REPLENIN-VF

المادة الفعالة: تركيز عالية من عامل التخثر التاسع الإنسان
عندما ATH: B02BD04
CCF: إعداد عامل تخثر الدم التاسع
ICD-10 رموز (شهادة): D67, D68.4
عندما CSF: 20.01.06
الشركة المصنعة: مختبر المنتجات BIO (بريطانيا العظمى)

نموذج الجرعة, التركيب والتغليف

الفاليوم عن حل للتسريب в виде пористой массы или порошка белого или почти белого цвета; ينضج الحل براق قليلاً أو شفافة, عديم اللون إلى الأصفر الشاحب.

سواغ: L يسين مونوهيدرات-, جليكاين, trinatriya سترات, حمض الليمون, الصوديوم ثنائي الهيدرات فوسفات الهيدروجين, كلوريد الصوديوم.

زجاجات من الزجاج عديم اللون (1) в комплекте со стерильной иглой-фильтром – حزم من الورق المقوى.

الدوائية العمل

المخدرات مرقئ. Является высокоочищенным концентратом человеческого фактора свертывания крови IX, выделенным из крови тщательно отобранных доноров, протестированной на отсутствие ВИЧ, вирусов гепатита В и С, также прошедшей специальную обработку для удаления вышеуказанных и других возможных вирусов. Представляет собой цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 نعم.

Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и, وهكذا, устраняет гипокоагуляцию у пациентов с его дефицитом. Введенный в кровь препарат увеличивает в плазме уровень К-зависимых факторов коагуляции (ثانيًا, السابع, تاسعا, X).

В процессе свертывания крови превращается в активированный фактор IX (фактор IXа), который в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в активную форму Ха. Под воздействием последнего происходит переход протромбина в тромбин, преобразующего фибриноген в фибрин, в результате чего формируется фибриновый сгусток.

الدوائية

تي_1/2 после в/в введения препарата у пациентов с гемофилией В составляет около 1 SUT.

شهادة

— лечение и профилактика кровотечений у больных с гемофилией В, приобретенной недостаточностью фактора свертывания IX.

جرعة نظام

Лечение следует осуществлять под наблюдением врача, имеющего необходимый опыт терапии пациентов с гемофилией В. Доза и продолжительность лечения зависят от множества факторов и оцениваются лечащим врачом.

Препараты фактора IX редко требуют назначения чаще 1 مرات / يوم.

Количество вводимого фактора IX выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фактор IX.

Активность фактора IX в плазме крови выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме крови человека) أو في الوحدات الدولية (соответствует Международному стандарту для фактора IX в плазме крови).

Одна МЕ активности фактора IX эквивалентна такому же количеству фактора IX в 1 مل من البلازما البشرية الطبيعية.

Расчет требуемой дозы фактора IX основан на результатах эмпирических исследований, показавших, что введение 1 МЕ препарата Репленин-ВФ на кг массы тела, повышает уровень фактора IX в плазме крови на 1.3% от нормальной активности.

Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

требуемое количество единиц препарата = масса тела (كجم) × требуемый уровень повышения активности фактора IX (%) × 0.8

Приведенная ниже таблица дает приблизительную оценку необходимой дозы для различных ситуаций.

وفي ظل بعض الظروف،, خاصة, при определении первоначальной дозы может потребоваться введение более значительной дозы препарата, من تا, تصميم أعلاه. بخاصة, при обширных хирургических вмешательствах следует вести наблюдение за заместительной терапией посредством анализа свертывания крови (نشاط العامل التاسع في بلازما الدم للمريض).

В течение первых нескольких дней после операции следует контролировать концентрацию плазменного фактора IX и при необходимости повторять введение Репленина-ВФ каждые 12-24 لا. Через несколько дней доза и кратность введения могут быть уменьшены. Лечение обычно продолжают в течение 10 أيام أو أكثر.

Если концентрация фактора IX не достигает желаемого уровня или снижается быстрее, من المتوقع (خلال 12 لا), следует заподозрить присутствие ингибиторов фактора IX и провести необходимые исследования для определения этих ингибиторов.

في الأطفال جرعة, مساو 1 وحدة دولية/كغ, ربما, приведет к меньшему подъему активности фактора IX. В настоящее время нет достаточного объема данных о применении препарата Репленин-ВФ у الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 6 سنوات.

Приготовленный раствор препарата следует вводить в/в медленно (со скоростью приблизительно 3 مل / دقيقة).

Для введения препарата следует прикрепить подходящую иглу (على سبيل المثال, иглу типа “فراشة”) к шприцу. Несмотря на малую вероятность возникновения побочных эффектов, جرعة (особенно первую) ينبغي أن تدار ببطء (со скоростью приблизительно 3 مل / دقيقة). Если необходимо ввести содержимое более 1 флакона препарата, следует собрать содержимое необходимого числа флаконов в 1 шприц подходящего объема, перенося раствор из каждого флакона через отдельную стерильную иглу с фильтром.

تحضير محلول الحقن

Для приготовления раствора для инъекций следует использовать воду для инъекций. Препарат и флакон с водой для инъекций согревают до температуры от 20° до 30°С. Удаляют с флаконов флипы и протирают пробки тампоном, مغموسة في الكحول.

Далее для приготовления раствора для инъекций применяют один из следующих способов:

1. Используя стерильные иглу и шприц (которые уничтожают после употребления), следует набрать в шприц воду для инъекций и перенести ее во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон, поскольку в нем создано вакуумное разрежение. Следует обратить особое внимание на то, что поставляемая в комплекте игла с фильтром не может использоваться для переноса воды для инъекций.

2. Удалить защитный наконечник с одного конца двухконечной иглы и ввести через пробку во флакон с водой для инъекций. Удалить наконечник с другого конца иглы, разместить флакон с водой над флаконом с препаратом и ввести свободный конец иглы через пробку во флакон с препаратом. После прокалывания пробки флакона с препаратом вода сама перетекает во флакон. Во флаконе с водой для инъекций останется небольшое количество воды. Следует обратить особое внимание на то, что если вода не перетекает во флакон с препаратом, была нарушена герметичность упаковки и препарат применять нельзя.

Затем следует поступить следующим образом: удалить шприц с иглы, удалить иглу из флакона с препаратом. Либо разъединить 2 زجاجة, удалив иглу сначала из флакона с водой, затем из флакона с препаратом.

Следует аккуратно вращать флакон с препаратом между ладонями для растворения препарата. В течение не более 5 мин должна образоваться прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. إذا للحصول على الجرعة المطلوبة يتطلب قدرا أكبر من المخدرات, من يحتوي على 1 زجاجة, يجب أن ينضب محتويات العدد المطلوب من قوارير معا.

بعد تحضير محلول الدواء يجب أن تمحى مع زجاجة الفلين مسحة مغموسة في الكحول. يجب نقل المخدرات المنحل من القارورة إلى لدائن “تصفية المحمولة” عبر الإبرة المخدرات توفيره مع تصفية العقيمة للإفراج عن الحل قادرة على أن تكون موجودة في ذلك أصغر الجزيئات غير منحل.

وينبغي تطبيق الحل لمدة لا تزيد 1 بعد ساعات من التحضير. إذا التخفيف من المخدرات يشكل مادة هلامية أو الجلطة, إذا كان هذا الحل له رقائق أو راسب, لا يمكنك استخدام المخدرات. على هذه الحقائق, فضلا عن حقيقة أنه لا يوجد فراغ في القارورة يجب إبلاغ الشركة المصنعة.

الآثار الجانبية

من الجهاز الهضمي: نادرا – غثيان, اليرقان, فقدان الشهية, انتفاخ البطن.

CNS: نادرا – صداع, ارتباك.

نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا – عدم انتظام دقات القلب, تجلط الدم بعد العملية الجراحية.

الحساسية: نادرا – حمى, قشعريرة برد, حمى, خلايا النحل, ردود فعل الحساسية.

آخر: نادرا – فقدان الوزن, وخز الأحاسيس في الجسم, الم في الظهر, توعك, حمى, انخفاض المقاومة للأمراض المعدية, ظهور الأجسام المضادة لعامل التاسع.

موانع

- الكبد الحاد;

- مدينة دبي للإنترنت;

- فرط الحساسية للعامل التاسع أو العناصر الأخرى من المخدرات.

لا ينصح применять препарат у больных, имеющих ингибиторы фактора свертывания крови VIII, а также для коррекции нарушений факторов свертывания крови у пациентов с заболеваниями печени, при отмене пероральных антикоагулятнтов.
من الحذر يجب استخدام الدواء في الأطفال.

الحمل والرضاعة

При применении Репленина-ВФ при беременности и в период грудного вскармливания осложнений отмечено не было. على الرغم من ذلك, تطبيق الدواء أثناء الحمل ممكن فقط في حالة, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода и новорожденного.

تحذيرات

Для разведения препарата следует использовать стерильную воду для инъекций.

При введении пациентам препаратов, приготовленных из плазмы человека, нельзя полностью исключить риск заражения известными или еще не известными вирусами. Для уменьшения риска инфицирования осуществляется строгий контроль при отборе крови доноров.

بالإضافة إلى, в процессе производства Репленин-ВФ проходит 2 специальных этапа для удаления вирусов:

1. Сольвент/детергентная обработка, разрушающая ВИЧ, HBV, ВГС.

2. Специальная вирусная фильтрация для удаления таких вирусов, как ВГА и парвовирусы.

على الرغم من ذلك, препараты крови человека не могут быть полностью гарантированы от присутствия указанных вирусов, поэтому производитель рекомендует перед началом лечения сделать пациенту прививку от гепатита А и гепатита В.

При применении препаратов фактора IX низкой очистки (مركزات البروثرومبين معقدة) были случаи тромбоэмболии. На сегодня клинический опыт показывает, что при применении препаратов фактора IX высокой очистки, каковым является Репленин-ВФ, этот риск значительно снижен. لكن, этот потенциальный риск следует учитывать при назначении Репленина-ВФ пациентам с заболеваниями сердца, كبد, после недавно перенесенных операций, если в анамнезе были случаи тромбозов или тромбоэмболии или есть основания опасаться образования тромбов или обширных гематом.

В случае аллергических реакций или анафилактических реакций следует немедленно прервать введение препарата и провести при необходимости противошоковую терапию.

У некоторых пациентов с врожденной недостаточностью фактора IX после курса лечения могут образовываться антитела к нему. Это может привести к неэффективности применения препарата. При подозрении на наличие антител к фактору IX следует провести анализы для их выявления, особенно перед предполагаемой операцией.

Следует проверять уровень фактора IX в крови до и после курса лечения, особенно в течение первого курса.

Нельзя применять раствор препарата при наличии в нем механических частиц, хлопьевидного осадка, если разведенный препарат образует гель или сгустки.

Не следует применять препарат при нарушении целостности упаковки или условий хранения.

استخدام في طب الأطفال

Следует с особой осторожностью назначать препарат детям.

آثار على القدرة على قيادة المركبات والآليات الإدارية

Не известно о влиянии препарата на способность управлять транспортным средством или какими-либо другими механизмами.

جرعة مفرطة

Сообщений о случаях передозировки препаратом не поступало.

التفاعلات المخدرات

До настоящего времени не отмечено каких-либо взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами.

شروط توريد الصيدليات

يتم تحريرها الدواء تحت صفة طبية.

الشروط والأحكام

يجب أن يتم تخزين الدواء بعيدا عن متناول الأطفال, защищенном от света месте при температуре от 2°до 8°С; لا تجمد. مدة الصلاحية – 3 سنة.