 65% إلى 44% – في الربع الثالث.

تحذيرات

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفة الكبد أثناء استخدام الدواء يجب مراقبة وظائف الكبد.

في / في إدخال المخدرات ينبغي وقفها فورا في حال وجود أي علامات الحساسية.

يجب أن احتياطات استخدام الدواء مع قلويدات الشقران.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري يجب مراقبة مستوى السكر في الدم وإذا لزم الأمر، وضبط في اتصال مع, أن ضخ تتم باستخدام 5% سكر العنب.

استخدام في طب الأطفال

المخدرات في شكل أقراص 3 mln.ME لا تنطبق في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 سنوات.

جرعة مفرطة

الأعراض: سبيراميسين جرعة زائدة غير معروفة. الأعراض المحتملة هي الغثيان, قيء, الإسهال.

علاج: إذا لزم الأمر، والعلاج من أعراض. لا ترياق محدد.

التفاعلات المخدرات

في التطبيق مع المخدرات, يحتوي على مزيج من ليفودوبا وكاربيدوبا, كان هناك انخفاض في مستويات البلازما من يفودوبا (مطلوب الرصد السريري، وتغيير في الجرعة ليفودوبا).

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين أقراص في مكان جاف في درجة حرارة لا تزيد درجة حرارة 25 مئوية. العمر الافتراضي للأجهزة اللوحية 1.5 مليون وحدة دولية - 3 سنة, حبة دواء 3 مليون وحدة دولية – 4 سنة.

يجب أن يتم تخزين lyophilisate في مكان مظلم في درجة حرارة لا تزيد عن 25 ° C. العمر الافتراضي للمنتج تجميد المجفف – 1.5 سنة.

بعد تخفيف الحل هو مستقر لل 12 ساعات عند تخزينها في درجة حرارة الغرفة.

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال.